WASHINGTON (FNS) — Dois comitês consultivos para a Food and Drug Administration adiaram uma revisão sobre se o aciclovir deveria ser trocado de prescrição para venda livre para tratamento de herpes genital.
Os comitês estavam agendados para se reunir em 28 de julho. No entanto, o fabricante do aciclovir, Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., solicitou mais tempo para enviar os dados. Uma vez que os comitês consultivos façam sua recomendação, cabe à FDA aceitá-la ou rejeitá-la.
Se a FDA decidir mais tarde aprovar a troca do aciclovir de 200 miligramas para o status OTC, seria a primeira vez que um medicamento para uma doença infecciosa seria disponibilizado sem receita médica. Seria também uma bênção para Burroughs Wellcome. O aciclovir, que a Burroughs Wellcome comercializa como Zovirax, totalizou US$ 440 milhões em vendas de receita médica no ano passado. Está coberto por uma patente até 1997.
A estimativa é de 55 milhões de pessoas, ou seja, uma em cada cinco americanos, estão infectados com herpes e estima-se que meio milhão de novos casos ocorram este ano. Apenas cerca de 11 milhões de pessoas sofrem de surtos periódicos de lesões por herpes. O balanço das pessoas infectadas não tem sintomas e normalmente desconhecem que são portadoras da doença.
Força na oposição à troca foi manifestada por um representante da farmácia, falando em nome da Sociedade Americana de Farmacêuticos Hospitalares, numa audiência pública realizada a 19 de Maio perante os funcionários da FDA. A ASHP foi a única organização farmacêutica nacional a apresentar testemunho oral.
Kathryn Bucci, Pharm.D., professor associado de medicina familiar e professor associado clínico de prática e administração de farmácia na Universidade Médica da Carolina do Sul/Hospital Memorial de Greenwood, advertiu contra a permissão da distribuição irrestrita de qualquer medicamento antimicrobiano oral. “O potencial para o desenvolvimento de resistência aos medicamentos é significativo”, disse ela.
Outras preocupações levantadas por Bucci incluíram o potencial de outras infecções ficarem sem tratamento e serem disseminadas como resultado de auto-diagnóstico incorreto, a probabilidade de maior disseminação do vírus do herpes simples e outras doenças sexualmente transmissíveis, e quão eficaz seria o aciclovir para a indicação procurada.
No que diz respeito à sua eficácia, Bucci disse: “A evidência clínica publicada não suporta o uso rotineiro do aciclovir administrado oralmente para o tratamento agudo e supressor do herpes genital recorrente”, a indicação proposta.
“O vírus do herpes simples requer considerável educação do paciente, em relação ao curso natural da doença, incluindo o potencial de descamação e transmissão viral assintomática, bem como apoio psico-social”, disse Bucci.
Opondo-se também ao status de OTC para o aciclovir estavam os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a Sociedade Americana de Doenças Infecciosas, a Associação Médica Americana, a Academia Americana de Dermatologia e o ACT UP, representando ativistas gays.
Burroughs Wellcome mantido
que o aciclovir é um candidato adequado para o status de OTC, argumentando que a disponibilidade de OTC encorajaria mais pessoas a procurar tratamento. Além disso, com a ajuda de uma extensa campanha de educação que a empresa planeja, o público estaria mais consciente da presença de doenças sexualmente transmissíveis e seria mais cauteloso em fazer sexo sem proteção, disse a empresa.
Burroughs Wellcome disse que seus estudos mostram que as recorrências de herpes genital são reduzidas ou minimizadas em mais de 95% dos pacientes que tomam o aciclovir diariamente. O outro tratamento é tomar o medicamento cinco vezes ao dia durante cinco dias, quando ocorrem surtos. Das pessoas que sofrem de herpes periodicamente, cerca de 400.000 tomam o aciclovir diariamente para reduzir a frequência e a intensidade das lesões. O custo é de aproximadamente $100 por mês por paciente.
Dr. Louise Tyrer, diretora médica da Associação de Profissionais de Saúde Reprodutiva, concordou que há uma necessidade de um acesso mais amplo ao aciclovir. No entanto, ela disse que o uso generalizado poderia produzir estirpes resistentes do vírus. Se a FDA aprovar a aplicação OTC, disse ela, a agência deve insistir para que sejam realizados estudos para monitorar cepas resistentes a drogas e ter um plano para lidar com tal ocorrência.
Os defensores gerais de um interruptor do aciclovir dizem que podem ser traçados paralelos entre ele e outras drogas que têm garantido o status OTC nos últimos anos, como o coágulo para infecções vaginais por leveduras e 1% de hidrocortisona para distúrbios cutâneos.
Cynthia Pearson, diretora do programa da National Women’s Health Network, que também testemunhou em apoio à troca, enfatizou, “É vital que o aciclovir de venda livre seja rotulado nos termos mais fortes possíveis afirmando que não deve ser usado por pessoas que não tenham sido diagnosticadas com herpes genital por um clínico.”
Dr. Peyton Weary, presidente da Academia Americana de Dermatologia, contrariou que a rotulagem e as campanhas publicitárias não são substitutos válidos para os cuidados médicos. “O uso apropriado do aciclovir OTC é baseado no pressuposto de que o cidadão médio pode diagnosticar prontamente infecções por herpes simples.”