Les États-Unis sont le plus grand producteur commercial de cultures génétiquement modifiées au monde. La politique réglementaire des États-Unis est régie par le Cadre coordonné pour la réglementation de la biotechnologie. Les États-Unis ne sont pas signataires du protocole de Carthagène sur la biosécurité. Pour qu’un organisme génétiquement modifié soit autorisé à être commercialisé, il est évalué par l’USDA, la FDA et l’EPA. L’USDA évalue le potentiel de la plante à devenir des mauvaises herbes, la FDA examine les plantes qui pourraient entrer ou altérer l’approvisionnement alimentaire et l’EPA réglemente les plantes génétiquement modifiées ayant des propriétés pesticides. La plupart des plantes génétiquement modifiées développées sont examinées par au moins deux de ces agences, et beaucoup sont soumises aux trois. L’approbation finale peut encore être refusée par les comtés individuels de chaque État. En 2004, le comté de Mendocino, en Californie, est devenu le premier et le seul comté à imposer une interdiction de la « propagation, de la culture, de l’élevage et du développement d’organismes génétiquement modifiés », la mesure ayant été adoptée à une majorité de 57 %. (Voir l’interdiction des OGM dans le comté de Mendocino)
Département américain de l’agricultureEdit
Le programme des services de réglementation des biotechnologies de l’agence Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) au sein de l’USDA s’occupe de la protection de l’agriculture et de l’environnement contre les parasites potentiels en vertu de la loi sur la protection des plantes de 2000 (qui fait partie de la loi sur la protection des risques agricoles) et de la loi sur la politique environnementale nationale (NEPA). Chaque événement transgénique est réglementé séparément car le locus d’insertion du transgène varie, même en utilisant des constructions et des génotypes hôtes identiques. Cela peut entraîner des modèles d’expression différents ou affecter la fonction d’autres gènes endogènes dans l’hôte. L’USDA est chargé d’approuver les essais en champ de plantes génétiquement modifiées dans le cadre des procédures de notification ou d’autorisation. La procédure de notification est un processus simplifié pour les plantes génétiquement modifiées les plus simples ou les plus familières qui répondent à six critères (n’est pas une mauvaise herbe nuisible, la fonction du matériel génétique est connue et caractérisée, l’intégration est stable, il n’y a pas de risque significatif de création de nouveaux virus et aucune séquence pathogène pour l’animal ou l’homme n’est présente). La plupart des essais sur le terrain sont approuvés dans le cadre de la procédure de notification. La procédure d’autorisation est beaucoup plus élaborée et est requise pour tous les organismes génétiquement modifiés qui ne répondent pas aux exigences de notification ou pour tout produit pharmaceutique ou industriel d’origine végétale.
Les agents de l’APHIS sont chargés d’inspecter les essais sur le terrain. Au moins une inspection est effectuée pour chaque État figurant sur un permis, tandis que l’inspection des essais sur le terrain autorisés par notification est effectuée en fonction du risque relatif de chaque essai. Pour les essais sur le terrain d’organismes contenant des composés pharmaceutiques ou industriels, les inspections sont plus fréquentes (cinq fois pendant l’établissement et deux fois par an par la suite). Si les inspecteurs sont convaincus qu’il n’y a pas de problème de réglementation, ils émettent un avis de conformité. Si les règlements ne sont pas respectés, les inspecteurs émettent un avis de non-conformité demandant que les écarts soient corrigés ou, pour les infractions plus graves, une lettre d’avertissement exigeant une réponse écrite et une action corrective dans un délai donné. Des enquêtes formelles sont menées sur les développeurs qui pourraient ne pas respecter les règlements, les conditions de permis ou d’autres exigences, ce qui peut entraîner des sanctions civiles ou des accusations criminelles.
En 1993, la proposition de l’USDA de supprimer la surveillance réglementaire des organismes GM jugés bénins pour l’environnement a été approuvée et quatre plantes GM (tomate Flavr Savr, courge résistante aux virus, coton tolérant au bromoxynil et soja tolérant au glyphosate) ont obtenu le statut non réglementaire cette année-là. Le statut non réglementaire signifie que les permis et les notifications ne sont plus nécessaires pour les introductions de cet organisme. Les demandeurs peuvent demander à l’APHIS un statut non réglementé si l’organisme génétiquement modifié ne présente pas plus de risque phytosanitaire qu’un organisme non génétiquement modifié équivalent. L’APHIS préparera au moins deux documents (une évaluation environnementale et une détermination du statut non réglementaire) en vertu de la NEPA tout en examinant la demande.
Quatre procès devant des tribunaux de district fédéraux ont été intentés contre l’APHIS pour contester leur réglementation des plantes GM. Deux concernaient des essais sur le terrain (gazon tolérant aux herbicides dans l’Oregon ; maïs et sucre à production pharmaceutique à Hawaï) et les deux autres concernaient la déréglementation de la luzerne GM et de la betterave sucrière GM. L’APHIS a d’abord perdu les quatre affaires, les juges estimant qu’ils n’avaient pas suivi avec diligence les directives de la NEPA. Cependant, la Cour suprême a annulé l’interdiction nationale de la luzerne GM et une cour d’appel a autorisé la déréglementation partielle des cultures de betteraves sucrières GM. Après que l’APHIS ait préparé des déclarations d’impact environnemental pour les deux cultures, elles ont été déréglementées à nouveau.
Food and Drug AdministrationEdit
La FDA est responsable de la sécurité et de la sûreté des aliments et des médicaments humains et animaux, y compris ceux qui sont génétiquement modifiés. La FDA a été chargée d’approuver le premier OGM commercialisé, l’insuline humaine génétiquement modifiée (Humulin) de Genetech en 1982 et le premier aliment complet génétiquement modifié commercialisé, la tomate Flavr Savr de Calgene en 1994. Lorsqu’elle évalue de nouveaux aliments ou aliments pour animaux génétiquement modifiés, la FDA recherche la présence d’allergènes et de substances toxiques nouveaux ou modifiés et examine les changements dans les niveaux de substances nutritionnelles et antinutritionnelles. Les denrées alimentaires et les aliments pour animaux dont la composition est identique ou presque identique à celle des produits actuels sont considérés comme substantiellement équivalents et ne doivent pas faire l’objet d’un examen par la FDA. La FDA a été critiquée pour son utilisation de l’équivalence substantielle, l’une des principales accusations étant que l’examen de la FDA est essentiellement volontaire puisque presque tous les produits GM sont substantiellement équivalents. Cependant, toutes les denrées alimentaires et tous les aliments pour animaux génétiquement modifiés actuellement sur le marché américain (depuis 2008) ont fait l’objet d’une consultation de la FDA, au cours de laquelle le développeur soumet les données de composition et les scientifiques de la FDA les comparent aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux ordinaires.
La consultation de la FDA vise à déterminer si la nouvelle denrée alimentaire ou le nouvel aliment pour animaux contient de nouveaux allergènes ou de nouvelles substances toxiques et si les composants nutritionnels de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux ont augmenté ou diminué. Le développeur soumet à la FDA une documentation décrivant l’aliment ou l’aliment pour animaux et un agent de la FDA peut alors demander des informations supplémentaires sur l’exposition alimentaire prévue, en particulier si des groupes à risque (enfants, personnes âgées, etc.) peuvent être exposés. En 2007, la FDA n’a pas identifié d’aliments génétiquement modifiés présentant des modifications inattendues de la composition nutritionnelle ou des niveaux d’allergènes ou de substances toxiques. Toutefois, des protéines allergènes ont été détectées lorsque certains produits génétiquement modifiés ont été testés. Pioneer Hi-Bred a inséré un gène de la noix du Brésil dans du soja transgénique, ce qui a donné un soja au profil nutritionnel amélioré. Le gène inséré ne se traduisait pas par un allergène connu à l’époque, mais lorsqu’il a été testé avec le sérum de personnes allergiques à la noix du Brésil, la nature allergène de la protéine a été découverte. Le développement du soja transgénique exprimant un allergène de la noix du Brésil a été arrêté après ces tests. Le processus de consultation de la FDA est relativement (par rapport aux autres agences qui réglementent les OGM) informel et la FDA n’approuve pas les nouveaux produits génétiquement modifiés. Au lieu de cela, ils émettent un mémo indiquant si le nouvel aliment est identique ou différent de la variété non modifiée.
Le Centre de médecine vétérinaire de la FDA réglemente les animaux génétiquement modifiés en consultation avec les Centres de la FDA responsables de la réglementation des produits pharmaceutiques ou autres produits médicaux dérivés des animaux biopharmaceutiques. La FDA dispose également de directives supplémentaires qui s’appliquent aux animaux génétiquement modifiés qui seront utilisés pour la fabrication et l’essai de produits thérapeutiques et la xénotransplantation. Les documents d’orientation de la FDA n’établissent pas de lois juridiquement contraignantes et sont considérés comme des recommandations, sauf si des exigences réglementaires ou légales spécifiques sont citées. Toute loi et réglementation fédérale, étatique ou locale pertinente doit également être respectée.
Agence de protection de l’environnementEdit
L’EPA réglemente les substances ayant des caractéristiques de pesticides, en examinant les menaces potentielles pour la santé humaine ou l’environnement. Elle prétend ne pas réglementer les plantes génétiquement modifiées, mais les pesticides produits par les plantes ou les propriétés qui modifient l’utilisation des pesticides appliqués . Cela inclut les plantes modifiées pour produire une résistance aux herbicides (par exemple Roundup Ready), les plantes qui produisent leurs propres pesticides (par exemple BT) et les plantes résistantes aux virus. L’autorité pour réglementer les propriétés des pesticides dans les organismes génétiquement modifiés a été accordée dans le Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) et le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA). L’EPA a publié des règlements en 1994 et a commencé à les appliquer en 1995. En 1994, elle a proposé l’exemption de trois catégories de plantes génétiquement modifiées de sa réglementation. Il s’agissait des plantes dont le matériel génétique provenait de plantes sexuellement compatibles (cisgéniques), des plantes qui utilisaient des barrières physiques pour empêcher l’organisme nuisible cible de se fixer, et des plantes exprimant des protéines d’enveloppe virale pour se protéger contre une infection virale. En 2001, les règles concernant l’exemption des plantes cisgéniques ont été finalisées. Les deux autres propositions d’exemption étaient toujours en cours d’examen en 2010.
L’EPA a évalué chaque soumission au cas par cas. L’EPA évalue les données concernant la caractérisation du produit final de l’organisme modifié (actuellement, toutes les plantes évaluées produisent des protéines), ainsi que les données sur la toxicité pour les mammifères, les effets sur les organismes non ciblés et le métabolisme environnemental. Pour les produits Bt, le producteur doit également fournir un programme de gestion de la résistance des insectes. Pour les plantes résistantes aux herbicides, l’EPA coordonne avec l’USDA et la FDA, mais ne réglemente pas la plante elle-même. Elle réglemente plutôt l’herbicide et son utilisation sur le nouveau cultivar. L’EPA examine la construction utilisée pour transformer la plante et la biologie de la plante réceptrice. La séquence de la protéine résultante doit être décrite, le modèle d’expression et l’intensité vérifiés et toute modification de la protéine doit être signalée. Lors de l’évaluation des demandes, l’EPA tient compte de l’allergénicité potentielle du produit, des questions relatives au flux de gènes vers les espèces sauvages, des effets possibles sur les organismes non ciblés, de la probabilité qu’il persiste dans l’environnement et du potentiel de développement de la résistance des insectes.