Nystatin Cream

Dosage Form: cream

Drugs.comによる医学的レビューです。 最終更新日：2019年6月1日

• 概要
• 副作用
• 用法
• 妊娠
• その他

Rxのみ

Nystatin Cream, USP

外部使用のみとする。

眼科用には使用しない。 Rx Only

Nystatin Cream Description

ニスタチンは、Streptomyces nursei.

構造式から得られたポリエン抗真菌抗生物質です：

C 47H 75NO 17分子量：926.

ナイスタチンクリームは、皮膚科用です。

1グラムあたり、精製水、乳化ワックス、ミネラルオイル、プロピレングリコール、ソルビトール溶液、パルミチン酸セチル、ソルビン酸、ソルビン酸カリウムからなる水性、クリームベース中の10万USPナイスタチンユニットを含んでいます。

ナイスタチンクリーム-臨床薬理

薬物動態

ナイスタチンは無傷の皮膚や粘膜から吸収されない。

微生物学

ニスタチンは、Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytesなどの酵母および酵母様真菌に対して殺菌・殺真菌性を有する抗真菌剤である。 ナイスタチンは，感受性種の細胞膜のステロールと結合することにより，細胞膜の透過性を変化させ，細胞内成分を漏出させる作用がある． ナイスタチンを添加した培養を繰り返しても、Candida albicansはナイスタチンに対する耐性を獲得しない。 一般に、治療中にナイスタチンに対する耐性が生じることはない。 しかし、他の種のCandida（C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei, C. stellatoides）は、ナイスタチン治療でかなり耐性化し、同時にアンフォテリシンにも交差耐性を獲得するようになる。 この耐性は抗生物質を除去すると失われる。

ナイスタチンクリームの効能・効果

ナイスタチンクリームは、カンジダ・アルビカンスおよび他の感受性カンジダ種による皮膚または粘膜の真菌性感染症の治療に適応される。

禁忌

ナイスタチンクリームは、成分に対して過敏症の既往歴のある患者には禁忌とされています。

使用上の注意

一般
ナイスタチンクリームは、全身、口腔、腟内又は眼科の感染症の治療に使用してはならない。

刺激又は感作が生じた場合には、治療を中断し、適切な処置を行うこと。 皮膚・粘膜カンジダ症の診断を確定し、他の病原体による感染を除外するために、KOH塗抹、培養等の診断を行うことが望ましい。

患者への情報

本剤を使用する患者には、次の情報及び指示を与えること。 本剤を指示通りに使用するよう指導すること（飲み忘れた分の補充を含む）。
2.治療開始後数日で症状が緩和されても、所定の治療が終了するまで治療を中断または中止しないよう患者に指導すること。
3.刺激性の症状が現れた場合には、速やかに医師に連絡するよう患者に指導すること。

臨床検査

治療効果が認められない場合は、KOH塗抹、培養等の診断を繰り返すこと。

発がん性、変異原性、生殖能力障害

ナイスタチンによる発がん性の可能性について長期動物試験は行われていない。

妊娠

催奇形性
カテゴリーC
いかなるナイスタチンクリームでも動物の生殖研究は実施されていない。 また、このクリームを妊婦が使用した場合に胎児に害を及ぼす可能性があるか、または生殖能力に影響を及ぼす可能性があるかは分かっていません。

授乳婦

ナイスタチンがヒトの乳汁中に排泄されるかどうかは不明である。 授乳婦にナイスタチンを処方する場合は注意が必要です。

小児用

出生時から16歳までの小児における安全性および有効性は確立しています。 (用法・用量参照)

高齢者使用

ナイスタチンクリームの臨床試験では、65歳以上の被験者の数は十分でなく、若年者と異なる反応があるかどうかを判断することはできませんでした。 他の報告されている臨床経験では、高齢者と若年者の反応の違いは確認されていませんが、一部の高齢者の感度が高いことは否定できません。

有害反応

ナイスタチンクリームを使用している患者で報告された有害事象の頻度は0.1％未満です。 報告されたより一般的な事象は、アレルギー反応、熱感、かゆみ、発疹、湿疹、および塗布時の痛みです。 (注意事項：一般を参照)

検出された有害事象を報告するには、Crown Laboratories, Inc. 1-423-926-4413 または FDA 1-800-FDA-1088 または https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Nystatin Cream Dosage and Administration

成人および小児（新生児および高齢者）
治療効果が完全になるまで患部に1日2回または指示通りにたっぷり塗布してください。

ナイスタチンクリームの供給方法

ナイスタチンクリームUSPは、淡黄色から黄色のクリームで、
15グラムチューブ NDC 0316-0221-15
30 グラムチューブ NDC 0316-0221-30

20°から 25°C (68° から 77°F) で保管してください。

製造販売元：
Crown Laboratories, Inc, Johnson City, TN 37604

印刷：米国

P9526.00

グラムチューブ

NDC 0316-0221-15

Rx Only

ナイスタチン・クリーム、USP

グラムあたり10万単位

警告：子供の手の届かないところに保管すること。

外用のみ

眼科用ではありません

15グラム

1グラムあたりの含有量。 精製水、乳化ワックス、ミネラルオイル、プロピレングリコール、ソルビトール溶液、パルミチン酸セチル、ソルビン酸、ソルビン酸カリウムからなる水性クリームベース中のUSPナイスタチン100,000単位が含まれています。

開封方法：キャップでシールを開封する

重要：シールに穴が開いていたり、見えない場合は使用しないでください

20°～25°Cで保管してください。

使用上の注意:凍結を避けてください。 1日2回、患部にたっぷりと塗布してください。

製造販売元：

Crown Laboratories, Inc.社。 Johnson City, TN 37604

P9503.01

グラムカートン

NDC 0316-0221-15

Rx Only

Nystatin Cream, USP

10万個/グラム

WARNING:Keep out of reach of children…（警告）子供の手の届かないところに保管してください。

外用のみ

眼科用ではありません

15グラム

1グラムあたりに含まれるもの。 精製水、乳化ワックス、ミネラルオイル、プロピレングリコール、ソルビトール溶液、パルミチン酸セチル、ソルビン酸、ソルビン酸カリウムからなる水性、クリームベース中の100000 USPナイスタチン単位

チューブシールを穿刺するための指示。 キャップをはずす。 キャップを逆さにし、穿刺チップをチューブシールにあてます。 シールに穴をあけるまで、キャップを押し下げます。

重要：シールに穴があいている、または見えていない場合は使用しないでください。

使用上の注意:凍結を避けてください。 1日2回、患部にたっぷりと塗布してください。

ロット番号と有効期限はカートン末尾に記載。 Johnson City, TN 37604

P9515.00