USA är den största kommersiella odlaren av genetiskt modifierade grödor i världen. USA:s regleringspolitik styrs av den samordnade ramen för reglering av bioteknik (Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology). USA har inte undertecknat Cartagenaprotokollet om biosäkerhet. För att en genetiskt modifierad organism skall kunna godkännas för utsättning bedöms den av USDA, FDA och EPA. USDA utvärderar växtens potential att bli ogräs, FDA granskar växter som kan komma in i eller förändra livsmedelsförsörjningen och EPA reglerar genetiskt modifierade växter med bekämpningsmedelsegenskaper. De flesta utvecklade genetiskt modifierade växter granskas av minst två av myndigheterna, och många omfattas av alla tre. Det slutliga godkännandet kan fortfarande nekas av enskilda län i varje delstat. År 2004 blev Mendocino County i Kalifornien det första och enda länet som införde ett förbud mot ”förökning, odling, uppfödning och odling av genetiskt modifierade organismer”, och åtgärden antogs med 57 procents majoritet. (Se Mendocino County GMO Ban)
U.S. Department of AgricultureEdit
Programmet Biotechnology Regulatory Services of the Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) agency within the USDA är inriktat på att skydda jordbruket och miljön från potentiella skadegörare i enlighet med Plant Protection Act of 2000 (del av Agriculture Risk Protection Act) och National Environmental Policy Act (NEPA). Varje transgen händelse regleras separat, eftersom transgeninslaget varierar även när identiska konstruktioner och värdgenotyper används. Detta kan leda till olika uttrycksmönster eller påverka funktionen hos andra endogena gener i värden. USDA ansvarar för att godkänna fältförsök med genetiskt modifierade växter antingen genom anmälnings- eller tillståndsförfaranden. Anmälningsförfarandet är ett förenklat förfarande för de enklaste eller mest välkända genetiskt modifierade växterna som uppfyller sex kriterier (är inte ett skadligt ogräs, det genetiska materialets funktion är känd och karakteriserad, stabil integration, ingen betydande risk för att skapa nya virus och att inga sekvenser av sjukdomsalstrande ämnen från djur eller människor förekommer). De flesta fältförsök godkänns enligt anmälningsförfarandet. Tillståndsförfarandet är mycket mer genomarbetat och krävs för alla genetiskt modifierade organismer som inte uppfyller anmälningskraven eller för alla växttillverkade läkemedel eller växttillverkade industriprodukter.
APHIS-tjänstemän är ansvariga för att inspektera fältförsöken. Minst en inspektion genomförs för varje stat som anges i ett tillstånd, medan inspektionen av fältförsök som godkänts genom anmälan genomförs på grundval av den relativa risken för varje försök. För fältförsök med organismer som innehåller farmaceutiska eller industriella föreningar utförs inspektionerna oftare (fem gånger under etableringen och därefter två gånger per år). Om inspektörerna är övertygade om att det inte finns några problem med lagstiftningen utfärdar de ett meddelande om överensstämmelse. Om bestämmelserna inte följs utfärdar inspektörerna ett meddelande om bristande efterlevnad där de begär att avvikelserna ska åtgärdas, eller vid allvarligare överträdelser ett varningsbrev med krav på ett skriftligt svar och korrigerande åtgärder som ska vidtas inom en viss tidsram. Formella utredningar utförs på utvecklare som eventuellt inte följer bestämmelser, tillståndsvillkor eller andra krav, vilket kan resultera i civilrättsliga påföljder eller straffrättsliga åtal.
År 1993 godkändes USDA:s förslag om att avskaffa den lagstadgade tillsynen av genetiskt modifierade organismer som ansågs vara godtagbara ur miljösynpunkt, och fyra genetiskt modifierade växter (Flavr Savr-tomater, viruståliga squash, bromoxynil-tolerant bomull och glyfosat-toleranta sojabönor) erhöll samma år status som icke-regulatoriska växter. Icke-reglerad status innebär att tillstånd och anmälningar inte längre krävs för introduktion av denna organism. Sökande kan ansöka hos APHIS om icke-reglerad status om den genetiskt modifierade organismen inte utgör någon större risk för växtskadegörare än en motsvarande icke genetiskt modifierad organism. APHIS kommer att utarbeta minst två dokument (en miljöbedömning och ett beslut om icke-regulatorisk status) i enlighet med NEPA när ansökan behandlas.
Fyra federala distriktsdomstolar har inletts mot APHIS för att ifrågasätta deras reglering av genetiskt modifierade växter. Två av dem gällde fältförsök (herbicidtolerant gräs i Oregon; majs för läkemedelstillverkning och socker på Hawaii) och de andra två gällde avregleringen av genetiskt modifierad alfalfa och genetiskt modifierad sockerbeta. APHIS förlorade till en början alla fyra fallen, eftersom domarna ansåg att de inte hade följt NEPA-riktlinjerna på ett omsorgsfullt sätt. Högsta domstolen upphävde dock det landsomfattande förbudet mot genmodifierad alfalfa och en appellationsdomstol godkände den partiella avregleringen av genmodifierade sockerbetsgrödor. Efter att APHIS utarbetat miljökonsekvensbeskrivningar för båda grödorna avreglerades de igen.
Food and Drug AdministrationEdit
Food and Drug Administration ansvarar för säkerheten för livsmedel och läkemedel för människor och djur, inklusive sådana som är genetiskt modifierade. FDA ansvarade för godkännandet av den första kommersialiserade genetiskt modifierade organismen, Genetechs genetiskt modifierade humana insulin (Humulin) 1982 och det första kommersialiserade genetiskt modifierade hela livsmedlet, Calgene’s Flavr Savr tomat 1994. När FDA utvärderar nya genetiskt modifierade livsmedel eller foder ser FDA efter förekomsten av nya eller förändrade allergener och giftiga ämnen och undersöker förändringar i nivåerna av näringsämnen och näringshämmande ämnen. Livsmedel och foder som är identiska eller nästan identiska till sin sammansättning med nuvarande produkter anses vara väsentligen likvärdiga och behöver inte granskas av FDA. Livsmedelsverket har kritiserats för att använda väsentlig likvärdighet, och en viktig anklagelse är att FDA:s granskning i huvudsak är frivillig eftersom nästan alla genetiskt modifierade produkter är väsentligt likvärdiga. Alla genetiskt modifierade livsmedel och foder som för närvarande finns på den amerikanska marknaden (från och med 2008) har dock genomgått ett FDA-samråd, där utvecklaren lämnar in uppgifter om sammansättningen och FDA:s forskare jämför dem med vanliga livsmedel och foder.
Det FDA-samrådet fokuserar på om det nya livsmedlet eller fodret innehåller några nya allergener eller giftiga ämnen och om livsmedlets eller fodrets näringsmässiga komponenter har ökat eller minskat. Utvecklaren lämnar in dokumentation till Livsmedelsverket med en beskrivning av livsmedlet eller fodret och en av Livsmedelsverket utsedd handläggare kan sedan begära ytterligare information om förväntad exponering via kosten, särskilt om några riskgrupper (barn, äldre osv.) kan exponeras. År 2007 hade FDA inte identifierat några genetiskt modifierade livsmedel med oväntade förändringar i näringssammansättningen eller halterna av allergener eller giftiga ämnen. Allergiska proteiner har dock upptäckts när vissa genetiskt modifierade produkter har testats. Pioneer Hi-Bred införde en gen från paranöt i transgena sojabönor, vilket resulterade i soja med en förbättrad näringsprofil. Den införda genen var inte ett känt allergen vid den tidpunkten, men när den testades med serum från personer som är allergiska mot paranötter upptäcktes proteinets allergiska karaktär. Utvecklingen av den transgena sojabönan som uttrycker ett paranötsallergen stoppades efter dessa tester. FDA:s samrådsprocess är relativt informell (jämfört med andra organ som reglerar genetiskt modifierade organismer) och de godkänner inte nya genetiskt modifierade produkter. Istället utfärdar de ett memo där de anger om det nya livsmedlet är detsamma som eller skiljer sig från den icke-modifierade sorten.
Center for Veterinary Medicine of the FDA reglerar genetiskt modifierade djur i samråd med centra vid FDA som ansvarar för reglering av läkemedel eller andra medicinska produkter som härstammar från biofarmaceutiska djur. FDA har också extra riktlinjer som gäller för genetiskt modifierade djur som kommer att användas vid tillverkning och testning av terapeutiska produkter och xenotransplantation. FDA:s vägledningsdokument utgör inte rättsligt bindande lagar och betraktas som rekommendationer, såvida inte specifika reglerings- eller lagkrav citeras. Alla relevanta federala, statliga eller lokala lagar och förordningar måste också följas.
Environmental Protection AgencyEdit
EPA reglerar ämnen med egenskaper som bekämpningsmedel och tittar på potentiella hot mot människors hälsa eller miljön. De hävdar att de inte reglerar de genetiskt modifierade växterna, utan de bekämpningsmedel som produceras av växterna eller egenskaper som ändrar användningen av applicerade bekämpningsmedel . Detta omfattar växter som konstruerats för att producera resistens mot herbicider (t.ex. Roundup Ready), växter som producerar sina egna bekämpningsmedel (t.ex. BT) och virusresistenta växter. Befogenheten att reglera bekämpningsmedelsegenskaperna hos genetiskt modifierade organismer har beviljats i Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) och Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA). EPA offentliggjorde bestämmelser 1994 och började tillämpa dem 1995. År 1994 föreslog de att tre kategorier av genetiskt modifierade växter skulle undantas från deras bestämmelser. Dessa var växter där det genetiska materialet hade sitt ursprung i sexuellt kompatibla växter (cisgena), växter som använde sig av fysiska barriärer för att förhindra att målskadegöraren fäster sig, och växter som uttrycker virala höljeproteiner för att skydda mot virusinfektion. År 2001 hade reglerna om undantag för cisgena växter färdigställts. De andra två föreslagna undantagen var fortfarande under granskning 2010.
EPA utvärderade varje ansökan från fall till fall. EPA bedömer uppgifter om karakteriseringen av den manipulerade organismens slutprodukt (för närvarande producerar alla utvärderade växter proteiner) samt uppgifter om toxicitet hos däggdjur, effekter på icke-målorganismer och metabolism i miljön. För Bt-produkter måste producenten också tillhandahålla ett program för hantering av insektsresistens. När det gäller herbicidresistenta växter samordnar EPA med USDA och FDA, men reglerar inte själva växten. I stället regleras herbiciden och dess användning på den nya sorten. EPA undersöker den konstruktion som används för att omvandla växten och den mottagande växtens biologi. Sekvensen för det resulterande proteinet måste beskrivas, uttrycksmönstret och intensiteten måste verifieras och eventuella ändringar av proteinet måste rapporteras. EPA tar hänsyn till produktens potentiella allergicitet, frågor som rör genflöde till vilda arter, möjliga effekter på icke-målorganismer, sannolikheten för att den ska finnas kvar i miljön och risken för att insektsresistens ska utvecklas vid bedömningen av ansökningarna.