Nystatin Cream

Dosage Form: cream

Medically reviewed by Drugs.com. Viimeksi päivitetty 1. kesäkuuta 2019.

• Yleiskatsaus
• Haittavaikutukset
• Adostus
• Lääkitys
• Raskaus
• Lisätiedot

Ainoastaan reseptilääke

Nystatin Cream, USP

Voide, USP

Mainittu vain ulkoiseen käyttöön.

Ei silmäkäyttöön. Rx Only

Nystatiinivoide Kuvaus

Nystatiini on Streptomyces nursei -kasvintuhoojasta saatu polyeeniantifungaalinen antibiootti.

Rakennekaava:

C 47H 75NO 17 Molekyylipaino: 926.13

Nystatiinivoide on tarkoitettu ihotautilääketieteelliseen käyttöön.

Jokainen gramma sisältää 100 000 USP Nystatin-yksikköä vesipohjaisessa voidepohjassa, joka koostuu puhdistetusta vedestä, emulgoivasta vahasta, mineraaliöljystä, propyleeniglykolista, sorbitoliliuoksesta, setyylipalmitaatista, sorbiinihaposta ja kaliumsorbaatista.

Nystatiinivoide – Kliininen farmakologia

Farmakokinetiikka

Nystatiini ei imeydy ehjältä iholta tai limakalvolta.

Mikrobiologia

Nystatiini on antibiootti, joka on sekä fungistaattinen että fungisidinen in vitro monenlaisia hiivoja ja hiivan kaltaisia sieniä vastaan, mukaan lukien Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum ja Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. Nystatiini vaikuttaa sitoutumalla herkkien lajien solukalvon steroleihin, mikä johtaa kalvon läpäisevyyden muuttumiseen ja sitä seuraavaan solunsisäisten komponenttien vuotamiseen. Kun Candida albicansia viljellään toistuvasti kasvavilla nystatiinipitoisuuksilla, se ei kehity resistenssiä nystatiinille. Yleensä resistenssi nystatiinille ei kehity hoidon aikana. Muut Candida-lajit (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei ja C. stellatoides) tulevat kuitenkin varsin resistenteiksi nystatiinihoidossa ja samalla myös ristiresistentiksi amfoterisiinille. Tämä resistenssi häviää, kun antibiootti poistetaan. Nystatiinilla ei ole mainittavaa aktiivisuutta bakteereja, alkueläimiä tai viruksia vastaan.

Nystatiinivoiteen käyttöaiheet ja käyttö

Nystatiinivoide on tarkoitettu Candida albicansin ja muiden herkkien Candida-lajien aiheuttamien ihon tai limakalvojen mykoottisten infektioiden hoitoon. Tätä voidetta ei ole tarkoitettu systeemiseen, suun kautta otettavaan, intravaginaaliseen tai silmäkäyttöön.

Vasta-aiheet

Nystatin Cream on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu yliherkkyys jollekin sen aineosalle.

Varotoimet

Yleistä
Nystatin Cream -voidetta ei saa käyttää systeemisten, suun kautta, intravaginaalisten tai silmänsisäisten infektioiden hoitoon.

Jos ärsytystä tai herkistymistä kehittyy, hoito on keskeytettävä ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin tarpeen mukaan. On suositeltavaa, että KOH-levyjä, viljelyjä tai muita diagnostisia menetelmiä käytetään ihon tai limakalvojen kandidiaasin diagnoosin vahvistamiseksi ja muiden taudinaiheuttajien aiheuttaman infektion poissulkemiseksi.

POTILAALLE ANNETTAVAT TIEDOT

Potilaiden, jotka käyttävät tätä lääkettä, on saatava seuraavanlaiset tiedot ja ohjeet:
1. Potilaalle on annettava seuraavat ohjeet. Potilasta on ohjeistettava käyttämään tätä lääkettä ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien unohtuneiden annosten korvaaminen). Tämä lääkitys ei ole tarkoitettu mihinkään muuhun häiriöön kuin siihen, johon se on määrätty.
2. Vaikka oireiden lievittyminen tapahtuisi ensimmäisten hoitopäivien aikana, potilasta on kehotettava olemaan keskeyttämättä tai lopettamatta hoitoa ennen kuin määrätty hoitojakso on suoritettu loppuun.
3. Jos ärtymysoireita ilmaantuu, potilasta on kehotettava ilmoittamaan siitä viipymättä lääkärille.

Laboratoriokokeet

Jos terapeuttinen vaste puuttuu, KOH-mallikokeet, viljelmät tai muut diagnostiset menetelmät on toistettava.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikentyminen

Nystatiinin karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi ei ole tehty pitkäaikaisia eläinkokeita. Tutkimuksia ei ole tehty nystatiinin mutageenisuuden tai urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten määrittämiseksi.

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset
Kategoria C
Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty minkään nystatiinivoiteen kanssa. Ei myöskään tiedetä, voiko tämä voide aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä käyttää raskaana oleva nainen, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn. Nystatin-voidetta tulee määrätä raskaana olevalle naiselle vain, jos äidille mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.

Imettävät äidit

Ei tiedetä, erittyykö nystatiini ihmisen maitoon. Varovaisuutta on noudatettava, kun nystatiinia määrätään imettävälle naiselle.

Pediatrinen käyttö

Turvallisuus ja teho on todettu pediatrisessa väestössä syntymästä 16 vuoteen. (Katso DOSAGE AND ADMINISTRATION.)

Geriatrinen käyttö

Nystatin Cream -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi 65-vuotiaita ja sitä vanhempia koehenkilöitä, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat koehenkilöt. Muissa raportoiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välisissä vasteissa, mutta joidenkin iäkkäiden henkilöiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.

Haittavaikutukset

Nystatin-voidetta käyttävillä potilailla raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheys on alle 0,1 %. Yleisempiä raportoituja tapahtumia ovat allergiset reaktiot, kirvely, kutina, ihottuma, ekseema ja kipu levityksen yhteydessä. (Katso kohta VAROTOIMENPITEET: Yleistä.)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamiseksi ota yhteyttä Crown Laboratories, Inc. numeroon 1-423-926-4413 tai FDA:n numeroon 1-800-FDA-1088 tai https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Nystatin Cream Annostus ja antotapa

Aikuiset ja pediatriset potilaat (vastasyntyneet ja sitä vanhemmat)
Asetetaan reilusti vaurioituneille alueille kahdesti päivässä tai ohjeiden mukaan, kunnes paraneminen on täydellinen.

Miten Nystatin Cream toimitetaan

Nystatin Cream USP on vaaleankeltaisesta keltaiseen vaihteleva voide, joka toimitetaan:
15 gramman tuubissa NDC 0316-0221-15
30 gramman tuubissa NDC 0316-0221-30

Varastoitava 20°-25° C:n lämpötilassa (68°-77° F) . Vältä jäätymistä.

Valmistaja ja jakelija:
Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

Printed in USA

P9526.00

grammainen tuubi

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatiinivoide, USP

100 000 yksikköä grammaa kohden

VAROITUS: Säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.

Vain ulkoiseen käyttöön.

Ei silmäkäyttöön.

15 grammaa

Jokainen gramma sisältää: 100 000 USP-nystatiiniyksikköä vesipohjaisessa voidepohjassa, joka koostuu puhdistetusta vedestä, emulgoivasta vahasta, mineraaliöljystä, propyleeniglykolista, sorbitoliliuoksesta, setyylipalmitaatista, sorbiinihaposta ja kaliumsorbaatista.

TOIMENPITEET: Käytä korkkia sinetin puhkaisemiseen.

TÄRKEÄÄ: Älä käytä, jos sinetti on puhkaistu tai se ei ole näkyvissä.

Varastoi 20° – 25°C (68° – 77°F) . Vältä jäätymistä.

Käytössä oleva annos: Levitä reilusti vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä. Katso pakkausselosteesta täydelliset reseptitiedot.

Katso eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä tuubin reunasta.

Valmistaja ja jakelija:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9503.01

gramman kartonkipakkaus

NDC 0316-0221-15

Ainoastaan rx-valmisteille

Nystatiinivoide, USP-valmiste, USP-valmiste

100 000 yksikköä grammaa kohti

VAROITUS: Säilytettävä lasten ulottumattomissa.

Vain ulkoiseen käyttöön.

Ei silmäkäyttöön.

15 grammaa

Jokainen gramma sisältää: 100 000 USP-nystatiiniyksikköä vesipohjaisessa voidepohjassa, joka koostuu puhdistetusta vedestä, emulgoivasta vahasta, mineraaliöljystä, propyleeniglykolista, sorbitoliliuoksesta, setyylipalmitaatista, sorbiinihaposta ja kaliumsorbaatista.

Ohjeita tuubin sinetin puhkaisemiseksi: Poista korkki. Käännä korkki ylösalaisin ja aseta pistokärki putken sinetille. Paina korkkia alaspäin, kunnes sinetti on puhkaistu. Kierrä korkki takaisin kiinni sulkeaksesi.

TÄRKEÄÄ: Älä käytä, jos sinetti on puhkaistu tai jos se ei ole näkyvissä.

Varastoi 20° – 25°C (68° – 77°F) . Vältä jäätymistä.

Käytössä oleva annos: Levitä reilusti vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä. Katso pakkausselosteesta täydelliset reseptitiedot.

Katso pakkauksen lopusta eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä.

Valmistaja ja jakelija:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9515.00

Lääketieteellinen vastuuvapauslauseke