De Verenigde Staten zijn de grootste commerciële teler van genetisch gemodificeerde gewassen ter wereld. Het regelgevingsbeleid van de Verenigde Staten valt onder het gecoördineerde kader voor de regulering van de biotechnologie. De Verenigde Staten hebben het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid niet ondertekend. Voordat een genetisch gemodificeerd organisme wordt goedgekeurd voor introductie, wordt het beoordeeld door de USDA, de FDA en de EPA. De USDA beoordeelt of de plant onkruid kan worden, de FDA beoordeelt planten die in de voedselvoorziening terecht zouden kunnen komen of deze zouden kunnen wijzigen en de EPA reguleert de genetisch gemodificeerde planten met bestrijdingsmiddeleneigenschappen. De meeste ontwikkelde genetisch gemodificeerde planten worden door ten minste twee van de agentschappen beoordeeld, en vele worden aan alle drie onderworpen. Definitieve goedkeuring kan nog steeds worden geweigerd door individuele counties binnen elke staat. In 2004 werd Mendocino County, Californië de eerste en enige county die een verbod oplegde op de “Propagation, Cultivation, Raising, and Growing of Genetically Modified Organisms”, de maatregel werd aangenomen met een meerderheid van 57%. (Zie Mendocino County GMO Ban)
U.S. Department of AgricultureEdit
Het Biotechnology Regulatory Services programma van de Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) agentschap binnen de USDA houdt zich bezig met de bescherming van de landbouw en het milieu tegen potentiële schadelijke organismen onder de Plant Protection Act van 2000 (onderdeel van de Agriculture Risk Protection Act) en de National Environmental Policy Act (NEPA). Elk transgeen voorval is afzonderlijk gereglementeerd aangezien de transgene insertielocus varieert, zelfs wanneer identieke constructen en gastheergenotypes worden gebruikt. Dit kan resulteren in verschillende expressiepatronen of kan de functie van andere endogene genen in de gastheer beïnvloeden. Het USDA is verantwoordelijk voor de goedkeuring van veldproeven met genetisch gemodificeerde planten volgens de kennisgevings- of de vergunningsprocedure. De kennisgevingsprocedure is een gestroomlijnd proces voor de meest eenvoudige of bekende genetisch gemodificeerde planten die aan zes criteria voldoen (geen schadelijk onkruid, de functie van het genetisch materiaal is bekend en gekarakteriseerd, stabiele integratie, geen significant risico van het ontstaan van nieuwe virussen en dat er geen sequenties van dierlijke of menselijke pathogenen aanwezig zijn). De meeste veldproeven worden goedgekeurd volgens de kennisgevingsprocedure. De vergunningsprocedure is veel uitgebreider en is vereist voor alle genetisch gemanipuleerde organismen die niet aan de kennisgevingseisen voldoen of voor alle plantaardige farmaceutische of plantaardige industriële producten.
APHIS-ambtenaren zijn verantwoordelijk voor de inspectie van de veldproeven. Er wordt ten minste één inspectie uitgevoerd voor elke staat die op een vergunning staat vermeld, terwijl de inspectie van veldproeven die door middel van een kennisgeving zijn toegestaan, wordt uitgevoerd op basis van het relatieve risico van elke proef. Voor veldproeven met organismen die farmaceutische of industriële verbindingen bevatten, worden de inspecties frequenter uitgevoerd (vijf keer tijdens de vestiging en twee keer per jaar daarna). Als de inspecteurs ervan overtuigd zijn dat er geen problemen zijn met de regelgeving, geven zij een kennisgeving van naleving af. Indien de voorschriften niet worden nageleefd, vaardigen de inspecteurs een “Notice of Non-Compliance” uit waarin wordt verzocht de afwijkingen te verhelpen, of in geval van ernstiger overtredingen een waarschuwingsbrief waarin een schriftelijke reactie en corrigerende maatregelen binnen een bepaalde termijn worden verlangd. Er wordt een formeel onderzoek ingesteld naar ontwikkelaars die zich mogelijk niet aan de voorschriften, vergunningsvoorwaarden of andere eisen houden, hetgeen kan resulteren in civielrechtelijke sancties of strafrechtelijke vervolging.
In 1993 werd het voorstel van het USDA om het regelgevend toezicht op GM-organismen die als milieuvriendelijk werden beschouwd, op te heffen, goedgekeurd en vier GM-planten (Flavr Savr-tomaat, virusresistente pompoen, bromoxynil-tolerant katoen en glyfosaat-tolerante sojabonen) kregen dat jaar de status van niet-gereguleerde organismen. Niet-reglementaire status betekent dat vergunningen en kennisgevingen niet langer vereist zijn voor introducties van dit organisme. Aanvragers kunnen bij APHIS een verzoek indienen om niet-gereguleerde status te verkrijgen als het GG-organisme geen groter gevaar voor plantenziekten oplevert dan een gelijkwaardig niet-GG-organisme. APHIS zal bij de behandeling van de aanvraag ten minste twee documenten opstellen (een milieu-effectbeoordeling en een bepaling van de niet-gereguleerde status) in het kader van de NEPA.
Vier federale arrondissementsrechtszaken zijn aangespannen tegen APHIS om hun regulering van genetisch gemodificeerde planten aan te vechten. Twee betroffen veldproeven (herbicide-tolerant turfgras in Oregon; farmaceutisch producerende maïs en suiker in Hawaii) en de andere twee betroffen de deregulering van GM-alfa en GM-suikerbiet. APHIS verloor aanvankelijk alle vier de zaken, waarbij de rechters oordeelden dat zij de NEPA-richtlijnen niet zorgvuldig hadden gevolgd. Het Hooggerechtshof herriep echter het nationale verbod op GM alfalfa en een hof van beroep stond de gedeeltelijke deregulering van GM suikerbiet toe. Nadat APHIS milieu-effectrapportages voor beide gewassen had opgesteld, werden ze weer gedereguleerd.
Food and Drug AdministrationEdit
De FDA is verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van menselijke en dierlijke voedingsmiddelen en geneesmiddelen, waaronder die welke genetisch gemodificeerd zijn. De FDA was verantwoordelijk voor de goedkeuring van het eerste gecommercialiseerde GMO, Genetech’s genetisch gemodificeerde menselijke insuline (Humulin) in 1982 en het eerste gecommercialiseerde GM-voedsel, Calgene’s Flavr Savr-tomaat in 1994. Bij de evaluatie van nieuwe genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders kijkt de FDA naar de aanwezigheid van nieuwe of gewijzigde allergenen en toxische stoffen en onderzoekt zij veranderingen in de gehalten aan voedings- en antinutritionele stoffen. Levensmiddelen en diervoeders die qua samenstelling identiek of bijna identiek zijn aan de huidige producten worden geacht wezenlijk gelijkwaardig te zijn en hoeven niet door de FDA te worden beoordeeld. De FDA heeft kritiek gekregen op het gebruik van wezenlijke gelijkwaardigheid, waarbij een belangrijk verwijt is dat de beoordeling door de FDA in wezen vrijwillig is, aangezien bijna alle genetisch gemodificeerde producten wezenlijk gelijkwaardig zijn. Alle genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders die momenteel in de VS op de markt zijn (vanaf 2008), hebben echter een FDA-consultatie ondergaan, waarbij de ontwikkelaar de samenstellingsgegevens indient en FDA-wetenschappers deze vergelijken met reguliere levensmiddelen en diervoeders.
De FDA-consultatie richt zich op de vraag of het nieuwe levensmiddel of diervoeder nieuwe allergenen of toxische stoffen bevat en of de voedingsbestanddelen van het levensmiddel of diervoeder zijn toegenomen of afgenomen. De ontwikkelaar dient bij de FDA documentatie in waarin het levensmiddel of diervoeder wordt beschreven, waarna een door de FDA aangewezen caseworker aanvullende informatie kan vragen over de verwachte blootstelling via de voeding, met name of er risicogroepen (kinderen, ouderen enz.) kunnen worden blootgesteld. Tot 2007 heeft de FDA geen genetisch gemodificeerde levensmiddelen geïdentificeerd met onverwachte veranderingen in de samenstelling van de nutriënten of de gehalten aan allergenen of toxische stoffen. Bij het testen van sommige genetisch gemodificeerde producten zijn echter wel allergische eiwitten aangetroffen. Pioneer Hi-Bred heeft een gen van de paranoot ingebracht in transgene soja, wat resulteerde in soja met een verbeterd voedingsprofiel. Het ingebrachte gen vertaalde zich op dat moment niet in een bekend allergeen, maar toen het werd getest met serum van mensen die allergisch zijn voor paranoten, werd de allergene aard van het eiwit ontdekt. De ontwikkeling van de transgene sojaboon die een paranootallergeen tot expressie brengt, werd na deze tests stopgezet. Het raadplegingsproces van de FDA is relatief informeel (in vergelijking met de andere agentschappen die GM reguleren) en zij keurt geen nieuwe GM-producten goed. In plaats daarvan vaardigt zij een memo uit waarin wordt aangegeven of het nieuwe voedsel hetzelfde is als of verschilt van de niet-gemodificeerde variëteit.
Het Center for Veterinary Medicine van de FDA reguleert genetisch gemodificeerde dieren in overleg met Centers bij de FDA die verantwoordelijk zijn voor de regulering van geneesmiddelen of andere medische producten die zijn afgeleid van biofarm-dieren. De FDA heeft ook extra richtsnoeren die van toepassing zijn op genetisch gemodificeerde dieren die zullen worden gebruikt bij de vervaardiging en het testen van therapeutische producten en xenotransplantatie. De FDA-richtsnoeren stellen geen wettelijk bindende wetten vast en worden beschouwd als aanbevelingen, tenzij specifieke regelgevende of wettelijke vereisten worden aangehaald. Alle relevante federale, staats- of plaatselijke wetten en voorschriften moeten ook worden nageleefd.
Environmental Protection AgencyEdit
De EPA reguleert stoffen met kenmerken van bestrijdingsmiddelen, waarbij wordt gekeken naar potentiële bedreigingen voor de menselijke gezondheid of het milieu. Zij beweren niet de genetisch gemodificeerde planten te reguleren, maar de pesticiden die door de planten worden geproduceerd of eigenschappen die het gebruik van toegepaste pesticiden veranderen. Dit omvat: planten die zijn gemanipuleerd om resistentie tegen herbiciden te produceren (b.v. Roundup Ready), planten die hun eigen pesticiden produceren (b.v. BT) en virusresistente planten. De bevoegdheid om de eigenschappen van bestrijdingsmiddelen in genetisch gemodificeerde organismen te reguleren werd verleend in de Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) en de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA). De EPA heeft in 1994 voorschriften gepubliceerd en is in 1995 begonnen met de uitvoering daarvan. In 1994 stelden zij voor om drie categorieën genetisch gemodificeerde planten vrij te stellen van hun regelgeving. Dit waren planten waarbij het genetisch materiaal afkomstig was van seksueel compatibele planten (cisgeen), planten die fysieke barrières gebruikten om te voorkomen dat het doelorganisme zich vasthechtte, en planten die virale manteleiwitten tot expressie brachten ter bescherming tegen virusinfectie. In 2001 waren de regels betreffende de vrijstelling van cisgene planten definitief vastgesteld. De andere twee voorgestelde vrijstellingen werden in 2010 nog steeds opnieuw bekeken.
Het EPA beoordeelde elke indiening per geval. Het EPA beoordeelt gegevens over de karakterisering van het eindproduct van het gemanipuleerde organisme (momenteel produceren alle beoordeelde planten eiwitten), alsook gegevens over de toxiciteit voor zoogdieren, de effecten op niet-doelorganismen en het metabolisme in het milieu. Voor Bt-producten moet de producent ook een programma voor de beheersing van resistentie tegen insecten indienen. Voor herbicideresistente planten coördineert het EPA met de USDA en de FDA, maar reguleert het niet de plant zelf. In plaats daarvan reguleert het de herbicide en het gebruik daarvan op de nieuwe cultivar. Het EPA onderzoekt de constructie die wordt gebruikt om de plant te transformeren en de biologie van de ontvangende plant. De sequentie van het resulterende eiwit moet worden beschreven, het expressiepatroon en de intensiteit moeten worden geverifieerd en alle modificaties van het eiwit moeten worden gerapporteerd. Bij de beoordeling van de aanvragen houdt het EPA rekening met de mogelijke allergeniciteit van het product, kwesties in verband met de genenstroom naar wilde soorten, mogelijke effecten op niet-doelorganismen, de waarschijnlijkheid dat het product in het milieu blijft bestaan en de mogelijkheid dat zich resistentie tegen insecten ontwikkelt.