WASHINGTON (FNS) — Twee adviescommissies van de Food and Drug Administration hebben een onderzoek uitgesteld naar de vraag of acyclovir voor de behandeling van genitale herpes van receptplichtig naar receptvrij moet worden overgeschakeld.
De commissies hadden op 28 juli bijeen moeten komen. De fabrikant van acyclovir, Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., heeft echter meer tijd gevraagd om gegevens in te dienen. Zodra de adviescommissies hun aanbeveling doen, is het aan de FDA om het te accepteren of te verwerpen.
Als de FDA op een later tijdstip besluit om de overgang van 200-milligram acyclovir naar OTC-status goed te keuren, zou het de eerste keer zijn dat een medicijn voor een infectieziekte zonder recept beschikbaar wordt gemaakt. Het zou ook een zegen zijn voor Burroughs Wellcome. Acyclovir, dat Burroughs Wellcome als Zovirax op de markt brengt, werd vorig jaar voor $440 miljoen op recept verkocht. Het is gedekt door een octrooi tot 1997.
Een geschatte 55 miljoen mensen, of een op de vijf Amerikanen, zijn geïnfecteerd met herpes en een geschat half miljoen nieuwe gevallen zullen naar verwachting dit jaar optreden. Slechts ongeveer 11 miljoen lijders ervaren periodieke uitbraken van herpes laesies. De balans van besmette mensen hebben geen symptomen en zijn meestal niet op de hoogte dat ze de ziekte dragen.
Sterke oppositie tegen de switch werd geuit door een apotheekvertegenwoordiger, sprekend namens de American Society of Hospital Pharmacists, tijdens een openbare hoorzitting die op 19 mei werd gehouden voor FDA-functionarissen. ASHP was de enige nationale apothekersorganisatie die een mondelinge getuigenis aflegde.
Kathryn Bucci, Pharm.D., universitair hoofddocent huisartsgeneeskunde en klinisch universitair hoofddocent apothekerspraktijk en -administratie aan de Medical University of South Carolina/Self Memorial Hospital, Greenwood, waarschuwde tegen het toestaan van onbeperkte distributie van elk oraal antimicrobieel geneesmiddel. “Het potentieel voor de ontwikkeling van resistentie tegen geneesmiddelen is aanzienlijk,” zei ze.
Andere zorgen die door Bucci naar voren werden gebracht, omvatten de mogelijkheid dat andere infecties onbehandeld blijven en worden verspreid als gevolg van onjuiste zelfdiagnose, de waarschijnlijkheid van verhoogde verspreiding van herpes simplex-virus en andere seksueel overdraagbare ziekten, en hoe effectief acyclovir zou zijn voor de beoogde indicatie.
Wat de effectiviteit betreft, zei Bucci: “Gepubliceerd klinisch bewijs ondersteunt niet het routinematige gebruik van oraal toegediende acyclovir voor de acute en onderdrukkende behandeling van terugkerende genitale herpes,” de voorgestelde indicatie.
“Herpes simplex virus vereist aanzienlijke patiënteneducatie, met betrekking tot het natuurlijke verloop van de ziekte, inclusief potentieel voor asymptomatische virale uitscheiding en transmissie, evenals psycho-sociale ondersteuning,” zei Bucci.
Ook tegen de OTC-status voor acyclovir waren de Centers for Disease Control and Prevention, de Infectious Diseases Society of America, de American Medical Association, de American Academy of Dermatology en ACT UP, die homo-activisten vertegenwoordigt.
Burroughs Wellcome hield
vol dat acyclovir een geschikte kandidaat is voor de OTC-status, met het argument dat de OTC-beschikbaarheid meer mensen zou aanmoedigen om zich te laten behandelen. Bovendien, met behulp van een uitgebreide voorlichtingscampagne die het bedrijf plant, zou het publiek zich meer bewust zijn van de aanwezigheid van seksueel overdraagbare ziekten en meer op hun hoede zijn voor het hebben van onbeschermde seks, zei het bedrijf.
Burroughs Wellcome zei dat zijn studies aantonen dat genitale herpesrecidieven worden verminderd of geminimaliseerd bij meer dan 95% van de patiënten die dagelijks acyclovir nemen. De andere behandeling is het nemen van het geneesmiddel vijf keer per dag gedurende vijf dagen wanneer zich uitbraken voordoen. Van degenen die periodiek aan herpes lijden, nemen er ongeveer 400.000 dagelijks acyclovir om de frequentie en de intensiteit van de laesies te verminderen. De kosten zijn ruwweg $ 100 per maand per patiënt.
Dr. Louise Tyrer, medisch directeur van de Association of Reproductive Health Professionals, was het ermee eens dat er behoefte is aan een bredere toegang tot acyclovir. Ze zei echter dat wijdverbreid gebruik resistente stammen van het virus zou kunnen produceren. Als de FDA de OTC-toepassing goedkeurt, zei ze, moet het agentschap erop aandringen dat studies worden uitgevoerd om resistente stammen te controleren en een plan te hebben om met een dergelijk voorval om te gaan.
Veel voorstanders van een acyclovir-schakelaar zeggen dat er parallellen kunnen worden getrokken tussen het en andere geneesmiddelen die de afgelopen jaren de OTC-status hebben verkregen, zoals clotrimazol voor vaginale schimmelinfecties en 1% hydrocortison voor huidaandoeningen.
Cynthia Pearson, programmadirecteur van het National Women’s Health Network, die ook getuigde ter ondersteuning van de overstap, benadrukte: “Het is van vitaal belang dat over-the-counter acyclovir in de sterkst mogelijke bewoordingen wordt geëtiketteerd, waarin staat dat het niet mag worden gebruikt door personen die niet door een arts zijn gediagnosticeerd met genitale herpes.”
Dr. Peyton Weary, voorzitter van de American Academy of Dermatology, counterde dat etikettering en advertentiecampagnes geen geldige vervangers zijn voor medische zorg. “Het juiste gebruik van OTC acyclovir is gebaseerd op de veronderstelling dat de gemiddelde burger gemakkelijk herpes simplex-infecties kan diagnosticeren.”