Os EUA são o maior produtor comercial de culturas geneticamente modificadas do mundo. A política reguladora dos Estados Unidos é regida pelo Quadro Coordenado de Regulação da Biotecnologia. Os Estados Unidos não são signatários do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança. Para um organismo geneticamente modificado ser aprovado para liberação, ele é avaliado pelo USDA, FDA e EPA. O USDA avalia o potencial das plantas para se tornarem ervas daninhas, a FDA analisa as plantas que podem entrar ou alterar o fornecimento de alimentos e a EPA regula as plantas geneticamente modificadas com propriedades pesticidas. A maioria das plantas geneticamente modificadas desenvolvidas é revista por pelo menos duas das agências, sendo que muitas estão sujeitas às três. A aprovação final ainda pode ser negada por condados individuais dentro de cada estado. Em 2004, o condado de Mendocino, Califórnia, tornou-se o primeiro e único condado a impor uma proibição à “Propagação, Cultivo, Cultivo e Cultivo de Organismos Geneticamente Modificados”, a medida passando com uma maioria de 57%. (Ver proibição de OGMs do condado de Mendocino)
Departamento de Agricultura dos EUAEditar
O programa de Serviços Regulatórios de Biotecnologia da agência do Serviço de Inspeção Sanitária Animal e Vegetal (APHIS) dentro do USDA está preocupado em proteger a agricultura e o meio ambiente de potenciais pragas sob a Lei de Proteção de Plantas de 2000 (parte da Lei de Proteção de Riscos Agrícolas) e a Lei Nacional de Política Ambiental (NEPA). Cada evento transgênico é regulado separadamente, já que o local de inserção do transgênico varia mesmo quando se usam construções idênticas e genótipos hospedeiros. Isso pode resultar em diferentes padrões de expressão ou pode afetar a função de outros genes endógenos dentro do hospedeiro. O USDA é responsável pela aprovação de ensaios de campo de plantas transgênicas sob os procedimentos de notificação ou permissão. O procedimento de notificação é um processo simplificado para as plantas geneticamente modificadas mais simples ou mais familiares que satisfazem seis critérios (não é uma erva daninha nociva, a função do material genético é conhecida e caracterizada, integração estável, sem risco significativo de criação de novos vírus e que não existem sequências de patógenos animais ou humanos). A maioria dos testes de campo são aprovados sob o procedimento de notificação. O procedimento de autorização é muito mais elaborado e é necessário para todos os organismos geneticamente modificados que não cumprem os requisitos de notificação ou qualquer produto farmacêutico ou industrial de origem vegetal.
APHIS oficiais são responsáveis pela inspecção dos ensaios de campo. Pelo menos uma inspeção é realizada para cada estado listado em uma licença, enquanto a inspeção dos ensaios de campo autorizados por notificação é realizada com base no risco relativo de cada ensaio. Para ensaios de campo de organismos que contenham compostos farmacêuticos ou industriais, as inspecções são realizadas com maior frequência (cinco vezes durante o estabelecimento e duas vezes por ano depois disso). Se os inspectores estiverem satisfeitos por não haver preocupações regulamentares, emitem uma Notificação de Conformidade. Se os regulamentos não estiverem sendo cumpridos, os inspetores emitirão um Aviso de Não-Conformidade solicitando que os desvios sejam corrigidos ou, para violações mais graves, uma carta de advertência exigindo uma resposta por escrito e medidas corretivas a serem tomadas dentro de um determinado período de tempo. Investigações formais são realizadas em desenvolvedores que podem não estar aderindo aos regulamentos, condições de permissão ou outros requisitos, o que pode resultar em penalidades civis ou processos criminais.
Em 1993, a proposta do USDA para remover a supervisão regulatória de organismos GM considerados ambientalmente benignos foi aprovada e quatro plantas GM (tomate Flavr Savr, abóbora de uso, abóbora de uso, algodão tolerante ao bromoxinil e soja tolerante ao glifosato) obtiveram status de não-regulamentação naquele ano. O status de não-regulamentado significa que não são mais necessárias autorizações e notificações para a introdução deste organismo. Os candidatos podem solicitar à APHIS o status de não-regulamentado se o organismo GM não apresentar mais riscos de pragas vegetais do que um organismo equivalente não-GM. A APHIS irá preparar pelo menos dois documentos (uma Avaliação Ambiental e uma determinação do status de não-regulamentação) sob a NEPA ao mesmo tempo em que considera o requerimento.
Foram interpostos quatro processos no tribunal federal contra a APHIS contestando sua regulamentação de plantas GM. Dois envolviam ensaios de campo (herbicida tolerante à relva no Oregon; milho e açúcar para produção farmacêutica no Havaí) e os outros dois eram a desregulamentação da alfafa GM e da beterraba sacarina GM. A APHIS perdeu inicialmente os quatro casos, tendo os juízes decidido não seguir diligentemente as directrizes da NEPA. Entretanto, a Suprema Corte anulou a proibição nacional da alfafa GM e um tribunal de apelação permitiu a desregulamentação parcial das plantações de beterraba sacarina GM. Após a APHIS preparar as Declarações de Impacto Ambiental para ambas as culturas, elas foram desregulamentadas novamente.
Food and Drug AdministrationEdit
A FDA é responsável pela segurança e proteção dos alimentos humanos e animais e drogas, incluindo quaisquer que sejam geneticamente modificados. A FDA foi responsável pela aprovação do primeiro OGM comercializado, a insulina humana geneticamente modificada da Genetech (Humulina) em 1982 e o primeiro alimento GM inteiro comercializado, o tomate Flavr Savr da Calgene em 1994. Ao avaliar novos alimentos ou rações GM, a FDA procura a presença de quaisquer alergênios e tóxicos novos ou alterados e examina as mudanças nos níveis de substâncias nutricionais e antinutricionais. Alimentos e rações com composição idêntica ou quase idêntica aos produtos atuais são considerados substancialmente equivalentes e não precisam ser submetidos à revisão da FDA. A FDA tem sido criticada por utilizar equivalência substancial, sendo a principal acusação que a revisão da FDA é essencialmente voluntária, uma vez que quase todos os produtos GM são substancialmente equivalentes. Entretanto, todos os alimentos e rações GM atualmente no mercado americano (a partir de 2008) passaram por uma consulta da FDA, onde o desenvolvedor submete os dados de composição e o cientista da FDA os compara aos alimentos e rações normais.
A consulta da FDA foca se o novo alimento ou ração contém novos alergênios ou substâncias tóxicas e se os componentes nutricionais do alimento ou ração aumentaram ou diminuíram. O desenvolvedor envia documentação à FDA descrevendo o alimento ou ração e um relator designado pela FDA pode então solicitar informações adicionais sobre a exposição alimentar esperada, em particular se algum grupo de risco (crianças, idosos, etc.) pode ser exposto. Desde 2007, a FDA não identificou nenhum alimento geneticamente modificado com alterações inesperadas na composição dos nutrientes ou nos níveis de alergênios ou substâncias tóxicas. No entanto, foram detectadas proteínas alérgicas quando alguns produtos geneticamente modificados foram submetidos a testes. A Pioneer Hi-Bred inseriu um gene da castanha do Brasil na soja transgénica, resultando em soja com um perfil nutricional melhorado. O gene inserido não se traduziu num alergénio conhecido na altura, mas quando testado com soro de pessoas alérgicas à castanha-do-pará foi descoberta a natureza alergénica da proteína. O desenvolvimento da soja transgénica que expressa um alergénio de castanha-do-pará foi interrompido após estes testes. O processo de consulta da FDA é relativamente (quando comparado com as outras agências que regulam os GM) informal e elas não aprovam novos produtos GM. Em vez disso, eles emitem um memorando declarando se o novo alimento é o mesmo ou diferente da variedade não modificada.
O Centro de Medicina Veterinária do FDA regulamenta animais geneticamente modificados em consulta com os Centros do FDA responsáveis pela regulamentação de produtos farmacêuticos ou outros produtos médicos derivados de animais biofármacos. O FDA também tem diretrizes adicionais que se aplicam a animais geneticamente modificados que serão utilizados na fabricação e teste de produtos terapêuticos e xenotransplantação. Os documentos de orientação da FDA não estabelecem leis legalmente vinculativas e são vistos como recomendações, a menos que sejam citados requisitos regulamentares ou estatutários específicos. Quaisquer leis e regulamentos federais, estaduais ou locais relevantes também devem ser seguidos.
Agência de Proteção AmbientalEditar
A EPA regula substâncias com características de pesticidas, analisando potenciais ameaças à saúde humana ou ao meio ambiente. Eles afirmam não regular as plantas geneticamente modificadas, mas os pesticidas produzidos pelas plantas ou propriedades que alteram o uso de pesticidas aplicados . Isto inclui; plantas concebidas para produzir resistência aos herbicidas (ex. Roundup Ready), plantas que produzem os seus próprios pesticidas (ex. BT) e plantas resistentes aos vírus. A autoridade para regular as propriedades dos pesticidas em organismos geneticamente modificados foi concedida na Lei Federal de Insecticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA) e na Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FFDCA). A EPA publicou regulamentos em 1994 e começou a agir sobre eles em 1995. Em 1994, eles propuseram a isenção de três categorias de plantas geneticamente modificadas sob sua regulamentação. Estas eram plantas cujo material genético se originava em plantas sexualmente compatíveis (cisgênicas), plantas que utilizavam barreiras físicas para evitar que a praga alvo se prendesse, e plantas que expressavam proteínas de revestimento viral para proteger contra a infecção pelo vírus. Em 2001, as regras de isenção de plantas cisgênicas haviam sido finalizadas. As outras duas isenções propostas ainda estavam em revisão em 2010.
A EPA avaliou cada apresentação caso a caso. A EPA avalia os dados relativos à caracterização do produto final do organismo (atualmente todas as plantas avaliadas produzem proteínas), bem como dados sobre toxicidade de mamíferos, efeitos sobre organismos não-alvo e metabolismo ambiental. Para os produtos Bt o produtor deve também fornecer um programa de gestão da resistência aos insectos. Para plantas resistentes aos herbicidas a EPA coordena com a USDA e a FDA, mas não regula a planta em si. Em vez disso, regula o herbicida e o seu uso na nova cultivar. A EPA examina a construção usada para transformar a planta e a biologia da planta receptora. A seqüência da proteína resultante deve ser descrita, o padrão de expressão e a intencionalidade devem ser verificados e quaisquer modificações na proteína relatada. O EPA considera a potencial alergenicidade do produto, questões relativas ao fluxo gênico em espécies selvagens, possíveis efeitos sobre organismos não-alvo, probabilidade de persistência no ambiente e o potencial de desenvolvimento de resistência a insetos ao avaliar as submissões.