Nystatin Cream

Dosage Form: cream

Medically reviewed by Drugs.com. Ostatnia aktualizacja w dniu 1 czerwca 2019.

• Overview
• Side Effects
• Dosage
• Professional
• Pregnancy
• More

Rx only

Nystatin Cream, USP

Tylko do użytku zewnętrznego.

Nie do stosowania oftalmicznego. Rx Only

Nystatin Cream Description

Nystatyna jest polienowym antybiotykiem przeciwgrzybiczym otrzymywanym ze Streptomyces nursei.

Wzór strukturalny:

C 47H 75NO 17 Masa cząsteczkowa: 926.13

Krem z nystatyną jest przeznaczony do stosowania dermatologicznego.

Każdy gram zawiera 100 000 jednostek USP nystatyny w wodnej, kremowej bazie składającej się z wody oczyszczonej, wosku emulgującego, oleju mineralnego, glikolu propylenowego, roztworu sorbitolu, palmitynianu cetylu, kwasu sorbowego i sorbinianu potasu.

Krem z nystatyną – farmakologia kliniczna

Farmakokinetyka

Nystatyna nie wchłania się z nieuszkodzonej skóry ani błony śluzowej.

Mikrobiologia

Nystatyna jest antybiotykiem, który działa zarówno grzybostatycznie, jak i grzybobójczo w warunkach in vitro wobec szerokiej gamy drożdży i grzybów drożdżopodobnych, w tym Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. Nystatyna działa poprzez wiązanie się ze sterolami w błonie komórkowej gatunków wrażliwych, co powoduje zmianę przepuszczalności błony i w konsekwencji wyciek składników wewnątrzkomórkowych. Podczas wielokrotnej subhodowli przy wzrastających poziomach nystatyny, Candida albicans nie rozwija oporności na nystatynę. Ogólnie rzecz biorąc, oporność na nystatynę nie rozwija się podczas leczenia. Jednakże inne gatunki Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei i C. stellatoides) stają się dość oporne na leczenie nystatyną i jednocześnie stają się oporne krzyżowo również na amfoterycynę. Oporność ta jest tracona po odstawieniu antybiotyku. Nystatyna nie wykazuje znacznej aktywności wobec bakterii, pierwotniaków lub wirusów.

Wskazania i stosowanie leku Nystatin Cream

Krem z nystatyną jest wskazany w leczeniu skórnych lub śluzówkowo-skórnych zakażeń grzybiczych wywołanych przez Candida albicans i inne wrażliwe gatunki Candida. Ten krem nie jest wskazany do stosowania ogólnoustrojowego, doustnego, dopochwowego lub okulistycznego.

Przeciwwskazania

Krem z ostatyną jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu w wywiadzie.

Środki ostrożności

Ogólne
Kremu z nystatyną nie należy stosować w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych, zakażeń jamy ustnej, zakażeń wewnątrzpochwowych lub okulistycznych.

Jeśli wystąpi podrażnienie lub uczulenie, leczenie należy przerwać i podjąć odpowiednie działania zgodnie ze wskazaniami. Zaleca się wykonanie rozmazów KOH, posiewów lub innych metod diagnostycznych w celu potwierdzenia rozpoznania kandydozy skórnej lub śluzówkowo-skórnej oraz wykluczenia zakażenia wywołanego przez inne patogeny.

INFORMACJA DLA PACJENTA

Pacjenci stosujący ten lek powinni otrzymać następujące informacje i instrukcje:
1. Pacjent powinien zostać pouczony o konieczności stosowania leku zgodnie z zaleceniami (w tym o konieczności zastąpienia pominiętych dawek). Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania w innych zaburzeniach niż te, dla których został przepisany.
2. Nawet jeśli w ciągu pierwszych kilku dni leczenia wystąpi złagodzenie objawów, pacjentowi należy zalecić, aby nie przerywał lub nie przerywał terapii do czasu zakończenia zalecanego cyklu leczenia.
3. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne powiadomienie lekarza.

Badania laboratoryjne

W przypadku braku odpowiedzi terapeutycznej należy powtórzyć rozmaz KOH, posiewy lub inne metody diagnostyczne.

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego nystatyny. Nie przeprowadzono badań w celu określenia mutagenności nystatyny lub wpływu na płodność samców lub samic.

Ciąża

Działanie teratogenne
Kategoria C
Nie przeprowadzono badań dotyczących reprodukcji u zwierząt z zastosowaniem żadnego kremu Nystatyna. Nie wiadomo również, czy krem ten może powodować uszkodzenie płodu w przypadku stosowania go przez kobietę w ciąży lub czy może wpływać na zdolność reprodukcyjną. Krem Nystatyna powinien być przepisywany kobiecie w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmiące matki

Nie wiadomo, czy nystatyna jest wydzielana do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność, jeśli nystatyna jest przepisywana kobietom karmiącym piersią.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność zostały ustalone w populacji pediatrycznej od urodzenia do 16 lat. (Patrz punkt POSTAĆ I ADMINISTRACJA.)

Stosowanie u dzieci

Badania kliniczne z zastosowaniem produktu leczniczego Nystatin Cream nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują one inaczej niż osoby młodsze. Inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w reakcjach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w podeszłym wieku.

Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów stosujących krem Nystatyna jest mniejsza niż 0,1%. Do częściej zgłaszanych zdarzeń należą reakcje alergiczne, pieczenie, swędzenie, wysypka, wyprysk i ból podczas stosowania. (Patrz PRECAUTIONS: General.)

Aby zgłosić PODEJRZANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z Crown Laboratories, Inc. pod numerem 1-423-926-4413 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Nystatin Cream Dawkowanie i podawanie

Dorośli i pacjenci pediatryczni (noworodki i osoby w podeszłym wieku)
Nakładać obficie na zmienione chorobowo miejsca dwa razy na dobę lub zgodnie ze wskazaniami, aż do całkowitego wyleczenia.

Jak jest dostarczany lek Nystatin Cream

Nystatin Cream USP jest jasnożółtym do żółtego kremem, który jest dostarczany w:
15-gramowej tubie NDC 0316-0221-15
30-gramowej tubie NDC 0316-0221-30

Przechowywać w temperaturze 20° do 25°C (68° do 77°F) . Unikać zamrażania.

Manufactured and Distributed by:
Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

Printed in USA

P9526.00

gram tuby

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Cream, USP

100 000 jednostek na gram

Ostrzeżenie: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Nie stosować okulistycznie.

15 gramów

Każdy gram zawiera: 100 000 jednostek USP Nystatyny w wodnej, kremowej bazie składającej się z wody oczyszczonej, wosku emulgującego, oleju mineralnego, glikolu propylenowego, roztworu sorbitolu, palmitynianu cetylu, kwasu sorbowego i sorbinianu potasu.

Do otwierania: Użyj zakrętki, aby przebić uszczelkę.

WAŻNE: Nie używać, jeśli uszczelka została przebita lub nie jest widoczna.

Przechowywać w temperaturze 20° do 25°C (68° do 77°F) . Unikać zamrażania.

Sposób użycia: Stosować obficie na obszar dotknięty chorobą dwa razy dziennie. Pełne informacje dotyczące stosowania leku znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Zobacz na karbowanej tubie numer partii i datę ważności.

Manufactured and Distributed by:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9503.01

gramowy karton

NDC 0316-0221-15

Tylko na receptę

Nystatin Cream, USP

100 000 jednostek na gram

Ostrzeżenie:Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Nie stosować okulistycznie.

15 gramów

Każdy gram zawiera: 100 000 jednostek USP nystatyny w wodnej, kremowej bazie składającej się z wody oczyszczonej, wosku emulgującego, oleju mineralnego, glikolu propylenowego, roztworu sorbitolu, palmitynianu cetylu, kwasu sorbowego i sorbinianu potasu.

Sposób postępowania przy przekłuwaniu zamknięcia tuby: Zdjąć nakrętkę. Odwrócić zakrętkę do góry dnem i umieścić końcówkę nakłuwającą na uszczelnieniu probówki. Pchnąć zakrętkę w dół, aż do przebicia uszczelki. Przykręcić nakrętkę z powrotem, aby zamknąć.

WAŻNE: Nie używać, jeśli uszczelka została przebita lub nie jest widoczna.

Przechowywać w temperaturze 20° do 25°C (68° do 77°F) . Unikać zamrażania.

Sposób użycia: Stosować obficie na obszar dotknięty chorobą dwa razy dziennie. Pełne informacje o leku znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Zobacz na końcu kartonu numer partii i datę ważności.

Manufactured and Distributed by:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9515.00

Zrzeczenie się odpowiedzialności medycznej

.