Estados Unidos es el mayor productor comercial de cultivos modificados genéticamente del mundo. La política reguladora de Estados Unidos se rige por el Marco Coordinado para la Regulación de la Biotecnología. Estados Unidos no es signatario del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. Para que se apruebe la liberación de un organismo modificado genéticamente, éste es evaluado por el USDA, la FDA y la EPA. El USDA evalúa el potencial de la planta para convertirse en maleza, la FDA revisa las plantas que podrían entrar o alterar el suministro de alimentos y la EPA regula las plantas modificadas genéticamente con propiedades pesticidas. La mayoría de las plantas modificadas genéticamente desarrolladas son revisadas por al menos dos de las agencias, y muchas están sujetas a las tres. La aprobación final aún puede ser denegada por condados individuales dentro de cada estado. En 2004, el condado de Mendocino, California, se convirtió en el primer y único condado en imponer una prohibición a la «Propagación, Cultivo, Cría y Cultivo de Organismos Genéticamente Modificados», aprobándose la medida con una mayoría del 57%. (Ver Mendocino County GMO Ban)
Departamento de Agricultura de los Estados UnidosEditar
El programa de Servicios de Regulación de la Biotecnología de la agencia del Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) dentro del USDA se ocupa de proteger la agricultura y el medio ambiente de posibles plagas en virtud de la Ley de Protección de Plantas de 2000 (parte de la Ley de Protección de Riesgos Agrícolas) y la Ley Nacional de Política Ambiental (NEPA). Cada evento transgénico se regula por separado, ya que el locus de inserción del transgén varía incluso cuando se utilizan construcciones y genotipos huéspedes idénticos. Esto podría dar lugar a diferentes patrones de expresión o podría afectar a la función de otros genes endógenos dentro del huésped. El USDA es el responsable de aprobar los ensayos de campo de las plantas modificadas genéticamente, ya sea mediante el procedimiento de notificación o de permiso. El procedimiento de notificación es un proceso agilizado para las plantas modificadas genéticamente más sencillas o familiares que cumplen seis criterios (no es una mala hierba nociva, la función del material genético es conocida y está caracterizada, la integración es estable, no hay riesgo significativo de crear nuevos virus y no hay secuencias patógenas animales o humanas). La mayoría de los ensayos de campo se aprueban mediante el procedimiento de notificación. El procedimiento de autorización es mucho más elaborado y se exige para todos los organismos modificados genéticamente que no cumplan los requisitos de notificación o para cualquier producto farmacéutico o industrial de origen vegetal.
Los funcionarios delAPHIS se encargan de inspeccionar los ensayos de campo. Se lleva a cabo al menos una inspección por cada estado que figura en un permiso, mientras que la inspección de los ensayos de campo autorizados mediante notificación se realiza en función del riesgo relativo de cada ensayo. En el caso de los ensayos de campo de organismos que contienen compuestos farmacéuticos o industriales, las inspecciones se realizan con mayor frecuencia (cinco veces durante el establecimiento y dos veces al año después). Si los inspectores están convencidos de que no hay problemas reglamentarios, emiten una notificación de conformidad. Si no se cumple la normativa, los inspectores emiten un Aviso de Incumplimiento en el que se pide que se solucionen las desviaciones o, en el caso de infracciones más graves, una carta de advertencia en la que se exige una respuesta por escrito y la adopción de medidas correctoras en un plazo determinado. Se llevan a cabo investigaciones formales sobre los desarrolladores que pueden no estar cumpliendo con las regulaciones, las condiciones de los permisos u otros requisitos, lo que puede dar lugar a sanciones civiles o cargos penales.
En 1993, se aprobó la propuesta del USDA de eliminar la supervisión regulatoria de los organismos transgénicos considerados ambientalmente benignos y cuatro plantas transgénicas (el tomate Flavr Savr, la calabaza resistente a los virus, el algodón tolerante al bromoxinil y la soja tolerante al glifosato) obtuvieron el estatus de no reguladas ese año. La condición de no regulado significa que ya no se requieren permisos ni notificaciones para la introducción de este organismo. Los solicitantes pueden pedir al APHIS el estatus de no regulado si el organismo transgénico no supone más riesgo de plaga que un organismo equivalente no transgénico. El APHIS preparará al menos dos documentos (una evaluación ambiental y una determinación del estatus no reglamentario) en virtud de la NEPA mientras estudia la solicitud.
Se han presentado cuatro demandas ante tribunales federales de distrito contra el APHIS que impugnan su reglamentación de las plantas MG. Dos se referían a ensayos de campo (césped tolerante a herbicidas en Oregón; maíz y azúcar de producción farmacéutica en Hawai) y los otros dos a la desregulación de la alfalfa y la remolacha azucarera transgénicas. El APHIS perdió inicialmente los cuatro casos, ya que los jueces dictaminaron que no habían seguido diligentemente las directrices de la NEPA. Sin embargo, el Tribunal Supremo anuló la prohibición nacional de la alfalfa transgénica y un tribunal de apelación permitió la desregulación parcial de los cultivos de remolacha azucarera transgénica. Después de que el APHIS preparara las Declaraciones de Impacto Ambiental para ambos cultivos, éstos volvieron a ser desregulados.
Administración de Alimentos y MedicamentosEditar
La FDA es responsable de la seguridad y protección de los alimentos y medicamentos para humanos y animales, incluidos los modificados genéticamente. La FDA fue la responsable de aprobar el primer OGM comercializado, la insulina humana modificada genéticamente (Humulin) de Genetech, en 1982, y el primer alimento completo transgénico comercializado, el tomate Flavr Savr de Calgene, en 1994. Al evaluar los nuevos alimentos o piensos modificados genéticamente, la FDA busca la presencia de alérgenos y tóxicos nuevos o alterados y examina los cambios en los niveles de sustancias nutricionales y antinutricionales. Los alimentos y piensos cuya composición es idéntica o casi idéntica a la de los productos actuales se consideran sustancialmente equivalentes y no tienen que ser revisados por la FDA. La FDA ha sido criticada por utilizar la equivalencia sustancial, siendo una de las principales acusaciones que la revisión de la FDA es esencialmente voluntaria ya que casi todos los productos GM son sustancialmente equivalentes. Sin embargo, todos los alimentos y piensos modificados genéticamente que se encuentran actualmente en el mercado estadounidense (a partir de 2008) han sido sometidos a una consulta de la FDA, en la que el desarrollador presenta los datos de composición y los científicos de la FDA los comparan con los alimentos y piensos normales.
La consulta de la FDA se centra en si el nuevo alimento o pienso contiene nuevos alérgenos o sustancias tóxicas y si los componentes nutricionales del alimento o pienso han aumentado o disminuido. El promotor presenta a la FDA la documentación en la que se describe el alimento o el pienso y, a continuación, un trabajador asignado por la FDA puede solicitar información adicional sobre la exposición dietética prevista, en particular si algún grupo de riesgo (niños, ancianos, etc.) podría estar expuesto. Hasta 2007, la FDA no ha identificado ningún alimento modificado genéticamente con cambios inesperados en la composición de nutrientes o en los niveles de alérgenos o sustancias tóxicas. Sin embargo, se han detectado proteínas alérgicas cuando algunos productos transgénicos han sido sometidos a pruebas. Pioneer Hi-Bred insertó un gen de la nuez de Brasil en la soja transgénica, lo que dio lugar a una soja con un perfil nutricional mejorado. El gen insertado no se traducía en un alérgeno conocido en ese momento, pero cuando se probó con suero de personas alérgicas a la nuez de Brasil se descubrió la naturaleza alergénica de la proteína. El desarrollo de la soja transgénica que expresa un alérgeno de la nuez de Brasil se detuvo después de estas pruebas. El proceso de consulta de la FDA es relativamente informal (en comparación con otras agencias que regulan los transgénicos) y no aprueban los nuevos productos transgénicos. En su lugar, emiten un memorando en el que se indica si el nuevo alimento es igual o diferente de la variedad no modificada.
El Centro de Medicina Veterinaria de la FDA regula los animales modificados genéticamente en consulta con los Centros de la FDA responsables de regular los productos farmacéuticos u otros productos médicos derivados de animales biofarmacéuticos. La FDA también tiene directrices adicionales que se aplican a los animales modificados genéticamente que se utilizarán en la fabricación y las pruebas de productos terapéuticos y en los xenotransplantes. Los documentos de orientación de la FDA no establecen leyes jurídicamente vinculantes y se consideran recomendaciones, a menos que se citen requisitos reglamentarios o estatutarios específicos. También deben cumplirse todas las leyes y reglamentos federales, estatales o locales pertinentes.
Agencia de Protección AmbientalEditar
La EPA regula las sustancias con características de plaguicidas, teniendo en cuenta las posibles amenazas para la salud humana o el medio ambiente. Afirman que no regulan las plantas modificadas genéticamente, sino los pesticidas producidos por las plantas o las propiedades que cambian el uso de los pesticidas aplicados . Esto incluye: plantas diseñadas para producir resistencia a los herbicidas (por ejemplo, Roundup Ready), plantas que producen sus propios pesticidas (por ejemplo, BT) y plantas resistentes a los virus. La autoridad para regular las propiedades de los plaguicidas en los organismos modificados genéticamente se concedió en la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) y en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA). La EPA publicó la normativa en 1994 y comenzó a actuar sobre ella en 1995. En 1994 propusieron la exención de tres categorías de plantas modificadas genéticamente bajo su regulación. Se trataba de plantas cuyo material genético procedía de plantas sexualmente compatibles (cisgénicas), plantas que utilizaban barreras físicas para evitar que la plaga objetivo se adhiriera, y plantas que expresaban proteínas de la cubierta viral para protegerse de la infección por virus. En 2001, se ultimaron las normas relativas a la exención de las plantas cisgénicas. Las otras dos exenciones propuestas seguían siendo objeto de revisión en 2010.
La EPA evaluó cada presentación caso por caso. La EPA evalúa los datos relativos a la caracterización del producto final del organismo manipulado (actualmente todas las plantas evaluadas producen proteínas), así como los datos sobre la toxicidad en los mamíferos, los efectos en los organismos no objetivo y el metabolismo medioambiental. En el caso de los productos Bt, el productor también debe presentar un programa de gestión de la resistencia de los insectos. En el caso de las plantas resistentes a los herbicidas, la EPA se coordina con el USDA y la FDA, pero no regula la planta en sí. En cambio, regula el herbicida y su uso en el nuevo cultivar. La EPA examina la construcción utilizada para transformar la planta y la biología de la planta receptora. Hay que describir la secuencia de la proteína resultante, verificar el patrón de expresión y la intencionalidad y notificar cualquier modificación de la proteína. La EPA tiene en cuenta la posible alergenicidad del producto, las cuestiones relacionadas con el flujo de genes hacia las especies silvestres, los posibles efectos sobre los organismos no objetivo, la probabilidad de que persista en el medio ambiente y la posibilidad de que se desarrolle una resistencia por parte de los insectos a la hora de evaluar las presentaciones.