Crema de nistatina

Forma de dosificación: crema

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 1 de junio de 2019.

• Resumen
• Efectos secundarios
• Dosificación
• Profesional
• Embarazo
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Sólo con receta

Crema de Nistatina, USP

Sólo para uso externo.

No para uso oftálmico. Rx Only

Descripción de la crema de nistatina

La nistatina es un antibiótico antifúngico polieno obtenido de Streptomyces nursei.

Fórmula estructural:

C 47H 75NO 17 Peso molecular: 926.13

La crema de nistatina es para uso dermatológico.

Cada gramo contiene 100.000 unidades de nistatina USP en una base acuosa en crema compuesta por agua purificada, cera emulsionante, aceite mineral, propilenglicol, solución de sorbitol, palmitato de cetilo, ácido sórbico y sorbato de potasio.

Crema de nistatina – Farmacología clínica

Farmacocinética

La nistatina no se absorbe de la piel intacta ni de la mucosa.

Microbiología

La nistatina es un antibiótico que es fungistático y fungicida in vitro contra una amplia variedad de levaduras y hongos similares a las levaduras, incluyendo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. La nistatina actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular de las especies susceptibles, lo que provoca un cambio en la permeabilidad de la membrana y la consiguiente fuga de componentes intracelulares. En repetidos subcultivos con niveles crecientes de nistatina, Candida albicans no desarrolla resistencia a la nistatina. En general, la resistencia a la nistatina no se desarrolla durante la terapia. Sin embargo, otras especies de Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei y C. stellatoides) se vuelven bastante resistentes en el tratamiento con nistatina y simultáneamente se vuelven también resistentes a la anfotericina. Esta resistencia se pierde cuando se elimina el antibiótico. La nistatina no presenta ninguna actividad apreciable frente a bacterias, protozoos o virus.

Indicaciones y uso de la crema de nistatina

La crema de nistatina está indicada en el tratamiento de infecciones micóticas cutáneas o mucocutáneas causadas por Candida albicans y otras especies de Candida susceptibles. Esta crema no está indicada para uso sistémico, oral, intravaginal u oftálmico.

Contraindicaciones

La crema de nistatina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Precauciones

Generales
La Crema de Nistatina no debe utilizarse para el tratamiento de infecciones sistémicas, orales, intravaginales u oftálmicas.

Si se produce irritación o sensibilización, se debe interrumpir el tratamiento y tomar las medidas apropiadas según se indique. Se recomienda utilizar frotis de KOH, cultivos u otros métodos de diagnóstico para confirmar el diagnóstico de candidiasis cutánea o mucocutánea y para descartar la infección causada por otros patógenos.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Los pacientes que utilicen este medicamento deben recibir la siguiente información e instrucciones:
1. Se debe instruir al paciente para que utilice este medicamento según las indicaciones (incluyendo la reposición de las dosis olvidadas). Este medicamento no es para ningún otro trastorno que no sea para el que se ha recetado.
2. Aunque se produzca un alivio sintomático en los primeros días de tratamiento, se debe aconsejar al paciente que no interrumpa o interrumpa la terapia hasta que se haya completado el curso de tratamiento prescrito.
3. Si se desarrollan síntomas de irritación, se debe aconsejar al paciente que notifique al médico rápidamente.

Pruebas de laboratorio

Si hay una falta de respuesta terapéutica, deben repetirse los frotis de KOH, los cultivos u otros métodos de diagnóstico.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la nistatina. No se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad de la nistatina o los efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.

Embarazo

Efectos teratogénicos
Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción animal con ninguna crema de nistatina. Tampoco se sabe si esta crema puede causar daño fetal cuando es utilizada por una mujer embarazada o puede afectar a la capacidad reproductiva. La crema de nistatina debe prescribirse a una mujer embarazada sólo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

No se sabe si la nistatina se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se prescriba nistatina a una mujer lactante.

Uso pediátrico

Se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica desde el nacimiento hasta los 16 años. (Ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN.)

Uso geriátrico

Los estudios clínicos con Nistatina Crema no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas comunicadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.

Reacciones adversas

La frecuencia de acontecimientos adversos comunicados en pacientes que utilizan Nistatina Crema es inferior al 0,1%. Los acontecimientos más comunes que se notificaron incluyen reacciones alérgicas, ardor, picor, erupción, eczema y dolor en la aplicación. (Ver PRECAUCIONES: Generales.)

Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Crown Laboratories, Inc. llamando al 1-423-926-4413 o con la FDA llamando al 1-800-FDA-1088 o https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Dosis y administración de la crema de nistatina

Adultos y pacientes pediátricos (neonatos y mayores)
Aplicar generosamente en las zonas afectadas dos veces al día o como se indique hasta que la curación sea completa.

Cómo se suministra la crema de nistatina

La crema de nistatina USP es una crema de color amarillo claro a amarillo que se suministra en:
Tubo de 15 gramos NDC 0316-0221-15
Tubo de 30 gramos NDC 0316-0221-30

Almacenar a una temperatura de 20° a 25°C (68° a 77°F) . Evitar la congelación.

Fabricado y distribuido por:
Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

Impreso en EE.UU.

P9526.00

tubo de un gramo

NDC 0316-0221-15

Sólo Rx

Crema de Nistatina, USP

100.000 unidades por gramo

ADVERTENCIA: Mantener fuera del alcance de los niños.

Sólo para uso externo.

No es para uso oftálmico.

15 gramos

Cada gramo contiene: 100.000 unidades de nistatina USP en una base acuosa y cremosa compuesta por agua purificada, cera emulsionante, aceite mineral, propilenglicol, solución de sorbitol, palmitato de cetilo, ácido sórbico y sorbato de potasio.

Para abrir: Utilizar el tapón para perforar el sello.

IMPORTANTE: No utilizar si el sello ha sido perforado o no es visible.

Almacenar a una temperatura de 20° a 25°C (68° a 77°F) . Evitar la congelación.

Dosificación habitual: Aplicar generosamente en la zona afectada dos veces al día. Consulte el prospecto para ver la información de prescripción completa.

Ver en el engaste del tubo el número de lote y la fecha de caducidad.

Fabricado y distribuido por:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9503.01

caja de cartón

NDC 0316-0221-15

Sólo Rx

Crema de Nistatina, USP

100.000 unidades por gramo

ADVERTENCIA:Mantener fuera del alcance de los niños.

Sólo para uso externo.

No es para uso oftálmico.

15 gramos

Cada gramo contiene: 100.000 unidades de nistatina USP en una base acuosa y cremosa compuesta por agua purificada, cera emulsionante, aceite mineral, propilenglicol, solución de sorbitol, palmitato de cetilo, ácido sórbico y sorbato de potasio.

Direcciones para perforar el sello del tubo: Retirar el tapón. Dar la vuelta al tapón y colocar la punta de punción en el sello del tubo. Empujar el tapón hacia abajo hasta perforar el sello. Vuelva a enroscar el tapón para cerrarlo.

IMPORTANTE: No utilizar si el sello ha sido perforado o no es visible.

Almacenar a una temperatura de 20° a 25°C (68° a 77°F) . Evitar la congelación.

Dosificación habitual: Aplicar generosamente en la zona afectada dos veces al día. Consulte el prospecto para ver la información de prescripción completa.

Consulte el número de lote y la fecha de caducidad al final del cartón.

Fabricado y distribuido por:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9515.00

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