Agencja ds. Żywności i Leków USA (FDA) zatwierdziła dziś pierwsze generyczne wersje leku przeciwzapalnego celecoxib (Celebrex, Pfizer) w następstwie sporów prawnych między producentem nazwy handlowej a konkurentami generycznymi.
Popularny lek – w sprzedaży co najmniej – jest wskazany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, zapaleniu kości i stawów, ostrym bólu i innych warunkach.
FDA zezwoliła Teva Pharmaceutical Industries na wprowadzenie na rynek kapsułek celecoxib w mocach 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg, zgodnie z komunikatem agencji. Firma otrzymała wyłączne prawa do wprowadzania na rynek wszystkich kapsułek oprócz 50-mg przez 180 dni. Mylan Pharmaceuticals otrzymał pozwolenie na wprowadzenie na rynek kapsułek 50-mg.
Podstawowy patent chemiczny na celekoksyb wygasł dzisiaj. Teva, Mylan, Actavis (dawniej Watson Pharmaceuticals) i 2 innych producentów leków starało się o zgodę FDA na wprowadzenie na rynek generycznych wersji leku po wygaśnięciu patentu. W marcu Urząd Patentów i Znaków Towarowych USA przyznał firmie Pfizer tzw. patent wznowieniowy na celekoksyb – ważny do 2 grudnia 2015 roku – który obejmował metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów i innych zatwierdzonych schorzeń.
Pfizer następnie pozwał pozostałych producentów leków w federalnym sądzie okręgowym w Wirginii, aby uniemożliwić im sprzedaż generycznych wersji celekoksybu w czasie obowiązywania patentu wznowieniowego. Jednak sąd unieważnił patent wznowieniowy. Pfizer obiecał odwołać się od tej decyzji, ale mimo to zawarł w kwietniu ugody z firmami Teva i Actavis – ale nie z firmą Mylan – które pozwoliły im wprowadzić celekoksyb na rynek od grudnia 2014 roku, zgodnie z raportem finansowym firmy Pfizer za pierwszy kwartał, złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd na początku maja.
Jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) celekoksyb nosi na etykiecie ostrzeżenie w ramce, które ostrzega klinicystów o ryzyku ataku serca lub udaru. Ostrzeżenie w ramce wskazuje również na ryzyko potencjalnie zagrażającego życiu krwawienia z przewodu pokarmowego związanego z NLPZ.
Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przez pacjentów przyjmujących lek na zapalenie stawów obejmują ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia, obrzęk obwodowy i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Więcej informacji na temat dzisiejszej decyzji FDA jest dostępnych na stronie internetowej agencji.
.