SUA este cel mai mare cultivator comercial de culturi modificate genetic din lume. Politica de reglementare a Statelor Unite este guvernată de Cadrul coordonat pentru reglementarea biotehnologiei. Statele Unite nu sunt semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea. Pentru ca un organism modificat genetic să fie aprobat în vederea eliberării, acesta este evaluat de USDA, FDA și EPA. USDA evaluează potențialul plantei de a deveni buruieni, FDA analizează plantele care ar putea intra sau altera aprovizionarea cu alimente, iar EPA reglementează plantele modificate genetic cu proprietăți de pesticide. Majoritatea plantelor modificate genetic dezvoltate sunt examinate de cel puțin două dintre aceste agenții, multe dintre ele fiind supuse tuturor celor trei. Aprobarea finală poate fi în continuare refuzată de județele individuale din fiecare stat. În 2004, comitatul Mendocino, California, a devenit primul și singurul comitat care a impus o interdicție privind „Propagarea, cultivarea, creșterea și cultivarea organismelor modificate genetic”, măsura fiind adoptată cu o majoritate de 57%. (A se vedea Mendocino County GMO Ban)
U.S. Department of AgricultureEdit
Programul serviciilor de reglementare în domeniul biotehnologiei din cadrul agenției Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) din cadrul USDA este preocupat de protecția agriculturii și a mediului împotriva potențialilor dăunători, în conformitate cu Legea privind protecția plantelor din 2000 (parte a Legii privind protecția riscurilor în agricultură) și cu Legea națională privind politica de mediu (NEPA). Fiecare eveniment transgenic este reglementat separat, deoarece locul de inserție a transgenei variază chiar și atunci când se utilizează construcții și genotipuri gazdă identice. Acest lucru ar putea avea ca rezultat modele de expresie diferite sau ar putea afecta funcția altor gene endogene în cadrul gazdei. USDA este responsabil pentru aprobarea testelor în câmp ale plantelor modificate genetic, fie în cadrul procedurilor de notificare, fie în cadrul procedurilor de autorizare. Procedura de notificare este un proces simplificat pentru cele mai simple sau cele mai familiare plante modificate genetic care îndeplinesc șase criterii (nu este o buruiană dăunătoare, funcția materialului genetic este cunoscută și caracterizată, integrarea stabilă, nu există un risc semnificativ de creare de noi viruși și nu sunt prezente secvențe patogene pentru animale sau oameni). Majoritatea testelor pe teren sunt aprobate în cadrul procedurii de notificare. Procedura de autorizare este mult mai elaborată și este necesară pentru toate organismele modificate genetic care nu îndeplinesc cerințele de notificare sau pentru orice produse farmaceutice fabricate din plante sau produse industriale fabricate din plante.
Funcționarii APHIS sunt responsabili de inspectarea testelor pe teren. Se efectuează cel puțin o inspecție pentru fiecare stat înscris pe o autorizație, în timp ce inspecția studiilor pe teren autorizate prin notificare se efectuează pe baza riscului relativ al fiecărui studiu. Pentru testele pe teren ale organismelor care conțin compuși farmaceutici sau industriali, inspecțiile sunt efectuate mai frecvent (de cinci ori în timpul înființării și de două ori pe an după aceea). În cazul în care inspectorii sunt convinși că nu există probleme de reglementare, aceștia emit o notificare de conformitate. În cazul în care reglementările nu sunt respectate, inspectorii vor emite un aviz de neconformitate prin care solicită remedierea abaterilor sau, în cazul unor încălcări mai grave, o scrisoare de avertizare prin care se solicită un răspuns scris și luarea de măsuri corective într-un anumit interval de timp. Se efectuează investigații oficiale asupra dezvoltatorilor care ar putea să nu respecte reglementările, condițiile de autorizare sau alte cerințe, ceea ce poate avea ca rezultat sancțiuni civile sau acuzații penale.
În 1993, propunerea USDA de a elimina supravegherea reglementară a organismelor modificate genetic considerate benigne din punct de vedere ecologic a fost aprobată, iar patru plante modificate genetic (roșia Flavr Savr, dovleacul rezistent la viruși, bumbacul tolerant la bromoxinil și soia tolerantă la glifosat) au obținut statutul de nereglementare în acel an. Statutul de nereglementare înseamnă că nu mai sunt necesare autorizații și notificări pentru introducerea acestui organism. Solicitanții pot depune o petiție la APHIS pentru statutul de nereglementare dacă organismul modificat genetic nu prezintă un risc fitosanitar mai mare decât un organism echivalent nemodificat genetic. APHIS va pregăti cel puțin două documente (o evaluare de mediu și o determinare a statutului de nereglementare) în conformitate cu NEPA în timp ce analizează cererea.
Cele patru procese în instanțele federale districtuale au fost intentate împotriva APHIS, contestând reglementarea plantelor modificate genetic. Două au implicat teste pe teren (iarba de gazon tolerantă la erbicide în Oregon; porumbul producător de produse farmaceutice și zahăr în Hawaii), iar celelalte două au vizat dereglementarea lucernei modificate genetic și a sfeclei de zahăr modificate genetic. Inițial, APHIS a pierdut toate cele patru cazuri, judecătorii considerând că nu a respectat cu diligență orientările NEPA. Cu toate acestea, Curtea Supremă a anulat interzicerea la nivel național a lucernei modificate genetic, iar o curte de apel a permis dereglementarea parțială a culturilor de sfeclă de zahăr modificată genetic. După ce APHIS a pregătit declarații de impact asupra mediului pentru ambele culturi, acestea au fost din nou dereglementate.
Food and Drug AdministrationEdit
FDA este responsabilă de siguranța și securitatea alimentelor și medicamentelor pentru oameni și animale, inclusiv a celor modificate genetic. FDA a fost responsabilă de aprobarea primului OMG comercializat, insulina umană modificată genetic (Humulin) de la Genetech în 1982 și a primului aliment întreg modificat genetic comercializat, roșia Flavr Savr de la Calgene în 1994. Atunci când evaluează noile alimente sau furaje modificate genetic, FDA caută prezența oricăror alergeni și substanțe toxice noi sau modificate și examinează modificările nivelurilor de substanțe nutriționale și antinutriționale. Alimentele și hrana pentru animale a căror compoziție este identică sau aproape identică cu cea a produselor actuale sunt considerate ca fiind substanțial echivalente și nu trebuie să fie supuse examinării de către FDA. FDA a fost criticată pentru utilizarea echivalenței substanțiale, o acuzație majoră fiind aceea că examinarea FDA este în esență voluntară, deoarece aproape toate produsele modificate genetic sunt substanțial echivalente. Cu toate acestea, toate produsele alimentare și furajele modificate genetic aflate în prezent pe piața americană (începând cu 2008) au fost supuse unei consultări FDA, în cadrul căreia dezvoltatorul prezintă datele de compoziție, iar cercetătorii FDA le compară cu produsele alimentare și furajele obișnuite.
Consultarea FDA se concentrează asupra faptului dacă noul produs alimentar sau furajul conține noi alergeni sau substanțe toxice și dacă componentele nutriționale ale produsului alimentar sau furajului au crescut sau au scăzut. Dezvoltatorul prezintă la FDA documentația care descrie produsul alimentar sau hrana pentru animale, iar un responsabil de caz desemnat de FDA poate solicita apoi informații suplimentare privind expunerea alimentară preconizată, în special dacă anumite grupuri de risc (copii, persoane în vârstă etc.) ar putea fi expuse. Până în 2007, FDA nu a identificat niciun aliment modificat genetic care să prezinte modificări neașteptate ale compoziției nutritive sau ale nivelurilor de alergeni sau substanțe toxice. Cu toate acestea, au fost detectate proteine alergice atunci când unele produse modificate genetic au fost supuse unor teste. Pioneer Hi-Bred a inserat o genă de la nuca de Brazilia în soia transgenică, rezultând o soia cu un profil nutrițional îmbunătățit. Gena inserată nu se traducea într-un alergen cunoscut la momentul respectiv, dar atunci când a fost testată cu ser de la persoane alergice la nuca de Brazilia, s-a descoperit natura alergenică a proteinei. Dezvoltarea soiei transgenice care exprimă un alergen de nucă de Brazilia a fost oprită după aceste teste. Procesul de consultare al FDA este relativ informal (în comparație cu alte agenții care reglementează OMG-urile) și nu aprobă noi produse modificate genetic. În schimb, ei emit un memoriu în care precizează dacă noul aliment este la fel sau diferit de varietatea nemodificată.
Centrul de Medicină Veterinară al FDA reglementează animalele modificate genetic în consultare cu centrele din cadrul FDA responsabile de reglementarea produselor farmaceutice sau a altor produse medicale derivate din animale biofarmaceutice. FDA are, de asemenea, orientări suplimentare care se aplică animalelor modificate genetic care vor fi utilizate în fabricarea și testarea produselor terapeutice și în xenotransplant. Documentele orientative ale FDA nu stabilesc legi obligatorii din punct de vedere juridic și sunt privite ca recomandări, cu excepția cazului în care sunt citate cerințe specifice de reglementare sau legale. De asemenea, trebuie respectate toate legile și reglementările federale, statale sau locale relevante.
Agenția pentru Protecția MediuluiEdit
Agenția pentru Protecția Mediului reglementează substanțele cu caracteristici de pesticide, analizând potențialele amenințări la adresa sănătății umane sau a mediului. Ei pretind că nu reglementează plantele modificate genetic, ci pesticidele produse de plante sau proprietățile care schimbă utilizarea pesticidelor aplicate . Printre acestea se numără: plantele modificate pentru a produce rezistență la erbicide (de exemplu, Roundup Ready), plantele care își produc propriile pesticide (de exemplu, BT) și plantele rezistente la viruși. Autoritatea de a reglementa proprietățile pesticidelor din organismele modificate genetic a fost acordată prin Legea federală privind insecticidele, fungicidele și rodenticidele (FIFRA) și prin Legea federală privind alimentele, medicamentele și cosmeticele (FFDCA). EPA a publicat regulamente în 1994 și a început să acționeze asupra acestora în 1995. În 1994, aceasta a propus exceptarea a trei categorii de plante modificate genetic de la reglementările sale. Acestea erau plantele în care materialul genetic provenea de la plante compatibile din punct de vedere sexual (cisgenice), plantele care foloseau bariere fizice pentru a împiedica atacul dăunătorului țintă și plantele care exprimau proteine de acoperire virală pentru a se proteja împotriva infecției virale. În 2001, au fost finalizate normele privind scutirea plantelor cisgenice. Celelalte două scutiri propuse erau încă în curs de examinare în 2010.
A EPA a evaluat fiecare propunere de la caz la caz. EPA evaluează datele privind caracterizarea produsului final al organismului modificat (în prezent, toate plantele evaluate produc proteine), precum și datele privind toxicitatea la mamifere, efectele asupra organismelor nevizate și metabolismul în mediu. În cazul produselor Bt, producătorul trebuie, de asemenea, să prezinte un program de gestionare a rezistenței la insecte. În cazul plantelor rezistente la erbicide, EPA se coordonează cu USDA și FDA, dar nu reglementează planta în sine. În schimb, aceasta reglementează erbicidul și utilizarea acestuia pe noul soi. EPA examinează construcția folosită pentru a transforma planta și biologia plantei receptoare. Trebuie descrisă secvența proteinei rezultate, trebuie verificat tiparul de expresie și intensitatea, iar orice modificare a proteinei trebuie raportată. Atunci când evaluează cererile, EPA ia în considerare potențiala alergenicitate a produsului, problemele legate de fluxul genetic în speciile sălbatice, posibilele efecte asupra organismelor nevizate, probabilitatea ca acesta să persiste în mediu și potențialul de dezvoltare a rezistenței la insecte.
.