- Abstract
- 1. Wprowadzenie
- 2. Metody
- 3. Wyniki
- 3.1. Zaprzestanie palenia
- 3.2. Objawy odstawienia nikotyny
- 3.3. Używanie NRT
- 3.4. Konsumpcja papierosów
- 3.5. Zmiana masy ciała
- 3.6. Jakość życia
- 3.7. Wiarygodność Zaślepienia
- 3.8. Zdarzenia niepożądane (AEs)
- 4. Dyskusja
- 5. Wnioski
- Skróty
- Konflikt interesów
- Wkład autorów
- Podziękowania
Abstract
W badaniu tym analizowano skuteczność i bezpieczeństwo akupresury ucha (EAP) jako samodzielnej interwencji mającej na celu rzucenie palenia oraz wykonalność tego projektu badawczego. Dorośli palacze byli randomizowani do poddania się zabiegowi EAP specyficznemu dla rzucania palenia (SSEAP) lub niespecyficznemu zabiegowi EAP (NSEAP), który nie jest typowo stosowany w rzucaniu palenia. Uczestnicy otrzymywali 8 zabiegów tygodniowo i byli proszeni o naciskanie pięciu pastylek przyklejonych do ucha co najmniej trzy razy dziennie. Uczestnicy byli obserwowani przez trzy miesiące. Pierwszorzędowymi miarami wyników były 7-dniowe punktowe wskaźniki zaprzestania palenia potwierdzone przez wydychany tlenek węgla i złagodzenie objawów odstawienia nikotyny (NWS). Zastosowano analizę Intention-to-treat. Czterdziestu trzech dorosłych palaczy przydzielono losowo do grup SSEAP () lub NSEAP (). Wskaźnik rezygnacji z leczenia był wysoki – 19 uczestników zakończyło leczenie, a 12 pozostało w obserwacji. Jeden uczestnik z grupy SSEAP miał potwierdzone zaprzestanie palenia w 8. tygodniu i pod koniec obserwacji (5%), ale nie było różnicy między grupami pod względem potwierdzonego zaprzestania palenia lub NWS. Zdarzenia niepożądane były nieliczne i niewielkie.
1. Wprowadzenie
Palenie tytoniu jest największą pojedynczą, możliwą do uniknięcia przyczyną zgonów i chorób na całym świecie. Szacuje się, że tytoń zabija prawie sześć milionów ludzi rocznie. Pomimo kampanii na rzecz rzucenia palenia i dostępności nikotynowej terapii zastępczej (NRT), próby rzucenia palenia są często nieudane. Objawy odstawienia nikotyny (NWS), w tym zaburzenia emocjonalne, obniżony nastrój, lęk i zaburzenia snu stanowią barierę dla skutecznych prób rzucenia palenia. Wzrost masy ciała związany z rzuceniem palenia może również zniechęcić niektórych palaczy .
Różne formy NRT są często łączone z wsparciem behawioralnym, aby pomóc w zaprzestaniu palenia . Inne farmakoterapie dla zaprzestania palenia obejmują antydepresyjny bupropion i częściowy agonista receptora nikotynowego wareniklina . Istnieją dowody na skuteczność tych terapii, ale odsetek osób rzucających palenie jest stosunkowo niewielki, a efekty interwencji mogą utrzymywać się tylko przez kilka miesięcy. Ponadto NRT wiąże się z większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AEs), a poważne AEs były związane z warenikliną i bupropionem. Ponieważ te farmakoterapie nie pomagają wszystkim palaczom, istnieje potrzeba identyfikacji i oceny innych opcji terapeutycznych i nowych kombinacji terapii.
Odnotowano pozytywne wyniki stosowania akupunktury/akupresury ucha w celu zaprzestania palenia. W jednym z badań () porównano połączenie prawdziwej akupunktury i edukacji z akupunkturą pozorowaną i edukacją i odnotowano wyższy wskaźnik zaprzestania palenia w przypadku prawdziwej akupunktury, który był nadal widoczny po 3 miesiącach obserwacji. Wing i wsp. porównywali akupresurę typu „prawdziwe ucho plus ciało” () z akupresurą typu „pozorowanego ucho plus ciało” () u aktywnych palaczy przez 3 tygodnie, a następnie przez 3 miesiące. Obie grupy ograniczyły palenie, ale nie było istotnych różnic między grupami. W badaniu akupunktury ucha w porównaniu z pozorowanym leczeniem akupunkturą przez 8 tygodni z obserwacją przez 6 miesięcy, Wu i wsp. nie wykazali różnicy w częstości rzucania palenia, ale obie grupy zmniejszyły konsumpcję papierosów, a grupa EAP () wykazała znaczący spadek NWS. Obecnie dowody na wpływ EAP na zaprzestanie palenia są niejednoznaczne i zalecono przeprowadzenie wysokiej jakości badań z rygorystyczną metodologią .
Badania EAP obejmowały różne projekty, punkty akupunktury i metody stymulacji. W tym randomizowanym badaniu klinicznym ze ślepą próbą z udziałem uczestników i oceniającego, nieinwazyjna akupresura ucha (EAP) była wykonywana na 5 punktach, jak zalecano w literaturze w celu zaprzestania palenia i stosowano w poprzednich badaniach (patrz protokół ). Interwencja kontrolna polegała na wykonaniu EAP w pięciu punktach, które uważane są za niespecyficzne dla zaprzestania palenia. Ta kontrola została wybrana, ponieważ istnieje duża liczba akupunktów na uchu, więc trudno jest skonstruować kontrolę, która używa nie-akupunktów na uchu, która jest wystarczająco wiarygodna, aby umożliwić skuteczne zaślepienie. Podobna metoda została zastosowana z powodzeniem we wcześniejszym badaniu. Badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tej interwencji EAP w zakresie wspomagania zaprzestania palenia i zarządzania NWS oraz określenie wykonalności tego projektu badania.
2. Metody
Badanie zostało przeprowadzone na RMIT University, Australia, zatwierdzone przez RMIT Human Research Ethics Committee i zarejestrowane w Australian New Zealand Clinical Trials Registry (nr ACTRN12611000761965), a protokół został przyjęty do publikacji .
Niezależny badacz przeprowadził randomizację blokową przy użyciu komputerowo wygenerowanej listy randomizacyjnej. Kody randomizowanych grup zostały umieszczone w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach przez inną niezależną osobę. Uczestnicy, personel wprowadzający dane i analitycy danych byli zaślepieni na przydział leczenia. Pojedynczy akupunkturzysta został przeszkolony do wykonywania tych samych procedur podczas każdej konsultacji i został poinstruowany, aby nie omawiać żadnych aspektów procedur leczenia z uczestnikami, aby zapewnić zaślepienie uczestników i spójność leczenia.
Rekrutacja uczestników odbywała się za pośrednictwem ogłoszeń w lokalnej prasie, plakatów i strony internetowej RMIT University. Kryteria włączenia to wiek 18 lat lub starszy, palenie >10 papierosów dziennie przez rok lub dłużej, zamiar rzucenia palenia w ustalonym terminie. Kryteria wykluczenia to: patologiczne schorzenie ucha; noszenie aparatu słuchowego; alergia na opatrunki samoprzylepne; stosowanie NRT, bupropionu lub warenikliny; uczestnictwo w innym programie rzucania palenia; inne osoby z tego samego gospodarstwa domowego zostały już przyjęte do tego badania; stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych; nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających; ciąża; stosowanie akupunktury ucha lub akupresury ucha w celu leczenia chorób układu oddechowego i/lub rzucenia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy; bycie studentem lub praktykującym akupunkturę, lub nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego.
Próba składała się z 2-tygodniowego okresu wstępnego, 8 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymali dokładne wyjaśnienia na temat procedury badania, w tym 50/50 szans na losowe przydzielenie do grupy stosującej leczenie ukierunkowane na palenie lub grupy stosującej leczenie niespecyficzne. Uczestnicy zostali poinformowani, że mogą zdecydować się na stosowanie NRT w trakcie badania zgodnie z zaleceniami lekarza i że stosowanie NRT nie dyskwalifikuje ich z kontynuowania badania. Jeśli zgodzili się na udział w badaniu, podpisywali dokumenty świadomej zgody. Po okresie przygotowawczym i przed pierwszym leczeniem uczestnicy losowo wybierali zapieczętowaną nieprzezroczystą kopertę z kodem randomizacyjnym w środku. W ten sposób przydzielano ich do grupy stosującej akupresurę uszu specyficzną dla palenia (SSEAP) lub grupy stosującej akupresurę uszu niespecyficzną (NSEAP). Uczestnicy wybierali datę rzucenia palenia podczas pierwszego leczenia, które musiało nastąpić przed trzecim leczeniem.
Podczas 8-tygodniowego leczenia uczestnicy otrzymywali albo SSEAP albo NSEAP raz w tygodniu. Wszyscy uczestnicy otrzymali taśmy ze stali nierdzewnej typu press-pellet (Magrain Pellets: Nr kat. PELSST S/Steel Tan, dostarczone przez Acuneeds Co., Australia) w pięciu punktach EAP. Każda granulka miała średnicę 1,2 mm i była przymocowana do okrągłej taśmy samoprzylepnej (o średnicy 7 mm) w kolorze brązowym. Skóra została oczyszczona i wysterylizowana przy użyciu wacika z 70% alkoholem. Następnie przyklejono peletki do ucha jednego z uczestników, nie penetrując skóry. Następnie akupunkturzysta uciskał każdą pastylkę przez 10 sekund lub do momentu, gdy ucho stało się zaczerwienione i/lub lekko obolałe. Uczestnicy zostali poinstruowani, w jaki sposób naciskać pastylki i poproszeni o naciskanie wszystkich pastylek trzy razy dziennie przez cały tydzień i zawsze wtedy, gdy odczuwali głód papierosów. Podczas kolejnej wizyty akupunkturzysta usuwał pozostałe pastylki i umieszczał nowe na przeciwległym uchu. Konsultacje trwały około 10 minut.
W grupie SSEAP zastosowano następujące punkty EAP: Shenmen (TF4), Fei „płuco” (CO14), Kou „usta” (CO1), Głód (dodatkowy) i Gan „wątroba” (CO12) . Punkty użyte w grupie NSEAP to Lun 2 „spirala 2” (HX10), Jian „bark” (SF4, 5), Suogu „obojczyk” (SF6), Zhen „potylica” (AT3) i Ya „ząb” (LO1). Punkty uszne NSEAP nie są typowo stosowane w przypadku rzucania palenia lub chorób układu oddechowego .
Test Fagerstroma dla uzależnienia od nikotyny był podawany na poziomie podstawowym w celu oceny równoważności grup . Aby ocenić determinację uczestników do rzucenia palenia, Drabina Kontemplacji była podawana na linii podstawowej, na końcu leczenia i na końcu obserwacji. Samoopisowe dane dotyczące NWS, konsumpcji papierosów, stosowania NRT i AE były zbierane za pomocą formularzy CRF (Case Report Forms), które uczestnicy wypełniali codziennie przez cały okres badania.
Głównym wynikiem 1 było zaprzestanie palenia. Skuteczne rzucenie palenia definiowano jako 7-dniową chorobowość punktową (niepalenie przez 7 kolejnych dni) mierzoną na podstawie samooceny uczestnika i potwierdzoną dwoma kolejnymi odczytami stężenia wydychanego tlenku węgla (CO) ≤10 ppm za pomocą urządzenia piCO+ Smokerlyser (Bedfont Scientific Ltd., Upchurch, Kent, Wielka Brytania). Pomiary stężenia CO w wydychanym powietrzu przeprowadzono podczas każdej wizyty i odnotowano w CRF (wizyta 1-wizyta 10).
Pierwotnym wynikiem 2 był NWS oceniany za pomocą Skali Nastroju i Objawów Fizycznych (MPSS), w której uczestnicy oceniają nasilenie depresji, drażliwość, niepokój, głód, słabą koncentrację, niepokój, bezsenność, częstość i poziom chęci palenia oraz objawy fizyczne, takie jak owrzodzenia jamy ustnej, zaparcia oraz kaszel lub ból gardła. Wszystkie pytania miały zakres punktacji od 1 do 5 (od niskiej do wysokiej), z wyjątkiem pytań 8 i 9 (częstotliwość i poziom potrzeby palenia), które miały punktację od 0 do 5.
Drugorzędne miary wyników obejmowały (1) stosowanie NRT w całym procesie; (2) dzienne spożycie papierosów; (3) masę ciała (mierzoną za każdym razem, gdy uczestnik był na miejscu); i (4) jakość życia przy użyciu Short-Form 36v2 Health Survey (1992, 2003 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust i Quality Metric Incorporated, USA) przy ocenie początkowej, końcu leczenia i końcu okresów obserwacji.
Wszystkich uczestników poproszono o zapisanie w ich CRF wszelkich nieprzyjemnych doświadczeń podczas całego procesu i ocenę, czy AE był związany z EAP. Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie w CRF na końcu pierwszego i ostatniego tygodnia leczenia dotyczące tego, do której grupy postrzegają, że zostali przydzieleni.
Analiza statystyczna. Do analiz użyto oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences w wersji 18.0 (SPSS Inc., Chicago, Ill, USA). Do punktacji SF36 użyto oprogramowania Quality Metric Health Outcomes Scoring Software 4.0 (2010 Quality Metric Incorporated, USA). Zastosowano analizę typu intention-to-treat, a brakujące dane opracowano przy użyciu maksymalizacji oczekiwań. Charakterystykę wyjściową grup oceniano za pomocą testów niesparowanych i testów równoważności. W przypadku pierwszorzędowych i drugorzędowych miar wyników do porównania różnic między grupami zastosowano odpowiednio testy niesparowane lub ogólny model liniowy (GLM). Kod randomizacji został złamany po zakończeniu analizy miar wyników.
3. Wyniki
Pięćdziesięciu pięciu (95) palaczy zostało przebadanych w celu zakwalifikowania się do tego badania, osiemnastu nie spełniło kryteriów włączenia, 10 odmówiło udziału, 12 nie było w stanie uczestniczyć w badaniu z różnych powodów (praca, odległość od miejsca badania, podróż zagraniczna i choroba), a z 12 uczestnikami nie można było się skontaktować po zakończeniu procesu przesiewowego (ryc. 1).
Rekrutacja uczestników i procedura badania.
Czterdziestu trzech uczestników randomizowano do grupy SSEAP () lub grupy NSEAP (). Pod koniec 8. tygodnia leczenia 19 uczestników pozostało w badaniu, a 12 pozostało do końca obserwacji. Trzynaście osób zrezygnowało z badania bez podania przyczyny i utraciło kontakt. Wśród tych, którzy podali powód (), najczęstszym było „zbyt wiele się dzieje” (), a następnie 5 osób zrezygnowało z badania z powodu podróży. Cztery osoby w grupie NSEAP zgłosiły, że leczenie było nieskuteczne, a jedna osoba w tej grupie podała dyskomfort związany z granulkami do uszu jako powód rezygnacji (ryc. 1).
Na poziomie wyjściowym nie stwierdzono istotnych różnic między dwiema grupami w zakresie płci, wieku, stanu cywilnego, poziomu wykształcenia i kraju urodzenia (tabela 1). Porównanie historii palenia tytoniu przez uczestników, obecności innych palaczy w domu, średnich wyników Testu Fagerstroma dla uzależnienia od nikotyny, średnich wyników Drabiny Kontemplacji, wydychanego CO i masy ciała nie różniło się istotnie między grupami. Uzależnienie od nikotyny było średnie lub duże u 86% uczestników i wszyscy, z wyjątkiem dwóch, podejmowali wcześniej próby rzucenia palenia. Wyniki SF36 nie wykazały istotnych różnic między grupami w zakresie komponentów fizycznych i psychicznych.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.1. Zaprzestanie palenia
W okresie leczenia, potwierdzone CO (10 ppm) 7-dniowe punktowe rozpowszechnienie zaprzestania palenia dotyczyło trzech uczestników, jednego z grupy SSEAP i dwóch z grupy NSEAP, bez istotnej różnicy między grupami (, ). Do końca leczenia dwie osoby, które potwierdziły rzucenie palenia w grupie NSEAP, zrezygnowały z udziału w badaniu i utraciły prawo do dalszej obserwacji. W trakcie trzymiesięcznej obserwacji jeden uczestnik z grupy SSEAP nadal powstrzymywał się od palenia (potwierdzone CO), tak więc wskaźniki rzucenia palenia wynosiły 5% dla SSEAP i 0% dla NSEAP na koniec leczenia i na koniec obserwacji. Analiza post hoc z zastosowaniem progu CO wynoszącego 7 ppm, który znajdował się w dolnej granicy zakresu zalecanego przez producenta dla urządzenia Smokerlyser, wykluczyła jedną osobę rzucającą palenie z grupy NSEAP, ale nie zmieniła ogólnego wyniku.
3.2. Objawy odstawienia nikotyny
Wszystkie wyniki MPSS były niskie na poziomie wyjściowym. Na poziomie podstawowym, istniały znaczące różnice pomiędzy grupami w średnich wynikach MPSS dla pytania 8 „częstotliwość chęci palenia” (, , i ) oraz pytania 9 „wielkość chęci palenia” (, , ). Te dwa wyniki zostały użyte jako zmienne w analizie GLM dla tych dwóch pytań, aby dostosować się do tej różnicy. Na końcu leczenia i na końcu obserwacji nie było istotnych różnic między dwiema grupami dla żadnego z NWS mierzonych przez MPSS.
3.3. Używanie NRT
Używanie NRT było dozwolone, ale tylko jeden uczestnik z grupy SSEAP zgłosił używanie NRT. Uczestnik ten nie rzucił palenia ani nie zmniejszył konsumpcji papierosów.
3.4. Konsumpcja papierosów
W oparciu o samoopis uczestników, średnia dzienna konsumpcja papierosów zmniejszyła się od poziomu wyjściowego do końca leczenia zarówno w grupie SSEAP (, ), jak i NSEAP (, ). Spadek ten wyniósł odpowiednio 30,0% i 35,5%. Pod koniec leczenia nie było istotnej różnicy między grupami w spożyciu papierosów (, , ). Pod koniec obserwacji konsumpcja wzrosła w porównaniu z końcem leczenia (SSEAP w porównaniu z NSEAP ), ale w obu grupach była niższa niż w grupach wyjściowych. Stwierdzono niewielką, ale istotną różnicę między grupami (, , ) na końcu obserwacji.
3.5. Zmiana masy ciała
Średnia indywidualna zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową nie różniła się istotnie między grupami na końcu leczenia (SSEAP = , NSEAP , , , ) ani na końcu obserwacji (SSEAP = , NSEAP , , , ).
3.6. Jakość życia
Nie było istotnych różnic między grupami SSEAP i NSEAP w punktacji komponentu fizycznego (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) lub psychicznego (SSEAP = , NSEAP = , , , ) SF36v2 na koniec leczenia. Również na koniec obserwacji nie stwierdzono różnic między grupami w punktacji komponentu fizycznego (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) lub psychicznego (SSEAP = , NSEAP = , , , , ).
3.7. Wiarygodność Zaślepienia
Nie było istotnej różnicy między dwiema grupami w postrzeganiu przez uczestników przydziału do grupy na koniec pierwszego tygodnia leczenia (, , ) lub na koniec 8 tygodnia leczenia (, , ). Również przekonanie uczestników dotyczące ich przydziału do grupy nie miało istotnego wpływu na to, czy odpadli, czy nie.
3.8. Zdarzenia niepożądane (AEs)
Wszystkie AEs (1 zdarzenie od jednego uczestnika SSEAP i 5 od czterech uczestników NSEAP) były łagodne lub umiarkowane, ale jeden uczestnik zrezygnował z leczenia z powodu dyskomfortu związanego z granulkami do uszu. Najczęstszym AE był łagodny do umiarkowanego dyskomfort w uchu (1 w SSEAP i 4 w NSEAP). Uczestnicy stwierdzili, że te działania niepożądane były „prawdopodobnie spowodowane przez EAP”. Jeden uczestnik w grupie NSEAP zgłosił niewielki ból i zawroty głowy (1 zdarzenie). Wszystkie AEs ustąpiły bez interwencji medycznej.
4. Dyskusja
W niniejszym badaniu porównano efekty interwencji SSEAP z interwencją NSEAP u dorosłych palaczy, którzy chcieli rzucić palenie. Do obliczenia częstości zaprzestania palenia zastosowano metodę 7-dniowej obserwacji punktowej. Jeden uczestnik z grupy SSEAP (5%) i 2 uczestników z grupy NSEAP rzuciło palenie (8,7%) do końca leczenia. Jednak jedyną osobą, u której potwierdzono rzucenie palenia pod koniec leczenia i po 3 miesiącach obserwacji, był uczestnik SSEAP, ponieważ dwóch uczestników z grupy NSEAP nie kontynuowało badania, a w analizie ITT wszyscy odpadli zostali uznani za palaczy.
Randomizowane badania nad stosowaniem plastrów NRT dostępnych bez recepty w porównaniu z placebo wykazały wskaźniki skutecznego rzucenia palenia od 5,6% do 15% w grupach leczonych. Wyniki tego badania znajdują się w dolnej części tego zakresu. Jedną z możliwych przyczyn niskiego wskaźnika sukcesu w badaniach dotyczących palenia jest to, że te badania kliniczne zwykle przyciągają palaczy, którym już trudno jest rzucić palenie. Warto zauważyć, że 95% uczestników naszego badania próbowało wcześniej rzucić palenie i nie udało im się. Przed rozpoczęciem badania ocenialiśmy motywację uczestników do rzucenia palenia za pomocą Drabiny Kontemplacji. Prawie wszyscy uczestnicy (41/43) byli zdecydowani na rzucenie palenia, ale tylko 10 ukończyło badanie. W tym badaniu wysoka motywacja do rzucenia palenia nie gwarantowała sukcesu rzucenia palenia ani nie wskazywała, że uczestnik ukończy badanie.
Wysokie wskaźniki rezygnacji z udziału w badaniach nad rzucaniem palenia nie są niczym niezwykłym. Bier i wsp. w 2002 roku porównali wpływ na rzucenie palenia samego EAP oraz w połączeniu z edukacją. W ciągu 18-miesięcznego okresu próbnego liczba uczestników spadła z 141 do 48. W innym badaniu, w którym porównywano wpływ NRT w połączeniu z EAP, 7 z 19 uczestników ukończyło badanie. Kilka czynników mogło przyczynić się do wskaźnika rezygnacji w tym badaniu. Palacze zaangażowali się w badanie w dobrej wierze i dążyli do rzucenia palenia, ale niektórzy zgłaszali, że przestali przychodzić z powodu „zbyt wielu wydarzeń w ich życiu” lub podróży w celach zawodowych lub rekreacyjnych. Od uczestników wymagano cotygodniowych wizyt w ośrodku badawczym przez cały okres leczenia i codziennego wypełniania CRF. Te wymagania dotyczące ich czasu mogły przyczynić się do wysokiego wskaźnika rezygnacji, ale nie otrzymaliśmy żadnych informacji zwrotnych, które by to potwierdzały. Zaobserwowaliśmy, że uczestnicy często wyrażali, jak trudne było rzucenie palenia i chcieli rozmawiać o swoich doświadczeniach. Jednakże, ze względu na charakter akupunktury, akupunkturzysta nie mógł być zaślepiony i dlatego został poinstruowany, aby mieć minimalną interakcję z uczestnikami. Dlatego uczestnicy mogli nie czuć się wspierani w swoich wysiłkach zmierzających do rzucenia palenia. Poradnictwo jest szeroko dostępne w Australii za pośrednictwem infolinii, a uczestnikom zalecono konsultację z lekarzem rodzinnym, ale przyszłe badania powinny obejmować formę wsparcia w ramach próby.
Nie stwierdzono różnic w NWS między grupami. Średnie wyniki NWS były bardzo niskie na początku i podczas całego badania. Może to oznaczać, że uczestnicy nie byli sumienni w rejestrowaniu swoich NWS w CRF lub że wielu uczestników nie podejmowało prób rzucenia palenia w wyznaczonym dniu rzucenia palenia. Badanie post hoc poszczególnych danych wykazało, że u osób, które rzuciły palenie (), zaobserwowano krótkotrwały wzrost punktacji w pytaniach mierzących głód papierosowy, podczas gdy u osób, które nie rzuciły palenia, zmiany były niewielkie. Dlatego też zmiana w MPSS wskazywała na obecność indywidualnych prób rzucenia palenia w poszczególnych punktach czasowych, dlatego też stwierdzono, że MPSS jest wrażliwy na zmiany w głodzie papierosowym. Jednak zmiany te nie były wykrywalne w skonsolidowanych danych, ponieważ trwały one krótko i wystąpiły w różnych punktach czasowych. W przyszłych badaniach należy rozważyć inne podejście do oceny NWS pomiędzy grupami.
Ogólnie stwierdzono zmniejszenie spożycia papierosów. W przypadku uczestników, którzy ukończyli okres leczenia, w grupie SSEAP () jeden uczestnik zmniejszył dzienne spożycie papierosów o 75% w porównaniu z wartością wyjściową, dwóch uczestników zmniejszyło je o 47%, a jeden uczestnik zmniejszył je o 42%. W grupie NSEAP () jeden uczestnik zmniejszył dzienne spożycie papierosów o 32%, podczas gdy inny uczestnik osiągnął redukcję na poziomie 15%. Interesujące jest to, że chociaż większość uczestników nie rzuciła palenia, to ci, którzy byli leczeni metodą SSEAP, wykazali większą redukcję liczby wypalanych papierosów w okresie leczenia i mniej wyraźny powrót do nałogu podczas obserwacji. Ograniczenie palenia jest krokiem w kierunku całkowitego zaprzestania palenia; dlatego też stosowanie EAP może pomóc w ograniczeniu do zerwania z nałogiem. Podobnie w badaniu, w którym porównano aktywną akupresurę ucha plus ciała z akupresurą ucha plus ciała pozorowaną u aktywnych palaczy, stwierdzono, że konsumpcja papierosów została zmniejszona .
Chociaż jeden uczestnik zrezygnował z badania z powodu dyskomfortu związanego z granulkami dousznymi, wszystkie AE były łagodne lub umiarkowane. Poprzednie badania, w których zastosowano podobny protokół EAP dla uporczywego alergicznego nieżytu nosa i zaprzestania palenia, wykazały, że EAP był dobrze tolerowany przez uczestników.
Kłopoty z projektowaniem i realizacją badań. W badaniu zastosowano taśmy ze stali nierdzewnej typu press-pellet powszechnie używane przez praktyków medycyny chińskiej. Uczestnicy badania zauważyli, że metalowe kulki przesuwały się w inne miejsce po ich naciśnięciu pomiędzy wizytami. Ze względu na mały obszar ucha i dużą liczbę punktów akupunkturowych, ruch metalowej kulki może oznaczać, że uczestnik odsunął peletkę od punktu ucha. Mogło to mieć wpływ na wyniki w grupie SSEAP. White et al. w 2007 roku donosili, że pastylki do uszu mogą odrywać się od ucha z powodu utraty przyczepności. Dlatego zwracaliśmy uwagę na to, aby skóra była czysta, a przyleganie peletek było dobre. Średnia tygodniowa utrata peletek wynosiła 17-24%, czyli około jednej peletki na tydzień. Podczas gdy utrata peletek nie była istotnym problemem, ruch mógł mieć równoważny efekt. Dlatego jeden tydzień może być nierealistycznie długim czasem, aby oczekiwać, że granulki pozostaną na właściwych punktach, gdy uczestnicy wielokrotnie naciskają je każdego dnia.
Obawy budził wskaźnik rezygnacji, który miał wpływ na wyniki, ponieważ zastosowano analizę ITT, a to wymagało imputacji dużej liczby punktów danych w oparciu o ostrożne szacunki. Nie było możliwe ostateczne określenie przyczyn wysokiego wskaźnika rezygnacji, ale wymóg codziennego wypełniania serii pytań w CRF (dwie strony) mógł być postrzegany jako uciążliwy, a uczestnicy mogli nie uważnie rozważyć swoje odpowiedzi na pytania. Dlatego zmniejszenie liczby miar wyników wtórnych może pomóc w przestrzeganiu zaleceń i może również zapewnić większą dokładność w raportowaniu. W trakcie badania nie udzielano wsparcia ani poradnictwa, chociaż było ono dostępne dla uczestników za pośrednictwem infolinii lub ich lekarzy rodzinnych. Miało to na celu wyizolowanie efektu EAP, a nie wprowadzenie dodatkowego źródła zmienności, ale przyszłe badania powinny wykorzystywać bardziej pragmatyczną interwencję, która obejmuje formę wsparcia dostarczoną przez niezależną osobę ślepą na przydział do leczenia.
Punkty ucha zostały wybrane na podstawie istniejącej literatury i wykorzystania w innych badaniach klinicznych . Ogólnie rzecz biorąc, punkt „płuco” jest używany do zaburzeń płuc, a „shenmen” jest używany do uspokojenia umysłu. „Wątroba” jest dla dysfunkcji wątroby i stresu, podczas gdy „usta” i „głód” mają na celu zmniejszenie pragnień. Nie ma jednak jednej dobrze ugruntowanej terapii EAP dla palenia, więc wybrane punkty miały na celu głównie redukcję NWS i stresu. Niespecyficzne punkty kontrolne mają wiele zastosowań. Na przykład, „bark” (Jian) jest używany do bólu i napięcia barku, a „potylica” jest używana do zaburzeń neurologicznych i uspokojenia. Dlatego nie można traktować terapii NSEAP jako formy placebo, a niektóre z tych punktów mogą być pośrednio korzystne dla ogólnego stresu i/lub złagodzenia niektórych objawów związanych z zaprzestaniem palenia.
5. Wnioski
W tym badaniu zastosowano rygorystyczny protokół metodologiczny, a zaślepienie uczestników było skuteczne. Zgodnie z poprzednimi badaniami nad akupresurą, odnotowano tylko niewielkie zdarzenia niepożądane. Wskaźniki rezygnacji były wysokie w obu grupach. Analiza ITT wykazała, że po 8 tygodniach leczenia wskaźnik rzucania palenia w grupie SSEAP wynosił 5% i utrzymywał się przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia, ale nie było istotnych różnic między grupami. Spożycie papierosów zmniejszyło się w obu grupach w okresie leczenia. Spadek wydawał się bardziej wyraźny w grupie SSEAP, a w okresie obserwacji wystąpiła niewielka różnica statystyczna. Użycie NRT było niskie przez cały okres leczenia. Nie było widocznego wpływu na NWS w żadnej z grup, ale zastosowana metoda wydaje się nieodpowiednia do wykrywania zmian między grupami. W przyszłych badaniach należy zająć się problemami projektowymi stwierdzonymi w tej próbie i zbadać ciągłą abstynencję oraz wskaźnik długotrwałego zaprzestania palenia po 6 miesiącach.
Skróty
| AEs: | Zdarzenia niepożądane |
| CO: | Tlenek węgla |
| CRF: | Formularz opisu przypadku |
| EAP: | Akupresura ucha |
| MPSS: | Skala nastroju i objawów fizycznych |
| NRT: | Nikotynowa terapia zastępcza |
| NSEAP: | Niespecyficzna akupresura ucha |
| SF-36: | Short-form health survey |
| SSEAP: | Akupresura ucha specyficzna dla palenia tytoniu. |
Konflikt interesów
Autorzy nie mają żadnych interesów finansowych ani innych konfliktów interesów związanych z materiałem zawartym w tej pracy. Badania te nie zostały złożone, w całości lub w części, w innych czasopismach.
Wkład autorów
Anthony L. Zhang, Brian H. May, and Charlie C. L. Xue wymyślili to badanie. Christopher Worsnop uczestniczył w projektowaniu protokołu badania. Cliff Da Costa uczestniczył w analizie danych. Anthony L. Zhang, Yuan Ming Di, Christopher Worsnop, Brian H. May, Cliff Da Costa i Charlie C. L. Xue napisali, przejrzeli i zatwierdzili ostateczną wersję manuskryptu.
Podziękowania
Autorzy dziękują uczestnikom za ich czas i wysiłek.
.