U.S. Food and Drug Administration

Back to Cosmetics &U.S. Law

Prawo nie wymaga, aby produkty i składniki kosmetyczne, inne niż dodatki barwiące, były zatwierdzane przez FDA przed wprowadzeniem na rynek, ale istnieją prawa i przepisy, które odnoszą się do kosmetyków wprowadzanych na rynek w handlu międzystanowym.

W Stanach Zjednoczonych prawa federalne są uchwalane przez Kongres. Aby prawa te działały na co dzień, Kongres upoważnia pewne agencje rządowe, takie jak FDA, do tworzenia przepisów. Zmiana uprawnień prawnych FDA w zakresie kosmetyków wymagałaby zmiany prawa przez Kongres.

• Jakie rodzaje produktów są „kosmetykami” w świetle prawa?
• Co prawo mówi o bezpieczeństwie i etykietowaniu kosmetyków?
• Czy FDA zatwierdza kosmetyki przed wprowadzeniem ich na rynek?
• Kto jest odpowiedzialny za potwierdzenie bezpieczeństwa kosmetyków?
• Czy FDA może nakazać wycofanie niebezpiecznego kosmetyku z rynku?
• Jakie działania może podjąć FDA przeciwko firmom lub osobom, które wprowadzają do obrotu zafałszowane kosmetyki?
• Czy FDA może przeprowadzać inspekcje u producentów kosmetyków?
• Czy FDA testuje kosmetyki lub zaleca laboratoria testujące?
• Czy firmy kosmetyczne muszą się zarejestrować w FDA lub uzyskać licencję FDA na prowadzenie działalności?

Jakie rodzaje produktów są „kosmetykami” w świetle prawa?

Ustawa FD&C definiuje kosmetyki według ich przeznaczenia, jako „artykuły przeznaczone do pocierania, wylewania, posypywania lub rozpylania na, wprowadzania lub innego stosowania na ciało ludzkie… w celu oczyszczenia, upiększenia, promowania atrakcyjności lub zmiany wyglądu” (Ustawa FD&C, sekcja 201(i)). Wśród produktów objętych tą definicją znajdują się środki nawilżające skórę, perfumy, szminki, lakiery do paznokci, makijaż oczu i twarzy, szampony oczyszczające, trwałe fale, farby do włosów i dezodoranty, a także wszelkie substancje przeznaczone do użytku jako składnik produktu kosmetycznego. (Aby dowiedzieć się, jakie produkty są uważane za „mydło” do celów regulacyjnych, zobacz „Mydło”.

Ale, jeśli produkt jest przeznaczony do użytku terapeutycznego, takiego jak leczenie lub zapobieganie chorobom, lub do wpływania na strukturę lub funkcję ciała, jest to lek (FD&C Act, 201(g)), lub w niektórych przypadkach wyrób medyczny (FD&C Act, 201(h)), nawet jeśli wpływa na wygląd. Inne „produkty higieny osobistej” mogą być regulowane jako suplementy diety lub jako produkty konsumenckie. Aby dowiedzieć się więcej, zobacz „Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)” oraz „Cosmetics Q&A: Personal Care Products.”

Przedstawione tu informacje dotyczą wyłącznie regulacji produktów, które są kosmetykami w rozumieniu ustawy FD&C.

back to top

Co prawo mówi o bezpieczeństwie i oznakowaniu kosmetyków?

Ustawa FD&C zabrania wprowadzania do obrotu zafałszowanych lub opatrzonych błędną marką kosmetyków w handlu międzystanowym.

„Zafałszowanie” odnosi się do naruszeń dotyczących składu produktu – niezależnie od tego, czy wynikają one ze składników, zanieczyszczeń, przetwarzania, pakowania czy wysyłki i obsługi. Zgodnie z Ustawą FD&C, kosmetyk jest sfałszowany, jeśli–

• „nosi lub zawiera jakąkolwiek trującą lub szkodliwą substancję, która może uczynić go szkodliwym dla użytkowników w warunkach stosowania zalecanych na jego etykiecie lub w warunkach stosowania zwyczajowo przyjętych” (z wyjątkiem farb do włosów na bazie smoły węglowej);

• „składa się w całości lub w części z jakiejkolwiek brudnej, zepsutej lub rozłożonej substancji”;

• „został przygotowany, zapakowany lub był przechowywany w warunkach niehigienicznych, przez co mógł zostać skażony brudem lub mógł stać się szkodliwy dla zdrowia”;

• „jego opakowanie składa się, w całości lub w części, z jakiejkolwiek trującej lub szkodliwej substancji, która może spowodować, że zawartość stanie się szkodliwa dla zdrowia”; lub

• z wyjątkiem farb do włosów na bazie smoły węglowej, „jest, lub nosi lub zawiera dodatek barwiący, który jest niebezpieczny w rozumieniu sekcji 721(a)” ustawy FD&C. (FD&C Act, sec. 601)

„Misbranding” odnosi się do naruszeń dotyczących niewłaściwie oznakowanych lub zwodniczo zapakowanych produktów. Zgodnie z ustawą FD&C, kosmetyk jest wprowadzony w błąd, jeśli–

• „jego oznakowanie jest fałszywe lub wprowadza w błąd w jakimkolwiek szczególe”;

• jego etykieta nie zawiera wszystkich wymaganych informacji. (Wyłączenie może mieć zastosowanie do kosmetyków, które mają być przetworzone, oznakowane lub przepakowane w zakładzie innym niż ten, w którym zostały pierwotnie przetworzone lub zapakowane; zob. tytuł 21, Code of Federal Regulations, sekcja 701.9).

• wymagana informacja nie jest odpowiednio widoczna i rzucająca się w oczy;

• „jego opakowanie jest tak wykonane, uformowane lub wypełnione, że może wprowadzać w błąd”;

• jest to dodatek barwiący, inny niż farba do włosów, który nie spełnia obowiązujących przepisów wydanych na mocy sekcji 721 ustawy FD&C; oraz

• „jego opakowanie lub oznakowanie narusza obowiązujące przepisy wydane na mocy sekcji 3 lub 4 ustawy Poison Prevention Packaging Act of 1970.” (FD&C Act, sec. 602)

Podług FD&C Act, produkt może również zostać opatrzony niewłaściwą marką z powodu nieprzekazania istotnych faktów. Oznacza to, na przykład, wszelkie wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia potrzebne do zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu.

W dodatku, z upoważnienia FPLA, FDA wymaga wykazu składników dla kosmetyków wprowadzanych na rynek detaliczny dla konsumentów (Tytuł 21, Code of Federal Regulations (CFR), sekcja 701.3). Kosmetyki, które nie spełniają wymogów ustawy FPLA, są uznawane za oznaczone niewłaściwą marką zgodnie z ustawą FD&C. (FPLA, sekcja 1456) Wymóg ten nie dotyczy kosmetyków dystrybuowanych wyłącznie do użytku profesjonalnego, instytucjonalnego (np. w szkołach lub w miejscu pracy) lub jako darmowe próbki lub udogodnienia hotelowe.

FDA może podjąć działania przeciwko kosmetykom na rynku, które naruszają te przepisy, a także firmom i osobom, które wprowadzają takie produkty na rynek.

Czy FDA zatwierdza kosmetyki przed wprowadzeniem ich na rynek?

Władza prawna FDA nad kosmetykami różni się od naszej władzy nad innymi produktami, które regulujemy, takimi jak leki, substancje biologiczne i urządzenia medyczne. Zgodnie z prawem, produkty kosmetyczne i składniki nie wymagają zatwierdzenia przedrynkowego FDA, z wyjątkiem dodatków kolorystycznych. Jednakże, FDA może podjąć działania wykonawcze przeciwko produktom na rynku, które nie są zgodne z prawem, lub przeciwko firmom lub osobom, które naruszają prawo.

Ogólnie, z wyjątkiem dodatków kolorystycznych i tych składników, które są zakazane lub ograniczone przez przepisy, producent może użyć każdego składnika w recepturze kosmetyku, pod warunkiem, że–

• składnik i gotowy kosmetyk są bezpieczne w warunkach stosowania oznaczonych na etykiecie lub zwyczajowych,

• produkt jest właściwie oznakowany, i

• użycie składnika nie powoduje w inny sposób zafałszowania kosmetyku lub wprowadzenia go w błąd zgodnie z prawem, które egzekwuje FDA.

back to top

Kto jest odpowiedzialny za potwierdzenie bezpieczeństwa kosmetyków?

Firmy i osoby, które produkują lub wprowadzają na rynek kosmetyki, są prawnie odpowiedzialne za zapewnienie bezpieczeństwa swoich produktów. Ani prawo, ani przepisy FDA nie wymagają konkretnych testów w celu wykazania bezpieczeństwa poszczególnych produktów lub składników. Prawo nie wymaga również, aby firmy kosmetyczne dzieliły się z FDA informacjami na temat bezpieczeństwa.

FDA konsekwentnie zaleca producentom stosowanie wszelkich testów niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa ich produktów i składników. Firmy mogą uzasadnić bezpieczeństwo na wiele sposobów. FDA stwierdziła, że „bezpieczeństwo produktu może być odpowiednio uzasadnione poprzez (a) oparcie się na już dostępnych danych z testów toksykologicznych dotyczących poszczególnych składników i receptur produktów, które są podobne w składzie do danego kosmetyku, oraz (b) przeprowadzenie wszelkich dodatkowych testów toksykologicznych i innych, które są właściwe w świetle takich istniejących danych i informacji.” (Federal Register, March 3, 1975, strona 8916).

Dodatkowo, przepisy zakazują lub ograniczają stosowanie kilku składników w produktach kosmetycznych i wymagają umieszczania na etykietach niektórych rodzajów kosmetyków oświadczeń ostrzegawczych.

back to top

Czy FDA może nakazać wycofanie niebezpiecznego kosmetyku z rynku?

Wycofanie kosmetyków to dobrowolne działania podejmowane przez producentów lub dystrybutorów w celu usunięcia z rynku produktów, które stanowią zagrożenie lub rażące oszustwo, lub które są w jakiś sposób wadliwe (21 CFR 7.40(a)). FDA nie jest upoważniona do nakazania wycofania kosmetyków, ale monitorujemy firmy, które przeprowadzają wycofanie produktu i możemy zażądać wycofania produktu, jeśli firma nie jest skłonna do usunięcia niebezpiecznych produktów z rynku bez pisemnej prośby FDA. Aby dowiedzieć się więcej, zobacz „Polityka FDA dotycząca wycofywania produktów kosmetycznych”.

Jakie działania może podjąć FDA przeciwko firmom lub osobom, które wprowadzają na rynek zafałszowane lub opatrzone błędną marką kosmetyki?

FDA może podjąć działania regulacyjne, jeśli mamy wiarygodne informacje wskazujące, że kosmetyk jest zafałszowany lub opatrzony błędną marką. Na przykład, FDA może podjąć działania za pośrednictwem Departamentu Sprawiedliwości w systemie sądownictwa federalnego, aby usunąć z rynku kosmetyki sfałszowane lub opatrzone błędną marką. Aby zapobiec dalszej wysyłce zafałszowanego lub opatrzonego błędną marką produktu, FDA może zwrócić się do federalnego sądu okręgowego o wydanie nakazu sądowego przeciwko producentowi lub dystrybutorowi kosmetyku naruszającego prawo. Kosmetyki, które nie są zgodne z prawem mogą podlegać konfiskacie. „Zajęcie” oznacza, że rząd przejmuje własność od osoby, która naruszyła prawo lub jest o to podejrzana. FDA może również wszcząć postępowanie karne przeciwko osobie naruszającej prawo.

Dodatkowo FDA ściśle współpracuje z Urzędem Celnym i Ochroną Granic Stanów Zjednoczonych w celu monitorowania importu. Zgodnie z sekcją 801(a) ustawy FD&C, importowane kosmetyki podlegają przeglądowi przez FDA w momencie wjazdu przez Urząd Celny Stanów Zjednoczonych. Produkty, które nie są zgodne z prawami i przepisami FDA podlegają odmowie wjazdu do Stanów Zjednoczonych. Muszą one zostać doprowadzone do stanu zgodności (jeśli to możliwe), zniszczone lub reeksportowane. FDA nie kontroluje każdej przesyłki kosmetyków, która trafia do tego kraju, ale importowane kosmetyki nadal podlegają przepisom, które egzekwujemy, nawet jeśli nie są one kontrolowane przy wjeździe. Aby dowiedzieć się więcej, zobacz „Informacje dla importerów kosmetyków.”

FDA podejmuje działania regulacyjne w oparciu o priorytety agencji, zgodnie z obawami dotyczącymi zdrowia publicznego i dostępnymi zasobami.

back to top

Czy FDA może kontrolować producentów kosmetyków?

FDA może przeprowadzać i przeprowadza kontrole zakładów produkcji kosmetyków w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów kosmetycznych i ustalenia, czy kosmetyki są sfałszowane lub niewłaściwie oznaczone na mocy ustawy FD&C lub FPLA.

Czy FDA testuje kosmetyki lub poleca laboratoria testujące?

Pomimo że Ustawa FD&C nie poddaje kosmetyków zatwierdzeniu przedrynkowemu przez FDA, pobieramy próbki do badania i analizy w ramach inspekcji zakładów kosmetycznych, inspekcji importowych oraz w następstwie skarg na zdarzenia niepożądane związane z ich stosowaniem. FDA może również prowadzić badania produktów kosmetycznych i składników w celu rozwiązania problemów związanych z bezpieczeństwem.

FDA nie funkcjonuje jako prywatne laboratorium badawcze, a w celu uniknięcia nawet percepcji konfliktu interesów, nie polecamy prywatnych laboratoriów konsumentom lub producentom do analizy próbek.

Czy firmy kosmetyczne muszą zarejestrować się w FDA lub uzyskać licencję FDA na prowadzenie działalności?

Podług prawa, producenci nie są zobowiązani do rejestracji swoich zakładów kosmetycznych lub składania receptur produktów w FDA, a żaden numer rejestracyjny nie jest wymagany do importu kosmetyków do Stanów Zjednoczonych.

Jednakże zachęcamy firmy kosmetyczne do udziału w Dobrowolnym Programie Rejestracji Kosmetyków FDA (VCRP) przy użyciu systemu rejestracji online. Producenci kosmetyków, dystrybutorzy i firmy pakujące mogą składać informacje na temat swoich produktów, które są obecnie wprowadzane do obrotu dla konsumentów w Stanach Zjednoczonych i zarejestrować swoje zakłady produkcyjne i/lub lokalizacje zakładów pakujących w bazie danych VCRP. Aby dowiedzieć się więcej i uzyskać dostęp do tego programu, zobacz Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).

Related Resources

• Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)
• Kluczowe pojęcia prawne: Interstate Commerce, Adulterated, and Misbranded
• Compliance and Regulation
• Labeling and Label Claims
• Exporting Cosmetics
• Importing Cosmetics

March 3, 2005; updated August 3, 2013

back to top

.