Denosumab Dosage

Medically reviewed by Drugs.com. Ostatnia aktualizacja 3 marca 2020 r.

Usual Adult Dose for Osteoporosis

Prolia: 60 mg podskórnie raz na 6 miesięcy
-Pacjentki powinny być odpowiednio suplementowane wapniem i witaminą D, sugerowane jako wapń 1000 mg/dobę i co najmniej 400 IU witaminy D na dobę

-Postmenopauzalne kobiety z wysokim ryzykiem złamania obejmują te z osteoporotycznym złamaniem w wywiadzie lub z wieloma czynnikami ryzyka złamania; lek ten zmniejsza częstość występowania złamań kręgów, złamań pozakręgowych i złamań biodra.
-Mężczyźni z osteoporozą o wysokim ryzyku złamania obejmują osoby z osteoporotycznym złamaniem w wywiadzie lub z wieloma czynnikami ryzyka złamania.
-Mężczyźni i kobiety rozpoczynający lub kontynuujący leczenie glikokortykoidami o działaniu ogólnym w dawce równoważnej prednizonowi 7.5 mg lub większej przez 6 miesięcy lub dłużej są w grupie wysokiego ryzyka złamań, szczególnie w przypadku złamań osteoporotycznych w wywiadzie lub występowania wielu czynników ryzyka złamań.
-Mężczyźni z grupy wysokiego ryzyka złamań otrzymujący terapię pozbawioną androgenów z powodu raka gruczołu krokowego bez przerzutów wykazali zmniejszoną częstość występowania złamań kręgów stosując ten lek.
Zastosowanie: Leczenie osteoporozy lub zwiększenie masy kostnej u mężczyzn i kobiet z wysokim ryzykiem złamań lub u tych, u których nie powiodło się leczenie lub którzy nie tolerują innych dostępnych metod leczenia osteoporozy, w tym:
-Postmenopauzalne kobiety
-Mężczyźni z osteoporozą
-Mężczyźni i kobiety otrzymujący codziennie glikokortykoidy
-Mężczyźni otrzymujący terapię deprywacji androgenowej z powodu niemetastatycznego raka gruczołu krokowego
-Kobiety otrzymujące adiuwantową terapię inhibitorem aromatazy z powodu raka piersi

Usual Adult Dose for Giant Cell Tumor of Bone

Xgeva:
Pierwszy miesiąc: 120 mg podskórnie w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Dawka podtrzymująca: 120 mg podskórnie co 4 tygodnie

Wapń i witaminę D należy podawać w celu leczenia lub zapobiegania hipokalcemii.
Stosowanie: W leczeniu pacjentów z olbrzymiokomórkowym guzem kości, który jest nieresekcyjny lub u których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie spowoduje poważną chorobowość.

Usual Adult Dose for Osteolytic Bone Metastases of Solid Tumors

Xgeva: 120 mg podskórnie co 4 tygodnie

Wapń i witaminę D należy podawać w celu leczenia lub zapobiegania hipokalcemii.
Stosowanie: W celu zapobiegania zdarzeniom związanym z układem kostnym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych

Usual Adult Dose for Hypercalcemia of Malignancy

Xgeva:
Pierwszy miesiąc: 120 mg podskórnie w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Dawka podtrzymująca: 120 mg podskórnie co 4 tygodnie
Stosowanie: W leczeniu hiperkalcemii w przebiegu nowotworów złośliwych opornych na leczenie bisfosfonianami.

Usual Pediatric Dose for Giant Cell Tumor of Bone

13 lat lub starszych i po osiągnięciu dojrzałości szkieletowej:
Xgeva:
Pierwszy miesiąc: 120 mg podskórnie w dniu 1, w dniu 8 i w dniu 15
Dawka podtrzymująca: 120 mg podskórnie co 4 tygodnie

Wapń i witaminę D należy podawać w celu leczenia lub zapobiegania hipokalcemii.
W badaniach klinicznych dojrzałość szkieletowa była definiowana przez co najmniej 1 dojrzałą kość długą (np. zamkniętą nasadową płytkę wzrostową kości ramiennej) i masę ciała 45 kg lub większą.
Stosowanie: Do leczenia dojrzałych szkieletowo nastolatków z guzem olbrzymiokomórkowym kości, który jest nieresekcyjny lub u których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie spowoduje ciężką chorobowość.

Dostosowanie dawki dla wątroby

Brak zaleceń dotyczących dostosowania; zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, ponieważ istnieje większe ryzyko hipokalcemii

Dostosowanie dawki dla wątroby

Dane niedostępne

Środki ostrożności

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga opracowania strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS) dla produktu Prolia. Obejmuje ona instrukcję stosowania leku oraz plan komunikacji. W celu uzyskania dodatkowych informacji: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm
KONTRAINDICATIONS:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki produktu
-Hipokalcemia
-Ciąża (Prolia)
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Prolia nie zostały ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Xgeva nie zostały ustalone, z wyjątkiem dojrzałej szkieletowo młodzieży z guzem olbrzymiokomórkowym kości.
W celu uzyskania dodatkowych środków ostrożności należy zapoznać się z punktem OSTRZEŻENIA.

Dializa

Nie zaleca się dostosowania; zachować ostrożność w ciężkich zaburzeniach czynności nerek, ponieważ istnieje większe ryzyko hipokalcemii

Inne uwagi

Porady dotyczące stosowania:
-Wyłącznie do podawania podskórnego; nie podawać IV, IM, ani śródskórnie
-Podawanie podskórne powinno odbywać się w górnej części ramienia, górnej części uda lub brzucha
PROLIA:
Ten lek powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia
-Pacjenci powinni otrzymywać 1 dawkę podskórnie co 6 miesięcy
-Pacjenci powinni otrzymywać wapń 1000 mg/dobę i co najmniej 400 IU witaminy D na dobę
-Osoby wrażliwe na lateks nie powinny zajmować się szarą nasadką igły, ponieważ zawiera ona suchą gumę naturalną (pochodną lateksu)
-Opuszczona dawka: Podać tak szybko, jak to możliwe, następnie zaplanować wstrzyknięcia po 6 miesiącach od daty ostatniego wstrzyknięcia
XGEVA:
-Podawać podskórnie co 4 tygodnie; w pierwszym miesiącu można podać 2 dodatkowe dawki
-Wapń i witaminę D należy podawać w zależności od potrzeb w celu leczenia lub zapobiegania hipokalcemii
Wymagania dotyczące przechowywania:
-Przechowywać w lodówce w temperaturze 2C do 8C (36F do 46F) w oryginalnym kartonie; nie zamrażać
-Ochraniać przed bezpośrednim działaniem światła i ciepła; unikać energicznego wstrząsania
-Po wyjęciu z lodówki nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 25C (77F); zużyć w ciągu 14 dni
Sposoby uzupełniania/przygotowania:
-Przed podaniem pozwolić, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową, stojąc w oryginalnym pojemniku (trwa to zazwyczaj 15 do 30 minut); nie ogrzewać w żaden inny sposób
-Patrz etykieta produktu w celu uzyskania szczegółowych instrukcji podawania z ilustracjami
Ogólne:
-Hipokalcemia powinna być skorygowana przed rozpoczęciem terapii.
Monitorowanie:
Przed rozpoczęciem leczenia:
-Weryfikować stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym
-Przeprowadzić badanie jamy ustnej
Podczas leczenia
-Monitorować oznaki i objawy hipokalcemii
-Monitorować stężenie wapnia częściej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dializowanych i (lub) otrzymujących inne leki, które mogą obniżać stężenie wapnia
-Prolia: Monitorować stężenie wapnia i składników mineralnych (fosforu i magnezu) w ciągu 14 dni od podania u pacjentów z czynnikami ryzyka hipokalcemii
-Xgeva: Monitorować stężenie wapnia, szczególnie w pierwszych tygodniach
-Monitorować konsekwencje supresji nadmiernej masy kostnej, takie jak osteonekroza szczęki, nietypowe złamania i opóźnione gojenie się złamań
-Przy odstawieniu leku monitorować pod kątem hiperkalcemii
Porady dla pacjenta:
-Pacjentów należy poinstruować, aby zapoznali się z zatwierdzoną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) etykietą dla pacjenta (Medication Guide- Prolia).
-Pacjentów należy poinformować o znaczeniu utrzymania odpowiedniego poziomu wapnia podczas leczenia, co może wymagać codziennego przyjmowania wapnia i witaminy D.
-Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia oznak lub objawów hipokalcemii, reakcji nadwrażliwości, reakcji dermatologicznych (zapalenie skóry, wysypka i wyprysk), zakażeń (w tym zapalenia tkanki łącznej), silnego bólu kości, stawów i (lub) mięśni.
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku związanym z ekspozycją na lek podczas ciąży; należy im doradzić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania nowego lub nietypowego bólu uda, biodra lub pachwiny.
-Pacjentom należy doradzić, aby utrzymywali właściwą higienę jamy ustnej i poddawali się rutynowym kontrolom stomatologicznym; pacjenci powinni poinformować swojego dentystę, że przyjmują ten lek, zwłaszcza jeśli wymagają leczenia stomatologicznego lub zabiegu stomatologicznego.
-Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać wszelkie problemy z jamą ustną lub zębami podczas leczenia (np, rozchwianie zębów, ból, obrzęk, nie gojące się owrzodzenia lub wydzielina).

Często zadawane pytania

• Czy lek Prolia osłabia układ odpornościowy?
• Czy lek Prolia zwiększa gęstość kości?
• Jak długo należy przyjmować lek Xgeva?
• Czy lek Xgeva jest lekiem stosowanym w chemioterapii?
• Czy lek Xgeva powoduje ból kości?
• Czy lek Xgeva powoduje niskie ciśnienie krwi?

Informacje dodatkowe

Zawsze należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, aby upewnić się, że informacje podane na tej stronie dotyczą konkretnej sytuacji.

Zrzeczenie się odpowiedzialności

…