Nystatin Cream

Forma de dosagem: creme

Revisado medicamente por Drugs.com. Última atualização em 1 de junho de 2019.

• Visão geral
• Efeitos colaterais
• Dosagem
• Profissional
• Pregnação
• Mais

Apenas Rx

Nystatin Cream, USP

Apenas para uso externo.

Não para uso oftálmico. Apenas Rx

Nystatin Cream Descrição

Nystatin é um antibiótico antifúngico de polietileno obtido de Streptomyces nursei.

Fórmula estrutural:

C 47H 75NO 17 Peso Molecular: 926.13

Nystatin Cream é para uso dermatológico.

Cada grama contém 100.000 Unidades de Nistatina USP numa base aquosa e cremosa composta por água purificada, cera emulsionante, óleo mineral, propilenoglicol, solução de sorbitol, palmitato de cetilo, ácido sórbico e sorbato de potássio.

Nystatin Cream – Farmacologia Clínica

Farmacocinética

Nistatina não é absorvida pela pele ou mucosa intacta.

Microbiologia

Nistatina é um antibiótico que é simultaneamente fungistático e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos semelhantes a leveduras, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. A nistatina age ligando-se a esteróis na membrana celular de espécies sensíveis resultando numa alteração da permeabilidade da membrana e no subsequente vazamento de componentes intracelulares. Em subculturas repetidas com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Em geral, a resistência à nistatina não se desenvolve durante a terapia. No entanto, outras espécies de Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei e C. stellatoides) tornam-se bastante resistentes ao tratamento com nistatina e, simultaneamente, tornam-se também resistentes à anfotericina. Esta resistência é perdida quando o antibiótico é removido. A nistatina não apresenta atividade apreciável contra bactérias, protozoários ou vírus.

Indicações e Uso do Creme de Nistatina

Nystatin Cream é indicado no tratamento de infecções cutâneas ou mucocutâneas micotrópicas causadas por Candida albicans e outras espécies susceptíveis de Candida. Este creme não é indicado para uso sistêmico, oral, intravaginal ou oftalmológico.

Contraindicações

Nystatin Cream é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Precauções

Geral
Nystatin Cream não deve ser usado para o tratamento de infecções sistêmicas, orais, intravaginais ou oftalmológicas.

Se ocorrer irritação ou sensibilização, o tratamento deve ser interrompido e medidas apropriadas devem ser tomadas conforme indicado. Recomenda-se que esfregaços de KOH, culturas ou outros métodos de diagnóstico sejam utilizados para confirmar o diagnóstico de candidíase cutânea ou mucocutânea e para excluir infecção causada por outros patógenos.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Os pacientes que usem esta medicação devem receber as seguintes informações e instruções:
1. O paciente deve ser instruído a usar esta medicação como indicado (incluindo a substituição das doses perdidas). Esta medicação não é para qualquer distúrbio além daquele para o qual é prescrita.
2. Mesmo que o alívio sintomático ocorra nos primeiros dias de tratamento, o paciente deve ser aconselhado a não interromper ou interromper a terapia até que o curso de tratamento prescrito esteja completo.
3. Se sintomas de irritação se desenvolverem, o paciente deve ser aconselhado a notificar o médico imediatamente.

Testes Laboratoriais

Se houver falta de resposta terapêutica, esfregaços de KOH, culturas ou outros métodos diagnósticos devem ser repetidos.

Carcinogênese, Mutagênese, Imparidade da Fertilidade

Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina. Não foram realizados estudos para determinar a mutagenicidade da nistatina ou os efeitos na fertilidade masculina ou feminina.

Gravidez

Efeitos Teratogênicos
Categoria C
Não foram realizados estudos de reprodução anímica com nenhum creme de nistatina. Também não se sabe se este creme pode causar danos fetais quando usado por uma mulher grávida ou se pode afectar a capacidade reprodutiva. O creme de nistatina só deve ser prescrito para uma mulher grávida se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto.

Mães amamentadoras

Não se sabe se a nistatina é excretada no leite humano. Cuidado deve ser tomado quando a nistatina é prescrita para uma mulher lactante.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia foram estabelecidas na população pediátrica desde o nascimento até os 16 anos. (Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.)

Uso Geriátrico

Estudos clínicos com Nystatin Cream não incluíram número suficiente de sujeitos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos sujeitos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, mas não se pode descartar maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.

Reações adversas

A frequência de eventos adversos relatados em pacientes usando Nystatin Cream é inferior a 0,1%. Os eventos mais comuns que foram relatados incluem reacções alérgicas, ardor, prurido, erupção cutânea, eczema e dor na aplicação. (Veja PRECAUÇÕES: Geral.)

Para relatar REACÇÕES ADVERSAS SUSPECTADAS, entre em contato com Crown Laboratories, Inc. no número 1-423-926-4413 ou com a FDA no número 1-800-FDA-1088 ou https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Nystatin Cream Dosagem e Administração

Pacientes Adultos e Pediátricos (Neonatos e Idosos)
Aplique liberalmente nas áreas afetadas duas vezes ao dia ou como indicado até que a cura esteja completa.

Como é fornecido o creme de nistatina

Nystatin Cream USP é um creme amarelo claro a amarelo que é fornecido em:
15 gramas de tubo NDC 0316-0221-15
30 gramas de tubo NDC 0316-0221-30

Coloque a 20° a 25°C (68° a 77°F) . Evite congelar.

Fabricado e distribuído por:
Crown Laboratories, Inc., Johnson City, TN 37604

Impresso nos EUA

P9526.00

Tubo de grama

NDC 0316-0221-15

Rx Apenas

Nystatin Cream, USP

100.000 unidades por grama

AVISO: Manter fora do alcance das crianças.

Apenas para uso externo.

Não para uso oftálmico.

15 gramas

Cada grama contém: 100.000 unidades de nistatina USP em base aquosa e cremosa composta por água purificada, cera emulsionante, óleo mineral, propilenoglicol, solução de sorbitol, palmitato de cetilo, ácido sórbico e sorbato de potássio.

ABERTURA: Usar tampa para perfurar o selo.

IMPORTANTE: Não usar se o selo foi perfurado ou não é visível.

Coloja a 20° a 25°C (68° a 77°F) . Evite congelar.

Dosagem oral: Aplicar liberalmente na área afetada duas vezes ao dia. Veja a bula para informações completas sobre prescrição.

Ver crimpagem de tubo para Número de Lote e Data de Validade.

Fabricado e Distribuído por:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9503.01

grama de caixa

NDC 0316-0221-15

Rx Apenas

Nystatin Cream, USP

100.000 unidades por grama

AVISO:Manter fora do alcance das crianças.

Apenas para uso externo.

Não para uso oftálmico.

15 gramas

Cada grama contém: 100.000 unidades de nistatina USP em base aquosa e cremosa composta por água purificada, cera emulsionante, óleo mineral, propilenoglicol, solução de sorbitol, palmitato de cetilo, ácido sórbico e sorbato de potássio.

Direcções para selagem de tubos perfurantes: Remover a tampa. Vire a tampa de cabeça para baixo e coloque a ponta do punção na vedação do tubo. Empurre a tampa para baixo até que a vedação seja furada. Volte a colocar a tampa para fechar.

IMPORTANTE: Não utilize se a vedação tiver sido perfurada ou não for visível.

Coloque a 20° a 25°C (68° a 77°F) . Evite congelar.

Dosagem oral: Aplicar liberalmente na área afetada duas vezes ao dia. Veja a bula para informações completas sobre prescrição.

Ver fim da embalagem para o número do lote e data de validade.

Fabricado e distribuído por:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9515.00

Relatação de Responsabilidade Médica