Nystatin Cream

Doseringsvorm: crème

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 1 juni 2019.

• Overzicht
• Bijwerkingen
• Dosering
• Professioneel
• Zwangerschap
• Meer

Rx only

Nystatine Crème, USP

Alleen voor uitwendig gebruik.

Niet voor oogheelkundig gebruik. Rx Only

Nystatinecrème Beschrijving

Nystatine is een polyeen antischimmelantibioticum verkregen uit Streptomyces nursei.

Structuurformule:

C 47H 75NO 17 Molecuulgewicht: 926.13

Nystatine Crème is voor dermatologisch gebruik.

Elke gram bevat 100.000 USP Nystatine-eenheden in een waterige, crèmebasis bestaande uit gezuiverd water, emulgerende was, minerale olie, propyleenglycol, sorbitoloplossing, cetylpalmitaat, sorbinezuur en kaliumsorbaat.

Nystatinecrème – Klinische farmacologie

Pharmacokinetiek

Nystatine wordt niet geabsorbeerd uit de intacte huid of slijmvliezen.

Microbiologie

Nystatine is een antibioticum dat zowel fungistatisch als fungicide is in vitro tegen een grote verscheidenheid van gisten en op gisten gelijkende schimmels, waaronder Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. Nystatine werkt door binding aan sterolen in het celmembraan van gevoelige soorten, waardoor de membraanpermeabiliteit verandert en intracellulaire componenten weglekken. Bij herhaalde subculturen met toenemende niveaus van nystatine ontwikkelt Candida albicans geen resistentie tegen nystatine. In het algemeen ontwikkelt resistentie tegen nystatine zich niet tijdens de therapie. Andere soorten Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei, en C. stellatoides) worden echter behoorlijk resistent bij behandeling met nystatine en worden tegelijkertijd ook kruisresistent tegen amfotericine. Deze resistentie gaat verloren wanneer het antibioticum wordt verwijderd. Nystatine vertoont geen merkbare activiteit tegen bacteriën, protozoa of virussen.

Indicaties en gebruik van Nystatine Crème

Nystatine Crème is geïndiceerd bij de behandeling van cutane of mucocutane mycotische infecties veroorzaakt door Candida albicans en andere vatbare Candida-soorten. Deze crème is niet geïndiceerd voor systemisch, oraal, intravaginaal of oogheelkundig gebruik.

Contra-indicaties

Nystatinecrème is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.

Voorzorgsmaatregelen

Algemeen
Nystatinecrème mag niet worden gebruikt voor de behandeling van systemische, orale, intravaginale of oogheelkundige infecties.

Indien irritatie of sensibilisatie optreedt, moet de behandeling worden stopgezet en moeten de nodige maatregelen worden genomen zoals aangegeven. Het wordt aanbevolen KOH-uitstrijkjes, kweken of andere diagnostische methoden te gebruiken om de diagnose van cutane of mucocutane candidiasis te bevestigen en infectie veroorzaakt door andere pathogenen uit te sluiten.

INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, dienen de volgende informatie en instructies te ontvangen:
1. De patiënt moet worden geïnstrueerd deze medicatie te gebruiken zoals voorgeschreven (inclusief het vervangen van gemiste doses). Dit geneesmiddel is niet bestemd voor een andere aandoening dan die waarvoor het is voorgeschreven.
2. Zelfs als symptomatische verlichting optreedt binnen de eerste paar dagen van de behandeling, moet de patiënt worden geadviseerd de therapie niet te onderbreken of te staken totdat de voorgeschreven kuur is voltooid.
3. Als zich irritatiesymptomen ontwikkelen, moet de patiënt worden geadviseerd de arts onmiddellijk op de hoogte te stellen.

Laboratoriumonderzoeken

Bij uitblijven van therapeutische respons dienen KOH-uitstrijkjes, kweken of andere diagnostische methoden te worden herhaald.

Carcinogenese, mutagenese, aantasting van de vruchtbaarheid

Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren uitgevoerd om de carcinogene potentie van nystatine te evalueren. Er zijn geen studies uitgevoerd om de mutageniciteit van nystatine of de effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid te bepalen.

zwangerschap

Teratogene effecten
Categorie C
Er is geen onderzoek gedaan naar de voortplanting bij dieren met nystatinecrème. Het is ook niet bekend of deze crème schade aan de foetus kan toebrengen bij gebruik door een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden. Nystatine Crème mag alleen aan een zwangere vrouw worden voorgeschreven als het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

Nursing Mothers

Het is niet bekend of nystatine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden wanneer nystatine wordt voorgeschreven aan een zogende vrouw.

Pediatrisch gebruik

Veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld bij de pediatrische populatie vanaf de geboorte tot 16 jaar. (Zie BIJSLUITING EN TOEDIENING.)

Geriatrisch gebruik

Klinische studies met Nystatine Crème omvatten niet voldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in reacties tussen oudere en jongere patiënten geïdentificeerd, maar een grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen

De frequentie van bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die Nystatine Crème gebruikten, is minder dan 0,1%. De meest voorkomende voorvallen die werden gemeld zijn allergische reacties, branderigheid, jeuk, huiduitslag, eczeem en pijn bij het aanbrengen. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN: Algemeen.)

Om VERWACHTE BIJWERKINGEN te melden, dient u contact op te nemen met Crown Laboratories, Inc. op 1-423-926-4413 of FDA op 1-800-FDA-1088 of https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Nystatine Crème Dosering en Toediening

Volwassenen en Pediatrische Patiënten (Neonaten en Ouder)
Tweemaal daags of zoals aangegeven royaal aanbrengen op de aangetaste gebieden tot volledige genezing is opgetreden.

Hoe wordt Nystatine Crème geleverd

Nystatine Crème USP is een lichtgele tot gele crème die wordt geleverd in:
15 gram tube NDC 0316-0221-15
30 gram tube NDC 0316-0221-30

Bewaren bij 20° tot 25°C (68° tot 77°F) . Vermijd bevriezing.

Gemaakt en gedistribueerd door:
Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

Printed in USA

P9526.00

gram tube

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatine Cream, USP

100,000 eenheden per gram

WAARSCHUWING: Buiten bereik van kinderen bewaren.

Alleen voor uitwendig gebruik.

Niet voor oogheelkundig gebruik.

15 gram

Elke gram bevat: 100.000 USP Nystatine Eenheden in een waterige, crèmebasis bestaande uit gezuiverd water, emulgerende was, minerale olie, propyleenglycol, sorbitoloplossing, cetylpalmitaat, sorbinezuur en kaliumsorbaat.

Om te openen: Gebruik de dop om het zegel door te prikken.

BELANGRIJK: Niet gebruiken als het zegel doorgeprikt is of niet zichtbaar is.

Bewaren bij 20° tot 25°C (68° tot 77°F) . Vermijd bevriezing.

Gebruiksdosering: Tweemaal daags royaal aanbrengen op het aangetaste gebied. Zie de bijsluiter voor de volledige voorschrijfinformatie.

Zie de krimp van de tube voor het lotnummer en de vervaldatum.

Gemaakt en gedistribueerd door:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9503.01

gram kartonnen

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Cream, USP

100,000 eenheden per gram

WAARSCHUWING:Buiten bereik van kinderen bewaren.

Alleen voor uitwendig gebruik.

Niet voor oogheelkundig gebruik.

15 gram

Elke gram bevat: 100.000 USP Nystatine-eenheden in een waterige, crèmebasis bestaande uit gezuiverd water, emulgerende was, minerale olie, propyleenglycol, sorbitoloplossing, cetylpalmitaat, sorbinezuur en kaliumsorbaat.

Richtlijnen voor het doorprikken van de tubeverzegeling: Verwijder de dop. Draai de dop ondersteboven en plaats de prikpunt op de buisafdichting. Duw de dop naar beneden tot de dichting doorprikt is. Schroef de dop er weer op om te sluiten.

PAS OP: Niet gebruiken als de afsluiting doorprikt is of niet zichtbaar is.

Bewaren bij 20° tot 25°C (68° tot 77°F) . Vermijd bevriezing.

Gebruiksdosering: Tweemaal daags royaal aanbrengen op het aangetaste gebied. Zie de bijsluiter voor de volledige voorschrijfinformatie.

Zie het einde van de doos voor het lotnummer en de vervaldatum.

Gemaakt en gedistribueerd door:

Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

P9515.00