WASHINGTON (FNS) — Deux comités consultatifs de la Food and Drug Administration ont reporté l’examen de la question de savoir si l’acyclovir devrait passer de la prescription à la vente libre pour traiter l’herpès génital.
Les comités devaient se réunir le 28 juillet. Cependant, le fabricant de l’acyclovir, Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., a demandé plus de temps pour soumettre des données. Une fois que les comités consultatifs auront formulé leur recommandation, il appartiendra à la FDA de l’accepter ou de la rejeter.
Si la FDA décide à une date ultérieure d’approuver le passage de l’acyclovir à 200 milligrammes au statut de médicament en vente libre, ce serait la première fois qu’un médicament contre une maladie infectieuse serait disponible sans ordonnance. Ce serait également une aubaine pour Burroughs Wellcome. L’acyclovir, que Burroughs Wellcome commercialise sous le nom de Zovirax, a généré 440 millions de dollars de ventes sur ordonnance l’année dernière. Il est couvert par un brevet jusqu’en 1997.
On estime que 55 millions de personnes, soit un Américain sur cinq, sont infectées par l’herpès et qu’un demi-million de nouveaux cas devraient apparaître cette année. Seuls environ 11 millions de malades connaissent des poussées périodiques de lésions herpétiques. Le reste des personnes infectées ne présentent pas de symptômes et ignorent généralement qu’elles sont porteuses de la maladie.
Une forte opposition au changement a été exprimée par un représentant de la pharmacie, s’exprimant au nom de l’American Society of Hospital Pharmacists, lors d’une audience publique tenue le 19 mai devant des représentants de la FDA. L’ASHP était la seule organisation pharmaceutique nationale à présenter un témoignage oral.
Kathryn Bucci, Pharm.D., professeur associé de médecine familiale et professeur associé clinique de pratique et d’administration pharmaceutiques à l’Université médicale de Caroline du Sud/Self Memorial Hospital, Greenwood, a mis en garde contre l’autorisation de la distribution sans restriction de tout médicament antimicrobien oral. « Le potentiel de développement de la résistance aux médicaments est important », a-t-elle déclaré.
Les autres préoccupations soulevées par Bucci comprenaient le risque que d’autres infections ne soient pas traitées et se propagent à la suite d’un auto-diagnostic incorrect, la probabilité d’une propagation accrue du virus de l’herpès simplex et d’autres maladies sexuellement transmissibles, et l’efficacité de l’acyclovir pour l’indication recherchée.
Concernant son efficacité, Bucci a déclaré : « Les preuves cliniques publiées ne soutiennent pas l’utilisation systématique de l’acyclovir administré par voie orale pour le traitement aigu et suppressif de l’herpès génital récurrent », l’indication proposée.
« Le virus de l’herpès simplex nécessite une éducation considérable du patient, concernant l’évolution naturelle de la maladie, y compris le potentiel d’excrétion et de transmission virale asymptomatique, ainsi qu’un soutien psycho-social », a déclaré Bucci.
Les Centers for Disease Control and Prevention, l’Infectious Diseases Society of America, l’American Medical Association, l’American Academy of Dermatology et ACT UP, représentant les activistes homosexuels, se sont également opposés au statut de produit en vente libre pour l’acyclovir.
Burroughs Wellcome a maintenu
que l’acyclovir est un candidat approprié pour le statut de produit en vente libre, arguant que la disponibilité en vente libre encouragerait plus de personnes à chercher un traitement. En outre, avec l’aide d’une vaste campagne d’éducation que la société prévoit, le public serait plus conscient de la présence de maladies sexuellement transmissibles et serait plus méfiant à l’égard des rapports sexuels non protégés, a déclaré la société.
Burroughs Wellcome a déclaré que ses études montrent que les récurrences de l’herpès génital sont réduites ou minimisées chez plus de 95% des patients prenant de l’acyclovir quotidiennement. L’autre traitement consiste à prendre le médicament cinq fois par jour pendant cinq jours lors des poussées. Parmi les personnes souffrant de poussées périodiques d’herpès, environ 400 000 prennent de l’acyclovir quotidiennement pour réduire la fréquence et l’intensité des lésions. Le coût est d’environ 100 dollars par mois et par patient.
Le Dr Louise Tyrer, directrice médicale de l’Association des professionnels de la santé reproductive, a convenu de la nécessité d’un accès plus large à l’acyclovir. Cependant, a-t-elle dit, une utilisation généralisée pourrait produire des souches résistantes du virus. Si la FDA approuve l’application OTC, dit-elle, l’agence devrait insister pour que des études soient menées pour surveiller les souches résistantes aux médicaments et avoir un plan pour faire face à une telle occurrence.
Plusieurs défenseurs d’un changement d’acyclovir disent que des parallèles peuvent être établis entre lui et d’autres médicaments qui ont obtenu le statut OTC ces dernières années, comme le clotrimazole pour les infections vaginales à levures et l’hydrocortisone à 1% pour les troubles cutanés.
Cynthia Pearson, directrice de programme du National Women’s Health Network, qui a également témoigné en faveur du changement, a souligné : « Il est vital que l’acyclovir en vente libre soit étiqueté dans les termes les plus forts possibles, indiquant qu’il ne doit pas être utilisé par les personnes qui n’ont pas reçu un diagnostic d’herpès génital par un clinicien. »
Le Dr Peyton Weary, président de l’Académie américaine de dermatologie, a rétorqué que l’étiquetage et les campagnes publicitaires ne sont pas des substituts valables aux soins médicaux. « L’utilisation appropriée de l’acyclovir en vente libre repose sur l’hypothèse que le citoyen moyen peut facilement diagnostiquer les infections à herpès simplex. »
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