Urządzenie do stałej kontroli urodzeń Essure, sprzedawane przez firmę Bayer, było używane przez ponad 750 000 osób, odkąd stało się dostępne w Stanach Zjednoczonych w 2002 roku. Został wycofany z rynku w 2018 roku, rzekomo ze względu na 70% spadek sprzedaży doświadczony po tym, jak amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wymagała badania po wprowadzeniu na rynek i dodania ostrzeżenia czarnej skrzynki, co oznacza, że lek może mieć poważne, a czasem zagrażające życiu skutki uboczne.
Co to jest implant Essure?
Implant jest pierwszą w historii opcją sterylizacji dla kobiet wykonaną bez nacięcia lub znieczulenia ogólnego, alternatywą dla posiadania „rur związanych”. W przeciwieństwie do urządzeń wewnątrzmacicznych (IUD), które są wszczepiane do macicy i wymieniane po kilku latach, Essure jest wszczepiany do jajowodów i nie został stworzony do usunięcia.
FDA zatwierdziła Essure po przyspieszonym procesie przeglądu, nadając priorytet zatwierdzeniu urządzenia ze względu na jego nowatorski charakter. Okazało się jednak, że aby bezpiecznie wprowadzić produkt na rynek, konieczne było przeprowadzenie większej liczby badań. Wycofanie spowodowało konieczność usunięcia implantu, ale ze względu na niewielką ilość badań nad produktem wielu lekarzy nie wie, jak usunąć Essure bez operacji, a najlepsza metoda usunięcia nie jest do końca jasna.
Co doprowadziło do pozwu Essure?
Od momentu wprowadzenia Essure na rynek w 2002 r. do 2017 r. FDA otrzymała około 30 000 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych opisujących trudności związane z produktem. Od tego czasu około 32 000 pacjentek złożyło pozwy stwierdzające szereg problemów spowodowanych przez Essure, od bólu brzucha i niezamierzonych ciąż do perforacji macicy, a nawet kilku zgonów, w tym kilku niemowląt.
W tych przypadkach stwierdza się, że problemy wynikają z braku solidnych danych na temat bezpieczeństwa implantu oraz faktu, że firma Bayer zdecydowała się nie zgłaszać do FDA żadnych urazów związanych z Essure, o których wiedzieli. Powikłania wystąpiły również z powodu tego, że firma Bayer nie zapewniła lekarzom odpowiedniego szkolenia w zakresie implantacji. Początkowe badania kliniczne nie przyniosły wiarygodnych wniosków, ponieważ nie zawierały żadnych grup kontrolnych, które mogłyby posłużyć jako porównanie, np. kobiet sterylizowanych chirurgicznie lub stosujących inne metody kontroli urodzeń. W przeciwieństwie do tego, wszystkie badania leków muszą mieć grupę kontrolną, która otrzymuje placebo.
Innym problemem jest to, że prawdziwa liczba osób, które doświadczyły powikłań związanych ze stosowaniem Essure nie jest jasna, ponieważ firma Bayer odmówiła dostarczenia danych dotyczących sprzedaży w USA. Dostępne liczby w USA nie odzwierciedlają rzeczywistych liczb, ponieważ nie wiadomo, ile produktów zostało faktycznie wszczepionych.
Doświadczeni adwokaci w Kwartler Manus, LLC. mogą Ci pomóc
Pozwy sądowe są składane zarówno z powodu zaniedbania, jak i spowodowanych obrażeń. Jeśli Ty lub ktoś z Twoich bliskich doświadczył jakichkolwiek komplikacji w związku z otrzymaniem urządzenia Essure, skontaktuj się z nami w Kwartler Manus LLC, aby dowiedzieć się, jak możesz uzyskać sprawiedliwość. Istnieją pozwy przeciwko firmie Bayer dotyczące szerokiego zakresu obrażeń spowodowanych przez urządzenie Essure, w tym:
- Hysterektomia
-
Ciąże pozamaciczne
-
Niezamierzone ciąże
-
Pęknięcia wkładek
-
Migracja wkładek
-
Zatrucie niklem. Zatrucie niklem
-
Silne bóle menstruacyjne
-
Zaburzenia autoimmunologiczne
-
Silny ból brzucha lub miednicy
-
Ciężkie krwawienie menstruacyjne
-
Perforacja macicy, jajowody i/lub inne narządy
Bayer ogłosił, że zaprzestanie sprzedaży Essure w 2018 roku, ale firma nadal zaprzecza wszelkim wykroczeniom. Obecnie nie ma żadnych roszczeń zbiorowych, ale osoby fizyczne mogą złożyć indywidualny pozew Essure, aby otrzymać odszkodowanie, na które zasługują. W Kwartler Manus, LLC, nasi adwokaci są oddani pomocy osobom poszkodowanym przez użycie implantu Essure i mają ponad 40 lat łącznego doświadczenia w procesach sądowych dotyczących obrażeń ciała. Skontaktuj się z nami online lub zadzwoń do naszego biura pod numer (267) 214-8608, aby umówić się na konsultację.