WASHINGTON (FNS) — To rådgivende udvalg under Food and Drug Administration har udsat en gennemgang af, om acyclovir bør overgå fra receptpligtig til håndkøb til behandling af genital herpes.
Der var planlagt, at udvalgene skulle mødes den 28. juli. Men acyclovirs producent, Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., har anmodet om mere tid til at indsende data. Når de rådgivende udvalg har afgivet deres anbefaling, er det op til FDA at acceptere eller afvise den.
Hvis FDA på et senere tidspunkt beslutter at godkende skiftet af 200-milligram acyclovir til OTC-status, ville det være første gang, at et lægemiddel mod en infektionssygdom blev gjort tilgængeligt uden recept. Det ville også være en velsignelse for Burroughs Wellcome. Acyclovir, som Burroughs Wellcome markedsfører under navnet Zovirax, omsatte sidste år for 440 millioner dollars i receptpligtigt salg. Det er dækket af et patent indtil 1997.
Omkring 55 millioner mennesker, eller en ud af fem amerikanere, er smittet med herpes, og det forventes, at der vil opstå en halv million nye tilfælde i år. Kun omkring 11 millioner syge oplever periodiske udbrud af herpeslæsioner. Resten af de smittede har ingen symptomer og er typisk ikke klar over, at de bærer sygdommen.
Stor modstand mod skiftet blev udtrykt af en apoteksrepræsentant, der talte på vegne af American Society of Hospital Pharmacists, ved en offentlig høring, der blev afholdt den 19. maj for FDA-embedsmænd. ASHP var den eneste nationale apotekerorganisation, der fremlagde et mundtligt vidnesbyrd.
Kathryn Bucci, Pharm.D., lektor i familielægevidenskab og klinisk lektor i apotekspraksis og administration ved Medical University of South Carolina/Self Memorial Hospital, Greenwood, advarede mod at tillade ubegrænset distribution af alle orale antimikrobielle lægemidler. “Potentialet for udvikling af lægemiddelresistens er betydeligt,” sagde hun.
Andre bekymringer, som Bucci rejste, omfattede potentialet for, at andre infektioner forbliver ubehandlede og spredes som følge af ukorrekt selvdiagnose, sandsynligheden for øget spredning af herpes simplex-virus og andre seksuelt overførte sygdomme, og hvor effektivt acyclovir ville være til den ønskede indikation.
Med hensyn til dets effektivitet sagde Bucci: “Offentliggjort klinisk evidens understøtter ikke rutinemæssig brug af oralt administreret acyclovir til akut og suppressiv behandling af tilbagevendende genital herpes”, den foreslåede indikation.
“Herpes simplex virus kræver betydelig patientuddannelse vedrørende sygdommens naturlige forløb, herunder potentialet for asymptomatisk viral udskillelse og overførsel, samt psykosocial støtte,” sagde Bucci.
Også Centers for Disease Control and Prevention, Infectious Diseases Society of America, American Medical Association, American Academy of Dermatology og ACT UP, der repræsenterer homoseksuelle aktivister, var imod OTC-status for acyclovir.
Burroughs Wellcome fastholdt
at acyclovir er en egnet kandidat til OTC-status, idet de argumenterede, at OTC-tilgængelighed ville tilskynde flere mennesker til at søge behandling. Desuden vil offentligheden ved hjælp af en omfattende oplysningskampagne, som selskabet planlægger, blive mere opmærksom på tilstedeværelsen af seksuelt overførte sygdomme og være mere forsigtig med at have ubeskyttet sex, sagde selskabet.
Burroughs Wellcome sagde, at dets undersøgelser viser, at genital herpes recidiv reduceres eller minimeres hos mere end 95% af de patienter, der tager acyclovir dagligt. Den anden behandling er at tage stoffet fem gange dagligt i fem dage, når der opstår udbrud. Af dem, der lider af periodiske anfald af herpes, tager ca. 400.000 acyclovir dagligt for at reducere hyppigheden og intensiteten af læsioner. Omkostningerne er ca. 100 dollars om måneden pr. patient.
Dr. Louise Tyrer, medicinsk direktør for Association of Reproductive Health Professionals, er enig i, at der er behov for en bredere adgang til acyclovir. Hun sagde imidlertid, at udbredt brug kunne producere resistente stammer af viruset. Hvis FDA godkender OTC-ansøgningen, sagde hun, bør agenturet insistere på, at der gennemføres undersøgelser for at overvåge lægemiddelresistente stammer og have en plan for håndtering af en sådan forekomst.
Skrevne fortalere for et acyclovirskifte siger, at der kan drages paralleller mellem det og andre lægemidler, der har sikret OTC-status i de seneste år, såsom clotrimazol til vaginale gærinfektioner og 1% hydrokortison til hudlidelser.
Cynthia Pearson, programdirektør for National Women’s Health Network, som også vidnede til støtte for skiftet, understregede: “Det er afgørende, at acyclovir i håndkøb skal mærkes i stærkest mulige vendinger med angivelse af, at det ikke må anvendes af personer, som ikke er blevet diagnosticeret med genital herpes af en kliniker.”
Dr. Peyton Weary, formand for American Academy of Dermatology, svarede, at mærkning og reklamekampagner ikke er gyldige erstatninger for lægehjælp. “Den hensigtsmæssige brug af OTC acyclovir er baseret på den antagelse, at gennemsnitsborgeren let kan diagnosticere herpes simplex-infektioner.”