OFFICE FOR RESEARCH Institutional Review Board (IRB) Office

Kategorie przyspieszone OHRP i FDA – (HRP-313)

Uwaga: Kategorie od pierwszej (1) do siódmej (7) dotyczą zarówno wstępnego, jak i ciągłego przeglądu IRB. Kategorie osiem (8) i dziewięć (9) dotyczą wyłącznie ciągłego przeglądu IRB.

Kategoria 1

Badania kliniczne leków i wyrobów medycznych tylko wtedy, gdy spełniony jest warunek (a) lub (b):

1. Badania nad lekami, dla których nie jest wymagany wniosek o przeprowadzenie badań nad nowymi lekami (21 CFR Part 312). (Uwaga: Badania nad lekami wprowadzonymi do obrotu, które znacząco zwiększają ryzyko lub zmniejszają akceptowalność ryzyka związanego ze stosowaniem produktu, nie kwalifikują się do przeglądu w trybie przyspieszonym.)
2. Badania nad wyrobami medycznymi, dla których (i) nie jest wymagany wniosek o zwolnienie z obowiązku prowadzenia badań nad wyrobem (21 CFR Part 812); lub (ii) wyrób medyczny został dopuszczony do obrotu i jest używany zgodnie z jego dopuszczoną/zatwierdzoną etykietą.

Kategoria 2

Pobieranie próbek krwi przez nakłucie palca, nakłucie pięty, nakłucie ucha lub nakłucie żyły w następujący sposób:

1. od zdrowych, nieciężarnych osób dorosłych, które ważą co najmniej 110 funtów. W przypadku tych osób ilość pobieranej krwi nie może przekraczać 550 ml w okresie 8 tygodni, a pobieranie nie może odbywać się częściej niż 2 razy w tygodniu; lub
2. od innych osób dorosłych i dzieci, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała i stan zdrowia osób badanych, procedurę pobierania, ilość krwi, która ma być pobrana, oraz częstotliwość, z jaką będzie pobierana. W przypadku tych osób ilość pobieranej krwi nie może przekraczać mniejszej z następujących wartości: 50 ml lub 3 ml na kg w okresie 8 tygodni, a pobieranie nie może odbywać się częściej niż 2 razy w tygodniu.

Kategoria 3

Prospektywne pobieranie próbek biologicznych do celów badawczych metodami nieinwazyjnymi.

Przykłady:

• włosy i ścinki paznokci w sposób niepowodujący zniekształceń;
• zęby mleczne w momencie złuszczania lub jeśli rutynowa opieka nad pacjentem wskazuje na potrzebę ekstrakcji;
• zęby stałe, jeśli rutynowa opieka nad pacjentem wskazuje na potrzebę ekstrakcji;
• wydzielina i wydzieliny zewnętrzne (w tym pot);
• nieskanalizowana ślina pobrana w sposób niestymulowany lub stymulowany przez żucie gumy lub wosku lub przez zastosowanie rozcieńczonego roztworu cytrynowego na język;
• placenta usunięta przy porodzie;
• płyn owodniowy uzyskany w momencie pęknięcia błon płodowych przed lub podczas porodu;
• płytka nazębna i kamień nazębny poddziąsłowy i poddziąsłowy, pod warunkiem, że procedura pobierania nie jest bardziej inwazyjna niż rutynowe profilaktyczne usuwanie kamienia z zębów i proces ten jest wykonywany zgodnie z przyjętymi technikami profilaktycznymi;
• komórki błony śluzowej i skóry pobrane przez zeskrobanie lub wymaz z policzka, wymaz ze skóry lub płukanie jamy ustnej;
• sputum pobrane po nebulizacji mgiełką solną.

Uwaga: W dniu 4 października 2010 r. OHRP wyjaśnił, że zgadza się ze stanowiskiem FDA, że następujące procedury są uważane za nieinwazyjne:

• Wymazy z pochwy, które nie wykraczają poza otwór szyjki macicy;
• Wymazy z odbytu, które nie wykraczają poza odbytnicę; oraz
• Wymazy z nosa, które nie wykraczają poza otwór nosowy.

Kategoria 4

Zbieranie danych za pomocą procedur nieinwazyjnych (niewymagających znieczulenia ogólnego lub sedacji) rutynowo stosowanych w praktyce klinicznej, z wyłączeniem procedur wykorzystujących promieniowanie rentgenowskie lub mikrofale. W przypadku stosowania urządzeń medycznych muszą one być dopuszczone do obrotu. (Badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego zasadniczo nie kwalifikują się do przeglądu w trybie przyspieszonym, w tym badania wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu w nowych wskazaniach.)

Przykłady:

• czujniki fizyczne, które są przykładane albo do powierzchni ciała, albo na odległość i nie wiążą się z wprowadzeniem znacznej ilości energii do osoby badanej lub naruszeniem prywatności osoby badanej;
• ważenie lub badanie ostrości zmysłów;
• obrazowanie rezonansem magnetycznym;
• elektrokardiografia, elektroencefalografia, termografia, wykrywanie naturalnie występującej radioaktywności, elektroretinografia, ultrasonografia, diagnostyczne obrazowanie w podczerwieni, dopplerowski przepływ krwi i echokardiografia;
• umiarkowany wysiłek fizyczny, badanie siły mięśni, ocena składu ciała i badanie gibkości, jeżeli jest to właściwe ze względu na wiek, wagę i stan zdrowia danej osoby.

Kategoria 5

Badania z udziałem materiałów (danych, dokumentów, zapisów lub próbek), które zostały lub zostaną zebrane wyłącznie do celów innych niż badawcze (takich jak leczenie lub diagnoza medyczna).

• Niektóre badania w tej kategorii mogą być zwolnione z przepisów HHS dotyczących ochrony osób ludzkich. 45 CFR 46.101(b)(4).
• Kategoria ta obejmuje materiały, które zostały wcześniej pobrane do celów niebadawczych lub badawczych, pod warunkiem, że materiały pobrane do badań nie zostały pobrane do obecnie proponowanych badań.
• Sformułowanie „…lub zostaną pobrane wyłącznie do celów niebadawczych” odnosi się do pochodzenia materiałów. Na przykład, próbki krwi, które zostały pobrane do badań klinicznych lub wyniki egzaminu przeprowadzonego na zajęciach z historii.

Kategoria 6

Zbieranie danych z nagrań głosowych, wideo, cyfrowych lub obrazów wykonanych do celów badawczych.

Przegląd przyspieszony nie ma zastosowania, jeśli identyfikacja osób badanych i/lub ich odpowiedzi mogłaby narazić je na ryzyko odpowiedzialności karnej lub cywilnej lub zaszkodzić ich sytuacji finansowej, możliwościom zatrudnienia, ubezpieczeniom, reputacji lub być stygmatyzująca, chyba że zostaną wdrożone uzasadnione i odpowiednie zabezpieczenia, aby ryzyko związane z naruszeniem prywatności i poufności nie było większe niż minimalne.

Kategoria 7

Badania dotyczące indywidualnych lub grupowych cech lub zachowań (w tym, lecz nie wyłącznie, badania percepcji, poznania, motywacji, tożsamości, języka, komunikacji, przekonań lub praktyk kulturowych oraz zachowań społecznych) lub badania wykorzystujące ankietę, wywiad, historię mówioną, grupę fokusową, ocenę programu, ocenę czynników ludzkich lub metodologie zapewniania jakości.

Uwaga: Niektóre badania w tej kategorii mogą być zwolnione z przepisów HHS dotyczących ochrony osób. 45 CFR 46.101(b)(2) i (b)(3).

Kategoria 8

Kontynuacja przeglądu badań uprzednio zatwierdzonych przez zwołaną IRB w następujący sposób:

1. gdy (i) badania są na stałe zamknięte dla przyjmowania nowych uczestników; (ii) wszyscy uczestnicy zakończyli wszystkie interwencje związane z badaniami; oraz (iii) badania pozostają aktywne tylko w celu długoterminowej obserwacji uczestników; lub
2. gdy nie przyjęto żadnych uczestników i nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych zagrożeń; lub
3. gdy pozostała działalność badawcza jest ograniczona do analizy danych.

Wyjaśnienia dotyczące kategorii (a):

• Zamknięcie rejestracji musi dotyczyć tylko lokalnego ośrodka, a nie wszystkich ośrodków,
• Długoterminowa obserwacja może obejmować interakcje badawcze (w przeciwieństwie do interwencji), które wiążą się z nie więcej niż minimalnym ryzykiem dla uczestników (np, ankiety dotyczące jakości życia);
• Długoterminowa obserwacja może obejmować gromadzenie danych z procedur lub interwencji, które byłyby wykonywane w ramach rutynowej praktyki klinicznej w celu monitorowania uczestnika pod kątem postępu lub nawrotu choroby, niezależnie od tego, czy procedury lub interwencje są opisane w protokole badania.

Wyjaśnienia dotyczące kategorii (b):

• „no subjects have been enrolled” oznacza brak uczestników zapisanych w lokalnym ośrodku
• „no additional risks have been identified” oznacza brak dodatkowych zagrożeń zidentyfikowanych w lokalnym ośrodku lub w jakiejkolwiek innej instytucji zaangażowanej w projekt badawczy lub z jakiegokolwiek innego odpowiedniego źródła od czasu ostatniego przeglądu IRB.

Wyjaśnienia dotyczące kategorii (c):

• Jedynym pozostałym działaniem badawczym z udziałem ludzi jest analiza danych zawierających identyfikowalne informacje prywatne, a recenzent IRB ustalił, że działanie to wiąże się z ryzykiem nie większym niż minimalne.
• Zwykłe przechowywanie identyfikowalnych informacji prywatnych bez wykorzystywania, badania lub analizowania takich informacji nie jest badaniem z udziałem ludzi, a zatem nie wymaga ciągłego przeglądu.

Kategoria 9

Dalszy przegląd badań, które nie są prowadzone w ramach wyłączenia dotyczącego nowych leków lub urządzeń badawczych, w przypadku gdy kategorie od drugiej (2) do ósmej (8) nie mają zastosowania, ale IRB ustaliła i udokumentowała na zwołanym posiedzeniu, że badania wiążą się z ryzykiem nie większym niż minimalne i nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych zagrożeń.