Nystatin krém

Adagolási forma: krém

A Drugs.com által orvosilag felülvizsgált. Utolsó frissítés: 2019. június 1.

• Áttekintés
• Mellékhatások
• Adagolás
• Kezelés
• Terhesség
• Tovább

Kizárólag orvosi rendelvényre

Nystatin krém, USP

Kizárólag külsőleg alkalmazható.

Nem szemészeti felhasználásra. Csak Rx-re

Nystatin krém Leírás

A nystatin egy polién gombaellenes antibiotikum, amelyet Streptomyces nursei-ből nyernek.

Szerkezeti képlet:

C 47H 75NO 17 Molekulatömeg: 926.13

A Nystatin krém bőrgyógyászati felhasználásra szolgál.

Minden gramm 100.000 USP Nystatin egységet tartalmaz vizes, krémes alapban, amely tisztított vízből, emulgeáló viaszból, ásványi olajból, propilénglikolból, szorbitoldatból, cetilpalmitátból, szorbinsavból és kálium-szorbátból áll.

Nystatin krém – Klinikai farmakológia

Farmakokinetika

A nisztatin nem szívódik fel az ép bőrről vagy a nyálkahártyáról.

Mikrobiológia

A nisztatin egy antibiotikum, amely in vitro fungisztatikus és fungicid hatású az élesztőgombák és élesztőszerű gombák széles körével szemben, beleértve a Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. A nisztatin a fogékony fajok sejtmembránjában lévő szterolokhoz kötődve hat, ami a membránpermeabilitás megváltozását és az intracelluláris komponensek ezt követő szivárgását eredményezi. Növekvő nisztatinszintekkel történő ismételt szubkultiváláskor a Candida albicans nem fejleszt rezisztenciát a nisztatinnal szemben. Általában a nisztatinnal szembeni rezisztencia nem alakul ki a terápia során. Más Candida-fajok (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei és C. stellatoides) azonban a nisztatinnal történő kezelés hatására meglehetősen rezisztenssé válnak, és ezzel egyidejűleg az amfotericinnel szemben is keresztrezisztenssé válnak. Ez a rezisztencia az antibiotikum eltávolításakor megszűnik. A nisztatin nem mutat számottevő aktivitást baktériumokkal, protozoákkal vagy vírusokkal szemben.

Nystatin krém indikációi és alkalmazása

A nisztatin krém a Candida albicans és más fogékony Candida fajok által okozott bőr- vagy nyálkahártya gombás fertőzések kezelésére javallt. Ez a krém nem javallott szisztémás, orális, intravaginális vagy szemészeti alkalmazásra.

Ellenjavallatok

A Nystatin krém ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a krém bármely összetevőjével szemben túlérzékenységet észleltek.

Figyelmeztetések

Általános
A Nystatin krém nem alkalmazható szisztémás, orális, intravaginális vagy szemészeti fertőzések kezelésére.

Irritáció vagy szenzibilizáció kialakulása esetén a kezelést abba kell hagyni és a megfelelő intézkedéseket meg kell tenni a jelzetteknek megfelelően. Ajánlott KOH kenetet, tenyésztést vagy más diagnosztikai módszereket alkalmazni a bőr- vagy nyálkahártya-kandidiázis diagnózisának megerősítésére és az egyéb kórokozók által okozott fertőzés kizárására.

TÁJÉKOZTATÁS A BETEGEKNEK

A gyógyszert alkalmazó betegeknek a következő információkat és utasításokat kell kapniuk:
1. A beteget utasítani kell a gyógyszer előírás szerinti alkalmazására (beleértve a kihagyott adagok pótlását is). Ez a gyógyszer nem alkalmazható más rendellenességre, mint amire felírták.
2. Még ha a kezelés első napjaiban tüneti enyhülés is jelentkezik, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy ne szakítsa meg vagy ne hagyja abba a terápiát az előírt kúra befejezéséig.
3. Ha irritációs tünetek jelentkeznek, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy haladéktalanul értesítse az orvost.

Laboratóriumi vizsgálatok

A terápiás válasz hiánya esetén KOH kenetet, tenyésztést vagy más diagnosztikai módszereket meg kell ismételni.

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a nisztatin karcinogén potenciáljának értékelésére. Nem végeztek vizsgálatokat a nisztatin mutagenitásának vagy a hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatásának meghatározására.

Vemhesség

Teratogén hatások
C kategória
Nisztatin krémmel nem végeztek állatokon reprodukciós vizsgálatokat. Az sem ismert, hogy ez a krém okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nő használja, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet. A Nystatin krém csak akkor írható fel terhes nőnek, ha az anya számára jelentkező potenciális előny meghaladja a magzatra jelentkező potenciális kockázatot.

Szoptató anyák

Nem ismert, hogy a nisztatin kiválasztódik-e az emberi tejbe. Óvatosságot kell tanúsítani, ha a nisztatint szoptató nőnek írják fel.

Pediatric Use

A biztonságosságot és a hatékonyságot a gyermekpopulációban a születéstől 16 éves korig megállapították. (Lásd DOSAGE AND ADMINISTRATION.)

Geriátriai alkalmazás

A Nystatin krémmel végzett klinikai vizsgálatokban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb alany, hogy megállapítható legyen, hogy ők másképp reagálnak-e, mint a fiatalabbak. Más jelentett klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbséget az idősebb és fiatalabb betegek közötti válaszreakciókban, de nem zárható ki egyes idősebb egyének nagyobb érzékenysége.

Mellékhatások

A Nystatin krémet alkalmazó betegeknél jelentett mellékhatások gyakorisága kevesebb, mint 0,1%. A leggyakrabban jelentett események közé tartoznak az allergiás reakciók, égő érzés, viszketés, kiütés, ekcéma és fájdalom az alkalmazáskor. (Lásd: ÓVALLATOK: Általános.)

VALÓS MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a Crown Laboratories, Inc. telefonszámához az 1-423-926-4413 vagy az FDA telefonszámához az 1-800-FDA-1088 vagy https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Nystatin krém adagolása és alkalmazása

Felnőttek és gyermekbetegek (újszülöttek és idősebbek)
Az érintett területeket naponta kétszer vagy a jelzett módon bőségesen kenje be, amíg a gyógyulás be nem fejeződik.

Hogyan kerül forgalomba a Nystatin krém

A Nystatin krém USP világossárga vagy sárga színű krém, amelyet:
15 grammos tubusban NDC 0316-0221-15
30 grammos tubusban NDC 0316-0221-30

20°-25°C-on (68°-77°F) kell tárolni . Kerülje a fagyasztást.

Gyártja és forgalmazza:
Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

Printed in USA

P9526.00

gramm tubus

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Cream, USP

100,000 egység per gramm

Figyelmeztetés: Gyermekektől elzárva tartandó.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

Nem szemészeti alkalmazásra.

15 gramm

Minden gramm tartalmaz: 100.000 USP Nystatin egység vizes, krémbázisban, amely tisztított vízből, emulgeáló viaszból, ásványi olajból, propilénglikolból, szorbitoldatból, cetil-palmitátból, szorbinsavból és kálium-szorbátból áll.

NYILVÁNTARTALOM: Használja a kupakot a pecsét kilyukasztásához.

FONTOS: Ne használja, ha a pecsét kilyukadt vagy nem látható.

Tárolja 20°-25°C (68°-77°F) között. Kerülje a fagyasztást.

Szokásos adagolás: Alkalmazza bőségesen az érintett területre naponta kétszer. A teljes körű alkalmazási előírást lásd a betegtájékoztatóban.

A tételszámot és a lejárati időt lásd a tubus peremén.

Gyártja és forgalmazója:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9503.01

grammos doboz

NDC 0316-0221-15

Kizárólag Rx

Nystatin krém, USP

100.000 egység/gramm

FIGYELEM:Gyermekektől elzárva tartandó.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

Nem szemészeti alkalmazásra.

15 gramm

Minden gramm tartalmaz: 100.000 USP Nystatin egység vizes, krémbázisban, amely tisztított vízből, emulgeáló viaszból, ásványi olajból, propilénglikolból, szorbitoldatból, cetil-palmitátból, szorbinsavból és kálium-szorbátból áll.

A tubus lezárásának átszúrására vonatkozó utasítások: Távolítsa el a kupakot. Fordítsa a kupakot fejjel lefelé, és helyezze a szúróhegyet a tubus tömítésére. Nyomja lefelé a kupakot, amíg át nem lyukasztja a tömítést. A lezáráshoz csavarja vissza a kupakot.

FONTOS: Ne használja, ha a tömítés kilyukadt vagy nem látható.

Tárolja 20°-25°C-on (68°-77°F) . Kerülje a fagyasztást.

Szokásos adagolás: Alkalmazza bőségesen az érintett területre naponta kétszer. A teljes körű alkalmazási előírást lásd a betegtájékoztatóban.

A doboz végén található a tételszám és a lejárati idő.

Gyártja és forgalmazója:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9515.00

Egészségügyi nyilatkozat