WASHINGTON (FNS) — Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal két tanácsadó bizottsága elhalasztotta annak felülvizsgálatát, hogy az aciklovirt vénykötelesről vény nélkül kaphatóvá kell-e tenni a nemi szervi herpesz kezelésére.
A bizottságok a tervek szerint július 28-án üléseztek volna. Az aciklovir gyártója, a Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., azonban több időt kért az adatok benyújtására. Miután a tanácsadó bizottságok megteszik ajánlásukat, az FDA-n múlik, hogy elfogadja vagy elutasítja azt.
Ha az FDA egy későbbi időpontban úgy dönt, hogy jóváhagyja a 200 milligrammos acyclovir OTC-státusra való átállítását, ez lenne az első alkalom, hogy egy fertőző betegségre szánt gyógyszer vény nélkül elérhetővé válik. Ez a Burroughs Wellcome számára is áldás lenne. Az aciklovir, amelyet a Burroughs Wellcome Zovirax néven forgalmaz, tavaly 440 millió dolláros vényköteles forgalmat bonyolított le. A készítményt 1997-ig szabadalom védi.
Becslések szerint 55 millió ember, vagyis minden ötödik amerikai herpesszel fertőzött, és idén várhatóan félmillió új eset fordul elő. Csak körülbelül 11 millió szenvedőnél jelentkeznek a herpeszes elváltozások időszakos kitörései. A fertőzöttek fennmaradó részének nincsenek tünetei, és általában nem is tudják, hogy hordozzák a betegséget.
Az FDA tisztviselői előtt május 19-én tartott nyilvános meghallgatáson az Amerikai Kórházi Gyógyszerészek Társasága nevében felszólaló gyógyszertári képviselő határozottan ellenezte a váltást. Az ASHP volt az egyetlen nemzeti gyógyszerészi szervezet, amely szóbeli tanúvallomást tett.
Kathryn Bucci, Pharm.D, a családorvoslás docense és a Dél-Karolinai Orvosi Egyetem/Self Memorial Kórház (Greenwood) gyógyszerészeti gyakorlatának és adminisztrációjának klinikai docense óva intett attól, hogy engedélyezzék bármely szájon át szedhető antimikrobiális gyógyszer korlátlan forgalmazását. “A gyógyszerrezisztencia kialakulásának lehetősége jelentős” – mondta.”
A Bucci által felvetett további aggályok közé tartozott, hogy más fertőzések kezeletlenül maradhatnak és terjedhetnek a helytelen öndiagnózis következtében, a herpes simplex vírus és más szexuális úton terjedő betegségek fokozott terjedésének valószínűsége, valamint az, hogy az acyclovir mennyire hatékony a kért javallatra.
A hatékonysággal kapcsolatban Bucci azt mondta: “A közzétett klinikai bizonyítékok nem támasztják alá a szájon át beadott aciklovir rutinszerű alkalmazását a visszatérő genitális herpesz akut és szuppresszív kezelésére”, a javasolt indikációra.
“A herpes simplex vírus jelentős betegoktatást igényel, a betegség természetes lefolyására vonatkozóan, beleértve a tünetmentes vírusürítés és -átvitel lehetőségét, valamint a pszichoszociális támogatást” – mondta Bucci.
Az acyclovir OTC státuszát ellenezte a Centers for Disease Control and Prevention, az Infectious Diseases Society of America, az American Medical Association, az American Academy of Dermatology és a meleg aktivistákat képviselő ACT UP is.
A Burroughs Wellcome fenntartotta
, hogy az acyclovir alkalmas jelölt az OTC státuszra, azzal érvelve, hogy az OTC elérhetőség több embert ösztönözne arra, hogy kezelést kérjen. Emellett a vállalat által tervezett széleskörű felvilágosító kampány segítségével a lakosság jobban tudatában lenne a szexuális úton terjedő betegségek jelenlétének, és óvatosabb lenne a védekezés nélküli nemi élettől, mondta a vállalat.
A Burroughs Wellcome szerint vizsgálatai azt mutatják, hogy a genitális herpesz kiújulása a naponta aciklovirt szedő betegek több mint 95%-ánál csökken vagy minimálisra csökken. A másik kezelés a gyógyszer napi ötszöri szedése öt napon át, amikor a kitörés bekövetkezik. Az időszakos herpeszes rohamokban szenvedők közül körülbelül 400 ezren szednek naponta aciklovirt, hogy csökkentsék az elváltozások gyakoriságát és intenzitását. A költség nagyjából havi 100 dollár betegenként.
Dr. Louise Tyrer, a Reproduktív Egészségügyi Szakemberek Szövetségének orvosi igazgatója egyetértett azzal, hogy az aciklovirhoz való szélesebb körű hozzáférésre van szükség. Azt mondta azonban, hogy a széles körű használat rezisztens vírustörzseket hozhat létre. Ha az FDA jóváhagyja a vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazását, akkor az ügynökségnek ragaszkodnia kell ahhoz, hogy tanulmányokat végezzenek a gyógyszerrezisztens törzsek megfigyelésére, és rendelkezzen egy tervvel az ilyen esetek kezelésére.
Az aciklovir átállításának több támogatója szerint párhuzamot lehet vonni az aciklovir és más, az elmúlt években vény nélkül kapható státuszt szerzett gyógyszerek között, mint például a hüvelyi gombás fertőzésekre szánt klotrimazol és a bőrbetegségek kezelésére szolgáló 1%-os hidrokortizon.
Cynthia Pearson, a National Women’s Health Network programigazgatója, aki szintén a váltás mellett tett tanúvallomást, hangsúlyozta: “Létfontosságú, hogy a vény nélkül kapható aciklovirt a lehető leghatározottabban jelezzék, hogy nem használhatják olyan személyek, akiknél klinikus nem diagnosztizálta a genitális herpeszt.”
Dr. Peyton Weary, az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia elnöke ellenvetette, hogy a címkézés és a reklámkampányok nem helyettesítik az orvosi ellátást. “Az OTC aciklovir megfelelő használata azon a feltételezésen alapul, hogy az átlagpolgár könnyen diagnosztizálni tudja a herpes simplex fertőzéseket.”