WASHINGTON (FNS) — Zwei beratende Ausschüsse der Food and Drug Administration (FDA) haben eine Überprüfung der Frage, ob Acyclovir zur Behandlung von Genitalherpes von verschreibungspflichtig auf rezeptfrei umgestellt werden sollte, verschoben.
Die Ausschüsse sollten am 28. Juli tagen. Der Hersteller von Aciclovir, Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., hat jedoch mehr Zeit für die Vorlage von Daten beantragt. Sobald die beratenden Ausschüsse ihre Empfehlung abgegeben haben, liegt es an der FDA, diese anzunehmen oder abzulehnen.
Wenn die FDA zu einem späteren Zeitpunkt beschließt, die Umstellung von 200-Milligramm-Acyclovir auf den OTC-Status zu genehmigen, wäre dies das erste Mal, dass ein Medikament für eine Infektionskrankheit ohne Rezept erhältlich wäre. Dies wäre auch ein Segen für Burroughs Wellcome. Acyclovir, das von Burroughs Wellcome unter dem Namen Zovirax vermarktet wird, erzielte im vergangenen Jahr einen Umsatz von 440 Mio. $ bei verschreibungspflichtigen Medikamenten. Es ist bis 1997 patentiert.
Schätzungsweise 55 Millionen Menschen, d.h. einer von fünf Amerikanern, sind mit Herpes infiziert, und es wird erwartet, dass in diesem Jahr eine halbe Million neuer Fälle auftreten werden. Nur bei etwa 11 Millionen Betroffenen kommt es zu periodischen Ausbrüchen von Herpesläsionen. Der Rest der Infizierten hat keine Symptome und ist sich in der Regel nicht bewusst, dass er Träger der Krankheit ist.
Starker Widerstand gegen die Umstellung wurde von einem Apothekenvertreter, der im Namen der American Society of Hospital Pharmacists sprach, bei einer öffentlichen Anhörung am 19. Mai vor FDA-Beamten geäußert. ASHP war die einzige nationale Apothekenorganisation, die sich mündlich äußerte.
Kathryn Bucci, Pharm.D., außerordentliche Professorin für Familienmedizin und klinische außerordentliche Professorin für Apothekenpraxis und -verwaltung an der Medical University of South Carolina/Self Memorial Hospital, Greenwood, warnte davor, die uneingeschränkte Verteilung von oralen antimikrobiellen Medikamenten zuzulassen. „
Weitere Bedenken, die Bucci äußerte, betrafen unter anderem die Möglichkeit, dass andere Infektionen unbehandelt bleiben und sich infolge falscher Selbstdiagnosen ausbreiten, die Wahrscheinlichkeit einer verstärkten Verbreitung des Herpes-simplex-Virus und anderer sexuell übertragbarer Krankheiten sowie die Frage, wie wirksam Aciclovir für die angestrebte Indikation wäre.
Zur Wirksamkeit sagte Bucci: „Die veröffentlichten klinischen Nachweise unterstützen nicht die routinemäßige Anwendung von oral verabreichtem Aciclovir für die akute und unterdrückende Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis“, der vorgeschlagenen Indikation.
„Das Herpes-simplex-Virus erfordert eine umfassende Aufklärung der Patienten über den natürlichen Verlauf der Krankheit, einschließlich der Möglichkeit einer asymptomatischen Virusausscheidung und -übertragung, sowie psychosoziale Unterstützung“, so Bucci.
Gegen den OTC-Status für Aciclovir sprachen sich auch die Centers for Disease Control and Prevention, die Infectious Diseases Society of America, die American Medical Association, die American Academy of Dermatology und ACT UP als Vertreter von Homosexuellen-Aktivisten aus.
Burroughs Wellcome behauptete
, dass Aciclovir ein geeigneter Kandidat für den OTC-Status sei, und argumentierte, dass die OTC-Verfügbarkeit mehr Menschen ermutigen würde, sich behandeln zu lassen. Darüber hinaus würde die Öffentlichkeit mit Hilfe einer umfassenden Aufklärungskampagne, die das Unternehmen plant, besser über das Vorhandensein von sexuell übertragbaren Krankheiten aufgeklärt und vor ungeschütztem Geschlechtsverkehr zurückschrecken, so das Unternehmen.
Burroughs Wellcome sagte, dass seine Studien zeigen, dass das Wiederauftreten von Herpes genitalis bei mehr als 95 % der Patienten, die täglich Aciclovir einnehmen, reduziert oder minimiert wird. Die andere Behandlung besteht in der Einnahme des Medikaments fünfmal täglich für fünf Tage, wenn Ausbrüche auftreten. Von den Menschen, die unter periodischen Herpesausbrüchen leiden, nehmen etwa 400 000 täglich Aciclovir ein, um die Häufigkeit und Intensität der Läsionen zu verringern. Die Kosten belaufen sich auf etwa 100 Dollar pro Monat und Patient.
Dr. Louise Tyrer, medizinische Direktorin der Association of Reproductive Health Professionals, stimmte zu, dass ein breiterer Zugang zu Aciclovir notwendig ist. Allerdings, so Tyrer, könnte der weit verbreitete Einsatz zu resistenten Virusstämmen führen. Wenn die FDA den OTC-Antrag genehmigt, sagte sie, sollte die Behörde darauf bestehen, dass Studien durchgeführt werden, um arzneimittelresistente Stämme zu überwachen und einen Plan zu haben, um mit einem solchen Auftreten umzugehen.
Einige Befürworter eines Acyclovir-Wechsels sagen, dass Parallelen zwischen ihm und anderen Medikamenten gezogen werden können, die in den letzten Jahren den OTC-Status erhalten haben, wie Clotrimazol für vaginale Hefepilzinfektionen und 1%iges Hydrocortison für Hauterkrankungen.
Cynthia Pearson, Programmdirektorin des National Women’s Health Network, die sich ebenfalls für die Umstellung aussprach, betonte: „Es ist von entscheidender Bedeutung, dass frei verkäufliches Aciclovir so deutlich wie möglich mit dem Hinweis versehen wird, dass es nicht von Personen verwendet werden darf, bei denen ein Arzt keinen Genitalherpes diagnostiziert hat.“
Dr. Peyton Weary, Präsident der American Academy of Dermatology, entgegnete, dass Etikettierung und Werbekampagnen kein gültiger Ersatz für medizinische Betreuung sind. „Die angemessene Verwendung von rezeptfreiem Aciclovir beruht auf der Annahme, dass der Durchschnittsbürger Herpes-simplex-Infektionen ohne weiteres diagnostizieren kann.“