NuvaRing: Effective But Risky

By Naomi Mannino
Kiedy metoda kontroli urodzeń NuvaRing trafiła na rynek w 2001 roku, oferowała alternatywę dla kobiet, które nie chciały brać pigułki codziennie, jednocześnie oferując ten sam poziom skuteczności – 99%. Prawie 5 milionów recept na NuvaRing zostało wypisanych od kwietnia 2014 r. do marca 2015 r., według firmy badawczej IMS, co czyni go jedną z najpopularniejszych opcji antykoncepcyjnych w USA. Niestety, ma on jeszcze jedną, bardziej niepokojącą cechę: NuvaRing ma dramatyczny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w oparciu o 46 885 raportów złożonych w FDA w latach 2004-2012. W tym czasie do FDA zgłoszono 1 950 zgonów (co daje średnio 241 zgonów rocznie).

Powód, dla którego kobiety lubią używać NuvaRing jest jasny: wkładasz mały pierścień do pochwy i pozostaje on tam przez 3 tygodnie. Nie ma codziennej pigułki do zapamiętania – usuwa się pierścień na tydzień podczas miesiączki, a następnie zakłada nowy.

Jak w przypadku pigułek antykoncepcyjnych, NuvaRing zawiera syntetyczne formy estrogenu i progesteronu, które działają w celu powstrzymania owulacji, jak również zagęszczają śluz szyjkowy, aby zablokować plemniki. Hormonalny „koktajl” NuvaRing składa się z etynyloestradiolu (syntetycznego estrogenu) i etonogestrelu (progestyny, czyli związku naśladującego progesteron). Główną cechą wyróżniającą NuvaRing jest jednak to, że hormony są uwalniane bezpośrednio do krwiobiegu. Doustne pigułki antykoncepcyjne są wchłaniane przez przewód pokarmowy.

Dru Westa 29-letnia córka, Julia, używała NuvaRing przez dwa lata, kiedy zmarła z powodu rozległego zatoru płucnego. „Byłam całkowicie nieświadoma tego, czym jest NuvaRing przed śmiercią mojej córki” – mówi West. „Generalnie ufałam ginekologom i Planned Parenthood, gdzie przepisywano NuvaRing mojej córce” – mówi West. Zrozpaczona matka nie ma już tego zaufania i prowadzi stronę internetową NuvaRingtruth.com.

Serious Side Effects of NuvaRing

Większość kobiet wie, że wszystkie pigułki antykoncepcyjne niosą ze sobą pewne ryzyko sercowo-naczyniowe i że kobiety, które palą papierosy, są w wieku powyżej 35 lat lub mają w rodzinie historię chorób sercowo-naczyniowych są narażone na zwiększone ryzyko tych skutków ubocznych. I większość kobiet, które wybierają hormonalną kontrolę urodzeń akceptują to ryzyko dla korzyści wynikających z 91% do 99% ochrony przed ciążą. Są one również zazwyczaj skłonne do radzenia sobie z innymi typowymi (choć nie powszechnie doświadczanymi) skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, tkliwość piersi, bóle głowy lub przyrost masy ciała.

Okazuje się, że zdarzeniem niepożądanym numer jeden zgłaszanym przez użytkowniczki NuvaRing jest zatorowość płucna. Konkretnie, 1 925 przypadków zatorowości płucnej

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem NuvaRing to podrażnienie tkanek pochwy, ból głowy, złe samopoczucie, wydzielina z pochwy, nudności, przyrost masy ciała, tkliwość piersi, bolesne miesiączki i trądzik oraz reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub wysypka u pacjentki lub partnera. Poważne skutki uboczne obejmują zespół wstrząsu toksycznego (TSS), problemy z wątrobą, w tym guzy wątroby, wysokie ciśnienie krwi, problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przypadkowe wprowadzenie do pęcherza moczowego.

Okazuje się jednak, że numerem jeden wśród zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez użytkowników NuvaRing jest zatorowość płucna. Konkretnie 925 przypadków zatorowości płucnej (nagłego, zagrażającego życiu zablokowania tętnicy płucnej), a następnie 1287 przypadków zakrzepicy żył głębokich (zakrzepu krwi w żyłach głębokich ciała, zwykle w nogach, który może przedostać się do płuc).

Własne informacje dla lekarzy dotyczące przepisywania leku NuvaRing (pdf) wskazują, że progestyna zawarta w leku NuvaRing „może być związana z wyższym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niż doustne środki antykoncepcyjne zawierające inne progestyny.”

Duża kontynuacja badania z 2012 r. opublikowana w British Medical Journal (BMJ) wykazała, że u użytkowniczek leku NuvaRing dwukrotnie częściej dochodziło do zakrzepów krwi w porównaniu z użytkowniczkami porównywalnych tabletek antykoncepcyjnych. W przypadku użytkowniczek NuvaRing w badaniu stwierdzono częstość występowania 7,8 potwierdzonych zdarzeń zakrzepowych na 10 000 lat stosowania NuvaRing (co oznacza ryzyko zakrzepicy żylnej wynoszące mniej niż 1% w ciągu 10-letniego okresu stosowania) w porównaniu z 6,2 w przypadku użytkowniczek starszych doustnych hormonalnych metod kontroli urodzeń.

Istnieją 2 sposoby, w jakie NuvaRing prawdopodobnie zwiększa ryzyko zakrzepów krwi:

1. Forma stosowanego estrogenu: „Etynyloestradiol, estrogen w NuvaRing i większości innych form złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jest potwierdzone, aby podnieść ryzyko niebezpiecznych żylnych zakrzepów krwi, zwłaszcza u kobiet, które są podatne na zakrzepy”, mówi Sarah L. Berga, MD, profesor i dyrektor wykonawczy położnictwa i ginekologii oraz Women’s Health Services, Wake Forest School of Medicine /Wake Forest Baptist Medical Center.
2. Metoda dostarczania hormonu: Zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania NuvaRing, każdy NuvaRing zapewnia stałą dzienną dawkę 15 mikrogramów etynyloestradiolu i 120 mikrogramów etonogestrelu. Jednak ostatnie badania, w tym badanie BMJ z 2012 r., wykazały, że poziom estrogenów może być znacznie wyższy w krwiobiegu z metod kontroli urodzeń wchłanianych bezpośrednio do krwiobiegu (choć badanie dotyczyło hormonów dostarczanych przez plaster na skórę, a nie pierścień dopochwowy), w porównaniu z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi wchłanianymi przez przewód pokarmowy. Wahania poziomu hormonów w całym okresie trzech tygodni może również odgrywać rolę.

Może być tak, że stale majstrowanie z formuł dla metod kontroli urodzeń jest problematyczne. „Producenci nieustannie próbują stworzyć metody kontroli urodzeń, które są łatwiejsze w użyciu i dostarczają najniższą dawkę hormonów przy minimalnych skutkach ubocznych, a jednocześnie zachowują pierwotne właściwości składnika w zapobieganiu ciąży” – wyjaśnia dr Berga. Naukowcy farmaceutyczni poszukują nowych formuł, aby złagodzić skutki uboczne, takie jak krwawienie z przełomu, tkliwość piersi, nudności, rak piersi i nastrój, lub próbują wymyślić nową metodę dostarczania hormonów, aby kontrola urodzeń była łatwiejsza w użyciu (cotygodniowy plaster, 3-miesięczny zastrzyk i miesięczny pierścień dopochwowy zamiast codziennej pigułki). Po drodze, formuła zostaje podrasowana do nowej „generacji” składników hormonalnych. „Czasami nowa generacja wymienia efekt uboczny na zwiększoną korzyść z użytkowania lub zgodności” – mówi dr Berga.

Dowiedzieć się o ryzyku

Ogromna liczba hormonalnych środków antykoncepcyjnych do wyboru – nie wspominając o markach firmowych, lekach generycznych i stosowaniu środków antykoncepcyjnych z powodów innych niż zapobieganie ciąży (takich jak regulowanie miesiączki lub łagodzenie bólu menstruacyjnego) – podkreśla wyraźną potrzebę wiarygodnych informacji, które pomogłyby kobietom dokonać właściwego wyboru. Nowe badania wykazały jednak, że istnieje rozdźwięk między informacjami, jakie kobiety otrzymują od swoich lekarzy, a tym, co faktycznie chciałyby wiedzieć. W badaniu przeprowadzonym niedawno przez naukowców z The Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice w Hanover w stanie New Jersey, które ukazało się niedawno w czasopiśmie Contraception, poproszono 417 kobiet i 188 świadczeniodawców o uszeregowanie 34 pytań dotyczących opcji antykoncepcyjnych w kolejności od najważniejszego do najmniej ważnego. Pytanie „Czy to jest bezpieczne?” było najczęściej wymieniane w pierwszej trójce przez kobiety (41,7%), natomiast pytanie „Jak się to stosuje?” było najczęściej wymieniane w pierwszej trójce przez świadczeniodawców (52,3%). Pytania „Jak to jest stosowane?” i „Jak to działa, aby zapobiec ciąży?” pojawiły się w pierwszej trójce zarówno wśród świadczeniodawców, jak i pacjentów, ale nie w tej samej kolejności ważności.

„Kobiety nie zawsze otrzymują odpowiednie wsparcie przy podejmowaniu decyzji, która metoda antykoncepcyjna jest dla nich najbardziej odpowiednia” – mówi autorka badania Kyla Donnelly. Kieruje ona zespołem mającym na celu stworzenie Siatki Opcji, jednostronicowego narzędzia do wyboru metod antykoncepcyjnych, które ma skłonić kobiety do zadawania osobom świadczącym usługi antykoncepcyjne pytań odpowiadających ich indywidualnym potrzebom.

Megan Henry, elitarna sportsmenka trenująca obecnie w Albercie w Kanadzie, myślała, że zadała już wystarczająco dużo pytań. Kiedy miała 25 lat, Henry poprosiła swojego ginekologa o pigułkę antykoncepcyjną, która byłaby dobra dla kogoś, kto dużo podróżuje i ma problemy z przyjmowaniem pigułki o tej samej porze każdego dnia, i zaproponował jej NuvaRing. „Powiedziała mi, że u palaczek istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi, więc pomyślałam, że to nie ma ze mną nic wspólnego, bo nie palę” – mówi Henry. Zaledwie 10 dni później, duszności podczas treningów były niezwykłe. Cierpiała w milczeniu przez 2 tygodnie z pogarszającymi się problemami z oddychaniem, które według niej wynikały z położenia na dużej wysokości, infekcji w klatce piersiowej i w końcu dymu z pożaru lasu, który to spowodował.

Henry udała się do lekarza, który próbował dać jej nebulizator i antybiotyki. Powiedziała każdemu z 4 lekarzy, których następnie widziała, że niedawno zaczęła używać NuvaRing i wszyscy 4 powiedzieli, że to nie może być przyczyną jej problemów. Kiedy w końcu trafiła do pulmonologa w domu, ten powiedział, że antykoncepcja może powodować niebezpieczne skrzepy krwi, zlecił tomografię komputerową i znalazł wiele skrzepów krwi w jej płucach i jeden w pobliżu tętnicy płucnej, co było bardzo niebezpieczną sytuacją. Twierdzi ona, że gdyby znała objawy zakrzepu krwi, zwróciłaby się o pomoc, gdy tylko poczuła duszności, co jest nietypowe dla wysoko wytrenowanej sportsmenki.

Innym rażącym problemem, mówi Christina Cherol, koordynatorka programu w National Women’s Health and Safety Network, jest to, że ulotki leków nie zawsze są przyjazne dla konsumenta.

NuvaRing Lawsuit Settled

W lutym 2014 roku, Merck & Co., obecny producent NuvaRing, podobno zgodził się na rozstrzygnięcie ponad 1700 pozwów NuvaRing za łączną kwotę 100 milionów dolarów. Pierwotni skarżący oskarżyli firmę Merck, jak również Organon (firmę, która pierwotnie opracowała NuvaRing) i Schering-Plough (która kupiła firmę przed połączeniem z Merck) o nieujawnienie znanych niebezpiecznych skutków ubocznych. Twierdzili oni, że aktywny składnik leku, etonogestrel, został nieodpowiednio przetestowany przed wypuszczeniem NuvaRing na rynek. Rosnąca liczba pozwów doprowadziła do konsolidacji tych spraw w ramach multidistrict litigation (MDL).

Na co uważać:

• NuvaRing wchodzi w interakcje z innymi lekami i suplementami, które mogą sprawić, że NuvaRing będzie mniej skuteczny lub sprawi, że leki będą mniej skuteczne. Najczęstsze interakcje lekowe dotyczą acetaminofenu (Tylenol), leków zastępujących tarczycę i witaminy C, takiej jak zawarta w soku grejpfrutowym oraz suplementów ziołowych, takich jak dziurawiec.
• Należy znać objawy zakrzepu krwi. Być może powiedziano Ci o ryzyku zakrzepicy lub sam dowiedziałeś się o tym, ale skąd wiesz, że jesteś w niebezpieczeństwie, jeśli do niej dojdzie? Opóźnienie w leczeniu może oznaczać różnicę między życiem a śmiercią. Jeśli doświadczasz duszności, omdlenia, bólu w klatce piersiowej i/lub szybkiego bicia serca, które jest w inny sposób niewyjaśnione, szukaj pomocy natychmiast, ponieważ mogą to być oznaki zatorowości płucnej.
• Pamiętaj, że lek, który jest wchłaniany przez krwiobieg różni się od tego przyjmowanego doustnie i może wywołać bardziej nagłą i silną reakcję.

Dalsza lektura

• Czy NuvaRing jest niebezpieczny? (Mother Jones)
• Pozwy o NuvaRing (DrugWatch.com)
• Prawdziwe niebezpieczeństwo NuvaRing (Our Bodies, Ourselves)
• Niebezpieczeństwo w pierścieniu (Vanity Fair)