Nystatin krém

Dávkovací forma: krém

Medicínsky přezkoumáno Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. června 2019.

• Přehled
• Nežádoucí účinky
• Dávkování
• Profesionální
• Těhotenství
• Více

Pouze na lékařský předpis

Nystatin krém, USP

Pouze pro vnější použití.

Není určen k oftalmologickému použití. Pouze na lékařský předpis

Nystatin krém Popis

Nystatin je polyenové antimykotické antibiotikum získané ze Streptomyces nursei.

Strukturní vzorec:

C 47H 75NO 17 Molekulová hmotnost: 926.13

Nystatin krém je určen k dermatologickému použití.

Každý gram obsahuje 100 000 USP jednotek nystatinu ve vodném, krémovém základu složeném z čištěné vody, emulgačního vosku, minerálního oleje, propylenglykolu, roztoku sorbitolu, cetylpalmitátu, kyseliny sorbové a sorbanu draselného.

Nystatin krém – klinická farmakologie

Farmakokinetika

Nystatin se nevstřebává z neporušené kůže nebo sliznice.

Mikrobiologie

Nystatin je antibiotikum, které je fungistatické a fungicidní in vitro vůči široké škále kvasinek a kvasinkám podobných hub, včetně Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. Nystatin působí vazbou na steroly v buněčné membráně citlivých druhů, což vede ke změně propustnosti membrány a následnému úniku intracelulárních složek. Při opakované subkultivaci se zvyšujícími se hladinami nystatinu si Candida albicans nevytváří rezistenci vůči nystatinu. Obecně se rezistence na nystatin během léčby nevyvíjí. Jiné druhy rodu Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei a C. stellatoides) se však při léčbě nystatinem stávají poměrně rezistentními a současně se stávají zkříženě rezistentními i k amfotericinu. Tato rezistence se ztrácí po vysazení antibiotika. Nystatin nevykazuje žádnou znatelnou aktivitu proti bakteriím, prvokům nebo virům.

Indikace a použití přípravku Nystatin krém

Nystatin krém je indikován k léčbě kožních nebo mukokutánních mykotických infekcí způsobených Candida albicans a jinými citlivými druhy rodu Candida. Tento krém není určen k systémovému, perorálnímu, intravaginálnímu nebo oftalmologickému použití.

Kontraindikace

Nystatin krém je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku krému.

Bezpečnostní opatření

Všeobecně
Nystatin krém by neměl být používán k léčbě systémových, orálních, intravaginálních nebo očních infekcí.

Pokud dojde k podráždění nebo senzibilizaci, léčba by měla být přerušena a podle indikace by měla být přijata vhodná opatření. K potvrzení diagnózy kožní nebo mukokutánní kandidózy a k vyloučení infekce způsobené jinými patogeny se doporučuje použít KOH stěry, kultivaci nebo jiné diagnostické metody.

INFORMACE PRO PACIENTA

Pacienti užívající tento léčivý přípravek by měli obdržet následující informace a pokyny:
1. Informace pro pacienty, kteří užívají tento léčivý přípravek. Pacient by měl být poučen, aby tento léčivý přípravek používal podle pokynů (včetně nahrazení vynechaných dávek). Tento léčivý přípravek není určen k léčbě jiných poruch, než pro které je předepsán.
2. I když dojde k úlevě od příznaků během několika prvních dnů léčby, pacient by měl být poučen, aby nepřerušoval nebo neukončoval léčbu až do ukončení předepsané léčby.
3. Pokud se objeví příznaky podráždění, měl by být pacient poučen, aby o tom neprodleně informoval lékaře.

Laboratorní testy

Při nedostatečné terapeutické odpovědi je třeba opakovat KOH stěry, kultivace nebo jiné diagnostické metody.

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál nystatinu. Nebyly provedeny žádné studie, které by určily mutagenitu nystatinu nebo účinky na mužskou či ženskou plodnost.

Těhotenství

Teratogenní účinky
Kategorie C
S žádným krémem s nystatinem nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Rovněž není známo, zda tento krém může způsobit poškození plodu při použití těhotnou ženou nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost. Nystatin krém by měl být těhotné ženě předepsán pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.

Kojící matky

Není známo, zda se nystatin vylučuje do lidského mléka. Pokud je nystatin předepsán kojící ženě, je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost byla stanovena u pediatrické populace od narození do 16 let. (Viz Dávkování a způsob podání.)

Geriatrické použití

Klinické studie s přípravkem Nystatin krém nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné určit, zda reagují jinak než mladší subjekty. Ostatní hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků hlášených u pacientů užívajících Nystatin krém je nižší než 0,1 %. Mezi častější hlášené příhody patří alergické reakce, pálení, svědění, vyrážka, ekzém a bolest při aplikaci. (Viz PRECAUTIONS: General.)

Chcete-li hlásit PODEZŘELÉ NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte společnost Crown Laboratories, Inc. na čísle 1-423-926-4413 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Dávkování a způsob podání přípravku Nystatin krém

Dospělí a dětští pacienti (novorozenci a starší)
Nanášejte hojně na postižená místa dvakrát denně nebo podle pokynů až do úplného zhojení.

Jak se Nystatin krém dodává

Nystatin krém USP je světle žlutý až žlutý krém, který se dodává v:
15 gramové tubě NDC 0316-0221-15
30 gramové tubě NDC 0316-0221-30

Skladujte při teplotě 20° až 25°C . Vyhněte se zmrazení.

Vyrábí a distribuuje:
Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

Vyrobeno v USA

P9526.00

gramová tuba

NDC 0316-0221-15

Pouze na lékařský předpis

Nystatin krém, USP

100 000 jednotek na gram

Upozornění: Uchovávejte mimo dosah dětí.

Pouze k zevnímu použití.

Není určeno k oftalmologickému použití.

15 gramů

V každém gramu je obsaženo:

: Obsahuje 100 000 USP jednotek nystatinu ve vodném, krémovém základu složeném z čištěné vody, emulgačního vosku, minerálního oleje, propylenglykolu, roztoku sorbitolu, cetylpalmitátu, kyseliny sorbové a sorbanu draselného.

K OPATŘENÍ:

DŮLEŽITÉ: Nepoužívejte, pokud je pečeť proražená nebo není viditelná.

Skladujte při teplotě 20° až 25°C . Vyvarujte se zmrazení.

Použitelné dávkování: Aplikujte hojně na postižené místo dvakrát denně. Úplná preskripční informace je uvedena v příbalové informaci.

Číslo šarže a datum použitelnosti je uvedeno v záhybu tuby.

Vyrábí a distribuuje:

Crown Laboratories, Inc., Johnson City, TN 37604

P9503.01

gramová krabička

NDC 0316-0221-15

Pouze na lékařský předpis

Nystatin krém, USP

100 000 jednotek v gramu

Upozornění: Uchovávejte mimo dosah dětí.

Pouze k zevnímu použití.

Není určeno k oftalmologickému použití.

15 gramů

V každém gramu je obsaženo:

:

Pokyny pro propíchnutí těsnění tuby: 100 000 USP jednotek nystatinu ve vodném, krémovém základu sestávajícím z čištěné vody, emulgačního vosku, minerálního oleje, propylenglykolu, roztoku sorbitolu, cetylpalmitátu, kyseliny sorbové a sorbanu draselného.

Pokyny pro propíchnutí těsnění tuby: Odstraňte uzávěr. Otočte víčko dnem vzhůru a přiložte propichovací hrot na těsnění tuby. Zatlačte víčko dolů, dokud nedojde k propíchnutí těsnění. Uzávěr zašroubujte zpět, aby se uzavřel.

DŮLEŽITÉ: Nepoužívejte, pokud bylo těsnění propíchnuto nebo není viditelné.

Skladujte při teplotě 20° až 25°C (68° až 77°F) . Vyvarujte se zmrazení.

Použitelné dávkování: Aplikujte hojně na postižené místo dvakrát denně. Úplná preskripční informace je uvedena v příbalové informaci.

Číslo šarže a datum použitelnosti viz konec krabičky.

Vyrábí a distribuuje:

Crown Laboratories, Inc., Johnson City, TN 37604

P9515.00

Vyjádření lékařské odpovědnosti