USA są największym komercyjnym producentem roślin genetycznie zmodyfikowanych na świecie. Polityka regulacyjna Stanów Zjednoczonych jest regulowana przez Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology. Stany Zjednoczone nie są sygnatariuszem Protokołu z Kartageny o bezpieczeństwie biologicznym. Aby organizm zmodyfikowany genetycznie mógł zostać dopuszczony do obrotu, jest oceniany przez USDA, FDA i EPA. USDA ocenia, czy roślina może stać się chwastem, FDA analizuje rośliny, które mogą dostać się lub zmienić zaopatrzenie w żywność, a EPA reguluje genetycznie zmodyfikowane rośliny o właściwościach pestycydów. Większość opracowanych roślin genetycznie modyfikowanych jest sprawdzana przez co najmniej dwie agencje, a wiele z nich podlega wszystkim trzem. Ostateczne zatwierdzenie może być nadal odrzucone przez poszczególne hrabstwa w każdym stanie. W 2004 r. hrabstwo Mendocino w Kalifornii stało się pierwszym i jedynym hrabstwem, które wprowadziło zakaz „rozmnażania, uprawy, hodowli i uprawy organizmów zmodyfikowanych genetycznie”, środek ten przeszedł większością 57% głosów. (Zobacz Mendocino County GMO Ban)
U.S. Department of AgricultureEdit
Program Biotechnology Regulatory Services w Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) agencji w USDA zajmuje się ochroną rolnictwa i środowiska przed potencjalnymi szkodnikami w ramach ustawy o ochronie roślin z 2000 r. (część ustawy o ochronie ryzyka rolniczego) i National Environmental Policy Act (NEPA). Każde zdarzenie transgeniczne jest regulowane oddzielnie, ponieważ locus insercji transgenu różni się nawet przy zastosowaniu identycznych konstrukcji i genotypów gospodarza. Może to skutkować różnymi wzorcami ekspresji lub wpływać na funkcje innych endogennych genów w organizmie gospodarza. USDA jest odpowiedzialne za zatwierdzanie prób polowych roślin zmodyfikowanych genetycznie na podstawie procedury notyfikacji lub zezwolenia. Procedura notyfikacji jest usprawnionym procesem dla najprostszych lub najbardziej znanych roślin genetycznie zmodyfikowanych, które spełniają sześć kryteriów (nie są szkodliwym chwastem, funkcja materiału genetycznego jest znana i scharakteryzowana, stabilna integracja, brak znaczącego ryzyka tworzenia nowych wirusów i brak sekwencji patogenów zwierzęcych lub ludzkich). Większość prób terenowych jest zatwierdzana w ramach procedury notyfikacji. Procedura zezwolenia jest znacznie bardziej skomplikowana i jest wymagana w przypadku wszystkich organizmów genetycznie zmodyfikowanych, które nie spełniają wymogów zgłoszenia lub wszelkich środków farmaceutycznych pochodzenia roślinnego lub produktów przemysłowych pochodzenia roślinnego.
UrzędnicyAPHIS są odpowiedzialni za inspekcję prób terenowych. Przynajmniej jedna inspekcja jest przeprowadzana dla każdego stanu wymienionego w zezwoleniu, podczas gdy inspekcja prób terenowych autoryzowanych przez zgłoszenie jest przeprowadzana w oparciu o względne ryzyko każdej próby. W przypadku prób terenowych z organizmami zawierającymi związki farmaceutyczne lub przemysłowe, inspekcje przeprowadzane są częściej (pięć razy w trakcie zakładania i dwa razy w roku po jego zakończeniu). Jeśli inspektorzy są przekonani, że nie ma żadnych wątpliwości dotyczących przepisów, wydają zawiadomienie o zgodności. Jeżeli przepisy nie są przestrzegane, inspektorzy wydają zawiadomienie o nieprzestrzeganiu przepisów, żądając usunięcia odstępstw, lub w przypadku poważniejszych naruszeń – pismo ostrzegawcze, wymagające pisemnej odpowiedzi i podjęcia działań naprawczych w określonym terminie. Formalne dochodzenia są przeprowadzane na deweloperów, którzy mogą nie być zgodne z przepisami, warunki zezwoleń lub inne wymagania, które mogą skutkować kar cywilnych lub zarzutów karnych.
W 1993 r., USDA propozycja usunięcia nadzoru regulacyjnego z organizmów zmodyfikowanych genetycznie uznanych za przyjazne dla środowiska została zatwierdzona i cztery rośliny zmodyfikowane genetycznie (Flavr Savr pomidor, squash odporne na wirusy, bromoxynil tolerancyjne bawełny i glifosatu tolerancyjne soi) uzyskał nieuregulowany status, że rok. Status nieregulowany oznacza, że zezwolenia i zgłoszenia nie są już wymagane przy wprowadzaniu tego organizmu. Wnioskodawcy mogą złożyć wniosek do APHIS o przyznanie statusu nieregulowanego, jeżeli organizm zmodyfikowany genetycznie nie stanowi większego zagrożenia dla szkodników roślin niż równoważny organizm niezmodyfikowany genetycznie. APHIS przygotuje co najmniej dwa dokumenty (ocenę oddziaływania na środowisko i określenie statusu nieregulacyjnego) w ramach NEPA podczas rozpatrywania wniosku.
Cztery federalne pozwy sądowe zostały wniesione przeciwko APHIS kwestionując ich rozporządzenie roślin GM. Dwa dotyczyły prób polowych (odporna na herbicydy trawa trawiasta w Oregonie; produkująca leki kukurydza i cukier na Hawajach), a pozostałe dwa były deregulacją genetycznie zmodyfikowanej lucerny i genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego. APHIS początkowo przegrał wszystkie cztery sprawy, z sędziów orzekł, że nie starannie przestrzegać wytycznych NEPA. Jednak Sąd Najwyższy obalił ogólnokrajowy zakaz genetycznie modyfikowanej lucerny, a sąd apelacyjny zezwolił na częściową deregulację upraw genetycznie modyfikowanego buraka cukrowego. Po APHIS przygotowane Environmental Impact Statements dla obu upraw zostały one deregulowane ponownie.
Food and Drug AdministrationEdit
FDA jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo i bezpieczeństwo żywności i leków dla ludzi i zwierząt, w tym wszelkich, które są genetycznie modyfikowane. FDA była odpowiedzialna za zatwierdzenie pierwszego skomercjalizowanego GMO, Genetech genetycznie zmodyfikowanej insuliny ludzkiej (Humulin) w 1982 roku i pierwszego skomercjalizowanego GM całej żywności, Calgene Flavr Savr pomidor w 1994 roku. Przy ocenie nowej żywności GM lub paszy FDA szuka obecności jakichkolwiek nowych lub zmienionych alergenów i toksykantów oraz bada zmiany w poziomach substancji odżywczych i antyodżywczych. Żywność i pasza, która jest identyczna lub prawie identyczna w składzie do obecnych produktów jest uważana za zasadniczo równoważną i nie musi być poddawana przeglądowi przez FDA. FDA została skrytykowana za stosowanie istotnej równoważności, przy czym głównym zarzutem jest to, że przegląd FDA jest zasadniczo dobrowolny, ponieważ prawie wszystkie produkty GM są istotnie równoważne. Jednak wszystkie GM żywność i pasza obecnie na rynku amerykańskim (od 2008 r.) przeszły konsultacje FDA, gdzie twórca przedkłada dane dotyczące składu, a naukowcy FDA porównują je z regularną żywnością i paszą.
Konsultacje FDA koncentrują się na tym, czy nowa żywność lub pasza zawiera jakiekolwiek nowe alergeny lub substancje toksyczne oraz czy składniki odżywcze żywności lub paszy zwiększyły się lub zmniejszyły. Twórca przedkłada FDA dokumentację opisującą żywność lub paszę, a pracownik FDA może poprosić o dodatkowe informacje na temat oczekiwanego narażenia w diecie, w szczególności, czy grupy ryzyka (dzieci, osoby starsze itp.) mogą być narażone. Od 2007 r. FDA nie zidentyfikowała żadnej genetycznie zmodyfikowanej żywności, która powodowałaby nieoczekiwane zmiany w składzie odżywczym, poziomach alergenów lub substancji toksycznych. Jednak podczas testów niektórych produktów GMO wykryto białka alergiczne. Firma Pioneer Hi-Bred wprowadziła gen z orzecha brazylijskiego do transgenicznej soi, dzięki czemu uzyskano soję o podwyższonym profilu odżywczym. Wprowadzony gen nie przekładał się wówczas na znany alergen, ale po zbadaniu surowicy osób uczulonych na orzech brazylijski odkryto alergizujący charakter białka. Po tych testach wstrzymano prace nad transgeniczną soją wyrażającą alergen orzecha brazylijskiego. Proces konsultacji z FDA jest stosunkowo (w porównaniu z innymi agencjami regulującymi GMO) nieformalny i nie zatwierdza ona nowych produktów GM. Zamiast tego wydają notatkę stwierdzającą, czy nowa żywność jest taka sama lub różna od niezmodyfikowanej odmiany.
Centrum Medycyny Weterynaryjnej FDA reguluje genetycznie zmodyfikowane zwierzęta w porozumieniu z ośrodkami w FDA odpowiedzialnymi za regulowanie farmaceutyków lub innych produktów medycznych pochodzących z biofarm zwierząt. FDA posiada również dodatkowe wytyczne, które odnoszą się do genetycznie zmodyfikowanych zwierząt, które będą wykorzystywane do produkcji i testowania produktów terapeutycznych oraz ksenotransplantacji. Wytyczne FDA nie ustanawiają prawnie wiążących przepisów i są postrzegane jako zalecenia, chyba że przytoczone są konkretne wymagania regulacyjne lub ustawowe. Wszelkie odpowiednie federalne, stanowe lub lokalne prawa i przepisy muszą być również przestrzegane.
Agencja Ochrony ŚrodowiskaEdit
EPA reguluje substancje o cechach pestycydów, patrząc na potencjalne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Twierdzą oni, że nie regulują genetycznie modyfikowanych roślin, ale pestycydy produkowane przez rośliny lub właściwości, które zmieniają wykorzystanie stosowanych pestycydów. Obejmuje to: rośliny zaprojektowane w celu uzyskania odporności na herbicydy (np. Roundup Ready), rośliny produkujące własne pestycydy (np. BT) oraz rośliny odporne na wirusy. Prawo do regulowania właściwości pestycydów w organizmach genetycznie modyfikowanych zostało przyznane w ustawie o środkach owadobójczych, grzybobójczych i gryzoniobójczych (FIFRA) oraz w ustawie o żywności, lekach i kosmetykach (FFDCA). EPA opublikowała przepisy w 1994 roku i zaczęła działać na nich w 1995 roku. W 1994 r. zaproponowała wyłączenie trzech kategorii roślin genetycznie modyfikowanych spod swoich regulacji. Były to rośliny, w których materiał genetyczny pochodzi od roślin zgodnych płciowo (cisgeniczne), rośliny wykorzystujące bariery fizyczne w celu uniemożliwienia przyczepiania się szkodników oraz rośliny wykazujące ekspresję białek płaszcza wirusowego w celu ochrony przed infekcją wirusową. W 2001 r. przepisy dotyczące wyłączenia roślin cisgenicznych zostały sfinalizowane. Pozostałe dwa proponowane wyłączenia były nadal w trakcie przeglądu w 2010 r.
EPA oceniła każdy wniosek na zasadzie indywidualnej. EPA ocenia dane dotyczące charakterystyki produktu końcowego organizmu zmodyfikowanego (obecnie wszystkie oceniane rośliny wytwarzają białka), a także dane dotyczące toksyczności dla ssaków, wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania oraz metabolizmu środowiskowego. W przypadku produktów Bt producent musi również dostarczyć program zarządzania odpornością owadów. W przypadku roślin odpornych na herbicydy EPA koordynuje swoje działania z USDA i FDA, ale nie reguluje samej rośliny. Zamiast tego reguluje herbicyd i jego zastosowanie na nowej odmianie. EPA bada konstrukcję użytą do przekształcenia rośliny i biologię rośliny-odbiorcy. Sekwencja powstałego białka musi być opisana, wzór ekspresji i intensywność zweryfikowana, a wszelkie modyfikacje białka zgłoszone. Przy ocenie zgłoszeń EPA bierze pod uwagę potencjalną alergenność produktu, kwestie związane z przepływem genów do dzikich gatunków, możliwy wpływ na organizmy niebędące celem, prawdopodobieństwo utrzymywania się w środowisku oraz możliwość rozwoju odporności owadów.
.