Yhdysvallat on maailman suurin geneettisesti muunnettujen viljelykasvien kaupallinen viljelijä. Yhdysvaltojen sääntelypolitiikkaa ohjaa biotekniikan sääntelyn koordinoidut puitteet (Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology). Yhdysvallat ei ole allekirjoittanut Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjaa. Yhdysvaltojen maatalousministeriö (USDA), elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja ympäristönsuojeluvirasto (EPA) arvioivat geneettisesti muunnetun organismin, ennen kuin se voidaan hyväksyä levitettäväksi. USDA arvioi, voiko kasvi muuttua rikkaruohoksi, FDA tarkastelee kasveja, jotka voivat joutua elintarvikehuoltoon tai muuttaa sitä, ja EPA säätelee geneettisesti muunnettuja kasveja, joilla on torjunta-aineominaisuuksia. Suurin osa kehitetyistä muuntogeenisistä kasveista on vähintään kahden viraston arvioitavana, ja monet niistä ovat kaikkien kolmen arvioitavina. Kunkin osavaltion yksittäiset piirikunnat voivat edelleen evätä lopullisen hyväksynnän. Vuonna 2004 Kalifornian Mendocinon piirikunnasta tuli ensimmäinen ja ainoa piirikunta, joka määräsi kiellon geneettisesti muunnettujen organismien levittämiselle, viljelylle, kasvattamiselle ja kasvattamiselle, ja toimenpide hyväksyttiin 57 prosentin enemmistöllä. (Katso Mendocinon piirikunnan GMO-kielto)
U.S. Department of AgricultureEdit
Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) alaisen Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) -viraston biotekniikan sääntelypalveluiden ohjelman tehtävänä on suojella maataloutta ja ympäristöä potentiaalisilta tuholaisilta kasvinsuojelulain (Plant Protection Act of 2000) (joka on osa maatalousriskien suojelua koskevaa lakia (Agriculture Risk Protection Act)) ja kansallisen ympäristöpolitiikkaa koskevan lain (National Environmental Policy Act) (NEPA) mukaisesti. Jokaista siirtogeenistä tapahtumaa säännellään erikseen, koska siirtogeenin lisäyspaikka vaihtelee, vaikka käytettäisiin identtisiä konstruktioita ja isäntägenotyyppejä. Tämä voi johtaa erilaisiin ilmentymismalleihin tai vaikuttaa isännän muiden endogeenisten geenien toimintaan. Yhdysvaltain maatalousministeriö (USDA) on vastuussa muuntogeenisten kasvien kenttäkokeiden hyväksymisestä joko ilmoitus- tai lupamenettelyn mukaisesti. Ilmoitusmenettely on virtaviivaistettu prosessi yksinkertaisimmille tai tutuimmille muuntogeenisille kasveille, jotka täyttävät kuusi kriteeriä (eivät ole haitallisia rikkaruohoja, geneettisen materiaalin toiminta tunnetaan ja se on karakterisoitu, integroituminen on vakaata, ei ole merkittävää riskiä uusien virusten synnyttämisestä ja eläimiin tai ihmisiin tarttuvien patogeenien sekvenssejä ei esiinny). Useimmat kenttäkokeet hyväksytään ilmoitusmenettelyn mukaisesti. Lupamenettely on paljon monimutkaisempi, ja se vaaditaan kaikille geneettisesti muunnetuille organismeille, jotka eivät täytä ilmoitusvaatimuksia, tai kaikille kasveista valmistetuille lääkkeille tai kasveista valmistetuille teollisuustuotteille.
APHIS:n virkamiehet ovat vastuussa kenttäkokeiden tarkastamisesta. Vähintään yksi tarkastus tehdään jokaisessa luvassa luetellussa osavaltiossa, kun taas ilmoituksella hyväksyttyjen kenttäkokeiden tarkastus tehdään kunkin kokeen suhteellisen riskin perusteella. Lääke- tai teollisuusyhdisteitä sisältävien organismien kenttäkokeiden osalta tarkastuksia tehdään useammin (viisi kertaa perustamisen aikana ja sen jälkeen kaksi kertaa vuodessa). Jos tarkastajat ovat vakuuttuneita siitä, että sääntelyyn liittyviä ongelmia ei ole, he antavat vaatimustenmukaisuusilmoituksen. Jos säännöksiä ei noudateta, tarkastajat antavat vaatimustenvastaisuusilmoituksen, jossa pyydetään korjaamaan poikkeamat, tai vakavampien rikkomusten osalta varoituskirjeen, jossa vaaditaan kirjallista vastausta ja korjaavia toimia tietyn ajan kuluessa. Virallisia tutkimuksia tehdään kehittäjille, jotka eivät mahdollisesti noudata säännöksiä, lupaehtoja tai muita vaatimuksia, mikä voi johtaa siviilioikeudellisiin rangaistuksiin tai rikossyytteisiin.
Vuonna 1993 hyväksyttiin Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) ehdotus, jonka mukaan ympäristön kannalta hyvänlaatuisiksi katsottujen muuntogeenisten organismien viranomaisvalvonta poistettaisiin, ja neljä muuntogeenistä kasvia (Flavr Savr -tomaatti, virusresistentti kesäkurpitsa, bromoksiniilille altis puuvilla ja glyfosaatille altis soijapapu) saivat tuona samana vuonna aseman, joka on vapautettu lainsäädännöstä. Sääntelemätön asema tarkoittaa, että lupia ja ilmoituksia ei enää vaadita tämän organismin käyttöönotossa. Hakijat voivat anoa APHIS:ltä sääntelemättömän aseman myöntämistä, jos muuntogeeninen organismi ei aiheuta suurempaa kasvintuhoojaa koskevaa riskiä kuin vastaava muu kuin muuntogeeninen organismi. APHIS laatii vähintään kaksi asiakirjaa (ympäristöarviointi ja päätös sääntelemättömästä asemasta) NEPA:n mukaisesti, kun se käsittelee hakemusta.
Neljä liittovaltion piirituomioistuimessa nostettua kannetta APHIS:ää vastaan on riitautettu sen muuntogeenisiä kasveja koskeva sääntely. Kaksi koski kenttäkokeita (rikkakasvien torjunta-aineita sietävä nurmikko Oregonissa; lääkkeitä tuottava maissi ja sokeri Havaijilla) ja kaksi muuta koski muuntogeenisen sinimailasen ja muuntogeenisen sokerijuurikkaan sääntelyn purkamista. APHIS hävisi aluksi kaikki neljä tapausta, koska tuomarit katsoivat, että APHIS ei noudattanut huolellisesti NEPA-ohjeita. Korkein oikeus kuitenkin kumosi muuntogeenistä sinimailasta koskevan valtakunnallisen kiellon, ja muutoksenhakutuomioistuin salli muuntogeenisen sokerijuurikkaan viljelykasvien osittaisen sääntelyn purkamisen. Sen jälkeen, kun APHIS oli laatinut ympäristövaikutusten arviointiraportit molemmista viljelykasveista, niiden sääntely purettiin jälleen.
Food and Drug AdministrationEdit
FDA vastaa ihmisten ja eläinten elintarvikkeiden ja lääkkeiden, mukaan lukien geneettisesti muunnetut, turvallisuudesta ja varmuudesta. FDA oli vastuussa ensimmäisen kaupallistetun muuntogeenisen organismin, Genetechin muuntogeenisen ihmisinsuliinin (Humulin) hyväksymisestä vuonna 1982 ja ensimmäisen kaupallistetun muuntogeenisen täysravinnon, Calgenen Flavr Savr -tomaatin hyväksymisestä vuonna 1994. Arvioidessaan uusia muuntogeenisiä elintarvikkeita tai rehuja FDA etsii uusia tai muuttuneita allergeeneja ja toksisia aineita ja tutkii muutoksia ravitsemuksellisten ja ravitsemusta heikentävien aineiden pitoisuuksissa. Elintarvikkeita ja rehuja, jotka ovat koostumukseltaan samanlaisia tai lähes samanlaisia kuin nykyiset tuotteet, pidetään olennaisilta osiltaan vastaavina, eikä FDA:n tarvitse tutkia niitä. FDA:ta on kritisoitu siitä, että se käyttää huomattavaa vastaavuutta, ja tärkeimpänä syytöksenä on esitetty, että FDA:n tarkastelu on pohjimmiltaan vapaaehtoista, koska lähes kaikki muuntogeeniset tuotteet ovat olennaisesti vastaavia. Kaikki Yhdysvaltojen markkinoilla tällä hetkellä (vuodesta 2008) olevat muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut ovat kuitenkin käyneet läpi FDA:n kuulemisen, jossa kehittäjä toimittaa koostumustiedot ja FDA:n tiedemiehet vertaavat niitä tavanomaisiin elintarvikkeisiin ja rehuihin.
FDA:n kuulemisessa keskitytään siihen, sisältääkö uusi elintarvike tai rehu uusia allergeeneja tai myrkyllisiä aineita, ja ovatko elintarvikkeen tai rehun ravitsemukselliset komponentit lisääntyneet tai vähentyneet. Kehittäjä toimittaa elintarvike- ja lääkevirastolle elintarvike- tai rehukuvausasiakirjat, minkä jälkeen elintarvike- ja lääkeviraston asiamies voi pyytää lisätietoja odotettavissa olevasta ravintoaltistuksesta ja erityisesti siitä, voivatko jotkin riskiryhmät (lapset, vanhukset jne.) altistua. Vuoteen 2007 mennessä FDA ei ole havainnut yhtään geneettisesti muunnettua elintarviketta, jonka ravintoainekoostumuksessa tai allergeenien tai myrkyllisten aineiden pitoisuuksissa olisi tapahtunut odottamattomia muutoksia. Joidenkin muuntogeenisten tuotteiden testauksessa on kuitenkin havaittu allergisoivia proteiineja. Pioneer Hi-Bred lisäsi parapähkinästä peräisin olevan geenin siirtogeeniseen soijaan, jonka tuloksena saatiin soijaa, jonka ravintosisältö on parantunut. Lisätty geeni ei tuolloin muuttunut tunnetuksi allergeeniksi, mutta kun sitä testattiin seerumilla, joka saatiin parapähkinälle allergisoituneilta ihmisiltä, havaittiin, että proteiini oli allergisoiva. Parapähkinäallergeenia ilmentävän siirtogeenisen soijapavun kehittäminen lopetettiin näiden testien jälkeen. FDA:n kuulemisprosessi on suhteellisen epävirallinen (verrattuna muihin muuntogeenisiä organismeja säänteleviin virastoihin), eivätkä ne hyväksy uusia muuntogeenisiä tuotteita. Sen sijaan se antaa muistion, jossa todetaan, onko uusi elintarvike samanlainen kuin muokkaamaton lajike vai eroaa siitä.
FDA:n eläinlääkintäkeskus (Center for Veterinary Medicine of the FDA) sääntelee geneettisesti muunnettuja eläimiä neuvotellen niiden FDA:n keskusten kanssa, jotka ovat vastuussa lääkkeiden tai muiden biopharm-eläimistä peräisin olevien lääkinnällisten tuotteiden sääntelystä. FDA:lla on myös ylimääräisiä ohjeita, joita sovelletaan geneettisesti muunnettuihin eläimiin, joita käytetään terapeuttisten tuotteiden valmistuksessa ja testauksessa sekä ksenotransplantaatiossa. FDA:n ohjeasiakirjat eivät ole oikeudellisesti sitovia lakeja, ja niitä pidetään suosituksina, ellei niissä viitata erityisiin sääntely- tai lakisääteisiin vaatimuksiin. Myös kaikkia asiaankuuluvia liittovaltion, osavaltion tai paikallisia lakeja ja asetuksia on noudatettava.
Environmental Protection AgencyEdit
EPA sääntelee aineita, joilla on torjunta-aineominaisuuksia, ja tarkastelee mahdollisia uhkia ihmisten terveydelle tai ympäristölle. He väittävät, että he eivät sääntele geneettisesti muunnettuja kasveja, vaan kasvien tuottamia torjunta-aineita tai ominaisuuksia, jotka muuttavat käytettyjen torjunta-aineiden käyttöä . Näihin kuuluvat: kasvit, jotka on suunniteltu tuottamaan vastustuskykyä rikkakasvien torjunta-aineille (esim. Roundup Ready), kasvit, jotka tuottavat omia torjunta-aineitaan (esim. BT) ja viruksille vastustuskykyiset kasvit. Valtuudet säännellä geneettisesti muunnettujen organismien torjunta-aineominaisuuksia on annettu liittovaltion hyönteis-, sieni- ja jyrsijämyrkkyjä koskevassa laissa (FIFRA) ja liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaissa (FFDCA). EPA julkaisi asetukset vuonna 1994 ja aloitti niiden soveltamisen vuonna 1995. Vuonna 1994 se ehdotti, että kolme muuntogeenisten kasvien ryhmää vapautettaisiin sen sääntelyn piiristä. Nämä olivat kasvit, joiden perintöaines oli peräisin sukupuolisesti yhteensopivista kasveista (cisgeeniset kasvit), kasvit, jotka käyttivät fyysisiä esteitä estääkseen kohdetuholaisen kiinnittymisen, ja kasvit, jotka ilmentävät viruksen suojaproteiineja virustartunnalta suojaamiseksi. Vuonna 2001 saatiin valmiiksi säännöt, jotka koskivat cisgeenisten kasvien vapauttamista. Kahta muuta ehdotettua poikkeusta tarkasteltiin edelleen vuonna 2010.
EPA arvioi jokaisen hakemuksen tapauskohtaisesti. EPA arvioi tiedot, jotka koskevat muunnetun organismin lopputuotteen luonnehdintaa (tällä hetkellä kaikki arvioidut kasvit tuottavat proteiineja), sekä tiedot nisäkkäille aiheutuvasta myrkyllisyydestä, vaikutuksista muihin kuin kohdeorganismeihin ja aineenvaihdunnasta ympäristössä. Bt-tuotteiden osalta tuottajan on myös toimitettava hyönteisresistenssin hallintaohjelma. Rikkakasvien torjunta-aineille vastustuskykyisten kasvien osalta EPA koordinoi toimintaansa USDA:n ja FDA:n kanssa, mutta ei sääntele itse kasvia. Sen sijaan se sääntelee rikkakasvien torjunta-ainetta ja sen käyttöä uudessa lajikkeessa. EPA tutkii kasvin muuntamiseen käytetyn rakenteen ja vastaanottavan kasvin biologian. Tuloksena syntyvän proteiinin sekvenssi on kuvattava, ilmentymismalli ja voimakkuus on todennettava ja kaikki proteiiniin tehdyt muutokset on ilmoitettava. EPA ottaa hakemuksia arvioidessaan huomioon tuotteen mahdollisen allergeenisuuden, luonnonvaraisiin lajeihin tapahtuvaan geenivirtaan liittyvät kysymykset, mahdolliset vaikutukset muihin kuin kohdeorganismeihin, tuotteen todennäköisen säilymisen ympäristössä ja hyönteisresistenssin kehittymisen mahdollisuuden.