WASHINGTON (FNS) — Due comitati consultivi della Food and Drug Administration hanno rimandato una revisione sull’opportunità di passare l’aciclovir da prescrizione a over-the-counter per il trattamento dell’herpes genitale.
I comitati dovevano riunirsi il 28 luglio. Tuttavia, il produttore di aciclovir, Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., ha chiesto più tempo per presentare i dati. Una volta che i comitati consultivi fanno la loro raccomandazione, spetta alla FDA accettarla o rifiutarla.
Se la FDA decide più tardi di approvare il passaggio dell’aciclovir da 200 milligrammi allo stato OTC, sarebbe la prima volta che un farmaco per una malattia infettiva è stato reso disponibile senza prescrizione. Sarebbe anche una manna per Burroughs Wellcome. L’aciclovir, che Burroughs Wellcome commercializza come Zovirax, ha registrato 440 milioni di dollari di vendite su prescrizione l’anno scorso. È coperto da un brevetto fino al 1997.
Si stima che 55 milioni di persone, o un americano su cinque, siano infettati dall’herpes e si prevede che quest’anno si verificheranno mezzo milione di nuovi casi. Solo circa 11 milioni di persone che ne soffrono sperimentano focolai periodici di lesioni da herpes. Il resto delle persone infette non hanno sintomi e sono tipicamente inconsapevoli di essere portatori della malattia.
Una forte opposizione al cambiamento è stata espressa da un rappresentante della farmacia, parlando a nome dell’American Society of Hospital Pharmacists, in un’audizione pubblica tenuta il 19 maggio davanti ai funzionari della FDA. L’ASHP è stata l’unica organizzazione nazionale di farmacisti a presentare una testimonianza orale.
Kathryn Bucci, Pharm.D., professore associato di medicina familiare e professore clinico associato di pratica e amministrazione della farmacia presso la Medical University of South Carolina/Self Memorial Hospital, Greenwood, ha messo in guardia contro il permesso di distribuzione illimitata di qualsiasi farmaco antimicrobico orale. “Il potenziale per lo sviluppo di resistenza ai farmaci è significativo”, ha detto.
Altre preoccupazioni sollevate da Bucci includono la possibilità che altre infezioni non vengano trattate e si diffondano come risultato di un’autodiagnosi errata, la probabilità di una maggiore diffusione del virus herpes simplex e di altre malattie a trasmissione sessuale, e quanto sarebbe efficace l’aciclovir per l’indicazione richiesta.
Per quanto riguarda la sua efficacia, Bucci ha detto: “L’evidenza clinica pubblicata non supporta l’uso di routine dell’aciclovir somministrato per via orale per la gestione acuta e soppressiva dell’herpes genitale ricorrente”, l’indicazione proposta.
“Il virus dell’herpes simplex richiede una notevole educazione del paziente, per quanto riguarda il corso naturale della malattia, compreso il potenziale di diffusione e trasmissione virale asintomatica, così come il supporto psicosociale”, ha detto Bucci.
Anche i Centers for Disease Control and Prevention, la Infectious Diseases Society of America, l’American Medical Association, l’American Academy of Dermatology e ACT UP, che rappresenta gli attivisti gay, si sono opposti allo status di OTC per l’aciclovir.
Burroughs Wellcome ha sostenuto
che l’aciclovir è un candidato adatto per lo status OTC, sostenendo che la disponibilità OTC incoraggerebbe più persone a cercare il trattamento. Inoltre, con l’aiuto di una vasta campagna educativa che la compagnia pianifica, il pubblico sarebbe più consapevole della presenza di malattie sessualmente trasmissibili e sarebbe più cauto nell’avere rapporti sessuali non protetti, ha detto la compagnia.
Burroughs Wellcome ha detto che i suoi studi mostrano che le recidive di herpes genitale sono ridotte o minimizzate in più del 95% dei pazienti che prendono aciclovir quotidianamente. L’altro trattamento consiste nel prendere il farmaco cinque volte al giorno per cinque giorni quando si verificano i focolai. Di coloro che soffrono di attacchi periodici di herpes, circa 400.000 prendono l’aciclovir ogni giorno per ridurre la frequenza e l’intensità delle lesioni. Il costo è di circa 100 dollari al mese per paziente.
La dottoressa Louise Tyrer, direttore medico dell’Associazione dei professionisti della salute riproduttiva, concorda sulla necessità di un più ampio accesso all’aciclovir. Tuttavia, ha detto, l’uso diffuso potrebbe produrre ceppi resistenti del virus. Se la FDA approva l’applicazione OTC, ha detto, l’agenzia dovrebbe insistere sugli studi da condurre per monitorare i ceppi resistenti ai farmaci e avere un piano per affrontare un tale evento.
Alcuni sostenitori di un cambio di aciclovir dicono che si possono tracciare paralleli tra esso e altri farmaci che hanno assicurato lo status OTC negli ultimi anni, come il clotrimazolo per le infezioni vaginali del lievito e 1% idrocortisone per disturbi della pelle.
Cynthia Pearson, direttore del programma del National Women’s Health Network, che ha anche testimoniato a sostegno del passaggio, ha sottolineato: “È fondamentale che l’aciclovir da banco sia etichettato nei termini più forti possibili, affermando che non deve essere usato da persone che non hanno ricevuto una diagnosi di herpes genitale da un medico.”Peyton Weary, presidente dell’American Academy of Dermatology, ha controbattuto che l’etichettatura e le campagne pubblicitarie non sono validi sostituti delle cure mediche. “L’uso appropriato dell’aciclovir da banco si basa sul presupposto che il cittadino medio sia in grado di diagnosticare facilmente le infezioni da herpes simplex”
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