Nystatin Cream

Doseringsform: kräm

Medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den 1 juni 2019.

• Översikt
• Biverkningar
• Dosering
• Professionell
• Graviditet
• Mer

Endast på recept

Nystatin Cream, USP

Endast för extern användning.

Inte för oftalmisk användning. Endast på recept

Nystatin Cream Beskrivning

Nystatin är ett svampdödande antibiotikum av polyen som erhålls från Streptomyces nursei.

Strukturformel:

C 47H 75NO 17 Molekylvikt: 926.13

Nystatin Cream är för dermatologisk användning.

Varje gram innehåller 100 000 USP Nystatin Units i en vattenbaserad krämbas som består av renat vatten, emulgerande vax, mineralolja, propylenglykol, sorbitolösning, cetylpalmitat, sorbinsyra och kaliumsorbat.

Nystatin Cream – Clinical Pharmacology

Pharmakokinetik

Nystatin absorberas inte från intakt hud eller slemhinnor.

Mikrobiologi

Nystatin är ett antibiotikum som är både fungistatiskt och fungicidalt in vitro mot ett stort antal jästsvampar och jästliknande svampar, inklusive Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. Nystatin verkar genom att binda till steroler i cellmembranen hos mottagliga arter, vilket leder till en förändring av membranpermeabiliteten och ett efterföljande läckage av intracellulära komponenter. Vid upprepad subkulturering med ökande halter av nystatin utvecklar Candida albicans ingen resistens mot nystatin. I allmänhet utvecklas ingen resistens mot nystatin under behandlingen. Andra arter av Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei och C. stellatoides) blir dock ganska resistenta vid behandling med nystatin och blir samtidigt korsresistenta även mot amfotericin. Denna resistens går förlorad när antibiotikan tas bort. Nystatin uppvisar ingen märkbar aktivitet mot bakterier, protozoer eller virus.

Indikationer och användning för Nystatin Cream

Nystatin Cream är indicerat för behandling av kutana eller mukokutana mykotiska infektioner orsakade av Candida albicans och andra mottagliga Candida-arter. Denna kräm är inte indicerad för systemisk, oral, intravaginal eller oftalmisk användning.

Kontraindikationer

Nystatin Cream är kontraindicerad hos patienter med anamnesen av överkänslighet mot någon av dess komponenter.

Försiktighetsåtgärder

Allmänt
Nystatin Cream ska inte användas för behandling av systemiska, orala, intravaginala eller oftalmiska infektioner.

Om irritation eller sensibilisering utvecklas ska behandlingen avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas som anges. Det rekommenderas att KOH-utstryk, kulturer eller andra diagnostiska metoder används för att bekräfta diagnosen kutan eller mukokutan candidiasis och för att utesluta infektion orsakad av andra patogener.

INFORMATION FÖR PATIENTEN

Patienter som använder detta läkemedel ska få följande information och instruktioner:
1. Patienten ska instrueras att använda detta läkemedel enligt anvisningarna (inklusive ersättning av missade doser). Detta läkemedel är inte avsett för någon annan sjukdom än den för vilken det är förskrivet.
2. Även om symtomlindring inträffar inom de första dagarna av behandlingen ska patienten uppmanas att inte avbryta eller avbryta behandlingen förrän den föreskrivna behandlingen är avslutad.
3. Om symtom på irritation utvecklas ska patienten uppmanas att meddela läkaren omgående.

Labortester

Om terapisvar uteblir bör KOH-utstryk, odlingar eller andra diagnostiska metoder upprepas.

Carcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

Ingen långtidsstudier på djur har utförts för att utvärdera nystatins karcinogena potential. Inga studier har utförts för att fastställa nystatins mutagenicitet eller effekter på fertiliteten hos hanar och honor.

Graviditet

Teratogena effekter
Kategori C
Djurreproduktionsstudier har inte utförts med någon nystatinkräm. Det är inte heller känt om denna kräm kan orsaka fosterskador när den används av en gravid kvinna eller om den kan påverka reproduktionsförmågan. Nystatin Cream ska förskrivas till en gravid kvinna endast om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.

Närstående mödrar

Det är inte känt om nystatin utsöndras i mänsklig mjölk. Försiktighet bör iakttas när nystatin förskrivs till en ammande kvinna.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effektivitet har fastställts hos den pediatriska populationen från födsel till 16 år. (Se DOSERING OCH ADMINISTRATION.)

Geriatrisk användning

Kliniska studier med Nystatin Cream omfattade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre försökspersoner. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.

Biverkningar

Frekvensen av biverkningar som rapporterats hos patienter som använder Nystatin Cream är mindre än 0,1 %. De vanligaste händelserna som rapporterats är allergiska reaktioner, sveda, klåda, utslag, eksem och smärta vid applicering. (Se FÖRSKRIVNINGAR: Allmänt.)

För att rapportera misstänkta biverkningar, kontakta Crown Laboratories, Inc. på 1-423-926-4413 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Nystatin Cream Dosering och administrering

Vuxna och pediatriska patienter (neonatalt barn och äldre)
Applicera rikligt på de drabbade områdena två gånger dagligen eller enligt indikation tills läkningen är fullständig.

Hur levereras Nystatin Cream

Nystatin Cream USP är en ljusgul till gul kräm som levereras i:
15 grams tub NDC 0316-0221-15
30 grams tub NDC 0316-0221-30

Lagra vid 20° till 25°C (68° till 77°F) . Undvik frysning.

Hanterat och distribuerat av:
Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

Dryckt i USA

P9526.00

gram tub

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Cream, USP

100 000 enheter per gram

VARNING: Förvaras utom räckhåll för barn.

Endast för utvärtes bruk.

Inte för oftalmisk användning.

15 gram

Varje gram innehåller: 100 000 USP Nystatin-enheter i en vattenbaserad krämbas bestående av renat vatten, emulgerande vax, mineralolja, propylenglykol, sorbitollösning, cetylpalmitat, sorbinsyra och kaliumsorbat.

Till öppning:

VIKTIGT: Använd inte om förseglingen har punkterats eller inte är synlig.

Lagra vid 20° till 25°C (68° till 77°F). Undvik att frysa.

Uttal dosering: Applicera generöst på det drabbade området två gånger dagligen. Se bipacksedeln för fullständig förskrivningsinformation.

Se krympning på tuben för partinummer och utgångsdatum.

Hanterat och distribuerat av:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9503.01

gram kartong

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Cream, USP

100 000 enheter per gram

VARNING: Förvaras utom räckhåll för barn.

Endast för utvärtes bruk.

Inte för oftalmisk användning.

15 gram

Varje gram innehåller: Varje gram innehåller 100 000 USP Nystatin-enheter i en vattenhaltig, krämig bas bestående av renat vatten, emulgerande vax, mineralolja, propylenglykol, sorbitollösning, cetylpalmitat, sorbinsyra och kaliumsorbat.

Anvisningar för att punktera tubförseglingen: Avlägsna locket. Vänd locket upp och ner och placera punkteringsspetsen på tubförseglingen. Tryck ner locket tills förseglingen är punkterad. Skruva på locket igen för att stänga.

VIKTIGT: Använd inte om förseglingen har punkterats eller inte är synlig.

Lagra vid 20° till 25°C (68° till 77°F) . Undvik att frysa.

Uttal dosering: Applicera generöst på det drabbade området två gånger dagligen. Se bipacksedeln för fullständig förskrivningsinformation.

Se slutet av kartongen för partinummer och utgångsdatum.

Hanterat och distribuerat av:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9515.00

Medicinska ansvarsfriskrivningar