WASHINGTON (FNS) — Dwa komitety doradcze przy Food and Drug Administration odroczyły przegląd, czy acyklowir powinien być przełączony z recepty na bez recepty w leczeniu opryszczki narządów płciowych.
Komitety miały spotkać się 28 lipca. Jednak producent acyklowiru, Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., poprosił o więcej czasu na przedstawienie danych. Gdy komitety doradcze wydadzą swoje zalecenia, to do FDA należy zaakceptowanie lub odrzucenie go.
Jeśli FDA zdecyduje się w późniejszym terminie zatwierdzić przełącznik 200-miligramowego acyklowiru do statusu OTC, byłby to pierwszy raz, gdy lek na chorobę zakaźną został udostępniony bez recepty. Byłoby to również dobrodziejstwo dla Burroughs Wellcome. Acyklowir, który Burroughs Wellcome sprzedaje jako Zovirax, osiągnął w zeszłym roku 440 milionów dolarów w sprzedaży na receptę. Jest on objęty patentem do 1997 roku.
Oszacowano, że 55 milionów ludzi, czyli jeden na pięciu Amerykanów, jest zarażonych opryszczką i oczekuje się, że w tym roku pojawi się pół miliona nowych przypadków. Tylko około 11 milionów cierpiących doświadcza okresowych wybuchów zmian opryszczkowych. Bilans zakażonych ludzi nie ma objawów i zazwyczaj nie są świadomi, że są nosicielami choroby.
Silny sprzeciw wobec przełącznika został wyrażony przez przedstawiciela apteki, przemawiającego w imieniu Amerykańskiego Stowarzyszenia Farmaceutów Szpitalnych, na przesłuchaniu publicznym, które odbyło się 19 maja przed urzędnikami FDA. ASHP było jedyną krajową organizacją farmaceutyczną, która przedstawiła ustne zeznania.
Kathryn Bucci, Pharm.D., profesor nadzwyczajny medycyny rodzinnej i kliniczny profesor nadzwyczajny praktyki i administracji farmacji w Medical University of South Carolina/Self Memorial Hospital, Greenwood, ostrzegł przed zezwoleniem na nieograniczoną dystrybucję jakiegokolwiek doustnego leku przeciwbakteryjnego. „Potencjał rozwoju oporności na leki jest znaczący,” ona said.
Inne obawy podniesione przez Bucci obejmowały potencjał dla innych infekcji, aby przejść nieleczone i być rozprzestrzeniane w wyniku nieprawidłowej autodiagnozy, prawdopodobieństwo zwiększonego rozprzestrzeniania się wirusa opryszczki zwykłej i innych chorób przenoszonych drogą płciową, i jak skuteczny acyklowir byłby dla poszukiwanego wskazania.
W odniesieniu do jego skuteczności, Bucci powiedział, „Opublikowane dowody kliniczne nie wspierają rutynowego stosowania doustnie podawanego acyklowiru do ostrego i supresyjnego zarządzania nawracającą opryszczką narządów płciowych,” proponowane wskazanie.
„Herpes simplex virus wymaga znacznej edukacji pacjenta, w zakresie naturalnego przebiegu choroby, w tym możliwości bezobjawowego rozsiewu i przenoszenia wirusa, jak również wsparcia psychospołecznego”, powiedział Bucci.
Sprzeciw wobec statusu OTC dla acyklowiru wyraziły również Centers for Disease Control and Prevention, Infectious Diseases Society of America, American Medical Association, American Academy of Dermatology oraz ACT UP, reprezentujący aktywistów gejowskich.
Burroughs Wellcome utrzymywał
, że acyklowir jest odpowiednim kandydatem do statusu OTC, argumentując, że dostępność OTC zachęciłaby więcej osób do poszukiwania leczenia. Ponadto, z pomocą szeroko zakrojonej kampanii edukacyjnej, którą firma planuje, społeczeństwo będzie bardziej świadome obecności chorób przenoszonych drogą płciową i będzie bardziej ostrożne w uprawianiu seksu bez zabezpieczenia, firma powiedziała.
Burroughs Wellcome powiedział, że jego badania pokazują, że nawroty opryszczki narządów płciowych są zmniejszone lub zminimalizowane u ponad 95% pacjentów przyjmujących acyklowir codziennie. Innym sposobem leczenia jest przyjmowanie leku pięć razy dziennie przez pięć dni, kiedy pojawiają się ogniska choroby. Spośród osób cierpiących na okresowe ataki opryszczki, około 400 000 przyjmuje acyklowir codziennie, aby zmniejszyć częstotliwość i intensywność zmian. Koszt wynosi około 100 dolarów miesięcznie na pacjenta.
Dr Louise Tyrer, dyrektor medyczny Stowarzyszenia Specjalistów Zdrowia Reprodukcyjnego, zgodziła się, że istnieje potrzeba szerszego dostępu do acyklowiru. Jednak, powiedziała, powszechne stosowanie może produkować odporne szczepy wirusa. Jeśli FDA zatwierdzi aplikację OTC, powiedziała, że agencja powinna nalegać na przeprowadzenie badań w celu monitorowania szczepów odpornych na leki i mieć plan radzenia sobie z takim zdarzeniem.
Szczególni zwolennicy przełącznika acyklowiru mówią, że można wyciągnąć analogie między nim a innymi lekami, które zapewniły status OTC w ostatnich latach, takimi jak klotrimazol na infekcje drożdżakowe pochwy i 1% hydrokortyzon na zaburzenia skóry.
Cynthia Pearson, dyrektor programowy National Women’s Health Network, która również zeznawała na poparcie zmiany, podkreśliła: „Istotne jest, aby acyklowir dostępny bez recepty był oznakowany w najmocniejszych możliwych słowach stwierdzających, że nie powinien być stosowany przez osoby, u których lekarz nie zdiagnozował opryszczki narządów płciowych.”
Dr. Peyton Weary, prezes Amerykańskiej Akademii Dermatologii, odpierał, że oznakowanie i kampanie reklamowe nie są ważnymi substytutami opieki medycznej. „Właściwe stosowanie acyklowiru bez recepty opiera się na założeniu, że przeciętny obywatel może łatwo zdiagnozować infekcje herpes simplex.”
.