Nystatin Cream

Forma del dosaggio: crema

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 1 giugno 2019.

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Rx only

Nystatin Cream, USP

Solo per uso esterno.

Non per uso oftalmico. Rx Only

Nystatin Cream Descrizione

Nystatin è un antibiotico antifungino polienico ottenuto da Streptomyces nursei.

Formula strutturale:

C 47H 75NO 17 Peso molecolare: 926.13

Nystatin Cream è per uso dermatologico.

Ogni grammo contiene 100.000 unità di Nystatin USP in una base acquosa di crema composta da acqua purificata, cera emulsionante, olio minerale, glicole propilenico, soluzione di sorbitolo, palmitato cetilico, acido sorbico e sorbato di potassio.

Nystatin Cream – Clinical Pharmacology

Farmacocinetica

Nystatin non viene assorbita dalla pelle intatta o dalle mucose.

Microbiologia

La nistatina è un antibiotico che è sia fungistatico che fungicida in vitro contro un’ampia varietà di lieviti e funghi simili al lievito, inclusi Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. La nistatina agisce legandosi agli steroli nella membrana cellulare delle specie suscettibili, provocando un cambiamento nella permeabilità della membrana e la conseguente perdita di componenti intracellulari. Su ripetute sottocolture con livelli crescenti di nistatina, Candida albicans non sviluppa resistenza alla nistatina. In generale, la resistenza alla nistatina non si sviluppa durante la terapia. Tuttavia, altre specie di Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei, e C. stellatoides) diventano abbastanza resistenti al trattamento con la nistatina e contemporaneamente diventano resistenti all’amfotericina. Questa resistenza viene persa quando l’antibiotico viene rimosso. Nystatin non esibisce attività apprezzabile contro batteri, protozoi o virus.

Indicazioni e uso per Nystatin Cream

Nystatin Cream è indicato nel trattamento di infezioni micotiche cutanee o mucocutanee causate da Candida albicans e altre specie Candida suscettibili. Questa crema non è indicata per uso sistemico, orale, intravaginale o oftalmico.

Contraindicazioni

La crema di mistatina è controindicata in pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi dei suoi componenti.

Precauzioni

Generale
Nystatin Cream non deve essere usato per il trattamento di infezioni sistemiche, orali, intravaginali o oftalmiche.

Se si sviluppa irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e misure appropriate prese come indicato. Si raccomanda di usare strisci KOH, colture o altri metodi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosi cutanea o mucocutanea e per escludere infezioni causate da altri patogeni.

INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE

I pazienti che usano questo farmaco devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:
1. Il paziente deve essere istruito ad usare questo farmaco come indicato (compresa la sostituzione delle dosi mancanti). Questo farmaco non è per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è prescritto.
2. Anche se il sollievo sintomatico si verifica entro i primi giorni di trattamento, il paziente deve essere consigliato di non interrompere o sospendere la terapia fino a quando il corso prescritto del trattamento è completato.
3. Se i sintomi di irritazione si sviluppano, il paziente deve essere consigliato di informare il medico immediatamente.

Test di laboratorio

Se manca una risposta terapeutica, devono essere ripetuti strisci KOH, colture o altri metodi diagnostici.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della nistatina. Non sono stati eseguiti studi per determinare la mutagenicità della nistatina o gli effetti sulla fertilità maschile o femminile.

Gravidanza

Effetti teratogeni
Categoria C
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con nessuna crema alla nistatina. Inoltre non è noto se questa crema può causare danni al feto quando usato da una donna incinta o può influenzare la capacità riproduttiva. Nystatin Cream dovrebbe essere prescritto per una donna incinta solo se il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Madri che allattano

Non è noto se la nistatina viene escreta nel latte umano. Cautela deve essere esercitata quando la nistatina è prescritta per una donna che allatta.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia sono state stabilite nella popolazione pediatrica dalla nascita ai 16 anni. (Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE.)

Uso geriatrico

Gli studi clinici con Nystatin Cream non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore ai 65 anni per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e più giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa.

Reazioni avverse

La frequenza degli eventi avversi riportati nei pazienti che usano Nystatin Cream è inferiore allo 0,1%. Gli eventi più comuni che sono stati riportati includono reazioni allergiche, bruciore, prurito, eruzione cutanea, eczema e dolore all’applicazione. (Vedere PRECAUZIONI: Generale.)

Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare Crown Laboratories, Inc. al 1-423-926-4413 o FDA al 1-800-FDA-1088 o https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Nystatin Cream Dosage and Administration

Adulti e pazienti pediatrici (Neonati e anziani)
Applicare abbondantemente alle aree interessate due volte al giorno o come indicato fino a guarigione completa.

Come viene fornito Nystatin Cream

Nystatin Cream USP è una crema da giallo chiaro a giallo che viene fornita in:
provetta da 15 grammi NDC 0316-0221-15
provetta da 30 grammi NDC 0316-0221-30

conservare a 20° a 25°C (68° a 77°F) . Evitare il congelamento.

Prodotto e distribuito da:
Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

Stampato in USA

P9526.00

grammo tubo

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Cream, USP

100.000 unità per grammo

AVVERTENZA: tenere fuori dalla portata dei bambini.

Solo per uso esterno.

Non per uso oftalmico.

15 grammi

Ogni grammo contiene: 100.000 unità di nistatina USP in una base acquosa e cremosa composta da acqua purificata, cera emulsionante, olio minerale, glicole propilenico, soluzione di sorbitolo, palmitato cetilico, acido sorbico e sorbato di potassio.

Per aprire: Utilizzare il tappo per forare il sigillo.

IMPORTANTE: Non utilizzare se il sigillo è stato forato o non è visibile.

Conservare a 20° a 25°C (68° a 77°F). Evitare il congelamento.

Dosaggio abituale: Applicare abbondantemente sull’area interessata due volte al giorno. Vedere il foglietto illustrativo per informazioni complete sulla prescrizione.

Vedere la piega del tubo per il numero di lotto e la data di scadenza.

Prodotto e distribuito da:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9503.01

cartone di grammi

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Cream, USP

100.000 unità per grammo

AVVERTENZA:Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Solo per uso esterno.

Non per uso oftalmico.

15 grammi

Ogni grammo contiene: 100.000 USP Nystatin Units in una base acquosa e cremosa composta da acqua purificata, cera emulsionante, olio minerale, glicole propilenico, soluzione di sorbitolo, palmitato cetilico, acido sorbico e sorbato di potassio.

Direzioni per forare il sigillo del tubo: Rimuovere il tappo. Capovolgere il tappo e posizionare la punta di foratura sul sigillo della provetta. Spingere il tappo verso il basso fino a perforare il sigillo. Riavvitare il tappo per chiuderlo.

IMPORTANTE: Non usare se il sigillo è stato forato o non è visibile.

Conservare a 20° a 25°C (68° a 77°F). Evitare il congelamento.

Dosaggio abituale: Applicare abbondantemente sull’area interessata due volte al giorno. Vedere il foglietto illustrativo per informazioni complete sulla prescrizione.

Vedere la fine della confezione per il numero di lotto e la data di scadenza.

Prodotto e distribuito da:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9515.00

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