WASHINGTON (FNS) – Två rådgivande kommittéer till Food and Drug Administration har skjutit upp en granskning av huruvida aciklovir bör övergå från receptbelagda läkemedel till receptfria läkemedel för behandling av genital herpes.
Kommittéerna skulle enligt planerna träffas den 28 juli. Acyklovirs tillverkare, Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., har dock begärt mer tid för att lämna in data. När de rådgivande kommittéerna har lämnat sin rekommendation är det upp till FDA att acceptera eller förkasta den.
Om FDA vid ett senare tillfälle beslutar att godkänna övergången av 200 milligram acyklovir till OTC-status, skulle det vara första gången som ett läkemedel mot en infektionssjukdom gjordes tillgängligt utan recept. Det skulle också vara en välsignelse för Burroughs Wellcome. Acyklovir, som Burroughs Wellcome marknadsför som Zovirax, omsatte förra året 440 miljoner dollar i receptbelagd försäljning. Det omfattas av ett patent fram till 1997.
Omräknat 55 miljoner människor, eller en av fem amerikaner, är infekterade med herpes och uppskattningsvis en halv miljon nya fall förväntas inträffa i år. Endast cirka 11 miljoner drabbade upplever periodiska utbrott av herpeslesioner. Resten av de smittade har inga symtom och är vanligtvis omedvetna om att de bär på sjukdomen.
Ett starkt motstånd mot bytet uttrycktes av en apoteksrepresentant, som talade på uppdrag av American Society of Hospital Pharmacists, vid en offentlig utfrågning som hölls den 19 maj inför FDA-tjänstemän. ASHP var den enda nationella apoteksorganisationen som lade fram ett muntligt vittnesmål.
Kathryn Bucci, Pharm.D., docent i familjemedicin och klinisk docent i apotekspraxis och administration vid Medical University of South Carolina/Self Memorial Hospital, Greenwood, varnade för att tillåta obegränsad distribution av alla orala antimikrobiella läkemedel. ”Potentialen för utveckling av läkemedelsresistens är betydande”, sade hon.
Att andra farhågor som Bucci tog upp omfattade potentialen för att andra infektioner ska förbli obehandlade och spridas som ett resultat av felaktig självdiagnostik, sannolikheten för ökad spridning av herpes simplex-virus och andra sexuellt överförbara sjukdomar, och hur effektivt aciklovir skulle vara för den sökta indikationen.
Vad gäller dess effektivitet sade Bucci: ”Publicerade kliniska bevis stöder inte rutinmässig användning av oralt administrerat aciklovir för akut och suppressiv behandling av återkommande genital herpes”, den föreslagna indikationen.
”Herpes simplex-virus kräver omfattande patientutbildning om sjukdomens naturliga förlopp, inklusive potentialen för asymtomatisk virusutsöndring och överföring, samt psykosocialt stöd”, säger Bucci.
Också Centers for Disease Control and Prevention, Infectious Diseases Society of America, American Medical Association, American Academy of Dermatology och ACT UP, som representerar homosexuella aktivister, motsatte sig OTC-status för aciklovir.
Burroughs Wellcome vidhöll
att aciklovir är en lämplig kandidat för OTC-status, och hävdade att OTC-tillgänglighet skulle uppmuntra fler människor att söka behandling. Dessutom skulle allmänheten, med hjälp av en omfattande utbildningskampanj som företaget planerar, bli mer medveten om förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar och vara mer försiktig med att ha oskyddat sex, sade företaget.
Burroughs Wellcome sade att dess studier visar att recidiv av genital herpes reduceras eller minimeras hos mer än 95 % av de patienter som tar acyklovir dagligen. Den andra behandlingen är att ta läkemedlet fem gånger dagligen i fem dagar när utbrott inträffar. Av dem som drabbas av periodiska utbrott av herpes tar cirka 400 000 acyklovir dagligen för att minska frekvensen och intensiteten av lesionerna. Kostnaden är ungefär 100 dollar i månaden per patient.
Dr Louise Tyrer, medicinsk chef för Association of Reproductive Health Professionals, höll med om att det finns ett behov av bredare tillgång till aciklovir. Hon sade dock att en utbredd användning skulle kunna ge upphov till resistenta stammar av viruset. Om FDA godkänner OTC-ansökan, sade hon, bör myndigheten insistera på att studier genomförs för att övervaka läkemedelsresistenta stammar och ha en plan för att hantera en sådan händelse.
Vissa förespråkare av ett byte av aciklovir säger att paralleller kan dras mellan det och andra läkemedel som har säkrat OTC-status under de senaste åren, t.ex. klotrimazol för vaginala jästinfektioner och 1-procentigt hydrokortison för hudåkommor.
Cynthia Pearson, programdirektör för National Women’s Health Network, som också vittnade till stöd för bytet, betonade: ”Det är viktigt att receptfritt aciklovir märks i så starka ordalag som möjligt och anger att det inte får användas av personer som inte har fått diagnosen genital herpes av en läkare.”
Dr Peyton Weary, ordförande för American Academy of Dermatology, kontrade att märkning och reklamkampanjer inte är giltiga substitut för medicinsk vård. ”Lämplig användning av receptfritt aciklovir bygger på antagandet att den genomsnittlige medborgaren lätt kan diagnostisera herpes simplex-infektioner.”