Pacjenci z rzadkim zaburzeniem żołądka wyrażają niepokój, ponieważ wiadomości telewizyjne promują zamrażanie nerwów w celu utraty wagi

Tiffany Mielcarek była przerażona, gdy zobaczyła w programie NBC Today Show eksperymentalną procedurę utraty wagi, która zamraża gałąź nerwu błędnego wysyłającego sygnały głodu do mózgu i regulującego trawienie.

„Mówili o tym tak, jakby to był cud. Żadne ryzyko nie zostało podniesione w ogóle,” powiedział 48-letni mieszkaniec Ohio, który ma zaburzenia trawienia o nazwie gastropareza, która może być spowodowana przez uszkodzenie nerwu błędnego. „To po prostu uderzyło mnie jako bardzo nieodpowiedzialne.”

Nie była sama w swoim niepokoju. Prawie 100 komentarzy na temat segmentu zostały umieszczone na stronie Facebook Today Show, większość wyrażając szok, że program nie broach żadnych potencjalnych zagrożeń procedury, która została zbadana tylko na kilka miesięcy w garstce pacjentów.

Podobny niewyważony zasięg o procedurze – w trakcie badań klinicznych w Emory Healthcare – uruchomiony w innych punktach informacyjnych, w tym ABC i Fox affiliates. Wcześniej pisaliśmy o pokryciu Today Show.

Wielu komentatorów powiedziało, że mają gastroparezę, rzadki i czasami wyniszczający stan, w którym żołądek nie trawi prawidłowo jedzenia. Gastropareza może być spowodowana przez uszkodzenie nerwu błędnego w wyniku operacji lub, jak się przypuszcza, przez hiperglikemię wywołaną cukrzycą. W niektórych przypadkach, spust nie jest znany.

Niektórzy ludzie w Today Show publiczność chichotała, gdy Melissa Donovan, pierwsza kobieta, aby uzyskać procedurę zamrażania nerwów, żywiołowo ogłosił: „Zapomniałam o jedzeniu!”. Donovan powiedziała, że straciła 25 funtów w wyniku.

Ale utrata apetytu to poważna sprawa dla osób z gastroparezą, które powszechnie doświadczają nudności i wymiotów, problemów z poziomem cukru we krwi i utraty wagi. Osoby te mogą być podatne na depresję, częściowo dlatego, że nie mogą dzielić normalnych posiłków z rodziną i przyjaciółmi. Niektórzy uciekają się do płynnych diet i rurek do karmienia.

Segment Today Show wywołał strach u niektórych pacjentów z gastroparezą, że ludzie zdesperowani, aby stracić kilka kilogramów, przyłączą się do badań klinicznych procedury zamrażania nerwu błędnego bez zrozumienia potencjalnych szkód.

„To jest dla nas wyrok życia”, powiedziała rzeczniczka Melissa Adams VanHouten, która zarządza stroną na Facebooku o nazwie Grupa Wsparcia Gastroparezy, liczącą 19 000 członków, gdzie segment Today Show został udostępniony. „Nie możemy uwierzyć, że ktokolwiek może znać tę chorobę i nadal uczestniczyć w próbie, nawet z niewielką szansą, że coś pójdzie nie tak.”

Emory zapewnia, że nerw „w pełni odrośnie”

Emory nie wspomina o żadnych potencjalnych szkodach w materiałach promocyjnych procedury zamrażania nerwów, która, jak twierdzi, okazała się bezpieczna w pilotażowym badaniu 10 pacjentów obserwowanych przez 90 dni. Wyniki te zostały przedstawione na spotkaniu naukowym Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej i nie zostały opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Badanie jest finansowane przez HealthTronics, firmę zajmującą się technologią medyczną, która produkuje sondy ablacyjne używane do zabiegu.

Główny badacz, radiolog interwencyjny David Prologo, MD, z Emory University School of Medicine, utrzymuje się jako ekspert od odchudzania, chociaż jego opublikowane prace nie odnoszą się do tego pola.

Emory powiedział, że zamrożony nerw odrośnie po ośmiu do 12 miesiącach, w którym to momencie Prologo „ma nadzieję, że nowo zregenerowany nerw będzie mniej nadpobudliwy, zapewniając nowy punkt nastawczy dla pacjentów.” A „punkt ustawienia” odnosi się do teorii, że organizm wykorzystuje hormony, sygnały głodu i inne mechanizmy, aby utrzymać pewną wagę.

Na Today Show, Prologo powiedział naukowcy faktycznie śledzili 20 pacjentów, którzy mieli procedurę średnio cztery miesiące, i „nie widzieliśmy żadnych komplikacji związanych z procedurą lub niekorzystnych skutków jeszcze.”

Gastroparesis komentarze usunięte z Facebook

Przynajmniej 20 pacjentów gastroparezy próbowało otworzyć dialog o bezpieczeństwie procedury zamrażania nerwów na stronie Facebook doktora, ale ich komentarze zostały usunięte, VanHouten powiedział.

W poście na stronie Today Show, Prologo powiedział , że on usuwał komentarze od jego własnej strony tylko „jeśli oni nie są mili.”

Ale VanHouten powiedział większość komentarzy pytających o ryzyko gastroparezy było pełne szacunku. „Jego celem, moim zdaniem, było wyciszenie wszelkich uwag, które mogłyby spowodować, że ludzie zaczęliby się zastanawiać nad procedurą lub które nie chwaliłyby jawnie jego wywiadu w Today Show,” powiedziała.

Gdy sprawdziliśmy, strona Prologo na Facebooku zawierała tylko pochwalne komentarze, takie jak te:

Badacz powiedział, że ryzyko zostało rozważone

Prologo odpowiedział na obawy pacjentów z gastroparezą na stronie Today Show na Facebooku. W poście przerywanym sercami i emojisami uśmiechu, powiedział: „Zdecydowanie czytamy wszystkie wasze komentarze, to moja pasja w życiu, aby pomóc ludziom.”

Pisze, że „wszystkie z potencjalnych zagrożeń i skutków ubocznych (w tym gastroparezy, wśród wielu, wielu innych, o których te grupy mogą nie wiedzieć)” zostały rozważone przez zespół badawczy, a pacjenci byli monitorowani.

On też powiedział badaczy „przejrzał setki papierów badawczych dookoła chirurgicznych, chemicznych i elektrycznych wagotomii przed zaczynaniem tej próby.”

No dowód nerwu odrośnie

Ale tam nie wydaje się być opublikowane badania na bezpieczeństwie zamrażania nerwu błędnego. Zapytany co dowód istnieje , że nerw błędny rzeczywiście odrośnie, rzeczniczka Emory powiedziała przez email: „Wiele wcześniejszych badań zostało wykonanych u zwierząt i u ludzi opisujących regenerację nerwów po krioablacji” lub zamrożeniu nerwu.

Przedstawiła listę 13 opublikowanych artykułów w czasopismach, z których większość dotyczyła zamrażania nerwów w celu zablokowania bólu. Tylko jeden opisywał próbę kliniczną na ludziach, która dotyczyła zamrażania nerwu nogi w celu zmniejszenia bólu kolana. Żaden z artykułów nie dotyczył nerwu błędnego.

Mayo Clinic gastroenterolog Michael Camilleri, MD., który bada zaburzenia żołądkowo-jelitowe, jak również rolę apetytu w otyłości, obejrzał segment Today Show i zrobił własne poszukiwania w literaturze medycznej. On również spojrzał na informacje złożone o próbie na clinicaltrials.gov.

„Istnieje wiele oświadczeń, że proces ten jest odwrócony w do 12 miesięcy. Zazwyczaj chciałbyś mieć jakiś dowód na to – na przykład z badań, które są prowadzone na zwierzętach, a ja nie mogę znaleźć takiego dowodu” – powiedział Camilleri. „Z pewnością nie znalazłem wystarczających informacji na temat skutków leczenia stosowanego do nerwu błędnego, aby mieć pewność, że ta procedura krioablacji jest bezpieczna, w przeciwieństwie do wpływu na (ruchowe i czuciowe) nerwy. Procedura obejmuje trzy cykle zamrażania i rozmrażania nerwu błędnego. W szczególności nie jest jasne, czy inna ważna funkcja nerwu błędnego – którą jest opróżnianie pokarmu z żołądka – jest naruszona, czy też żołądek jest sparaliżowany tymczasowo lub trwale – czy efekt zamrażania jest w rzeczywistości nieodwracalny.”

Próba utraty wagi jest „pierwsza w człowieku”

Rzeczniczka Emory powiedziała „ta 'pierwsza w człowieku’ procedura jest robiona w kontekście klinicznej próby – wysoce regulowane środowisko, w którym mała liczba pacjentów jest zapisana i bezpieczeństwo i wykonalność nowej procedury przetestowanej.”

Ale historia pokazuje , że szkody często nie stają się w pełni oczywiste w małych, wysoce kontrolowanych, klinicznych próbach. Jak już pisaliśmy, wiele urządzeń zostało uznanych za bezpieczne w badaniach klinicznych i wprowadzonych na rynek, tylko po to, aby poważne szkody pojawiły się, gdy są już w powszechnym użyciu.

Dokumentowaliśmy inne urządzenia do odchudzania, które były mocno promowane po tym, jak wczesne badania wykazały, że są łagodne, ale później okazało się, że powodują poważne komplikacje, takie jak lap band.

W swoim własnym ujęciu prób zamrażania nerwu błędnego, Bruce Lee, dyrektor wykonawczy Globalnego Centrum Zapobiegania Otyłości na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa, ostrzegał: „To nie jest jeszcze jasne, jakie inne funkcje mogą być zakłócone przez zamrożenie nawet tylko części nerwu. Czy zespół badawczy zrobił wystarczająco dużo, aby monitorować te inne funkcje nerwu błędnego? Jakie skutki uboczne może mieć procedura natychmiast i ostatecznie? To może wziąć dłużej niż 90 dni dla potencjalnych efektów ubocznych by zamanifestować.”

Nadzieja może zaślepić ludzi do potencjalnych szkód

Mielcarek, który mówi , że jej życie było na zawsze zmienione przez gastroparezę, powiedział , że ona jest zaniepokojona nadzieja trwałej utraty wagi może zaślepić ludzi surowość potencjalnych szkód, nawet jeśli oni są wymienieni na formularzu zgody.

Potencjalni uczestnicy próby „przeczytają 'gastropareza’, ale nie będą wiedzieć, co to oznacza”, powiedziała Mielcarek. „To nie jest warte 25 funtów, pozwól mi tylko to powiedzieć.”

VanHouten zgodziła się, że podczas gdy Emory może podążać za właściwymi wytycznymi by poinformować pacjentów o potencjalnych szkodach, „Wiem też, że wiele, wiele osób, które uczestniczyły w próbach klinicznych później mówi, że oficjalnie powiedziano im o ryzyku, ale nie w pełni je zrozumieli – i nie widzę dlaczego społeczność gastroparezy dalej podkreślająca je byłaby problemem dla kogokolwiek.”

„Nie jestem pewna dlaczego to jest popychane tak szybko i tak agresywnie. Myślę, że muszą zwolnić i pomyśleć o złych rzeczach, które mogą wyniknąć,” powiedziała.

„Mogłabym odzyskać swoje życie.”

Podsycanie oburzenia ludzi z gastroparezą to brak świadomości na temat ich stanu, nawet w społeczności medycznej. W tym samym czasie, widzieli oni zbyt wiele doniesień prasowych, które wyolbrzymiają korzyści i bagatelizują potencjalne szkody zabiegów medycznych, tworząc nierealistyczne oczekiwania.

W niektórych przypadkach, te skrzywione oczekiwania doprowadziły do złych wyników, co jest głównym tematem trwającej serii HealthNewsReview.org na temat tego, jak wprowadzające w błąd wiadomości medialne mogą powodować szkody.

Dla Tennessee rezydent Riah Daniels 48, którego post pojawia się powyżej, segment Today Show przypomniał historię telewizyjną widziała dekadę temu, z udziałem dziecka, którego napady padaczkowe były kontrolowane z stymulatorem nerwu błędnego.

Oglądanie tego dziecka w telewizji przyczyniło się do jej decyzji, aby uzyskać urządzenie wszczepione w jej klatce piersiowej i szyi w celu leczenia jej własnych napadów padaczkowych, w nadziei, że będzie w stanie prowadzić swoje dzieci ze szkoły średniej do ich działalności, powiedziała.

„Oglądałam to i pomyślałam, 'Tak, mogłabym to zrobić. Mogłabym odzyskać swoje życie”, powiedziała.

Około połowa pacjentów z urządzeniami VNS widzi co najmniej 50% długoterminowe zmniejszenie liczby napadów, ale jedna czwarta nie odnosi korzyści, zgodnie z opublikowaną analizą.

Dla Daniels implant nie zadziałał i teraz musi unikać skanowania rezonansem magnetycznym, które mogłoby podgrzać urządzenie i spowodować obrażenia.

Choć miała problemy żołądkowe przed dostawaniem urządzenia, Daniels powiedziała, że jej lekarz wierzy, że posiadanie go zaciśniętego na jej nerwie błędnym doprowadziło do jej rozwijającej się gastroparezy.

„Żyję z tym każdego dnia teraz,” powiedziała. „Gdybym wiedziała, że umieszczenie implantu w klatce piersiowej, żebym mogła być z moimi dziećmi, zapoczątkuje tę drogę i spowoduje pogorszenie się mojego stanu, nigdy bym tego nie zrobiła”.