WASHINGTON (FNS) — Kaksi elintarvike- ja lääkeviraston neuvoa-antavaa komiteaa on lykännyt tarkastelua siitä, pitäisikö asikloviiri vaihtaa reseptilääkkeestä käsikauppalääkkeeksi sukuelinherpeksen hoidossa.
Komiteoiden oli määrä kokoontua 28. heinäkuuta. Asikloviirin valmistaja Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., on kuitenkin pyytänyt lisäaikaa tietojen toimittamiseen. Kun neuvoa-antavat komiteat ovat antaneet suosituksensa, FDA:n tehtävänä on hyväksyä tai hylätä se.
Jos FDA päättää myöhemmin hyväksyä 200 milligramman asikloviirin siirtymisen OTC-statuksen piiriin, se olisi ensimmäinen kerta, kun tartuntatautilääke olisi saatavilla ilman reseptiä. Se olisi myös siunaus Burroughs Wellcomen kannalta. Asikloviirin, jota Burroughs Wellcome markkinoi nimellä Zovirax, reseptimyynti oli viime vuonna 440 miljoonaa dollaria. Sillä on patentti vuoteen 1997 asti.
Arviolta 55 miljoonalla ihmisellä eli joka viidennellä amerikkalaisella on herpes-tartunta, ja tänä vuonna odotetaan noin puolen miljoonan uuden tapauksen ilmaantuvan. Vain noin 11 miljoonalla sairastuneella esiintyy ajoittaisia herpesvaurioiden puhkeamisia. Loput tartunnan saaneista eivät saa oireita eivätkä yleensä tiedä kantavansa tautia.
Apteekkien edustaja, joka puhui Amerikan sairaala-apteekkien yhdistyksen (American Society of Hospital Pharmacists) puolesta, esitti voimakkaan vastalauseen vaihtoa vastaan julkisessa kuulemistilaisuudessa, joka järjestettiin 19. toukokuuta FDA:n virkamiesten edessä. ASHP oli ainoa kansallinen apteekkijärjestö, joka esitti suullisen lausunnon.
Kathryn Bucci, Pharm.D, perhelääketieteen apulaisprofessori ja farmasian käytännön ja hallinnon kliininen apulaisprofessori Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa/Self Memorial Hospitalissa, Greenwoodissa, varoitti, ettei minkään suun kautta otettavan mikrobilääkkeen rajoittamatonta jakelua tulisi sallia. ”Mahdollisuus lääkeresistenssin kehittymiseen on merkittävä”, hän sanoi.
Muita Buccin esiin tuomia huolenaiheita olivat muun muassa se, että muut infektiot voivat jäädä hoitamatta ja levitä vääränlaisen itsediagnoosin seurauksena, herpes simplex -viruksen ja muiden sukupuoliteitse tarttuvien tautien lisääntyneen leviämisen todennäköisyys sekä se, kuinka tehokas asikloviiri olisi haettuun käyttöaiheeseen.
Tehokkuudesta Bucci sanoi: ”Julkaistu kliininen näyttö ei tue suun kautta annettavan asikloviirin rutiininomaista käyttöä ehdotetun käyttöaiheen, toistuvan sukupuolielinten herpeksen, akuuttiin ja suppressiiviseen hoitoon”.
”Herpes simplex -virus vaatii huomattavaa potilasvalistusta, joka koskee taudin luonnollista kulkua, mukaan lukien mahdollinen oireeton viruksen irtoaminen ja siirtyminen, sekä psykososiaalista tukea”, Bucci sanoi.
Sykloviirin OTC-statusta vastustivat myös Centers for Disease Control and Prevention, Infectious Diseases Society of America, American Medical Association, American Academy of Dermatology ja homoaktivisteja edustava ACT UP.
Burroughs Wellcome piti kiinni siitä, että asikloviiri soveltuu OTC-statuksen saajaksi, ja perusteli sitä sillä, että OTC-statuksen saanti kannustaisi useampia ihmisiä hakeutumaan hoitoon. Lisäksi yhtiön suunnitteleman laajan valistuskampanjan avulla yleisö olisi tietoisempi sukupuolitautien esiintymisestä ja olisi varovaisempi harrastamaan suojaamatonta seksiä, yhtiö sanoi.
Burroughs Wellcome sanoi tutkimustensa osoittavan, että sukuelinherpeksen uusiutuminen vähenee tai minimoituu yli 95 prosentilla potilaista, jotka käyttävät asikloviiria päivittäin. Toinen hoitomuoto on lääkkeen ottaminen viisi kertaa päivässä viiden päivän ajan, kun puhkeamisia ilmenee. Niistä, jotka kärsivät ajoittaisista herpesjaksoista, noin 400 000 käyttää asikloviiria päivittäin vähentääkseen leesioiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta. Kustannukset ovat noin 100 dollaria kuukaudessa potilasta kohti.
Tohtori Louise Tyrer, lisääntymisterveyden ammattilaisten yhdistyksen lääketieteellinen johtaja, oli samaa mieltä siitä, että asikloviirin laajempi saatavuus on tarpeen. Hänen mukaansa laajamittainen käyttö voisi kuitenkin tuottaa vastustuskykyisiä viruskantoja. Hän sanoi, että jos FDA hyväksyy OTC-hakemuksen, viraston pitäisi vaatia, että tehdään tutkimuksia lääkkeille vastustuskykyisten kantojen seuraamiseksi ja että sillä on oltava suunnitelma tällaisen tapauksen varalta.
Joidenkin asikloviirin vaihtamisen kannattajien mukaan asikloviirin ja muiden viime vuosina OTC-statuksen saaneiden lääkkeiden, kuten emättimen hiivasieni-infektioiden hoitoon tarkoitetun klotrimatsolin ja ihosairauksien hoitoon käytettävän 1-prosenttisen hydrokortisonin, välillä voidaan vetää yhtäläisyyksiä.
Cynthia Pearson, National Women’s Health Networkin ohjelmajohtaja, joka myös todisti vaihtamisen puolesta, korosti: ”On elintärkeää, että reseptivapaasti myytävä asikloviiri merkitään mahdollisimman vahvasti, että sitä ei saa käyttää henkilöille, joilla ei ole lääkärin tekemää diagnoosia sukuelinherpeksestä”.”
Tohtori Peyton Weary, American Academy of Dermatologyn puheenjohtaja, vastusti, että pakkausmerkinnät ja mainoskampanjat eivät ole päteviä lääketieteellisen hoidon korvikkeita. ”OTC-asikloviirin asianmukainen käyttö perustuu oletukseen, että keskivertokansalainen osaa helposti diagnosoida herpes simplex -infektiot.”