Informacja prasowa

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek przeciwdepresyjny Cymbalta® (duloksetyna HCl; wymawiana jako SIM-BALL-TA), uznając go za bezpieczny i skuteczny w leczeniu bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową, objawu uszkodzenia nerwów, który dotyka do 5 milionów Amerykanów, ogłosiła dziś firma Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).

Cymbalta, zrównoważony i silny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym przez FDA lekiem stosowanym w leczeniu bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową. Zatwierdzenie to nastąpiło po sześciomiesięcznym przeglądzie priorytetowym. Ponad 18 milionów Amerykanów choruje na cukrzycę i jest zagrożonych wystąpieniem uporczywego bólu – często opisywanego jako piekący, kłujący lub strzelający ból – w wyniku uszkodzenia nerwów spowodowanego wysokim poziomem cukru we krwi.

„To był fenomenalny miesiąc dla Lilly, z czterema zatwierdzeniami leków od początku sierpnia,” powiedział Sidney Taurel, prezes Lilly, prezes i dyrektor generalny.1 „Nasze długoterminowe inwestycje w badania nad lekami nadal przynoszą korzyści, zarówno firmie, jak i, co ważniejsze, pacjentom na całym świecie cierpiącym na różne choroby.”

To już drugi raz w ciągu miesiąca, kiedy FDA uznała preparat CYMBALTA za bezpieczną i skuteczną terapię poważnego zaburzenia medycznego. W dniu 3 sierpnia agencja zatwierdziła preparat CYMBALTA jako leczenie dużej depresji u dorosłych. Preparat jest dostępny od ręki na receptę w aptekach na terenie całych Stanów Zjednoczonych w leczeniu dużej depresji lub bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową.

Lilly udowodniła bezpieczeństwo i skuteczność preparatu CYMBALTA w leczeniu bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową w dawkach 60 i 120 mg na dobę w dwóch randomizowanych, 12-tygodniowych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej dawki u osób dorosłych bez depresji, u których zaburzenia występowały przez co najmniej 6 miesięcy. Jednakże dawki 120 mg na dobę, chociaż bezpieczne i skuteczne, nie były tak dobrze tolerowane jak 60 mg na dobę. Pacjenci biorący udział w badaniach mieli średnio 60 lat, chorowali na cukrzycę przez 11 lat i na związaną z nią neuropatię cukrzycową przez 4 lata, a na początku badań oceniali swój ból jako umiarkowany lub umiarkowanie silny.

W obu badaniach preparat CYMBALTA w porównaniu z placebo znacząco zmniejszał średni ból w ciągu 24 godzin. Poprawę zauważono już w pierwszym tygodniu leczenia i utrzymywała się ona przez cały czas trwania badań. Ponadto preparat CYMBALTA o dawce 60 mg na dobę i 120 mg na dobę wykazywał szybki początek działania i trwałe działanie w zmniejszaniu bólu spowodowanego neuropatią cukrzycową, a także był skuteczny w łagodzeniu bólu w nocy. Ból nocny jest szczególnie uciążliwy dla wielu pacjentów z neuropatią cukrzycową, ponieważ może zakłócać sen.

„Do tej pory nie mieliśmy prostej i skutecznej terapii dla pacjentów żyjących z bólem w neuropatii cukrzycowej. Zamiast tego, byliśmy pozostawieni z lekami, które często wymagały wielokrotnego dostosowywania dawki, lub dla pacjentów, aby wziąć kilka tabletek w ciągu dnia. Jest to trudne dla wielu z tych pacjentów, ponieważ przyjmują oni już wiele leków na cukrzycę i inne schorzenia, co może narażać ich na zwiększone ryzyko interakcji lekowych i działań niepożądanych ograniczających dawkę” – powiedział Timothy Smith, M.D., R.Ph., dyrektor medyczny Mercy Health Research w St. Louis i badacz prowadzący badania nad preparatem Cymbalta. Louis i prowadzący badania nad preparatem CYMBALTA. „Dzięki preparatowi CYMBALTA mamy wreszcie terapię, która zapewnia rzeczywistą ulgę wielu z tych pacjentów, bez skomplikowanego schematu dawkowania.”

Choć preparat CYMBALTA nie zmienia podstawowych uszkodzeń nerwów spowodowanych przez obwodową neuropatię cukrzycową, pomaga złagodzić kłujący, piekący i strzelający ból, często związany z tym zaburzeniem. Naukowcy uważają, że robi to poprzez zwiększenie poziomu serotoniny i noradrenaliny, dwa neuroprzekaźniki, lub posłańców chemicznych, uważa się za ważne w regulacji emocji osoby, jak również wrażliwość na ból. Uważa się, że zwiększenie tych poziomów w zrównoważony sposób poprawia naturalną zdolność organizmu do regulowania bólu.

„Wiemy, że preparat CYMBALTA, jako lek przeciwdepresyjny, jest skuteczny w leczeniu zarówno emocjonalnych, jak i bolesnych fizycznych objawów depresji”, powiedział Stephen Stahl, M.D., Ph.D., przewodniczący Neuroscience Education Institute i adiunkt psychiatrii na University of California w San Diego School of Medicine. „Obserwowanie znaczących korzyści w bólu w neuropatii cukrzycowej, wśród pacjentów, u których nie występowała depresja, pomaga potwierdzić, że lek ten ma pozytywny wpływ na ból, który jest niezależny od poprawy nastroju.”

O leku CYMBALTA
Lek CYMBALTA występuje w postaci kapsułek i może być przyjmowany raz na dobę. Zalecana dawka dobowa preparatu CYMBALTA wynosi 60 mg. Lek CYMBALTA nie był badany u dzieci, dlatego firma Lilly odradza jego stosowanie u osób w wieku poniżej 18 lat. Oprócz depresji i bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową, chlorowodorek duloksetyny, substancja czynna preparatu CYMBALTA, została również zatwierdzona w Europie do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu, innego schorzenia, w którym leczenie wpływa na stężenie serotoniny i noradrenaliny.

Preparatu CYMBALTA nie należy mylić z preparatem Symbyax™ (wymawianym jako SIMM-bee-ax), lekiem na depresję dwubiegunową, również wprowadzanym do obrotu przez firmę Lilly. Preparat CYMBALTA jest dostępny w kapsułkach 20 mg, 30 mg i 60 mg. Symbyax to połączenie olanzapiny, substancji czynnej w leku Zyprexa®, i fluoksetyny, substancji czynnej w leku Prozac®. Symbyax jest dostępny w kapsułkach 6 mg/25 mg (olanzapina/fluoksetyna), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg i 12 mg/50 mg.

O cukrzycowej neuropatii obwodowej
Zgodnie z danymi National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases, około połowa osób z cukrzycą ma jakąś formę uszkodzenia nerwów lub neuropatii, ale nie u wszystkich wystąpią objawy. Problemy z nerwami mogą pojawić się w każdej chwili, jednak najwyższe wskaźniki występują u osób, które chorują na cukrzycę od co najmniej 25 lat. Ludzie, którzy mieli problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi, mają wysokie ciśnienie krwi, nadwagę, wysoki poziom tłuszczu we krwi, lub są w wieku powyżej 40 lat, mogą również mieć większe ryzyko rozwoju obwodowej neuropatii cukrzycowej.

Objawy mogą obejmować drętwienie, mrowienie lub ból i osłabienie w palcach u stóp, stóp, nóg, dłoni, ramion i palców. Objawy te często nasilają się w nocy.2

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Precepta na lek CYMBALTA nie jest przeznaczona dla wszystkich pacjentów. Osoby uczulone na chlorowodorek duloksetyny lub na inne składniki leku CYMBALTA nie powinny go przyjmować. Jeśli pacjent przyjmował ostatnio lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), przyjmuje tiorydazynę lub ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania, nie powinien przyjmować leku CYMBALTA. Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, jaskra lub spożywa on duże ilości alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku CYMBALTA. Kobiety w ciąży powinny poradzić się lekarza przed przyjęciem leku CYMBALTA. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku CYMBALTA.

W badaniach klinicznych leku CYMBALTA w leczeniu bólu spowodowanego neuropatią cukrzycową, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były nudności, senność, zawroty głowy, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zwiększona potliwość, zmniejszenie apetytu i zmęczenie. Większości osób działania niepożądane nie przeszkadzały na tyle, aby zaprzestać stosowania leku CYMBALTA. Lekarz może okresowo kontrolować ciśnienie krwi. Nie należy przerywać stosowania leku CYMBALTA bez porozumienia z lekarzem.

Cymbalta jest również stosowany w leczeniu depresji. Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi powinni być uważnie obserwowani pod kątem klinicznego nasilenia objawów depresji i myśli samobójczych. Pacjenci i ich rodziny powinni zwracać uwagę na te objawy, jak również na niepokój, pobudzenie, panikę, trudności w zasypianiu, drażliwość, wrogość, agresywność, impulsywność, niepokój, nadmierną pobudliwość i nadpobudliwość. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub wystąpił nagle. Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia przeciwdepresyjnego oraz przy każdej zmianie dawki.

W celu uzyskania pełnej informacji dla pacjenta, odwiedź stronę www.Cymbalta.com.
O firmie Lilly
Lilly, wiodąca korporacja ukierunkowana na innowacje, opracowuje rosnące portfolio produktów farmaceutycznych pierwszej i najlepszej klasy poprzez zastosowanie najnowszych badań prowadzonych we własnych laboratoriach na całym świecie oraz we współpracy z wybitnymi organizacjami naukowymi. Z siedzibą główną w Indianapolis, Ind., Lilly dostarcza odpowiedzi – poprzez leki i informacje – na niektóre z najbardziej palących potrzeb medycznych na świecie. Dodatkowe informacje o firmie Lilly są dostępne na stronie www.lilly.com.
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, odnoszące się do potencjału preparatu CYMBALTA w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej i odzwierciedla aktualne przekonania firmy Lilly. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, proces opracowywania i komercjalizacji wiąże się z istotnym ryzykiem i niepewnością. Nie ma gwarancji, że produkt okaże się sukcesem handlowym. Dalsze omówienie tych i innych czynników ryzyka i niepewności można znaleźć w dokumentach firmy Lilly składanych w Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Firma Lilly nie zobowiązuje się do aktualizacji stwierdzeń dotyczących przyszłości.

1. Cztery zatwierdzenia obejmują:

• W dniu 3 sierpnia FDA zatwierdziła preparat Cymbalta do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych.
• W dniu 12 sierpnia Yentreve™ otrzymał zatwierdzenie w całej Unii Europejskiej do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. (Yentreve jest znakiem towarowym firmy Eli Lilly and Company. Ten znak towarowy oczekuje na zatwierdzenie przez FDA jako zastrzeżona nazwa leku dla uznanej nazwy, chlorowodorku duloksetyny. W listopadzie 2002 r. firmy Eli Lilly and Company i Boehringer Ingelheim podpisały globalną długoterminową umowę dotyczącą wspólnego opracowywania i komercjalizacji chlorowodorku duloksetyny w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI), depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej. Partnerstwo to obejmuje większość krajów na świecie z nielicznymi wyjątkami. W Stanach Zjednoczonych współpraca koncentruje się na SUI.)
• 19 sierpnia FDA zatwierdziła lek Alimta® (pemetreksed) w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka płuc
• 3 września FDA zatwierdziła lek Cymbalta w leczeniu bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową.

2. National Diabetes Information Clearinghouse. Diabetic Neuropathies: The Nerve Damage of Diabetes. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, sierpień 2004.

.