Crème de nystatine

Formation posologique : crème

Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 1er juin 2019.

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Rx only

Nystatin Cream, USP

Pour usage externe uniquement.

Non destinée à un usage ophtalmique. Rx uniquement

Crème de nystatine Description

La nystatine est un antibiotique antifongique polyénique obtenu à partir de Streptomyces nursei.

Formule structurelle :

C 47H 75NO 17 Poids moléculaire : 926.13

La crème de nystatine est destinée à un usage dermatologique.

Chaque gramme contient 100 000 unités de nystatine USP dans une base aqueuse de crème constituée d’eau purifiée, de cire émulsifiante, d’huile minérale, de propylène glycol, de solution de sorbitol, de palmitate de cétyle, d’acide sorbique et de sorbate de potassium.

Crème de nystatine – Pharmacologie clinique

Pharmacocinétique

La nystatine n’est pas absorbée par la peau intacte ou les muqueuses.

Microbiologie

La nystatine est un antibiotique à la fois fongistatique et fongicide in vitro contre une grande variété de levures et de champignons de type levure, notamment Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. La nystatine agit en se liant aux stérols de la membrane cellulaire des espèces sensibles, ce qui entraîne une modification de la perméabilité de la membrane et la fuite subséquente de composants intracellulaires. Lors de subcultures répétées avec des niveaux croissants de nystatine, Candida albicans ne développe pas de résistance à la nystatine. En général, la résistance à la nystatine ne se développe pas au cours du traitement. Cependant, d’autres espèces de Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei et C. stellatoides) deviennent très résistantes au traitement par la nystatine et deviennent simultanément résistantes croisées à l’amphotéricine. Cette résistance est perdue lorsque l’antibiotique est retiré. La nystatine ne présente aucune activité appréciable contre les bactéries, les protozoaires ou les virus.

Indications et utilisation de la crème de nystatine

La crème de nystatine est indiquée dans le traitement des infections mycosiques cutanées ou mucocutanées causées par Candida albicans et d’autres espèces de Candida sensibles. Cette crème n’est pas indiquée pour un usage systémique, oral, intravaginal ou ophtalmique.

Contre-indications

La crème de nystatine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’un de ses composants.

Précautions

Généralités
La crème de nystatine ne doit pas être utilisée pour le traitement des infections systémiques, orales, intravaginales ou ophtalmiques.

En cas d’irritation ou de sensibilisation, le traitement doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être prises comme indiqué. Il est recommandé d’utiliser des frottis KOH, des cultures ou d’autres méthodes de diagnostic pour confirmer le diagnostic de candidose cutanée ou mucocutanée et pour exclure une infection causée par d’autres agents pathogènes.

INFORMATIONS POUR LE PATIENT

Les patients utilisant ce médicament doivent recevoir les informations et instructions suivantes :
1. Le patient doit être informé qu’il doit utiliser ce médicament conformément aux instructions (y compris le remplacement des doses oubliées). Ce médicament n’est pas destiné à un trouble autre que celui pour lequel il est prescrit.
2. Même si un soulagement symptomatique survient au cours des premiers jours de traitement, le patient doit être avisé de ne pas interrompre ou discontinuer le traitement jusqu’à ce que le traitement prescrit soit terminé.
3. Si des symptômes d’irritation se développent, le patient doit être avisé d’avertir rapidement le médecin.

Tests de laboratoire

En cas d’absence de réponse thérapeutique, les frottis KOH, les cultures ou d’autres méthodes de diagnostic doivent être répétés.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme n’a été réalisée chez l’animal pour évaluer le potentiel cancérigène de la nystatine. Aucune étude n’a été réalisée pour déterminer la mutagénicité de la nystatine ou les effets sur la fertilité masculine ou féminine.

Grossesse

Effets tératogènes
Catégorie C
Des études de reproduction animale n’ont pas été réalisées avec une crème à base de nystatine. On ne sait pas non plus si cette crème peut causer des dommages au fœtus lorsqu’elle est utilisée par une femme enceinte ou si elle peut affecter la capacité de reproduction. La crème Nystatin ne doit être prescrite à une femme enceinte que si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour le ftus.

Mères allaitantes

On ne sait pas si la nystatine est excrétée dans le lait maternel. La prudence s’impose lorsque la nystatine est prescrite à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité ont été établies dans la population pédiatrique de la naissance à 16 ans. (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)

Utilisation gériatrique

Les études cliniques avec la crème de nystatine n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains individus âgés ne peut être exclue.

Réactions indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés chez les patients utilisant la crème Nystatin est inférieure à 0,1%. Les événements les plus fréquents qui ont été signalés comprennent les réactions allergiques, les brûlures, les démangeaisons, les éruptions cutanées, l’eczéma et la douleur à l’application. (Voir PRÉCAUTIONS : Généralités.)

Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Crown Laboratories, Inc. au 1-423-926-4413 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Dosage et administration de la crème de nystatine

Adultes et patients pédiatriques (nouveau-nés et plus âgés)
Appliquez généreusement sur les zones affectées deux fois par jour ou comme indiqué jusqu’à ce que la guérison soit complète.

Comment la crème de nystatine est-elle fournie

La crème de nystatine USP est une crème jaune pâle à jaune qui est fournie dans :
un tube de 15 grammes NDC 0316-0221-15
un tube de 30 grammes NDC 0316-0221-30

Stocker entre 20° et 25°C (68° et 77°F) . Évitez le gel.

Fabriqué et distribué par :
Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

Imprimé aux USA

P9526.00

tube de gramme

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Cream, USP

100 000 unités par gramme

Attention : Tenir hors de portée des enfants.

Pour usage externe uniquement.

Pas pour usage ophtalmique.

15 grammes

Chaque gramme contient : 100 000 unités de nystatine USP dans une base aqueuse de type crème constituée d’eau purifiée, de cire émulsifiante, d’huile minérale, de propylèneglycol, de solution de sorbitol, de palmitate de cétyle, d’acide sorbique et de sorbate de potassium.

À OUVRIR : Utiliser le bouchon pour percer le sceau.

IMPORTANT : Ne pas utiliser si le sceau a été percé ou n’est pas visible.

Réserver entre 20° et 25°C (68° et 77°F) . Éviter le gel.

Dosage habituel : Appliquer généreusement sur la zone affectée deux fois par jour. Voir la notice pour les renseignements thérapeutiques complets.

Voir le sertissage du tube pour le numéro de lot et la date d’expiration.

Fabriqué et distribué par :

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9503.01

carton de grammes

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Cream, USP

100 000 unités par gramme

Avertissement : Garder hors de portée des enfants.

Pour usage externe uniquement.

Pas pour usage ophtalmique.

15 grammes

Chaque gramme contient : 100 000 unités de nystatine USP dans une base aqueuse de type crème constituée d’eau purifiée, de cire émulsifiante, d’huile minérale, de propylèneglycol, de solution de sorbitol, de palmitate de cétyle, d’acide sorbique et de sorbate de potassium.

Directives pour percer le joint du tube : Retirer le bouchon. Retourner le bouchon et placer l’embout de perforation sur le joint du tube. Pousser le capuchon vers le bas jusqu’à ce que le joint soit perforé. Revisser le capuchon pour le fermer.

IMPORTANT : Ne pas utiliser si le joint a été perforé ou s’il n’est pas visible.

Réserver entre 20° et 25°C (68° et 77°F) . Éviter le gel.

Dosage habituel : Appliquer généreusement sur la zone affectée deux fois par jour. Voir la notice pour les renseignements thérapeutiques complets.

Voir la fin de la boîte pour le numéro de lot et la date de péremption.

Fabriqué et distribué par :

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9515.00

Avis médical

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