WASHINGTON (FNS) – Două comitete consultative ale Administrației pentru Alimente și Medicamente au amânat o revizuire a măsurii în care acyclovirul ar trebui să fie trecut de pe bază de prescripție medicală pe bază de prescripție medicală pe bază de prescripție medicală pentru tratarea herpesului genital.
Comitetele erau programate să se întâlnească pe 28 iulie. Cu toate acestea, producătorul aciclovirului, Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., a solicitat mai mult timp pentru a prezenta date. Odată ce comitetele consultative își fac recomandarea, depinde de FDA să o accepte sau să o respingă.
Dacă FDA decide la o dată ulterioară să aprobe trecerea aciclovirului de 200 de miligrame la statutul de OTC, ar fi prima dată când un medicament pentru o boală infecțioasă ar fi disponibil fără prescripție medicală. Ar fi, de asemenea, o binecuvântare pentru Burroughs Wellcome. Acyclovir, pe care Burroughs Wellcome îl comercializează sub numele de Zovirax, a înregistrat anul trecut vânzări pe bază de rețetă în valoare de 440 de milioane de dolari. Este acoperit de un brevet până în 1997.
Se estimează că 55 de milioane de oameni, sau unul din cinci americani, sunt infectați cu herpes și se așteaptă ca o jumătate de milion de cazuri noi să apară în acest an. Doar aproximativ 11 milioane de bolnavi se confruntă cu izbucniri periodice de leziuni herpetice. Restul persoanelor infectate nu prezintă simptome și, de obicei, nu știu că sunt purtători ai bolii.
Opoziția puternică față de schimbare a fost exprimată de un reprezentant al farmaciei, vorbind în numele Societății Americane a Farmaciștilor de Spital, în cadrul unei audieri publice care a avut loc pe 19 mai în fața oficialilor FDA. ASHP a fost singura organizație națională de farmacie care a prezentat o mărturie orală.
Kathryn Bucci, Pharm.D., profesor asociat de medicină de familie și profesor asociat clinic de practică farmaceutică și administrație la Medical University of South Carolina/Self Memorial Hospital, Greenwood, a avertizat împotriva permiterii distribuirii nerestricționate a oricărui medicament antimicrobian oral. „Potențialul de dezvoltare a rezistenței la medicamente este semnificativ”, a spus ea.
Alte îngrijorări exprimate de Bucci au inclus potențialul ca alte infecții să rămână netratate și să se răspândească ca urmare a autodiagnosticării incorecte, probabilitatea unei răspândiri crescute a virusului herpes simplex și a altor boli cu transmitere sexuală și cât de eficient ar fi aciclovirul pentru indicația căutată.
În ceea ce privește eficacitatea acestuia, Bucci a declarat: „Dovezile clinice publicate nu susțin utilizarea de rutină a aciclovirului administrat pe cale orală pentru tratamentul acut și supresiv al herpesului genital recurent”, indicația propusă.
„Virusul herpes simplex necesită o educație considerabilă a pacientului, în ceea ce privește evoluția naturală a bolii, inclusiv potențialul de răspândire și transmitere virală asimptomatică, precum și sprijinul psiho-social”, a spus Bucci.
De asemenea, s-au opus statutului OTC pentru aciclovir Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, Societatea Americană de Boli Infecțioase, Asociația Medicală Americană, Academia Americană de Dermatologie și ACT UP, care reprezintă activiștii homosexuali.
Burroughs Wellcome a susținut
că aciclovirul este un candidat potrivit pentru statutul OTC, argumentând că disponibilitatea OTC ar încuraja mai multe persoane să caute tratament. În plus, cu ajutorul unei ample campanii de educare pe care compania o plănuiește, publicul ar fi mai conștient de prezența bolilor cu transmitere sexuală și ar fi mai precaut în cazul în care ar avea relații sexuale neprotejate, a spus compania.
Burroughs Wellcome a declarat că studiile sale arată că recidivele de herpes genital sunt reduse sau minimizate la mai mult de 95% dintre pacienții care iau aciclovir zilnic. Celălalt tratament constă în administrarea medicamentului de cinci ori pe zi, timp de cinci zile, atunci când apar focare. Dintre cei care suferă de accese periodice de herpes, aproximativ 400.000 iau aciclovir zilnic pentru a reduce frecvența și intensitatea leziunilor. Costul este de aproximativ 100 de dolari pe lună pentru fiecare pacient.
Dr. Louise Tyrer, director medical al Association of Reproductive Health Professionals, a fost de acord că este nevoie de un acces mai larg la aciclovir. Cu toate acestea, a spus ea, utilizarea pe scară largă ar putea produce tulpini rezistente ale virusului. În cazul în care FDA aprobă cererea OTC, a spus ea, agenția ar trebui să insiste ca studiile să fie efectuate pentru a monitoriza tulpinile rezistente la medicamente și să aibă un plan pentru a face față unei astfel de apariții.
Câțiva susținători ai schimbării aciclovirului spun că se pot face paralele între acesta și alte medicamente care și-au asigurat statutul OTC în ultimii ani, cum ar fi clotrimazolul pentru infecții vaginale de drojdie și hidrocortizonul 1% pentru afecțiuni ale pielii.
Cynthia Pearson, director de program al Rețelei Naționale de Sănătate a Femeilor, care a depus, de asemenea, mărturie în sprijinul schimbării, a subliniat: „Este vital ca aciclovirul fără prescripție medicală să fie etichetat în cei mai puternici termeni posibili, declarând că nu trebuie utilizat de persoanele care nu au fost diagnosticate cu herpes genital de către un clinician.”
Dr. Peyton Weary, președintele Academiei Americane de Dermatologie, a replicat că etichetarea și campaniile publicitare nu sunt înlocuitori valabili pentru îngrijirea medicală. „Utilizarea adecvată a aciclovirului OTC se bazează pe presupunerea că cetățeanul mediu poate diagnostica cu ușurință infecțiile cu herpes simplex.”
.