Gli Stati Uniti sono il più grande coltivatore commerciale di colture geneticamente modificate nel mondo. La politica di regolamentazione degli Stati Uniti è regolata dal Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology. Gli Stati Uniti non sono firmatari del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza. Affinché un organismo geneticamente modificato sia approvato per il rilascio, viene valutato dall’USDA, dalla FDA e dall’EPA. L’USDA valuta il potenziale della pianta di diventare erbacce, la FDA esamina le piante che potrebbero entrare o alterare la fornitura di cibo e l’EPA regola le piante geneticamente modificate con proprietà pesticide. La maggior parte delle piante geneticamente modificate sviluppate sono esaminate da almeno due delle agenzie, e molte sono soggette a tutte e tre. L’approvazione finale può ancora essere negata dalle singole contee all’interno di ogni stato. Nel 2004, la contea di Mendocino, California, è diventata la prima e unica contea a imporre un divieto sulla “Propagazione, coltivazione, allevamento e coltivazione di organismi geneticamente modificati”, il provvedimento è passato con una maggioranza del 57%. (Vedi Mendocino County GMO Ban)
U.S. Department of AgricultureEdit
Il programma Biotechnology Regulatory Services dell’agenzia Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) all’interno dell’USDA si occupa di proteggere l’agricoltura e l’ambiente da potenziali parassiti secondo il Plant Protection Act del 2000 (parte del Agriculture Risk Protection Act) e il National Environmental Policy Act (NEPA). Ogni evento transgenico è regolato separatamente poiché il locus di inserimento del transgene varia anche quando si usano costrutti e genotipi ospiti identici. Questo potrebbe risultare in diversi modelli di espressione o potrebbe influenzare la funzione di altri geni endogeni all’interno dell’ospite. L’USDA è responsabile dell’approvazione degli esperimenti sul campo di piante GM sotto la procedura di notifica o di permesso. La procedura di notifica è un processo semplificato per le piante geneticamente modificate più semplici o più familiari che soddisfano sei criteri (non è un’erbaccia nociva, la funzione del materiale genetico è nota e caratterizzata, integrazione stabile, nessun rischio significativo di creare nuovi virus e che non sono presenti sequenze di patogeni animali o umani). La maggior parte degli esperimenti sul campo sono approvati con la procedura di notifica. La procedura di autorizzazione è molto più elaborata ed è richiesta per tutti gli organismi geneticamente modificati che non soddisfano i requisiti di notifica o per qualsiasi prodotto farmaceutico o industriale fatto con le piante.
I funzionari dell’AIS sono responsabili dell’ispezione delle prove sul campo. Almeno un’ispezione viene effettuata per ogni stato elencato su un permesso, mentre l’ispezione delle prove sul campo autorizzate dalla notifica viene condotta in base al rischio relativo di ogni prova. Per gli esperimenti sul campo di organismi che contengono composti farmaceutici o industriali, le ispezioni sono effettuate più frequentemente (cinque volte durante l’istituzione e due volte l’anno dopo). Se gli ispettori sono soddisfatti che non ci sono preoccupazioni normative, emettono un Avviso di Conformità. Se i regolamenti non vengono rispettati, gli ispettori emettono un Avviso di non conformità che richiede che le deviazioni vengano corrette, o per violazioni più gravi una lettera di avvertimento che richiede una risposta scritta e un’azione correttiva da intraprendere entro un determinato periodo di tempo. Vengono condotte indagini formali sugli sviluppatori che potrebbero non rispettare i regolamenti, le condizioni del permesso o altri requisiti, che possono portare a sanzioni civili o accuse penali.
Nel 1993, la proposta dell’USDA di rimuovere la supervisione regolamentare dagli organismi GM ritenuti benigni dal punto di vista ambientale è stata approvata e quattro piante GM (pomodoro Flavr Savr, zucca resistente ai virus, cotone tollerante al bromoxynil e soia tollerante al glifosato) hanno ottenuto lo status non regolamentato quell’anno. Lo status non regolamentato significa che i permessi e le notifiche non sono più necessari per l’introduzione di questo organismo. I richiedenti possono presentare una petizione all’APHIS per ottenere lo status non regolamentato se l’organismo GM non presenta un rischio maggiore di parassiti delle piante rispetto a un organismo equivalente non GM. L’APHIS preparerà almeno due documenti (una valutazione ambientale e una determinazione dello status non regolamentare) secondo il NEPA mentre esamina la richiesta.
Quattro cause della corte distrettuale federale sono state intentate contro l’APHIS contestando la loro regolamentazione delle piante GM. Due hanno coinvolto prove sul campo (erba erbacea tollerante agli erbicidi in Oregon; mais da produzione farmaceutica e zucchero alle Hawaii) e le altre due erano la deregolamentazione di erba medica GM e barbabietola da zucchero GM. L’APHIS ha inizialmente perso tutti e quattro i casi, con i giudici che hanno stabilito che non hanno seguito diligentemente le linee guida del NEPA. Tuttavia, la Corte Suprema ha ribaltato il divieto nazionale sull’erba medica GM e una corte d’appello ha permesso la deregolamentazione parziale delle colture di barbabietola da zucchero GM. Dopo che l’APHIS ha preparato gli studi di impatto ambientale per entrambe le colture, esse sono state nuovamente deregolamentate.
Food and Drug AdministrationModifica
La FDA è responsabile della sicurezza degli alimenti e dei farmaci umani e animali, compresi quelli geneticamente modificati. La FDA è stata responsabile dell’approvazione del primo OGM commercializzato, l’insulina umana geneticamente modificata (Humulin) di Genetech nel 1982 e il primo alimento intero GM commercializzato, il pomodoro Flavr Savr di Calgene nel 1994. Nel valutare i nuovi alimenti o mangimi GM, la FDA cerca la presenza di allergeni e tossici nuovi o alterati ed esamina i cambiamenti nei livelli di sostanze nutrizionali e antinutrizionali. Gli alimenti e i mangimi che sono identici o quasi identici nella composizione ai prodotti attuali sono considerati sostanzialmente equivalenti e non devono essere sottoposti a revisione da parte della FDA. La FDA è stata criticata per l’uso dell’equivalenza sostanziale, con l’accusa principale che la revisione della FDA è essenzialmente volontaria in quanto quasi tutti i prodotti GM sono sostanzialmente equivalenti. Tuttavia, tutti gli alimenti e i mangimi GM attualmente sul mercato statunitense (a partire dal 2008) sono stati sottoposti a una consultazione della FDA, dove lo sviluppatore presenta i dati di composizione e gli scienziati della FDA li confrontano con gli alimenti e i mangimi regolari.
La consultazione della FDA si concentra sul fatto che il nuovo alimento o mangime contenga nuovi allergeni o sostanze tossiche e se i componenti nutrizionali dell’alimento o del mangime siano aumentati o diminuiti. Lo sviluppatore presenta alla FDA una documentazione che descrive l’alimento o il mangime e un funzionario assegnato dalla FDA può richiedere ulteriori informazioni sull’esposizione dietetica prevista, in particolare se qualche gruppo a rischio (bambini, anziani ecc.) potrebbe essere esposto. A partire dal 2007, la FDA non ha identificato nessun alimento geneticamente modificato con cambiamenti inaspettati nella composizione dei nutrienti o nei livelli di allergeni o sostanze tossiche. Tuttavia, proteine allergiche sono state rilevate quando alcuni prodotti GM sono stati sottoposti a test. Pioneer Hi-Bred ha inserito un gene della noce del Brasile nella soia transgenica, ottenendo una soia con un profilo nutrizionale migliorato. Il gene inserito non si traduceva in un allergene noto al momento, ma quando è stato testato con il siero di persone allergiche alla noce del Brasile è stata scoperta la natura allergenica della proteina. Lo sviluppo della soia transgenica che esprime un allergene della noce del Brasile è stato fermato dopo questi test. Il processo di consultazione della FDA è relativamente (rispetto alle altre agenzie che regolano gli OGM) informale e non approva i nuovi prodotti OGM. Invece emettono una nota che dichiara se il nuovo cibo è uguale o diverso dalla varietà non modificata.
Il Centro per la Medicina Veterinaria della FDA regola gli animali geneticamente modificati in consultazione con i Centri della FDA responsabili della regolamentazione dei prodotti farmaceutici o di altri prodotti medici derivati da animali biofarmaceutici. La FDA ha anche linee guida extra che si applicano agli animali geneticamente modificati che saranno utilizzati nella produzione e nei test di prodotti terapeutici e negli xenotrapianti. I documenti guida della FDA non stabiliscono leggi legalmente vincolanti e sono considerati come raccomandazioni, a meno che non vengano citati specifici requisiti normativi o di legge. Qualsiasi legge e regolamento federale, statale o locale pertinente deve essere rispettato.
Environmental Protection AgencyEdit
L’EPA regola le sostanze con caratteristiche di pesticidi, guardando alle potenziali minacce alla salute umana o all’ambiente. Essi sostengono di non regolare le piante geneticamente modificate, ma i pesticidi prodotti dalle piante o le proprietà che cambiano l’uso dei pesticidi applicati. Questo include: piante ingegnerizzate per produrre resistenza agli erbicidi (ad esempio Roundup Ready), piante che producono i propri pesticidi (ad esempio BT) e piante resistenti ai virus. L’autorità di regolare le proprietà dei pesticidi negli organismi geneticamente modificati è stata concessa nel Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) e nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA). L’EPA ha pubblicato i regolamenti nel 1994 e ha iniziato ad agire nel 1995. Nel 1994 hanno proposto l’esenzione di tre categorie di piante geneticamente modificate sotto il loro regolamento. Queste erano piante in cui il materiale genetico aveva origine in piante sessualmente compatibili (cisgeniche), piante che utilizzavano barriere fisiche per impedire al parassita bersaglio di attaccarsi, e piante che esprimevano proteine virali del mantello per proteggersi dall’infezione virale. Nel 2001, le regole riguardanti l’esenzione delle piante cisgeniche erano state finalizzate. Le altre due esenzioni proposte erano ancora in esame nel 2010.
L’EPA ha valutato ogni presentazione caso per caso. L’EPA valuta i dati riguardanti la caratterizzazione del prodotto finale dell’organismo ingegnerizzato (attualmente tutte le piante valutate producono proteine), così come i dati sulla tossicità per i mammiferi, gli effetti sugli organismi non bersaglio e il metabolismo ambientale. Per i prodotti Bt il produttore deve anche fornire un programma di gestione della resistenza degli insetti. Per le piante resistenti agli erbicidi, l’EPA si coordina con l’USDA e la FDA, ma non regolamenta la pianta stessa. Regola invece l’erbicida e il suo uso sulla nuova cultivar. L’EPA esamina il costrutto usato per trasformare la pianta e la biologia della pianta ricevente. La sequenza della proteina risultante deve essere descritta, il modello di espressione e l’intenzionalità verificati e qualsiasi modifica alla proteina riportata. L’EPA considera la potenziale allergenicità del prodotto, le questioni che circondano il flusso genico nelle specie selvatiche, i possibili effetti su organismi non bersaglio, la probabilità che persista nell’ambiente e il potenziale di sviluppo della resistenza degli insetti quando valuta le richieste.