Princeton, 7 grudnia 2016 – Sandoz ogłosił dzisiaj wprowadzenie na rynek amerykański bimatoprostu roztworu okulistycznego, 0,03% (0,3 mg/ml), który jest generyczną wersją Latisse firmy Allergan.
Bimatoprost roztworu okulistycznego, 0.03%, jest lekiem na receptę wskazanym w leczeniu hipotrichozy rzęs poprzez zwiększenie ich wzrostu, w tym długości, grubości i ciemności.
„Wprowadzenie na rynek bimatoprostu jest ważnym dodatkiem do naszego wiodącego w branży portfolio produktów okulistycznych”, powiedział Peter Goldschmidt, prezes Sandoz Inc. „Rozszerzając naszą ofertę okulistyczną, Sandoz zwiększy dostęp pacjentów do kompleksowego asortymentu leków wysokiej jakości w przystępnych cenach.”
Według IMS Health, sprzedaż w USA dla Latisse wyniosła około 75 mln USD w dwunastomiesięcznym okresie kończącym się w październiku. Firma Sandoz wprowadza na rynek bimatoprost o mocy 0,03%, taki sam jak produkt markowy.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Jeśli stosujesz/używałeś produktów na receptę na problemy z ciśnieniem w oku, stosuj bimatoprost pod opieką lekarza. Bimatoprost może powodować zwiększoną brązową pigmentację kolorowej części oka, która jest prawdopodobnie trwała. Może wystąpić ściemnienie skóry powiek, które może być odwracalne. Stosować tylko u podstawy górnych rzęs. NIE STOSOWAĆ na dolną powiekę. Włosy mogą rosnąć na skórze, której bimatoprost często dotyka. Jeśli masz problemy z oczami/operację, skonsultuj się z lekarzem odnośnie stosowania bimatoprostu. Częste skutki uboczne to swędzenie i zaczerwienienie oczu. W przypadku przerwania stosowania, rzęsy stopniowo powracają do poprzedniego wyglądu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP): U pacjentów stosujących produkt Lumigan® lub inne analogi prostaglandyn w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jednoczesne stosowanie bimatoprostu roztworu okulistycznego, 0,03% może zaburzać pożądane obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci stosujący analogi prostaglandyn, w tym Lumigan®, w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego powinni stosować bimatoprost roztwór okulistyczny, 0,03% wyłącznie po konsultacji z lekarzem i powinni być monitorowani pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Podwyższona pigmentacja tęczówki wystąpiła po podaniu roztworu bimatoprostu.
Pacjentów należy poinformować o możliwości zwiększenia brązowej pigmentacji tęczówki, która prawdopodobnie będzie trwała.
Bimatoprost został zgłoszony do powodowania zmian pigmentu (ciemnienie) do tkanek pigmentowych okołooczodołowych i rzęs. Oczekuje się, że pigmentacja będzie wzrastać tak długo, jak bimatoprost jest podawany, ale zgłoszono, że jest odwracalny po przerwaniu bimatoprostu u większości pacjentów.
Istnieje możliwość wzrostu włosów w obszarach, w których roztwór bimatoprostu wchodzi w powtarzalny kontakt z powierzchniami skóry. Roztwór okulistyczny bimatoprostu należy stosować wyłącznie na skórę brzegu górnej powieki, u nasady rzęs.
Roztwór okulistyczny bimatoprostu należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. zapalenie błony naczyniowej oka), ponieważ stan zapalny może ulec zaostrzeniu.
Bimatoprost zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe powinny być zdjęte przed zastosowaniem roztworu i mogą być ponownie założone po 15 minutach od jego podania.
Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: świąd oczu, przekrwienie spojówek, przebarwienia skóry, podrażnienie oczu, objawy suchego oka i rumień powiek. Zdarzenia te wystąpiły u mniej niż 4% pacjentów.
Doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu: Podczas stosowania bimatoprostu roztworu okulistycznego w praktyce klinicznej po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące reakcje: obrzęk oka, obrzęk powiek, nadwrażliwość (miejscowe reakcje alergiczne), wzmożone łzawienie, madaroza i trichorrhexis (przejściowa utrata kilku rzęs do utraty odcinków rzęs i przejściowe złamanie rzęs, odpowiednio), zmiany okołooczodołowe i powiekowe związane z pogłębieniem bruzdy powiekowej, wysypka (w tym plamkowa i rumieniowa), przebarwienie skóry (okołooczodołowe) i niewyraźne widzenie.
Proszę zobaczyć bimatoprost ophthalmic solution, 0,03% pełna informacja o przepisywaniu tutaj:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
Zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków na receptę do FDA. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch, lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.
Zrzeczenie się odpowiedzialności
Powyższa informacja zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które można zidentyfikować za pomocą słów takich jak „wprowadzenie”, „wprowadzenie”, „uruchomienie”, „będzie” lub podobnych terminów, lub za pomocą wyraźnych lub dorozumianych dyskusji dotyczących potencjalnych przyszłych zatwierdzeń produktów lub wprowadzenia na rynek, lub dotyczących potencjalnych przychodów z generycznego bimatoprostu lub innych produktów z portfolio okulistycznego firmy Sandoz. Nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości są oparte na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa co do przyszłych wydarzeń i są obarczone znacznym znanym i nieznanym ryzykiem i niepewnością. Jeżeli jedno lub więcej z tych ryzyk lub niepewności się urzeczywistni, lub jeżeli założenia okażą się błędne, rzeczywiste wyniki mogą znacznie różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Nie można zagwarantować, że jakiekolwiek potencjalne nowe produkty uzyskają w przyszłości akceptację organów regulacyjnych, ani że generyczny bimatoprost lub inne produkty z portfolio okulistycznego Sandoz odniosą w przyszłości sukces komercyjny. W szczególności, na oczekiwania kierownictwa mogą wpłynąć, między innymi, nieoczekiwane działania regulacyjne lub opóźnienia, lub ogólnie regulacje rządowe; konkurencja w ogóle, w tym potencjalne zatwierdzenie dodatkowych wersji generycznego bimatoprostu; presja cenowa ze strony rządu, przemysłu i opinii publicznej; nieoczekiwane wyniki sporów patentowych; nieoczekiwane problemy z bezpieczeństwem, jakością lub produkcją; ogólne warunki ekonomiczne i branżowe oraz inne ryzyka i czynniki, o których mowa w aktualnym formularzu 20-F firmy Novartis AG, złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Novartis przekazuje informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym według stanu na dzień dzisiejszy i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych zdarzeń lub w inny sposób.
O firmie Sandoz
Sandoz jest globalnym liderem w dziedzinie leków generycznych i biopodobnych. Jako oddział grupy Novartis, naszym celem jest odkrywanie nowych sposobów na poprawę i przedłużenie ludzkiego życia. Przyczyniamy się do zwiększenia zdolności społeczeństwa do zaspokajania rosnących potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej poprzez pionierskie, nowatorskie metody pomagające ludziom na całym świecie w dostępie do wysokiej jakości leków. Nasze globalne portfolio obejmuje około 1000 molekuł, obejmujących wszystkie główne obszary terapeutyczne, których sprzedaż w 2015 roku wyniosła 10,1 mld USD. W 2015 roku nasze produkty dotarły do znacznie ponad 500 milionów pacjentów na całym świecie, a naszym celem jest osiągnięcie miliarda. Siedziba główna firmy Sandoz znajduje się w Holzkirchen, w niemieckim regionie Wielkiego Monachium.
W celu uzyskania ogólnych informacji, zgłoszenia działania niepożądanego (zdarzenia niepożądanego), reklamacji produktu lub zapytania od klienta, prosimy o kontakt pod numerem telefonu 1-800-525-8747
.