TUESDAY, Dec. 19, 2017 (HealthDay News) — The U.S. Food and Drug Administration we wtorek wezwała do ostrzejszych ostrzeżeń i „dodatkowych badań” nad barwnikiem powszechnie stosowanym ze standardowymi MRIs.
The barwnik — „środek kontrastowy” — zawiera metal zwany gadolinem. Zrobił wiadomości ostatnio po roszczeniach aktora Chucka Norrisa, że jego użycie podczas skanowania MRI poważnie wpłynęło na mózg jego żony.
Środki kontrastowe są wstrzykiwane do ciała podczas skanowania MRI w celu poprawy jakości obrazu.
W listopadzie Norris i jego żona, Gena, złożyli pozew przeciwko kilku firmom medycznym, twierdząc, że zachorowała po ekspozycji na gadolin podczas skanowania MRI.
Pozew powiedział, że Gena Norris została osłabiona, zmęczona i cierpiała z powodu bólu i pieczenia.
Po przejrzeniu dostępnych danych, FDA we wtorek zaleciła, aby radiolodzy rozważyli, ile gadolinu może pozostać w ciele pacjenta przy wyborze środka kontrastowego opartego na gadolinie do MRI.
Zalecenie jest szczególnie ważne „dla pacjentów, którzy mogą być w grupie podwyższonego ryzyka, takich jak ci, którzy mogą wymagać powtarzania skanowania GBCA MRI w celu monitorowania stanu przewlekłego”, wyjaśniła dr Janet Woodcock, dyrektor Centrum Oceny Leków i Badań Agencji.
Pacjenci, którzy są wysyłane do MRI powinny również teraz otrzymać przewodnik leków nakreślając kwestie dotyczące gadolinu, Woodcock dodał.
Ale dla większości pacjentów, „retencja gadolinu nie została bezpośrednio związana z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi,” FDA podkreślił w komunikacie agencji. To również powiedziało „korzyści wszystkich zatwierdzonych GBCAs nadal przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko.”
Na razie, FDA mówi, że środki gadolinowe mają tylko jedno znane ryzyko zdrowotne: Mała podgrupa” pacjentów z niewydolnością nerek rozwinęła rzadki stan skóry, który powoduje bolesne zgrubienie skóry.
Ale gadolin może pozostawać w organizmie „przez miesiące lub lata po otrzymaniu leku,” agencja powiedziała, zauważając, że więcej badań jest uzasadnione. To prosi producentów GBCAs do „również prowadzić badania na ludziach i zwierzętach w celu dalszej oceny bezpieczeństwa tych środków kontrastowych.”
To nie jest pierwsze ostrzeżenie agencji na gadolinie. We wrześniu, panel FDA wezwał do dodania ostrzeżenia do etykiet środków. Ostrzeżenie określa, że śladowe ilości gadolinu mogą być zachowane w różnych narządach, w tym w skórze, kościach i brain.
Wielkie pytanie pozostaje, choć: Jakie, jeśli w ogóle, są szkody?
Doktorzy używają środków opartych na gadolinie od 30 lat — łącznie ponad 300 milionów dawek, powiedział Dr. Vikas Gulani. On jest profesorem radiologii na Case Western Reserve University w Cleveland.
Ale, Gulani wyjaśnił, badacze dopiero niedawno odkryli, że śladowe ilości metalu mogą być pozostawione w mózgu.
Jedno badanie na ten temat zostało przedstawione Nov. 29 na dorocznym spotkaniu Radiological Society of North America.
Dotyczyło ono prawie 4,300 starszych dorosłych i nie znalazło żadnych dowodów na to, że ekspozycja gadolinu była związana z szybszym spadkiem umysłowym w ciągu kilku lat, według zespołu kierowanego przez Dr. Robert McDonald, z Mayo Clinic w Rochester, Minn.
„To badanie dostarcza użytecznych danych, że przy rozsądnych dawkach, które 95 procent populacji prawdopodobnie otrzyma w ciągu swojego życia, nie ma dowodów w tym momencie, że retencja gadolinu w mózgu jest związana z niekorzystnymi wynikami klinicznymi”, powiedział McDonald w komunikacie prasowym ze spotkania.
Więc, „w tym momencie,” Gulani powiedział, „nie jesteśmy świadomi jakichkolwiek szkód od tych środków pozostających w mózgu.”
Jeszcze, on dodał, ostatnie badanie nie wyklucza tej możliwości. Są otwarte pytania — włączając czy ekspozycja gadolinu mogłaby być związana z innymi neurologicznymi problemami, takimi jak problemy ruchu.
Also, jakiekolwiek teoretyczne ryzyka od agentów muszą być zrównoważone przeciw ich udowodnionej korzyści w poprawie MRI image quality.
Jednakże, są przypadki , gdzie MRI może być zrobiony bez środka kontrastowego, Gulani mówił. „To jest rozsądne dla pacjentów by poprosić ich lekarza czy to jest potrzebne albo nie,” on dodał.
Gulani pomógł spreparować najnowsze zalecenia od Międzynarodowego Towarzystwa Rezonansu Magnetycznego w medycynie na używaniu środków kontrastowych MRI. Oni mówią , że jeśli środek oparty o gadolin nie jest konieczny, to powinno być skipped.
„To jest właśnie jak z jakimkolwiek innym lekiem,” Gulani powiedział. „Jeśli go nie potrzebujesz, nie używaj go”
.