Important: Rękawice powinny być noszone podczas pracy z ludzkimi próbkami.
Przed testem:
- Wyjmij kasetę testową z foliowej torebki i umieść ją na równej powierzchni.
- Załóż czystą probówkę do studzienki w kasecie testowej. Wycisnąć 4 KROPLE Odczynnika A i 4 KROPLE Odczynnika B do probówki. Roztwór powinien zmienić kolor na zielony po dodaniu Odczynnika B.
Uwaga: podczas dodawania kropli należy trzymać butelkę pionowo, tak aby utworzyła się cała kropla.
- Natychmiast umieścić gazik do gardła w probówce. Dokładnie wymieszać roztwór, wirując gazikiem przez 5 razy (lub krótko wytrząsając).
- Odczekać 1 minutę
- Wyjmować probówkę z komory. Wycisnąć cały płyn z główki wacika, tocząc wacik o wnętrze probówki i mocno ściskając, gdy jest on wyjmowany z probówki. Wyrzucić wacik.
- Założyć czystą końcówkę na probówkę.
Przeprowadź test
- Dodać 2 KROPLE z probówki do okrągłej studzienki na próbki w kasecie testowej.
- Aby wynik był prawidłowy, test musi być odczytany w ciągu 10 minut lub mniej po dodaniu próbki i musi być widoczny KAŻDY odcień niebieskiego w oknie Test Complete.
- Jeśli w oknie Test Complete po 10 minutach nie ma żadnego odcienia niebieskiego, wynik jest nieważny.
Interpretacja wyników:
Pozytywny: Próbka zawiera antygen Streptococcus grupy A, jeżeli widzisz:
- różowo-niebieski znak plusa (+) w dużym kwadratowym oknie Odczytaj wynik wraz z różowym kolorem w małym kwadratowym oknie kontrolnym
I
- jakikolwiek odcień niebieskiego koloru w oknie Zakończenie testu
Uwaga: Kombinacja dowolnego odcienia różowej pionowej linii w oknie odczytu wyniku i dowolnego odcienia niebieskiego w oknie wyniku kompletnego powinna być interpretowana jako wynik pozytywny.
NEGATYWNY: Próbka nie zawiera paciorkowców grupy A, jeżeli po 10 minutach od dodania próbki zobaczysz następujące wyniki:
- Niebieski znak minus (-) w dużym kwadratowym oknie Odczytaj wynik wraz z różowym kolorem w małym kwadratowym oknie kontrolnym
ORAZ
- Jakikolwiek odcień niebieskiego koloru w oknie Zakończenie testu
Uwaga: Negatywny wynik QuickVue+ oznacza przypuszczalnie negatywny wynik testu na obecność anitgenu Streptokoków grupy A.
NIEWAŻNY WYNIK:
Wynik jest nieważny, jeśli:
- Po upływie 10 minut w Oknie zakończenia testu nie pojawi się żaden odcień niebieskiego.
LUB
- W ciągu 10 minut w oknie kontrolnym nie pojawia się różowy kolor
LUB
- Kolor tła w Oknie odczytu wyniku zakłóca interpretację testu w ciągu 10 minut
Uwaga: W przypadku nieprawidłowego wyniku należy przebadać nową próbkę pacjenta przy użyciu nowego testu QuickVue+ Strep A lub skontaktować się z pomocą techniczną firmy Quidel.
Produkty do testów QC:
- Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w PROCEDURZE TESTOWEJ, aby dozować Odczynniki Ekstrakcyjne do probówek.
- Gwałtownie wymieszaj Butelki Kontrolne. Dodaj 1 kroplę kontroli negatywnej lub pozytywnej do probówki.
- Włóż czysty wacik do probówki i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi testu na waciku pacjenta.
Kontrola jakości
Wbudowane funkcje kontrolne
Test QuickVue+ Strep A zapewnia trzy poziomy wewnętrznej kontroli procedury przy każdym badaniu. W celu codziennej kontroli jakości należy udokumentować, używając opcji rozwijanej w systemie LIS, że te wewnętrzne kontrole były sprawdzane codziennie wraz z badaniem kontrolnym.
Wbudowana kontrola odczynnika do ekstrakcji: Kolor Odczynnika do Ekstrakcji zmienia się z bezbarwnego na zielony, gdy odczynniki są mieszane razem. Zmiana koloru jest wewnętrzną kontrolą odczynnika do ekstrakcji i świadczy o tym, że odczynniki zostały wymieszane i działają prawidłowo.
Wbudowana kontrola antygenu pozytywnego:Różowy kolor w okienku kontrolnym działa jak wbudowana kontrola antygenu pozytywnego. Pojawienie się tej kontroli wskazuje, że przeciwciało detekcyjne jest funkcjonalnie aktywne i jest również dowodem na to, że część detekcyjna testu działa prawidłowo.
Wbudowana ujemna kontrola tła: Obszar tła w oknie Read Result (Odczytaj wynik) powinien stać się biały do jasnoróżowego w ciągu 10 minut i nie zakłócać odczytu wyniku. Brak zakłócającego tła służy jako wbudowana negatywna kontrola tła, wskazując, że w próbce nie ma żadnych immunologicznych substancji zakłócających.
Zewnętrzne testy kontroli jakości
Zewnętrzne kontrole są dostarczane i mogą być również stosowane w celu zapewnienia, że odczynniki działają prawidłowo i że użytkownik jest w stanie prawidłowo wykonać procedurę testową. Możesz używać kontroli pochodzących ze szczepu ATCC 19615.
Ponieważ ten format testu jest uważany za umiarkowanie złożony, będziemy przeprowadzać 2 poziomy kontroli zewnętrznych każdego dnia, aby spełnić standardy CLIA.
Ograniczenia:
- Zawartość tego zestawu jest przeznaczona wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu Streptococcal grupy A w wymazach z gardła i koloniach hodowlanych.
- Infekcje układu oddechowego, w tym zapalenie gardła, mogą być wywołane przez Streptococcus z grup serologicznych innych niż Grupa A, jak również przez inne patogeny. Test QuickVue+ nie rozróżnia bezobjawowych nosicieli paciorkowców grupy A od osób wykazujących zakażenie paciorkowcem grupy A.
- W rzadkich przypadkach próbki testowe silnie skolonizowane przez Staphylococcus aureus mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie.
- Wyniki testu muszą być zawsze oceniane z innymi danymi dostępnymi dla świadczeniodawcy. Negatywny wynik testu może wystąpić, jeżeli poziom wyekstrahowanego antygenu w próbce jest poniżej poziomu wykrywalności testu. W przypadku ujemnego wyniku testu QuickVue+ zalecane jest dodatkowe badanie kontrolne metodą hodowlaną.
Wartości oczekiwane
Streptokoki grupy A powodują około 19% wszystkich zakażeń górnych dróg oddechowych. Streptokokowe zapalenie gardła ma charakter sezonowy, z najwyższą częstością występowania w okresie zimowym i wczesnowiosennym Najwyższa zapadalność na tę chorobę występuje w populacjach tłumnych oraz u dzieci w wieku szkolnym i jest równomiernie rozłożona pomiędzy mężczyznami i kobietami.
.