Nystatin Creme

Dosierung Form: Creme

Medizinisch überprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 1. Juni 2019.

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Nur auf Rezept

Nystatin Creme, USP

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Nicht zur ophthalmischen Anwendung. Rx Only

Nystatin Creme Beschreibung

Nystatin ist ein Polyen-Antimykotikum, gewonnen aus Streptomyces nursei.

Strukturformel:

C 47H 75NO 17 Molekulargewicht: 926.13

Nystatin-Creme ist zur dermatologischen Anwendung bestimmt.

Jedes Gramm enthält 100.000 USP-Nystatin-Einheiten in einer wässrigen Cremegrundlage, die aus gereinigtem Wasser, Emulgierwachs, Mineralöl, Propylenglykol, Sorbitlösung, Cetylpalmitat, Sorbinsäure und Kaliumsorbat besteht.

Nystatin Creme – Klinische Pharmakologie

Pharmakokinetik

Nystatin wird nicht von der intakten Haut oder Schleimhaut absorbiert.

Mikrobiologie

Nystatin ist ein Antibiotikum, das in vitro sowohl fungistatisch als auch fungizid gegen eine Vielzahl von Hefen und hefeähnlichen Pilzen wirkt, einschließlich Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. Nystatin wirkt durch Bindung an Sterole in der Zellmembran empfänglicher Arten, was zu einer Veränderung der Membrandurchlässigkeit und dem anschließenden Austritt intrazellulärer Bestandteile führt. Bei wiederholter Subkultivierung mit steigenden Nystatinmengen entwickelt Candida albicans keine Resistenz gegen Nystatin. Im Allgemeinen entwickelt sich während der Therapie keine Resistenz gegen Nystatin. Andere Candida-Arten (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei und C. stellatoides) werden jedoch bei der Behandlung mit Nystatin ziemlich resistent und werden gleichzeitig auch kreuzresistent gegen Amphotericin. Diese Resistenz geht verloren, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Nystatin zeigt keine nennenswerte Aktivität gegen Bakterien, Protozoen oder Viren.

Indikationen und Anwendung von Nystatin Creme

Nystatin Creme ist indiziert zur Behandlung von mykotischen Infektionen der Haut oder Schleimhäute, die durch Candida albicans und andere empfängliche Candida-Arten verursacht werden. Diese Creme ist nicht für die systemische, orale, intravaginale oder ophthalmische Anwendung indiziert.

Kontraindikationen

Nystatin Creme ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein
Nystatin Creme sollte nicht zur Behandlung von systemischen, oralen, intravaginalen oder ophthalmischen Infektionen verwendet werden.

Wenn eine Reizung oder Sensibilisierung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Es wird empfohlen, KOH-Abstriche, Kulturen oder andere diagnostische Methoden zu verwenden, um die Diagnose einer kutanen oder mukokutanen Candidose zu bestätigen und eine durch andere Erreger verursachte Infektion auszuschließen.

INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN

Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Der Patient sollte angewiesen werden, dieses Medikament wie vorgeschrieben einzunehmen (einschließlich des Nachholens von vergessenen Dosen). Dieses Medikament ist nicht für andere Erkrankungen als die, für die es verschrieben wurde, geeignet.
2. Selbst wenn innerhalb der ersten Tage der Behandlung eine symptomatische Linderung eintritt, sollte der Patient angewiesen werden, die Therapie nicht zu unterbrechen oder abzusetzen, bis der vorgeschriebene Behandlungsverlauf abgeschlossen ist.
3. Wenn Symptome einer Reizung auftreten, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt umgehend zu benachrichtigen.

Laboruntersuchungen

Bei fehlendem therapeutischen Ansprechen sollten KOH-Abstriche, Kulturen oder andere diagnostische Methoden wiederholt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potential von Nystatin zu bewerten. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Mutagenität von Nystatin oder die Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu bestimmen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen
Kategorie C
Fortpflanzungsstudien bei Tieren wurden mit keiner Nystatin Creme durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob diese Creme bei der Anwendung durch eine schwangere Frau fötale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Nystatin Creme sollte einer schwangeren Frau nur verschrieben werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Nystatin in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Vorsicht ist geboten, wenn Nystatin einer stillenden Frau verschrieben wird.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in der pädiatrischen Population von der Geburt bis zum Alter von 16 Jahren nachgewiesen. (Siehe ANWENDUNG UND VERABREICHUNG.)

Anwendung bei älteren Menschen

Klinische Studien mit Nystatin Creme schlossen keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und älter ein, um festzustellen, ob diese anders reagieren als jüngere Probanden. In anderen Berichten über klinische Erfahrungen wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten, die Nystatin Creme anwenden, berichtet wurden, beträgt weniger als 0,1 %. Zu den häufigeren Ereignissen, über die berichtet wurde, gehören allergische Reaktionen, Brennen, Juckreiz, Hautausschlag, Ekzeme und Schmerzen bei der Anwendung. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines.)

Um VERMUTETE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN zu melden, wenden Sie sich bitte an Crown Laboratories, Inc. unter 1-423-926-4413 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Nystatin Creme Dosierung und Anwendung

Erwachsene und pädiatrische Patienten (Neugeborene und Ältere)
Zweimal täglich oder wie angegeben großzügig auf die betroffenen Stellen auftragen, bis die Heilung abgeschlossen ist.

Wie wird Nystatin-Creme geliefert

Nystatin-Creme USP ist eine hellgelbe bis gelbe Creme, die in folgenden Packungen geliefert wird:
15-Gramm-Tube NDC 0316-0221-15
30-Gramm-Tube NDC 0316-0221-30

Bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F) lagern. Vermeiden Sie das Einfrieren.

Hergestellt und vertrieben von:
Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

Gedruckt in den USA

P9526.00

Gramm-Tube

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Creme, USP

100.000 Einheiten pro Gramm

WARNUNG: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Nicht zur ophthalmischen Anwendung.

15 Gramm

Jedes Gramm enthält: 100.000 USP Nystatin-Einheiten in einer wässrigen Cremegrundlage, bestehend aus gereinigtem Wasser, Emulgierwachs, Mineralöl, Propylenglykol, Sorbitol-Lösung, Cetylpalmitat, Sorbinsäure und Kaliumsorbat.

Zum Öffnen: Verwenden Sie die Kappe, um das Siegel zu durchstoßen.

WICHTIG: Nicht verwenden, wenn das Siegel durchstoßen wurde oder nicht sichtbar ist.

Bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F) lagern. Vermeiden Sie das Einfrieren.

Anwenderfreundliche Dosierung: Zweimal täglich großzügig auf die betroffene Stelle auftragen. Siehe Packungsbeilage für vollständige Verschreibungsinformationen.

Siehe Rand der Tube für die Chargennummer und das Verfallsdatum.

Hergestellt und vertrieben von:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9503.01

Gramm-Karton

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Creme, USP

100.000 Einheiten pro Gramm

WARNUNG:Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Nicht zur ophthalmischen Anwendung.

15 Gramm

Jedes Gramm enthält: 100.000 USP Nystatin-Einheiten in einer wässrigen Cremegrundlage, bestehend aus gereinigtem Wasser, Emulgierwachs, Mineralöl, Propylenglykol, Sorbitol-Lösung, Cetylpalmitat, Sorbinsäure und Kaliumsorbat.

Hinweise zum Durchstechen des Tubenverschlusses: Kappe abnehmen. Drehen Sie die Kappe auf den Kopf und setzen Sie die Punktionsspitze auf den Röhrchenverschluss. Drücken Sie die Kappe nach unten, bis die Dichtung durchstochen ist. Schrauben Sie die Kappe wieder auf, um sie zu verschließen.

WICHTIG: Nicht verwenden, wenn die Dichtung durchstochen wurde oder nicht sichtbar ist.

Lagern Sie sie bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F). Vermeiden Sie das Einfrieren.

Anwenderfreundliche Dosierung: Zweimal täglich großzügig auf die betroffene Stelle auftragen. Siehe Packungsbeilage für vollständige Verschreibungsinformationen.

Siehe Ende des Kartons für Chargennummer und Verfallsdatum.

Hergestellt und vertrieben von:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9515.00

Medizinischer Haftungsausschluss