USA er den største kommercielle producent af genetisk modificerede afgrøder i verden. USA’s reguleringspolitik er styret af den koordinerede ramme for regulering af bioteknologi (Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology). USA har ikke undertegnet Cartagena-protokollen om biosikkerhed. For at en genetisk modificeret organisme kan godkendes til udsætning, skal den vurderes af USDA, FDA og EPA. USDA vurderer plantens potentiale til at blive til ukrudt, FDA vurderer planter, der kan komme ind i eller ændre fødevareforsyningen, og EPA regulerer de genetisk modificerede planter med pesticidegenskaber. De fleste udviklede genetisk modificerede planter bliver vurderet af mindst to af disse myndigheder, og mange af dem bliver vurderet af alle tre. Den endelige godkendelse kan stadig nægtes af de enkelte amter i hver stat. I 2004 blev Mendocino County i Californien det første og eneste amt, der indførte et forbud mod “formering, dyrkning, opdræt og dyrkning af genetisk modificerede organismer”, idet foranstaltningen blev vedtaget med et flertal på 57 %. (Se Mendocino County GMO-forbud)
U.S. Department of AgricultureRediger
Programmet Biotechnology Regulatory Services under Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS), et agentur under USDA, beskæftiger sig med at beskytte landbruget og miljøet mod potentielle skadedyr i henhold til Plant Protection Act of 2000 (en del af Agriculture Risk Protection Act) og National Environmental Policy Act (NEPA). Hver enkelt transgene hændelse reguleres særskilt, da transgenets indsættelseslokus varierer, selv når der anvendes identiske konstruktioner og værtsgenotyper. Dette kan resultere i forskellige ekspressionsmønstre eller kan påvirke funktionen af andre endogene gener i værten. USDA er ansvarlig for at godkende feltforsøg med GM-planter i henhold til enten anmeldelses- eller godkendelsesproceduren. Anmeldelsesproceduren er en strømlinet proces for de enkleste eller mest velkendte genetisk modificerede planter, der opfylder seks kriterier (er ikke et skadeligt ukrudt, funktionen af det genetiske materiale er kendt og karakteriseret, stabil integration, ingen væsentlig risiko for at skabe nye vira, og at der ikke er nogen sekvenser af dyre- eller menneskepatogener til stede). De fleste feltforsøg godkendes efter anmeldelsesproceduren. Tilladelsesproceduren er langt mere omfattende og kræves for alle genetisk modificerede organismer, som ikke opfylder anmeldelseskravene, eller for alle plantefremstillede lægemidler eller plantefremstillede industriprodukter.
APHIS-embedsmænd er ansvarlige for at inspicere feltforsøgene. Der foretages mindst én inspektion for hver stat, der er opført på en tilladelse, mens inspektionen af feltforsøg, der er godkendt ved anmeldelse, foretages på grundlag af den relative risiko ved hvert forsøg. For feltforsøg med organismer, der indeholder farmaceutiske eller industrielle forbindelser, foretages inspektionerne hyppigere (fem gange under etableringen og derefter to gange om året). Hvis inspektørerne finder det godtgjort, at der ikke er nogen lovgivningsmæssige problemer, udsteder de en meddelelse om overensstemmelse. Hvis forskrifterne ikke overholdes, udsteder inspektørerne en meddelelse om manglende overholdelse, hvori de anmoder om, at afvigelserne afhjælpes, eller i tilfælde af mere alvorlige overtrædelser en advarselsskrivelse, hvori der kræves et skriftligt svar og korrigerende foranstaltninger inden for en given tidsramme. Der foretages formelle undersøgelser af udviklere, der muligvis ikke overholder regler, tilladelsesbetingelser eller andre krav, hvilket kan resultere i civilretlige sanktioner eller straffesager.
I 1993 blev USDA’s forslag om at fjerne det lovpligtige tilsyn med GM-organismer, der anses for miljømæssigt ufarlige, godkendt, og fire GM-planter (Flavr Savr-tomat, virusresistent squash, bromoxynil-tolerant bomuld og glyphosat-tolerant sojabønne) fik samme år status som ikke-regulerende. Ikke-reguleret status betyder, at der ikke længere er krav om tilladelser og anmeldelser for indførelse af denne organisme. Ansøgere kan anmode APHIS om ikke-reguleret status, hvis den genetisk modificerede organisme ikke udgør en større risiko for planteskadegørere end en tilsvarende ikke-GM-organisme. APHIS vil udarbejde mindst to dokumenter (en miljøvurdering og en afgørelse om ikke-reguleret status) i henhold til NEPA, mens ansøgningen behandles.
Fire retssager er blevet anlagt mod APHIS ved en føderal distriktsdomstol, der anfægter deres regulering af GM-planter. To vedrørte feltforsøg (herbicid-tolerant græstørv i Oregon; majs til lægemiddelproduktion og sukker på Hawaii), og de to andre vedrørte deregulering af GM lucerne og GM sukkerroer. APHIS tabte i første omgang alle fire sager, idet dommerne fastslog, at de ikke havde fulgt NEPA-retningslinjerne omhyggeligt. Højesteret omstødte imidlertid det landsdækkende forbud mod GM alfalfa, og en appelret tillod den delvise deregulering af GM sukkerroeafgrøder. Efter at APHIS havde udarbejdet miljøkonsekvensrapporter for begge afgrøder, blev de dereguleret igen.
Food and Drug AdministrationRediger
FDA er ansvarlig for sikkerheden og sikringen af fødevarer og lægemidler til mennesker og dyr, herunder genetisk modificerede fødevarer og lægemidler. FDA var ansvarlig for godkendelsen af den første markedsførte GMO, Genetechs genetisk modificerede humane insulin (Humulin) i 1982 og den første markedsførte genetisk modificerede hele fødevare, Calgene’s Flavr Savr tomat i 1994. Ved vurderingen af nye genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer undersøger FDA for tilstedeværelsen af nye eller ændrede allergener og toksiske stoffer og undersøger ændringer i niveauerne af ernæringsmæssige og anti-næringsmæssige stoffer. Fødevarer og foder, der er identiske eller næsten identiske i deres sammensætning med de nuværende produkter, anses for at være stort set ækvivalente og skal ikke gennemgå FDA’s vurdering. FDA er blevet kritiseret for at anvende “substantiel ækvivalens”, og en af de vigtigste anklager er, at FDA’s gennemgang i det væsentlige er frivillig, da næsten alle GM-produkter er substantielt ækvivalente. Alle GM-fødevarer og -foder, der i øjeblikket er på det amerikanske marked (fra 2008), har imidlertid gennemgået en FDA-høring, hvor udvikleren indsender data om sammensætningen, og FDA-forskere sammenligner dem med almindelige fødevarer og foderstoffer.
FDA-høringen fokuserer på, om den nye fødevare eller det nye foderstof indeholder nye allergener eller giftige stoffer, og om fødevarens eller foderstoffernes ernæringsmæssige komponenter er steget eller faldet. Udvikleren indsender dokumentation til FDA med en beskrivelse af fødevaren eller foderet, og en af FDA udpeget sagsbehandler kan derefter anmode om yderligere oplysninger om forventet eksponering gennem kosten, navnlig om eventuelle risikogrupper (børn, ældre osv.) kan blive eksponeret. I 2007 har FDA ikke identificeret nogen genetisk modificerede fødevarer med uventede ændringer i næringsstofsammensætningen eller niveauet af allergener eller giftige stoffer. Der er dog blevet påvist allergiske proteiner, når nogle genetisk modificerede produkter er blevet testet. Pioneer Hi-Bred har indsat et gen fra paranødden i transgene sojabønner, hvilket har resulteret i soja med en forbedret ernæringsprofil. Det indsatte gen blev på det tidspunkt ikke omsat til et kendt allergen, men da det blev testet med serum fra personer, der er allergiske over for paranødder, blev proteinets allergifremkaldende karakter opdaget. Udviklingen af den transgene sojabønne, der udtrykker et paranøddeallergen, blev stoppet efter disse test. FDA’s høringsproces er relativt uformel (sammenlignet med de andre agenturer, der regulerer GM), og de godkender ikke nye GM-produkter. I stedet udsteder de et notat, hvori de anfører, om den nye fødevare er den samme som eller forskellig fra den ikke-modificerede variant.
Center for Veterinary Medicine of the FDA regulerer genetisk modificerede dyr i samråd med de centre i FDA, der er ansvarlige for regulering af lægemidler eller andre medicinske produkter, der stammer fra biofarmaceutiske dyr. FDA har også ekstra retningslinjer, der gælder for genetisk modificerede dyr, der vil blive anvendt til fremstilling og afprøvning af terapeutiske produkter og xenotransplantation. FDA’s vejledningsdokumenter udgør ikke juridisk bindende love og betragtes som anbefalinger, medmindre der henvises til specifikke lovgivningsmæssige eller lovbestemte krav. Alle relevante føderale, statslige eller lokale love og bestemmelser skal også overholdes.
Environmental Protection AgencyRediger
EPA regulerer stoffer med pesticidkarakteristika og ser på potentielle trusler mod menneskers sundhed eller miljøet. De hævder ikke at regulere de genetisk modificerede planter, men de pesticider, der produceres af planterne eller egenskaber, der ændrer brugen af anvendte pesticider . Dette omfatter planter, der er konstrueret til at producere resistens over for herbicider (f.eks. Roundup Ready), planter, der producerer deres egne pesticider (f.eks. BT), og virusresistente planter. Myndigheden til at regulere pesticidegenskaberne i genetisk modificerede organismer blev givet i Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) og Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA). EPA offentliggjorde bestemmelser i 1994 og begyndte at handle på dem i 1995. I 1994 foreslog de, at tre kategorier af genetisk modificerede planter skulle undtages fra deres regler. Det drejede sig om planter, hvor det genetiske materiale stammede fra seksuelt kompatible planter (cisgeniske), planter, der anvendte fysiske barrierer for at forhindre målskadedyret i at sætte sig fast, og planter, der udtrykte virale kappeproteiner for at beskytte mod virusinfektion. I 2001 blev reglerne om fritagelse af cisgene planter færdiggjort. De to andre foreslåede undtagelser var stadig under revision i 2010.
EPA vurderede hver enkelt ansøgning fra sag til sag. EPA vurderer data vedrørende karakteriseringen af slutproduktet fra den manipulerede organisme (i øjeblikket producerer alle evaluerede planter proteiner) samt data om pattedyrs toksicitet, virkninger på organismer, der ikke er målarter, og metabolisme i miljøet. For Bt-produkter skal producenten også fremlægge et program for håndtering af insektresistens. For herbicidresistente planter koordinerer EPA samarbejdet med USDA og FDA, men regulerer ikke selve planten. Den regulerer i stedet herbicidet og dets anvendelse på den nye sort. EPA undersøger den konstruktion, der er anvendt til at omdanne planten, og modtagerplantens biologi. Sekvensen af det resulterende protein skal beskrives, ekspressionsmønsteret og intensiteten skal verificeres, og eventuelle ændringer af proteinet skal rapporteres. EPA tager hensyn til produktets potentielle allergenicitet, spørgsmål vedrørende genflow til vilde arter, mulige virkninger på organismer, der ikke er målarter, sandsynligheden for, at det vil forblive i miljøet, og potentialet for udvikling af insektresistens, når den vurderer ansøgninger.