Nystatin Cream

Doseringsform: creme

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 1. juni 2019.

• Overblik
• Bivirkninger
• Dosering
• Professionel
• Graviditet
• Mere

Kun på recept

Nystatin Cream, USP

Kun til udvortes brug.

Ikke til oftalmisk brug. Kun på recept

Nystatin Creme Beskrivelse

Nystatin er et polyen-antifungalt antibiotikum fremstillet af Streptomyces nursei.

Strukturformel:

C 47H 75NO 17 Molekylvægt: 926.13

Nystatincreme er til dermatologisk brug.

Hvert gram indeholder 100.000 USP Nystatin-enheder i en vandig, cremebase bestående af renset vand, emulgerende voks, mineralolie, propylenglycol, sorbitolopløsning, cetylpalmitat, sorbinsyre og kaliumsorbat.

Nystatincreme – Klinisk farmakologi

Farmakokinetik

Nystatin absorberes ikke fra intakt hud eller slimhinde.

Mikrobiologi

Nystatin er et antibiotikum, som er både fungistatisk og fungicid in vitro mod en lang række gær og gærlignende svampe, herunder Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum og T. mentagrophytes. Nystatin virker ved at binde sig til steroler i cellemembranen hos modtagelige arter, hvilket medfører en ændring i membranpermeabiliteten og efterfølgende udsivning af intracellulære komponenter. Ved gentagne subkulturer med stigende mængder nystatin udvikler Candida albicans ikke resistens over for nystatin. Generelt udvikles der ikke resistens over for nystatin under behandlingen. Andre arter af Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei og C. stellatoides) bliver imidlertid ret resistente ved behandling med nystatin og bliver samtidig også krydsresistente over for amphotericin. Denne resistens går tabt, når antibiotikaet fjernes. Nystatin udviser ingen nævneværdig aktivitet mod bakterier, protozoer eller virus.

Indikationer og anvendelse af Nystatin creme

Nystatin creme er indiceret til behandling af kutane eller mucokutane mykotiske infektioner forårsaget af Candida albicans og andre modtagelige Candida-arter. Denne creme er ikke indiceret til systemisk, oral, intravaginal eller oftalmisk brug.

Kontraindikationer

Nystatin Cream er kontraindiceret hos patienter med en historie af overfølsomhed over for nogen af dets bestanddele.

Forholdsregler

Generelt
Nystatin Cream bør ikke anvendes til behandling af systemiske, orale, intravaginale eller oftalmiske infektioner.

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering, skal behandlingen afbrydes, og der skal træffes passende foranstaltninger som angivet. Det anbefales, at KOH-udstrygninger, kulturer eller andre diagnostiske metoder anvendes til at bekræfte diagnosen af kutan eller mucocutan candidiasis og til at udelukke infektion forårsaget af andre patogener.

INFORMATION TIL PATIENTEN

Patienter, der anvender denne medicin, bør modtage følgende oplysninger og instruktioner:
1. Patienten skal instrueres om at bruge denne medicin som anvist (herunder udskiftning af glemte doser). Denne medicin er ikke beregnet til andre lidelser end den, som den er ordineret til.
2. Selv hvis symptomlindring indtræder inden for de første dage af behandlingen, skal patienten rådes til ikke at afbryde eller ophøre med behandlingen, før det ordinerede behandlingsforløb er afsluttet.
3. Hvis der opstår symptomer på irritation, skal patienten rådes til at underrette lægen omgående.

Laboratorieundersøgelser

Hvis der mangler terapeutisk respons, bør KOH-udstrygninger, kulturer eller andre diagnostiske metoder gentages.

Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertilitet

Der er ikke udført langtidsforsøg på dyr for at vurdere det carcinogene potentiale af nystatin. Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme nystatins mutagenicitet eller virkningerne på mandlige eller kvindelige menneskers fertilitet.

Graviditet

Teratogene virkninger
Kategori C
Der er ikke udført undersøgelser af dyrs reproduktion med nogen nystatincreme. Det vides heller ikke, om denne creme kan forårsage fosterskader, når den anvendes af en gravid kvinde, eller om den kan påvirke reproduktionsevnen. Nystatin-creme bør kun ordineres til en gravid kvinde, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.

Nærende mødre

Det vides ikke, om nystatin udskilles i modermælk. Der bør udvises forsigtighed, når nystatin ordineres til en ammende kvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten er blevet fastslået i den pædiatriske population fra fødslen til 16 år. (Se DOSERING OG ADMINISTRATION.)

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser med Nystatin Cream omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger rapporteret hos patienter, der bruger Nystatin Cream, er mindre end 0,1 %. De mere almindelige hændelser, der blev rapporteret, omfatter allergiske reaktioner, svie, kløe, udslæt, eksem og smerter ved påføring. (Se PRÆCAUTIONER: Generelt.)

For at rapportere FORVENTEDE BÆREDREREAKTIONER skal du kontakte Crown Laboratories, Inc. på 1-423-926-4413 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Nystatin Cream Dosering og administration

Voksne og pædiatriske patienter (nyfødte og ældre)
Påføres generøst på de berørte områder to gange dagligt eller som angivet, indtil helingen er fuldført.

Hvordan leveres Nystatin Cream

Nystatin Cream USP er en lysegul til gul creme, der leveres i:
15 gram tube NDC 0316-0221-15
30 gram tube NDC 0316-0221-30

Opbevares ved 20° til 25°C (68° til 77°F) . Undgå at fryse.

Fremstillet og distribueret af:
Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

Printed in USA

P9526.00

gram tube

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Cream, USP

100.000 enheder pr. gram

VARNELSE: Opbevares utilgængeligt for børn.

Kun til udvortes brug.

ikke til oftalmisk brug.

15 gram

Hvert gram indeholder: 100.000 USP Nystatin Units i en vandig, cremebase bestående af renset vand, emulgerende voks, mineralolie, propylenglycol, sorbitolopløsning, cetylpalmitat, sorbinsyre og kaliumsorbat.

Til åbning:

Til åbning:

VIGTIGT: Må ikke anvendes, hvis forseglingen er blevet punkteret eller ikke er synlig.

Opbevares ved 20° til 25°C (68° til 77°F) . Undgå at fryse.

Udvendig dosering: Påfør generøst på det berørte område to gange dagligt. Se indlægsseddel for fuldstændige oplysninger om ordination.

Se tubens krusning for partinummer og udløbsdato.

Fremstillet og distribueret af:

Crown Laboratories, Inc.., Johnson City, TN 37604

P9503.01

gram karton

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Cream, USP

100.000 enheder pr. gram

VARNING:Opbevares utilgængeligt for børn.

Kun til udvortes brug.

ikke til oftalmisk brug.

15 gram

Hvert gram indeholder: 100.000 USP Nystatin-enheder i en vandig cremebase bestående af renset vand, emulgerende voks, mineralolie, propylenglycol, sorbitolopløsning, cetylpalmitat, sorbinsyre og kaliumsorbat.

Anvisninger til punktering af rørforsegling: Fjern hætten. Vend hætten på hovedet, og placer punkteringsspidsen på rørforseglingen. Tryk hætten nedad, indtil forseglingen er punkteret. Skru hætten på igen for at lukke.

VIGTIGT: Må ikke anvendes, hvis forseglingen er blevet punkteret eller ikke er synlig.

Lagres ved 20° til 25°C (68° til 77°F) . Undgå at fryse.

Udvendig dosering: Påfør generøst på det berørte område to gange dagligt. Se indlægsseddel for fuldstændige oplysninger om ordination.

Se i slutningen af kartonen for partinummer og udløbsdato.

Fremstillet og distribueret af:

Crown Laboratories, Inc.., Johnson City, TN 37604

P9515.00

Medicinsk ansvarsfraskrivelse