Agencja ds. Żywności i Leków poprosiła Teva Pharmaceuticals o zaprzestanie sprzedaży Budeprion XL 300, generycznej wersji Wellbutrinu, po tym jak nowe testy wykazały, że lek generyczny jest nieskuteczny. Wellbutrin jest przepisywany w leczeniu lęku, depresji i objawów odstawienia nikotyny. Aby być zatwierdzone przez FDA leków generycznych są wymagane, aby być chemicznie identyczne z oryginalnymi drugs.
The FDA ruch pociągnąć Budeprion XL 300 biegnie sprzeczne z jego poprzedniego ogłoszenia, kiedy to powiedział w 2008 roku, że Wellbutrin i Budeprion XL 300 były zasadniczo takie same. To ogłoszenie przyszło po setki pacjentów skarżyli się, że Budeprion XL 300 nie działa tak dobrze jak Wellbutrin, lub spowodował skutki uboczne, w tym niepokój, bóle głowy i bezsenność. Wczoraj FDA wyjaśniła, dlaczego nastąpiła zmiana. „Na podstawie informacji, które mieliśmy dostępne w tym czasie doszliśmy do wniosku, że siła 150 miligramów robi to, co powinna, i że to było dopuszczalne, aby ekstrapolować te ustalenia do siły 300 miligramów”, powiedziała Barbara Davit, dyrektor biorównoważności dla biura FDA leków generycznych. Jednak z powodu ciągłej krytyki urzędnicy agencji leków zdecydowali się przetestować go ponownie. Dr Gregory Geba, dyrektor FDA ds. leków generycznych dodał, że „rola pacjentów i pracowników służby zdrowia w dzieleniu się swoimi doświadczeniami z generycznych wersji Wellbutrin XL 300 mg przyczyniła się do dalszych badań, które doprowadziły do tego działania.”
Istnieje kilka innych producentów leków generycznych, którzy wprowadzają na rynek 300 mg wersje Wellbutrin. Należą do nich Anchen, Actavis, Watson i Mylan. Ci producenci leków zostali poproszeni o przeprowadzenie własnych badań nad równoważnością swoich leków i przedłożenie ich wyników FDA do marca 2013 roku. FDA dodała, że pacjenci biorący dawkę 300 mg Budeprion XL stanowią 2% amerykańskiego rynku tego leku, a pacjenci z receptą na niego powinni zadzwonić do swojego lekarza…… Huffpost Healthy Living 1/4/12
.