Poniedziałek, 12 stycznia, oznaczał koniec pięcioletniego okresu stosowania drogich leków na podagrę, ponieważ Prasco Pharmaceuticals rozpoczęło wysyłkę generycznych marek kolchicyny, w ramach umowy z Takeda Pharmaceuticals, producentem leku markowego, Colcrys.
Stało się to w ciągu kilku dni od decyzji Sądu Federalnego z 9 stycznia, który zezwolił innemu dystrybutorowi, Hikma Pharmaceuticals (i jej amerykańskiej filii, West-Ward), na dystrybucję własnej marki generycznej kolchicyny, Mitigare.
Oczekuje się, że obniży to cenę leku na nawroty podagry, po długiej walce prawnej, która zakończyła sześcioletni monopol na markę Colcrys.
Tutaj są podstawy o (czasami dosłownie) bolesnej historii tradycyjnie dobrego leczenia podagry poszło źle:
– 2009: Pomimo jego stosowania jako remedium na podagrę przez ponad 200 lat, kolchicyna została zatwierdzona przez FDA dopiero w 2009 roku. To dało URL Pharma, firma odpowiedzialna za badania przed zatwierdzeniem, 7-letni kontrakt na wyłączność (w przeciwieństwie do zwykłych 3), ponieważ lek został zatwierdzony nie tylko do flary podagry, ale także jako „sierocy lek” dla rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej.
– 2010: FDA nakazała generyczną kolchicynę z rynku. URL Pharma podniosła swoją cenę z tak niskich jak 10 centów za pigułkę (generyczną) do 5 dolarów za pigułkę.
– 2012: Takeda kupiła URL Pharma za 800 milionów dolarów, tylko po to, aby sprzedać ją Sun Pharmaceutical kilka miesięcy później, po nabyciu praw własności do Colcrys.
– 2014: FDA zatwierdziła generyczną markę firmy Hikma, Mitigare, do stosowania przy zaostrzeniach podagry. Takeda pozwała FDA za zerwanie umowy na wyłączność i uzyskała tymczasowy zakaz zbliżania się do Hikmy.
W grudniu prawnicy American College of Rheumatology (ACR) złożyli amicus brief w tej sprawie, nalegając na ponowne zatwierdzenie wydania Mitigare. Jego argumenty obejmowały obawy dotyczące tendencji pacjentów z podagrą w obliczu wygórowanych cen, aby przerwać leczenie lub szukać leczenia z zagranicy.
An ACR komunikat prasowy poinformował, że prawie 30% pacjentów w USA podjąć „ryzykowne i potencjalnie niebezpieczne kroki”, aby zaoszczędzić pieniądze na leki, takie jak pomijanie dawek lub pomijanie leków całkowicie. Pacjenci z chorobami reumatycznymi są szczególnie narażeni na ryzyko, powiedział przewodniczący reumatologii w Mayo Clinic Eric Matteson MD, ponieważ mogą stać się niepełnosprawni w wyniku tego.
ACR bierze kredyt przynajmniej częściowo za przekonanie sądu do anulowania nakazu Takedy i zezwolenia na dystrybucję Mitigare, w oczekiwaniu na dalszy proces sądowy.
„Mamy nadzieję, że będzie to służyć jako precedens, dlaczego głos społeczności medycznej jest istotnym elementem w postępowaniach sądowych, które mają potencjał, aby wpłynąć na publiczny dostęp do opieki”, powiedział prezes ACR William St. Clair w komunikacie prasowym.
Do tej pory ceny Mitigare i generycznej marki kolchicyny Takeda nie zostały ogłoszone publicznie. Chociaż dalsze odwołania są możliwe, Federalny Sąd Okręgowy szybko odrzucił apelację Takedy o natychmiastowy nakaz awaryjny w odpowiedzi na wyrok.
.