A géntechnológiával módosított növények legnagyobb kereskedelmi termesztője a világon az USA. Az Egyesült Államok szabályozási politikáját a Biotechnológia szabályozásának koordinált kerete (Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology) szabályozza. Az Egyesült Államok nem írta alá a biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvet. A géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátásának engedélyezéséhez az USDA, az FDA és az EPA értékeli azokat. Az USDA értékeli, hogy a növény gyomnövénnyé válhat-e, az FDA felülvizsgálja azokat a növényeket, amelyek bekerülhetnek az élelmiszer-ellátásba vagy megváltoztathatják azt, az EPA pedig a növényvédő szer tulajdonságokkal rendelkező géntechnológiával módosított növényeket szabályozza. A legtöbb kifejlesztett géntechnológiával módosított növényt legalább két ügynökség vizsgálja felül, sok esetben mindhárom. A végső jóváhagyást az egyes államokon belül az egyes megyék még mindig elutasíthatják. 2004-ben a kaliforniai Mendocino megye lett az első és egyetlen megye, amely megtiltotta a “géntechnológiával módosított szervezetek szaporítását, termesztését, nevelését és termesztését”, az intézkedést 57%-os többséggel fogadták el. (Lásd Mendocino megye GMO-tilalma)
U.S. Department of AgricultureSzerkesztés
A USDA-n belül az Állat- és Növényegészségügyi Ellenőrző Szolgálat (APHIS) ügynökség biotechnológiai szabályozási szolgáltatási programja a 2000. évi növényvédelmi törvény (a mezőgazdasági kockázatvédelmi törvény része) és a Nemzeti Környezetpolitikai Törvény (NEPA) értelmében a mezőgazdaság és a környezet védelmével foglalkozik a potenciális kártevőktől. Minden egyes transzgenikus eseményt külön szabályoznak, mivel a transzgén beillesztési helye még azonos konstrukciók és gazdagenotípusok használata esetén is eltérő. Ez eltérő kifejeződési mintázatot eredményezhet, vagy befolyásolhatja a gazdaszervezeten belül más endogén gének működését. Az USDA felelős a géntechnológiával módosított növények szántóföldi kísérleteinek jóváhagyásáért a bejelentési vagy az engedélyezési eljárás keretében. A bejelentési eljárás egy egyszerűsített eljárás a legegyszerűbb vagy legismertebb géntechnológiával módosított növények esetében, amelyek megfelelnek hat kritériumnak (nem káros gyomnövény, a genetikai anyag funkciója ismert és jellemzett, stabil integráció, nincs jelentős kockázata új vírusok létrehozásának, és nincsenek jelen állati vagy emberi patogén szekvenciák). A legtöbb szántóföldi kísérletet a bejelentési eljárás keretében hagyják jóvá. Az engedélyezési eljárás sokkal bonyolultabb, és minden olyan géntechnológiával módosított szervezet esetében szükséges, amely nem felel meg a bejelentési követelményeknek, illetve minden növényi eredetű gyógyszer vagy növényi eredetű ipari termék esetében.
Az APHIS tisztviselői felelősek a szántóföldi kísérletek ellenőrzéséért. Az engedélyben felsorolt minden egyes államban legalább egy ellenőrzést végeznek, míg a bejelentéssel engedélyezett szántóföldi kísérletek ellenőrzését az egyes kísérletek relatív kockázata alapján végzik. A gyógyszeripari vagy ipari vegyületeket tartalmazó szervezetekkel végzett szántóföldi kísérletek esetében az ellenőrzéseket gyakrabban végzik (a létrehozás során ötször, majd ezt követően évente kétszer). Ha az ellenőrök meggyőződnek arról, hogy nincsenek szabályozási aggályok, akkor megfelelőségi értesítést adnak ki. Ha az előírásokat nem tartják be, az ellenőrök nem megfelelőségi értesítést adnak ki, amelyben felszólítják az eltérések kijavítására, vagy súlyosabb jogsértések esetén figyelmeztető levelet, amelyben írásos választ és a korrekciós intézkedések meghatározott határidőn belüli megtételét kérik. Hivatalos vizsgálatokat folytatnak azokkal a fejlesztőkkel szemben, akik esetleg nem tartják be az előírásokat, engedélyezési feltételeket vagy egyéb követelményeket, ami polgári jogi szankciókat vagy büntetőjogi felelősségre vonást eredményezhet.
1993-ban az USDA javaslata, miszerint a környezetileg jóindulatúnak ítélt GM szervezetek szabályozási felügyeletét meg kell szüntetni, jóváhagyásra került, és négy GM növény (Flavr Savr paradicsom, vírusrezisztens tök, bromoxinil-toleráns gyapot és glifozát-toleráns szójabab) abban az évben nem szabályozói státuszt kapott. A nem szabályozott státusz azt jelenti, hogy a továbbiakban nem szükséges engedélyt és bejelentést kérni e szervezet bevezetéséhez. A kérelmezők kérvényezhetik az APHIS-nél a nem szabályozott státuszt, ha a géntechnológiával módosított szervezet nem jelent nagyobb kockázatot a növényi kártevőkre, mint egy egyenértékű nem géntechnológiával módosított szervezet. Az APHIS a kérelem elbírálása során a NEPA alapján legalább két dokumentumot készít (környezeti vizsgálatot és a nem szabályozott státusz meghatározását).
Az APHIS ellen négy szövetségi kerületi bíróságon indítottak pert, amelyek a géntechnológiával módosított növények szabályozását támadják. Kettő szabadföldi kísérleteket érintett (herbicid-toleráns gyepfű Oregonban; gyógyszertermelő kukorica és cukor Hawaiin), a másik kettő pedig a GM lucerna és a GM cukorrépa deregulációját. Az APHIS kezdetben mind a négy ügyet elvesztette, mivel a bírák úgy ítélték meg, hogy nem követték gondosan a NEPA-irányelveket. A Legfelsőbb Bíróság azonban hatályon kívül helyezte a GM lucerna országos tilalmát, és egy fellebbviteli bíróság engedélyezte a GM cukorrépa termesztésének részleges deregulációját. Miután az APHIS mindkét terményre környezeti hatásvizsgálatot készített, ismét deregulálták őket.
Élelmiszer- és Gyógyszerügyi HivatalSzerkesztés
Az FDA felelős az emberi és állati eredetű élelmiszerek és gyógyszerek biztonságáért és védelméért, beleértve a genetikailag módosítottakat is. Az FDA volt felelős az első kereskedelmi forgalomba hozott GMO, a Genetech géntechnológiával módosított humán inzulin (Humulin) 1982-es jóváhagyásáért, valamint az első kereskedelmi forgalomba hozott GM teljes értékű élelmiszer, a Calgene Flavr Savr paradicsom 1994-es jóváhagyásáért. Az új GM élelmiszerek vagy takarmányok értékelésekor az FDA új vagy módosított allergének és toxikus anyagok jelenlétét vizsgálja, valamint a táplálkozási és táplálkozásellenes anyagok szintjének változását. A jelenlegi termékekkel azonos vagy közel azonos összetételű élelmiszereket és takarmányokat lényegében egyenértékűnek tekintik, és nem kell az FDA-nak felülvizsgálnia őket. Az FDA-t bírálták a lényegi egyenértékűség alkalmazása miatt, az egyik fő vád az, hogy az FDA felülvizsgálata lényegében önkéntes, mivel szinte minden géntechnológiával módosított termék lényegében egyenértékű. Ugyanakkor az Egyesült Államokban jelenleg (2008-tól) forgalomban lévő valamennyi GM élelmiszer és takarmány átesett az FDA konzultációján, ahol a fejlesztő benyújtja az összetételi adatokat, és az FDA tudósai összehasonlítják azokat a hagyományos élelmiszerekkel és takarmányokkal.
Az FDA konzultáció arra összpontosít, hogy az új élelmiszer vagy takarmány tartalmaz-e új allergéneket vagy toxikus anyagokat, és hogy az élelmiszer vagy takarmány táplálkozási összetevői növekedtek-e vagy csökkentek. A fejlesztő benyújtja az FDA-nak az élelmiszer vagy takarmány leírását tartalmazó dokumentációt, majd az FDA kijelölt ügyintézője további információkat kérhet a várható étrendi expozícióról, különösen arról, hogy a kockázati csoportok (gyermekek, idősek stb.) ki lehetnek-e téve ennek. 2007-ig az FDA nem azonosított olyan géntechnológiával módosított élelmiszert, amelynek tápanyag-összetétele, allergén- vagy toxikus anyagszintje váratlanul megváltozott volna. Néhány géntechnológiával módosított termék vizsgálatakor azonban kimutattak allergiát okozó fehérjéket. A Pioneer Hi-Bred a brazil dióból származó gént ültetett be a transzgenikus szójababba, aminek eredményeképpen a szója jobb tápanyagprofilú lett. A beillesztett génből akkoriban nem lett ismert allergén, de amikor a brazil dióra allergiás emberek szérumával tesztelték, felfedezték a fehérje allergén jellegét. A brazil dió allergént kifejező transzgenikus szójabab fejlesztését e tesztek után leállították. Az FDA konzultációs folyamata viszonylag informális (a géntechnológiával módosított géntechnológiát szabályozó más ügynökségekhez képest), és nem hagynak jóvá új géntechnológiával módosított termékeket. Ehelyett egy feljegyzést adnak ki, amelyben megállapítják, hogy az új élelmiszer azonos vagy különbözik-e a nem módosított fajtától.
Az FDA Állatorvosi Központja a genetikailag módosított állatokat az FDA-nak a gyógyszerek vagy más, biofarm állatokból származó gyógyászati termékek szabályozásáért felelős központjaival konzultálva szabályozza. Az FDA-nak külön iránymutatásai is vannak, amelyek a terápiás termékek előállításához és teszteléséhez, valamint a xenotranszplantációhoz használt géntechnológiával módosított állatokra vonatkoznak. Az FDA útmutató dokumentumai nem állapítanak meg jogilag kötelező érvényű jogszabályokat, és ajánlásoknak tekintendők, kivéve, ha konkrét szabályozási vagy törvényi követelményekre hivatkoznak. Minden vonatkozó szövetségi, állami vagy helyi törvényt és rendeletet szintén be kell tartani.
Környezetvédelmi ÜgynökségSzerkesztés
Az EPA a növényvédőszer-jellegű anyagokat szabályozza, az emberi egészséget vagy a környezetet fenyegető potenciális veszélyeket vizsgálva. Azt állítják, hogy nem a genetikailag módosított növényeket szabályozzák, hanem a növények által termelt peszticideket vagy az alkalmazott peszticidek használatát megváltoztató tulajdonságokat . Ide tartoznak a gyomirtószerekkel szembeni rezisztencia előállítására tervezett növények (pl. Roundup Ready), a saját peszticideket előállító növények (pl. BT) és a vírusoknak ellenálló növények. A géntechnológiával módosított szervezetek növényvédőszer-tulajdonságainak szabályozására a szövetségi rovarirtó, gombaölő és rágcsálóirtó szerekről szóló törvény (FIFRA) és a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FFDCA) adott felhatalmazást. Az EPA 1994-ben tette közzé a rendeleteket, és 1995-ben kezdte meg azok végrehajtását. 1994-ben a géntechnológiával módosított növények három kategóriájának mentesítését javasolták a szabályozásuk alól. Ezek olyan növények voltak, amelyek genetikai anyaga ivarilag kompatibilis növényekből származik (ciszgénikus), olyan növények, amelyek fizikai akadályokat alkalmaznak a célzott kártevő megtelepedésének megakadályozására, és olyan növények, amelyek vírusos burkolófehérjéket fejeznek ki a vírusfertőzés elleni védelem érdekében. 2001-ben véglegesítették a ciszgén növények mentességére vonatkozó szabályokat. A másik két javasolt mentesség 2010-ben még mindig felülvizsgálat alatt állt.
Az EPA minden egyes beadványt eseti alapon értékelt. Az EPA értékeli a módosított szervezet végtermékének jellemzésére vonatkozó adatokat (jelenleg minden értékelt növény fehérjéket termel), valamint az emlősökre gyakorolt toxicitásra, a nem célszervezetekre gyakorolt hatásokra és a környezeti anyagcserére vonatkozó adatokat. A Bt-termékek esetében a gyártónak egy rovarrezisztencia-kezelési programot is be kell nyújtania. A herbicideknek ellenálló növények esetében az EPA koordinál az USDA-val és az FDA-val, de magát a növényt nem szabályozza. Ehelyett a gyomirtószert és annak az új fajtán való használatát szabályozza. Az EPA vizsgálja a növény átalakításához használt konstrukciót és a befogadó növény biológiáját. Le kell írni a keletkező fehérje szekvenciáját, ellenőrizni kell az expressziós mintázatot és az intenzitást, és jelenteni kell a fehérje bármilyen módosítását. Az EPA a beadványok elbírálásakor figyelembe veszi a termék potenciális allergén jellegét, a vadon élő fajokba történő génáramlással kapcsolatos kérdéseket, a nem célszervezetekre gyakorolt lehetséges hatásokat, a környezetben való fennmaradás valószínűségét és a rovarrezisztencia kialakulásának lehetőségét.