Abstract
The 1951 Durham-Humphrey Amendments limited the FDA’s power over the Rx-OTC decision by enacting an objective definition of a prescription drug that would be applied primarily by drug manufacturers. W tym systemie Kongres prawdopodobnie chciał, aby decyzja Rx-OTC była ograniczona do rozważenia szkód medycznych lub naukowych, aby zapewnić najbardziej ograniczoną rolę FDA, zmaksymalizować zdolność społeczeństwa do samoleczenia i zapewnić spójność różnych ustaleń Rx-OTC dokonywanych przez producentów. Jednak poprawki do ustawy o lekach z 1962 roku rozszerzyły uprawnienia FDA w zakresie zamiany leków Rx na OTC, wymagając od FDA zrównoważenia kosztów i korzyści leku w celu ustalenia, czy w najlepszym interesie społeczeństwa leży wprowadzenie leku na rynek OTC. Tak więc, szkody społeczne są odpowiednimi czynnikami do rozważenia przy podejmowaniu decyzji Rx-OTC, jeśli są prawdziwymi kosztami społecznymi leku, a konkretnie, jeśli są policzalne, ogólnie akceptowane i mają uzasadnione prawdopodobieństwo. Stosując te wnioski do proponowanej zamiany Rx na OTC środka antykoncepcyjnego Plan B, wydaje się, że FDA przekroczyła swoje uprawnienia, rozważając szkody społeczne— zwiększonej rozwiązłości nastolatków i zmniejszonego stosowania prezerwatyw przez nastolatków—, które nie są racjonalnie prawdopodobne. Ponadto, nie przyznając, że rozważa szkody społeczne, FDA zagroziła przejrzystości niezbędnej do odpowiedzialności administracyjnej.